1 XK-400炼胶机验证方案

沈阳管城制药有限责任公司GMP管理文件

1、目的

为了确认XK-400型炼胶机处于完好状态，设备各项性能指标，符合设计要求，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产出符合质量标准的产品，进行该设备的再验证。

2、引用标准及参考资料

《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）

《药品生产验证指南》

XK-400型炼胶机《使用说明书》

3、适用范围

本验证方案适用于橡胶膏剂车间XK-400型炼胶机。

4、验证认可标准

4.1工艺技术参数

4.2设备技术参数

设备名称：炼胶机数量：1台

设备型号：XK-400 材质：冷硬合金铸铁（与药品接触部分）

外形尺寸：4210×1850×1800 生产厂家：沈阳市橡胶机械修造厂

电机功率：40Kw

5、职责

5.1验证小组成员

组长：冯雨

组员：刘敏、王克丽、温选明、李维刚、李宁、林海、张艳秋、李宝祥。

5.2验证小组职责

5.2.1负责验证方案的制定，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。

5.2.2负责验证工作的组织、协调工作。

5.2.3负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

5.2.4完成和核准所有必需的试验和测试，并提出具化验报告单。

5.2.5负责仪器仪表的校正工作。

5.2.6负责审定验证工作中工艺条件的评价和结论。

6、验证方法

验证工作小组根据该设备近来的使用情况及验证需要，采取同步的验证方法进行验证。

7、方案实施概要

7.1设备自身仪器的校正。

7.2设备相关附件确认：由验证小组负责。

7.3性能确认：由验证小组负责。

7.4性能确认：由验证小组负责。

8、有关仪表的校正

结论：

9、设备相关附件确认

炼胶机不属于制药设备，是橡胶行业专属设备，鉴于公司原有一台炼胶机维修后尚可使用，因此将公司原有的炼胶机，送往沈阳金象橡塑机械制造有限公司进行大修，维修后的炼胶机在性能上，可以达到新机水平。该机械作为橡胶膏剂炼胶岗位生产设备，现对该设备进行再次确认。

9.1设备有关资料

资料确认：

结论：

9.2使用条件

9.2.1使用地点：橡胶膏剂车间炼胶岗位

9.2.2洁净度级别：无

9.3相关技术参数的确认：

结论：

9.4供电系统确认：

9.5辅助系统的确认

结论：

10、运行确认

运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

目的：确认炼胶机各部分功能正常。

合格标准：在正常的操作情况下，各部件运转正常。

整机空载运行确认：

结论：

11、性能确认

性能确认是试验证明设备对生产的适用性。

目的：本想验证包括对炼胶机的操作方法，炼胶工艺条件，炼胶效果的验证，同时也是对操作者技能的培训。

11.1炼胶机的满载测试

确认标准：在满载情况下，观察设备是否有异常响声，压出的胶片目视无异物。

确认方法：在启动设备后，投入40Kg橡胶进行素炼、混炼，观察机器的运行情况。

结论：

11.2产品质量测试

确认标准：胶片乳白色、细腻均匀、目视无氧化锌颗粒。

确认方法：经过炼胶机将橡胶素炼、混炼后目视。

结论：

12、验证报告

按验证管理规程（SMP070001）有关规定编制。

13、在验证周期

为保证该炼胶机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每两年应进行一次在验证，除此之外，在生产设备的大修或主要部件发生重大改动时，也要进行上述实验的验证，以证明其改动对已验证的炼胶机不产生影响。

14、文件的修改、废止

文件的修改、废止，需经验证小组确认，验证领导小组批准。

编号：T071401.01-02 页号：1/4 1、资料确认：

结论：

2、有关仪表的校正：

结论：

3、相关技术参数的确认：

结论：

编号：T071401.02-02 页号：2/4 4、供电系统确认：

结论：

5、辅助系统的确认：

结论：

6、整机空载运行确认：

结论：

编号：T071401.03-02 页号：3/4 7、满载测试确认：

结论：

8、性能确认

首先将炼胶机两辊距离调整到10mm，再把两辊加热到80℃。投入已经软化好的橡胶40Kg，在炼胶机两辊间反复滚压素炼，当素炼成网状的橡胶片时，用时间为20分钟，此时再投入50Kg的氧化锌进行混炼，在混炼过程中，将两辊之间的距离逐步调整到5mm，观察在混炼过程中橡胶与氧化锌的融合程度，在5-8min时，氧化锌颗粒时有脱落，10min时，氧化锌基本与橡胶融合，但在胶片表面还有氧化锌颗粒，当时间达到20min时，胶片与氧化锌融合的很好，此时胶片乳白，表面细腻，肉眼观察不到氧化锌颗粒，把两辊间距调整到3-5mm，从两辊间底部拉出胶片，检查胶片厚度应小于5mm，再把大张胶片分成小雨5cm ×5cm的小块待用，在整个教练过程中，观察炼胶机，运行平稳，操作正常，无异常声音。

第二、第三辊炼胶时，橡胶为40Kg，氧化锌为50Kg，所用炼胶时间重现性较好，胶片质量均一。

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产品质量确认：

产品名称：

产品批号：

结论：