美国联邦法规
(仅供参考)美国联邦法规第21章117部分
21 CFR PART 117美国联邦法规第21章117部分PART 117—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISKBASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD117---适用于人类食品的现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施Subpart A—General ProvisionsA部分--- 总则117.1 Applicability and status.117.1 适用范围和法律地位117.3 Definitions.117.3 定义117.4 Qualifications of individuals who manufacture, process, pack, or hold food.117.4 从事生产、加工、包装或储存人员的资质认定117.5 Exemptions.117.5 豁免117.7 Applicability of subparts C, D, and G of this part to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.7 本法规C部分、D部分和G部分对仅从事密封包装食品储存企业的适用性117.8 Applicability of subpart B of this part to the off farm packing and holding of raw agricultural commodities117.8 本法规B部分对“在农场外进行初级农产品包装”和“初级农产品储存”的适用性117.9 Records required for this subpart.117.9 本部分要求的记录Subpart B—Current Good Manufacturing PracticeB部分—现行良好操作规范117.10 Personnel.117.10 人员117.20 Plant and grounds.117.20 工厂和场地117.35 Sanitary operations.117.35 卫生操作117.37 Sanitary facilities and controls.117.37 卫生设施和控制117.40 Equipment and utensils.117.40 设备和器具117.80 Processes and controls.117.80 过程和控制117.93 Warehousing and distribution.117.93 仓库和分发117.110 Defect action levels.117.110 缺陷行动水平Subpart C—Hazard Analysis and Risk Based Preventive ControlsC部分—危害分析和基于风险的预防性控制117.126 Food safety plan.117.126 食品安全计划117.130 Hazard analysis.117.130 危害分析117.135 Preventive controls.117.135 预防性控制117.136 Circumstances in which the owner, operator, or agent in charge of a manufacturing/processing facility is not required to implement a preventive control. 117.136 生产/加工企业的所有者、经营者或代理方不需实施预防性控制措施的情况117.137 Provision of assurances required under §117.136(a)(2), (3), and (4).117.137 按照§117.136(a)(2), (3), and (4).的要求提供保证117.139 Recall plan.117.139 召回计划117.140 Preventive control management components.117.140 预防性控制措施管理要素117.145 Monitoring.117.145 监控117.150 Corrective actions and corrections.117.150 纠正措施和纠正117.155 Verification.117.155 验证117.160 Validation.117.160 确认117.165 Verification of implementation and effectiveness.117.165 实施和有效性的验证117.170 Reanalysis.117.170 再分析117.180 Requirements applicable to a preventive controls qualified individual and a qualified auditor.117.180 适用于预防控制合格人员和合格审核员的要求117.190 Implementation records required for this subpart.117.190 本部分要求的实施的记录Subpart D—Modified RequirementsD部分—简化要求117.201 Modified requirements that apply to a qualified facility.117.201 适用于“符合条件的企业”的简化要求117.206 Modified requirements that apply to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.206 适用于仅从事密封包装食品储存的企业的简化要求Subpart E—Withdrawal of a Qualified Facility ExemptionE部分—符合条件企业的豁免撤销117.251 Circumstances that may lead FDA to withdraw a qualified facility exemption. 117.251 可能导致FDA撤销符合条件的企业豁免的情况117.254 Issuance of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.254 符合条件企业豁免撤销命令的签发117.257 Contents of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.257 符合条件企业豁免撤销命令的内容117.260 Compliance with, or appeal of, an order to withdraw a qualified facility exemption.117.260 对撤销符合条件企业豁免命令的遵守或申诉117.264 Procedure for submitting an appeal.117.264 申诉提交的程序117.267 Procedure for requesting an informal hearing.117.267 非正式听证会的申请程序117.270 Requirements applicable to an informal hearing.117.270 适用于非正式听证会的要求117.274 Presiding officer for an appeal and for an informal hearing.117.274 负责申诉和非正式听证会的的主管官员117.277 Timeframe for issuing a decision on an appeal.117.277 出具申诉决议的时限117.280 Revocation of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.280 符合条件企业豁免撤销命令的取消117.284 Final agency action.117.284 最终行政措施117.287 Reinstatement of a qualified facility exemption that was withdrawn.117.287 被撤销符合条件企业豁免的恢复Subpart F—Requirements Applying to Records That Must Be Established and MaintainedF部分—针对必须建立并留存记录的要求117.301 Records subject to the requirements of this subpart.117.301 本章节所要求的记录117.305 General requirements applying to records.117.305 记录的一般要求117.310 Additional requirements applying to the food safety plan.117.310 针对于食品安全计划的附加要求117.315 Requirements for record retention.117.315 记录保存的要求117.320 Requirements for official review.117.320 官方复核的要求117.325 Public disclosure.117.325 公开117.330 Use of existing records.117.330 现有记录的使用117.335 Special requirements applicable to a written assurance.117.335 适用于书面保证的特殊要求Subpart G—Supply Chain ProgramG部分—供应链计划117.405 Requirement to establish and implement a supply chain program.117.405 建立和实施供应链计划的要求117.410 General requirements applicable to a supply chain program.117.410 供应链计划的通用要求117.415 Responsibilities of the receiving facility.117.415 接收企业的职责117.420 Using approved suppliers.117.420 使用获得批准的供应商117.425 Determining appropriate supplier verification activities (including determining the frequency of conducting the activity).117.425 确定适宜的供应商验证活动（包括确定实施的频率）117.430 Conducting supplier verification activities for raw materials and other ingredients.117.430 对原料供和其他辅料供应商的验证活动117.435 Onsite audit.117.435 现场审核117.475 Records documenting the supply chain program.117.475 供应链计划的文件记录AUTHORITY 授权: 21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264, 271.Subpart A —General ProvisionsA—总则§117.1 Applicability and status.§117.1 适用范围和法律地位(a) The criteria and definitions in this part apply in determining whether a food is:(a) 本部分中的标准和定义对判定以下情况时使用：(1) Adulterated within the meaning of:(1) 是否受到掺杂，此处“掺杂”是指：(i) Section 402(a) (3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that thefood has been manufactured under such conditions that it is unfit for food; or(i) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (3) 部分指出食品在不适合食品的条件下加工生产，或(ii) Section 402(a)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that the food has been prepared, packed, or held under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been renderedinjurious to health; and(ii) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (4)部分指出，食品在不卫生的条件下制备，包装或保留或者其他可能被污物污染或者已经被认为对健康是有害的；和(2) In violation of section 361 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 264).(2) 违反《公共健康服务法案》中361部分 (42 U.S.C. 264) 。
cfr规则
CFR规则CFR规则（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系，它包含了各个部门和机构制定的法规。
CFR规则起源于美国国会通过的法律，由各个联邦机构负责实施和执行。
本文将详细介绍CFR规则的背景、结构和应用，并探讨其在美国法律体系中的重要性。
1. 背景CFR规则最初由美国政府于1935年创立，旨在为各个联邦机构制定的法规提供一个统一的编码系统。
随着时间的推移，CFR规则逐渐发展成为一个全面而复杂的法律体系，涵盖了几乎所有领域的法规。
CFR规则是由联邦机构根据授权而制定的，这些授权通常来自于国会通过的法律。
每个联邦机构都有责任确保其领域内相关法律得到正确执行，并根据需要对其进行修改和更新。
2. 结构CFR规则按照主题分为50个标题，每个标题代表一个特定领域或行业。
每个标题又分为多个章节，章节下面可以有更细分的子章节。
每个章节包含了一条或多条具体的法规。
CFR规则的结构非常有序和系统化，每个法规都有一个唯一的编号，例如”Title 21, Part 101”表示第21标题下的第101部分。
这种编号系统方便了对法规进行引用和检索。
3. 应用CFR规则在美国法律体系中起着至关重要的作用。
它确保了联邦机构制定的法规得到正确执行，并为公众提供了对相关法律的准确理解。
以下是CFR规则在实践中的几个重要应用：a. 法律遵从性CFR规则作为联邦机构制定法规的基础，对于保证公民和企业合法行为至关重要。
任何违反CFR规则的行为都可能受到处罚和诉讼。
b. 法律解释CFR规则为公众提供了对相关法律的解释和说明。
人们可以通过查阅CFR规则来了解特定领域内的具体要求和限制，以便更好地遵守相关法律。
c. 法律修改CFR规则允许联邦机构根据需要对现有法规进行修改和更新。
这使得政府能够及时调整政策，并响应社会变革和需求。
d. 法律检索CFR规则的结构和编号系统使得对法规进行检索变得更加方便。
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据， 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 （FTA）也是贸易法规的重要组成部 分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
CPSC16CFR美国联邦法规要求
玩具要求美国联邦法规第16部分（CPSC 16CFR）要求美国联邦法规与玩具有关的内容如下：1、1303部分：关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款1) 在1303部分，消费品产品安全委员会根据消费品安全条例（CPSA）15U.S.C.2057，2058第8.9章公布，供消费者使用的油漆和类似的涂层材料含铅或铅化合物（以金属铅计）不得超过总的不挥发油漆重量或干漆层重量的0.06%，否则则为危险品，禁止使用。
下列消费品被宣布为禁止使用的危险品。
a) 用于儿童使用的，含有“含铅油漆”的玩具和其它制品；b) 供消费者使用的，含有“含铅油漆”的家俱制品。
2) 本禁令适用于（a）段所述的1978后制造的产品，这些产品称为“消费品”，该术语已在SPSA第3（a）（1）中作了定义。
法规包括上文述及的习惯为销售、使用、消费或家庭内外，学校、娱乐场等供消费者观赏的产品和分发的消费品。
摩托车、轮船所用的油漆，不包括在本禁令的范围内，因为它们超出了“消费品”的定义。
除了直接销售给消费者的产品外，本禁令还适用于售后被消费者使用的产品，如用于住宅、学校、医院、公园、运动场、公共建筑或其它消费者可能直接接触油漆表面的区域。
年2月27日3) 根据（1）发现儿童触及的油漆、涂层含铅量超过0.06%，则有铅中毒的极大的危险。
2、1500部分：对危险物质和危险品管理及执行的法规：2.1 1500.44 鉴别极易燃或易燃固体物质的方法1) 样品制备a) 颗粒、粉未和糊状的样品：把样品放入一个平底的矩形金属舟中，舟的尺寸为152.4mm×25.4mm，深6.35mm。
b) 硬质或软质固体：测量样品尺寸，用金属环形架，夹子、环或其它装置，将样品固定，使其长轴水平放置，使样品最大表面积自然暴露。
2) 步骤：把制备好的样品置于无气流处，该处能在每次试验后进行通风和清洁。
试验时，样品温度应保持在20℃～30℃之间。
取一根直径不小于25.4mm的还在燃烧的蜡烛，使火焰与试验样品的长轴方向的端部表面接触5秒，或者一直到燃烧为止，然后移去蜡烛，用秒表测定样品的点燃后的自燃时间。
美国联邦法规21章第11款
联邦法规21章第11款21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
美国联邦法规(CFR)第21篇“食品与药品”总目录
美国联邦法规（CFR）第21篇“食品与药品”总目录概述：《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION5 组织 ORGANIZATION7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息 PUBLIC INFORMATION21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体 MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开 FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58对非临床实验室研究的良好实验室规范 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复 PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂 COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请 COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证 COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制 GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表 LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布 DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则 GENERAL101 食品标识 FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称 COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南 NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品 FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序 INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品 INFANT FORMULA108 紧急许可控制 EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD111 保健品（膳食补充剂）ＧＭＰ要求CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS113 装在密封容器中的热加工低酸食品 THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品 ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋 SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品 FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶 PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则 FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油 MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品 CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心 FROZEN DESSERTS136 烘焙产品 BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品 CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品 MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果 CANNED FRUITS146 罐装水果汁 CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品 FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼 FRUIT PIES155 罐装蔬菜 CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁 VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜 FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品 EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物 FISH AND SHELLFISH163 可可制品 CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品 TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料 BEVERAGES166 人造黄油 MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆 SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料 FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂 FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂 SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVESPERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则 INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分 INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体 INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂 INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS179 在食品生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料 PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质 DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE186 被确认为一般认为安全的间接食品物质 INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE189禁止用于人类食品的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则 GENERAL201 标识 LABELING202 处方药广告 PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售 PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南 GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码 IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表 REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导 MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211药品现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药 PHARMACY COMPOUNDING225含药饲料的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226含A类药品的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES250特殊人用药品的特殊要求 SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290管制药品 CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称 DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则 GENERAL310新药 NEW DRUGS312 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 FDA批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316罕见病药 ORPHAN DRUGS320生物利用度与生物等效性要求 BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330一般认为安全有效以及不错贴标签的非处方人用药品 OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 非处方人用抗酸产品 ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 非处方人用抗胃肠气胀产品 ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333非处方人用局部抗菌药品 TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335非处方人用止泻药品 ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336非处方人用止吐药品 ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 非处方人用助睡眠药品 NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 非处方人用兴奋药品 STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341非处方人用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品 COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343非处方人用内服止痛、退热以及抗风湿药品 INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 非处方人用局部耳部药品 TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 非处方人用肛肠药品 ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 非处方人用皮肤保护药品 SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 非处方人用外用止痛药品 EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349非处方人用眼科药品 OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350非处方人用止汗药品 ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352非处方人用防晒药品 SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 非处方人用防龋药品 ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 非处方人用其他内服药品 MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358非处人用的其他外用药品 MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错贴标签的处方人用药品：用于研究的药品 PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED INRESEARCH369 在非处方销售药品与器械上关于警告解释性声明 INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUBCHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则 GENERAL501 动物食品标识 ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化动物食品的普通或通常名称 COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510新动物药 NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请 NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照 MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药 ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药 IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药 OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型 INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药 CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用 EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量 TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药 NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂 FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请 FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂 FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照 IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质 SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质 FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质 SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUBCHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照 LICENSING606对血液与血液组分的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION ANDPRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610普通生物制品标准 GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准 ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则 GENERAL701 化妆品标识 COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记 VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档 VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明 COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则 GENERAL801 标识 LABELING803 医疗器械报告 MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表 ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免 EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权 MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免 INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序 PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械 CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械 HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械 ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械 CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械 DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械 EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械 GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械 NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械 OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械 ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械 PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械 RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械 BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准 PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDARDS ACT）900 乳房造影法 MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则 GENERAL1002 记录与报告 RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报 NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换 REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口 IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则 PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL 1020 电离辐射发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准 PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章 REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT 1240 传染病的控制 CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生 INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织 HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品 HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义 DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记 REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求 LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额 QUOTAS1304 登记者的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式 ORDER FORMS1306 处方 PRESCRIPTIONS1307 杂项 MISCELLANEOUS1308 管制物质的表 SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口 IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序 ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性 PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查 MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求 UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得） GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助） GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
cfr用法
CFR用法什么是CFR？CFR（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系。
它是由美国政府出版办公室（Office of the Federal Register）负责编写和维护的，用于整理和发布联邦法规的一种规范。
CFR由50个标题组成，每个标题代表一个特定领域的法规。
每个标题又分为多个章节，每个章节对应一个具体的法规条款。
CFR涵盖了各个政府机构发布的各种法律、指令、规则和规定。
CFR用途法律依据CFR提供了美国联邦政府颁布的正式法律文本。
它为公众提供了一个方便查找和参考联邦法规的工具。
无论是普通民众、企业还是律师，都可以通过CFR来了解联邦政府对于某一特定问题或领域的立法要求。
法规解读CFR不仅包含了具体的法律条文，还包括了相关解释和说明。
这些解释和说明可以帮助人们更好地理解和解读联邦法规。
尤其对于从事与联邦政府有关工作的人员来说，理解并正确解读CFR是非常重要的。
法律研究CFR还是法律研究的重要工具之一。
研究人员可以通过CFR来了解联邦政府在某一特定领域的立法历史、法规变动和相关司法解释。
这些信息对于进行深入的法律研究和分析非常有帮助。
CFR的使用方法标题和章节CFR按照标题（Title）和章节（Part）进行组织。
每个标题代表一个特定领域，每个章节则对应一个具体的法规条款。
例如，Title 21 CFR Part 11代表医药产品质量控制方面的规定。
关键词搜索在使用CFR时，关键词搜索是最常用也是最简单的方法。
可以使用网上提供的CFR 搜索工具，在搜索框中输入关键词，即可找到与该关键词相关的所有法规条款。
基于标题和章节浏览如果已经了解了所需查找的标题和章节，也可以直接在CFR编码系统中浏览相应部分。
每个标题都有自己的编码，通过点击相应链接即可进入该标题下的所有章节。
更新和修订由于联邦法规会不断更新和修订，因此在使用CFR时需要注意查看最新版本的法规。
美国联邦采购法规(FAR)概览
美国联邦采购法规（FAR）概览2008年07月05日星期六 11:32一、联邦采购法规（FAR）地位要全面了解美国联邦采购法规（Federal Acquisition Regulations，简称FAR），就不能不提到与之相关的美国联邦采购法规体系（Federal Acquisition Regulations System，简称FARS）、美国联邦行政法规（Code of Federal Regulations简称CFR）。
（一）联邦行政法规（CFR）联邦行政法规（CFR）制定主体一般为行政部门，故又被称为行政立法。
行政立法一般需要议会授权，内容主要为法律解释或补充规定。
其中，法律解释是指对美国法典（United States C ode，简称U.S.C.）及不成文法进行解释，如果“解释合理”，则其法律效力与成文法相同；补充规定则是指对相关法律作出进一步明确的规定。
CFR共50卷。
（二）联邦采购法规体系（FARS）联邦行政法规（CFR）第48卷内容即为联邦采购法规体系（FARS）。
联邦采购法规体系（F ARS）包括联邦采购法规（FAR）及其补充规定（Supplement），其中，联邦采购法规（FAR）为联邦采购法规体系（FARS）的主要部分。
（三）联邦采购法规（FAR）联邦采购法规（FAR）由总务管理局、国防部、国家航空航天局联合颁发。
联邦行政法规（FAR）的初衷在于将各部门为数众多的规章统一起来形成一个政府范围内适用的综合标准，因此并不鼓励各政府部门再作另行补充规定。
不过，几乎所有的联邦一级部门（还有许多其下属部门）还是根据联邦采购法规（FAR）作了相关补充规定，但主要是着眼于对相关供应商增加限制或提高要求。
联邦采购法规补充规定在编排上从属于联邦采购法规（FAR）。
所以，就联邦行政法规（CFR）、联邦采购法规体系（FARS）、联邦采购法规（FAR）三者关系而言，联邦行政法规（CFR）包含联邦采购法规体系（FARS），联邦采购法规体系（FA RS）包含联邦采购法规（FAR），联邦采购法规（FAR）是美国联邦采购活动规范的核心。
cfr规则
cfr规则CFR（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系，它包含了美国联邦政府各个部门和机构的法规内容，通过此编码体系可以对美国联邦法规进行统一的管理和查询。
CFR规则的目的是确保联邦政府各个部门和机构的法规条文清晰明确，并能够全面而有效地规范和指导各个行业、领域的活动。
CFR规则的起源可以追溯到1935年，当时美国国会通过了一项法案，要求联邦政府各个部门向国会提交自己的法规。
为了方便管理和查询这些法规，CFR编码体系应运而生。
CFR规则的编撰和管理由美国政府印刷局负责，每年都会发布更新版本。
CFR规则一共分为50个标题，每个标题对应一个行业或领域，例如《农业》、《商业支持和贸易法规》等。
每个标题下面又分为若干个部分，每个部分对应一个具体的法规条文。
条文按照章节、小节的方式编排，以便读者能够快速找到自己所需的法规内容。
CFR规则还包含了各种附录和补充说明，以帮助读者更好地理解和应用法规。
CFR规则的具体内容非常繁杂，它包括了各个行业和领域的法规要求，从环境保护、贸易政策到劳工安全等方方面面。
但是不论是哪个行业或领域，CFR规则都追求法规的清晰明确和条文的精确用语。
这也是CFR规则受到广大读者青睐的一个重要原因。
CFR规则的优势在于它能够提供一种标准化的法规解释和应用方法。
它可以帮助企业和个人明确自己的法规责任和义务，避免因为法规理解上的差异而产生争议和纠纷。
同时，CFR规则还能够帮助政府部门推动法规的制定和修改，促进法规的透明度和合理性。
尽管CFR规则与美国联邦法典（United States Code）存在交叉和重叠，但是它们之间的区别还是很明显的。
美国联邦法典是美国国会通过的正式法律文件，具有更高的法律效力和约束力；而CFR规则则是一种次级法规，其法律效力主要体现为对各个部门和机构的行政规定和指导。
总之，CFR规则是美国联邦政府部门和机构的法规编码体系，它通过提供法规的统一管理和查询，帮助各个行业和领域明确法规要求，推动法规的合理制定和修改。
美国法典简介-21 CFR结构内容
21 CFR结构内容在美国，参议员或众议员每年都会提出很多议案（bill）。
议案交由委员会审议修订，然后在国会议院投票，一院投票通过后，送交另一院，两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律（law）。
法律规定了基本的准则，并由联邦政府执行机构根据具体的法规（Regulation）来执行。
《美国联邦法规》（Code of FederalRegulations, CFR）是将发表在“联邦公报（Federal Register, FR）”的一般性和永久性法规集合成册的法规典籍。
CFR的法规涵盖各方面主题，其中第21篇“食品与药品”就是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据。
所谓知己知彼，百战不殆。
做好国际药品注册，需要从其法规源头入手。
本文带大家了解并熟悉CFR，尤其是第21篇“食品与药品”的结构以及内容。
1. CFR的结构与分类CFR共50篇（title），代表联邦法规涉及的领域和调整对象，有些篇有分篇（subtitle）；按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
每篇分为若干章（chapter），通常以法规颁发机构的名称为标题，有的章还分为分章（subchapter）；每章包含特定的法规领域的若干部分（part），有的部分由于内容多，又分为分部（subpart）。
美国货运管理规定(3篇)
第1篇一、引言货运行业作为现代物流体系的重要组成部分，承担着连接生产与消费、促进国内外贸易的重要任务。
美国作为全球最大的经济体之一，其货运行业具有举足轻重的地位。
为了确保货运行业的健康发展，美国制定了一系列严格的货运管理规定。
本文将从以下几个方面对美国货运管理规定进行详细介绍。
二、美国货运管理法规体系1. 联邦法规美国货运管理法规体系主要由联邦法规组成，主要包括以下几个部分：（1）联邦公路运输安全管理局（FMCSA）法规：FMCSA是美国运输部下属的一个机构，负责制定和实施货运安全法规。
其主要法规包括《商业车辆安全法规》（49 CFR Part 395）、《驾驶时间与休息规定》（49 CFR Part 397）等。
（2）联邦铁路管理局（FRA）法规：FRA负责制定和实施铁路运输安全法规，主要包括《铁路运输安全法规》（49 CFR Part 213）、《铁路货物安全法规》（49 CFR Part 215）等。
（3）联邦航空管理局（FAA）法规：FAA负责制定和实施航空运输安全法规，主要包括《航空货物安全法规》（14 CFR Part 121）等。
2. 州级法规除了联邦法规外，美国各州也根据自身实际情况制定了相应的货运管理法规。
这些法规主要包括道路运输、铁路运输、水路运输和航空运输等方面的规定。
三、美国货运管理主要内容1. 驾驶员管理（1）驾驶证要求：美国要求货运驾驶员必须持有有效的商业驾驶员执照（CDL）。
根据不同的运输类型，CDL分为A、B、C、D四种。
（2）培训要求：驾驶员必须完成相应的培训，包括驾驶技能、货物装载、安全操作等方面的培训。
（3）休息与工作时间：根据FMCSA规定，驾驶员每天工作时间不得超过11小时，每周工作时间不得超过70小时。
此外，驾驶员还需在每8小时工作后至少休息8小时。
2. 车辆管理（1）车辆技术要求：美国对货运车辆的技术性能有严格的要求，包括车辆尺寸、载重、制动系统、照明系统、排放标准等。
美国联邦法规第49部运输正文
子部分A—概述192.1 本部分范围(a)本部分依据外部大陆架陆地法案(美国联邦法典第43部第1331部分)所定义的术语规定的管道设施和天然气运输的最低安全要求，包括外大陆架范围内的管道设施和天然气的运输。
(b)本部分不适用于:(1)开采碳氢化合物或把开采的碳氢化合物进行初次分离，脱水，或对其进行其它处理的每座出口法兰上游的海洋管道，下游更远的设施为先。
(2)下列区域以外的天然气的陆上采集。
①任何城市，城镇或乡村结合部或非结合部界线以内的区域。
②指定的任何住宅区或商业区，如小区、商业或购物中心、或社区开发地界。
(3)墨西哥湾入海口内的天然气的陆上采集。
第192.612 款规定的情况除外。
(4)只把石油天然气或石油天然气/空气混合物输送到下列位置的所有管道系统。
①少于10个用户，如果系统任何部分均不位于公共场所内；或②仅有一个用户，如果系统完全位于该用户的土地上(无论该系统的某个部分是否位于公共场所内)。
(5)外大陆架上游的某个点，天然气开采商的运营责任正是从此点开始移交给管道运输商的。
192.3 定义以下为在本部分所用相关词的定义。
“局长”指研究和特殊计划局局长，或运输部部长委派其为代表，授权其处理有关事宜的任何人。
“配气管道”指管道，而不是集气管道或输送管道。
“暴露的管道”指管顶凸出于水深不到15 ft(4.6 m)的海床之上（按平均落潮水位测定值）。
“气体”指天然气、易燃气体、或有毒或腐蚀性气体。
“集气管道”指从当前的开采设施，向输送管道或干线运输天然气的管道。
“墨西哥湾及其入海口”指从墨西哥湾海岸和其朝向大海的入海口的平均高水位标志的水域(不包括河流、潮汐滩涂、湖泊和运河)，包括水深达15 ft(4.6 m)的领海和外大陆架（按平均落潮水位测定值）。
“对航行造成危胁”，按本部分之目的，指埋设在水深不到15 ft(4.6 m)的海床之下的、管顶覆盖层小于12 inch(305 mm)的管道（按平均落潮水位测定值）。
美国联邦法规
美国联邦法规
美国联邦法规是其宪法和联邦法律的应用，它涉及和规范的联邦活动的所有方面，包
括财政、通信、邮政、移民、税务、证券市场、社会安全和能源等。
联邦政府用这些法规
来执行联邦法律，它们也提供对私人事务的规定，如何在联邦边境或在联邦领土内旅行，
访问联邦政府文件或购买联邦机构邮票等。
跟随联邦政府机构发布的联邦法规，公众得以了解各种联邦行政法规的内容，这些内
容也可以在美国联邦政府资料的网站上找到（法律公示栏目）。
当一项新的联邦法案有效时，会通知社会各方。
每当联邦法案或规则发生变化，官方也会发布公报通知社会各方。
大多数联邦法律都授权政府实施机构来制定具体的规则和政策，通常称之为联邦法规。
在此框架下，立法机构为每项原则制定的法规提供了法律参考，而实施机构使用这些法规
来确定本地实施的细节和具体要求。
最高法院在六个案例中发表的决定确定了联邦法规的解释和实施。
自1964年起，最
高法院发布的这些知识服用案件被广泛认可，并用于当时新出台或重新制定的联邦法规，
这些案例包括《政府行为管理案例》，《行政执行和裁定法》，和《就业机会法》等。
联邦法规立法机构也有一个重要的作用，即检查联邦执行机构，确保他们遵守联邦宪
法的原则，挖掘联邦法规的后果，并确保联邦法规的目的得以实现。
这种监督责任通常是
立法机构的责任。
联邦法规也被审查，以确保其在法律程序及其实施和实施中是公正的，合理的和切实
可行的。
检查过程反映了联邦政府的职责，三个主要职责是提供服务，满足宪法要求，并
保护和维护美国公民的权利。
美国联邦法规第三十七编
美国联邦法规第三十七编第一章–商务部专利商标局A节–总则第一部–专利案件处理细则一般信息及联系书件第1.1条所有得寄交专利商标局局长之通知书件(a) 所有提交专利商标局之信函及其它通知书件均得注明「专利商标局局长」为收件人，寄至Washington, D.C. 20231。
适当之情况下，亦得以特定之行政官员或个人为收件人。
(b) 有关国际申请案之信函及其它通知书件，如系申请阶段中且尚未给予国际流水号，应额外附记「Box PCT」字样。
(c) 请求再审查者应额外附记「Box Reexam」字样。
(d) 缴纳专利年费及与其相关之通知书信应额外附记「Box M. Fee」字样。
(e) 有关抵触程序及涉及抵触程序之申请案或专利应额外附记「BOX INTERFERENCE」字样。
(f) 向专利商标局申请延展专利期间之申请书及提出任何与之相关之通知书件应额外附记「Box Patent Ext.」字样。
适当之情况下，亦应注明特定之个人为该书件之收件人。
(g) 所有有关系属诉讼程序依联邦民事上诉规则或法院规定或命令得提出送达法务官之通知书件，应亲自送交该法务官之办事处，或邮寄至P.O. Box 15667, Arlingotn, Virginia 22215，或其它于诉讼中指定之地址。
所有其它得提交法务官之办事处之通知书件应寄至：Box 8, Commissioner of Patents and Trademarks, Washington, D.C. 20231。
任何邮寄Box 15667但不涉及系属诉讼案之通知书件得退回寄件人不予受理。
见第1.302条(e)项及第2.145条(b)项第(3)款有关向美国联邦巡回上诉法院提交上诉通知书之规定。
(h) 于美国法典第十五编第1501条(b)项有关商标法第一条(b)项基于有使用意图提出之注册申请中，依商标法第一条(d)项提出之使用声明书及延展提出时间之请求书，应额外附记「Box ITU」字样。
美国联邦法规-CFR定义
美国联邦法规-CFR定义美国法规释义《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在"联邦公报"（Federal Register(登记、注册)，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
因此，CFR的内容覆盖广泛。
读者在使用CFR时需要注意的是，美国联邦法律在为CFR中的法规提供权威性的同时，对CFR也设置了一定的限制条件。
这意味着CFR任何主题下的法规都应当与美国法典（U.S.C.，United States Code，为ACT的一些编纂，可从GPO 的网站查询）中具有紧密联系的相应部分一起应用。
在某些情况下，法庭可以因为CFR的某法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。
结构分类行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。
美国行政法典的50个主题，按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
编纂程序联邦行政法典每一年编纂更新一次。
内容结构CFR共50篇（title），部分有章（subtitle），分别代表联邦法规的各个领域；每篇中有若干部分（part），各部分通常以法规颁发机构的名称为标题，例如Title 35的part I为美国专利与商标局（United States Patent and Trademark Office）；每个部分分为若干章（chapter），每章分为若干节（section）。
联邦法规第21款 -回复
联邦法规第21款-回复美国联邦法规第21款：食品和药物管理局(FDA) 的监管职责与授权导言美国联邦法规第21款确立了食品和药物管理局（FDA）的监管职责与授权，旨在确保美国市场上的食品、药品、医疗器械和化妆品的安全、有效性和质量。
本文将通过一步一步回答的方式，详细介绍联邦法规第21款的内涵、实施范围、执法程序和相关影响。
第一步：法规内涵联邦法规第21款是美国联邦法典中授权和确立FDA的职责与权力的法规条款。
该法规规定了FDA的职责，如监管和监督食品、药品、医疗器械、生物制品和化妆品。
此外，它还确定了FDA的权力，如批准新药、控制食品添加剂、监管广告宣传和执行相关执法程序等。
第二步：实施范围联邦法规第21款的实施范围涵盖了美国市场上销售的食品、药品、医疗器械和化妆品。
食品包括包装食品、饮料、膳食补充剂、添加剂等。
药品则包括处方药和非处方药。
医疗器械包括医疗设备、医疗用品和体外诊断产品。
化妆品则包括任何应用于人类身体的产品，如香水、化妆品和个人护理产品。
第三步：执法程序在联邦法规第21款下，FDA有权执行多种执法程序以确保产品的安全和合规性。
这些程序包括但不限于以下几个方面：1. 批准与监管新药：FDA负责审查并批准新药的上市销售，确保其安全、有效性和质量。
此外，FDA还监督药品的生产、销售和标签宣传活动，确保符合法规要求。
2. 控制食品添加剂：FDA对食品添加剂的使用进行监管，确保其安全性和使用限制符合法规要求。
食品添加剂必须经过FDA的批准或被认定为“安全”后方可用于食品中。
3. 监管广告宣传：FDA控制和监管食品、药品、医疗器械和化妆品的广告宣传活动。
FDA要求广告宣传必须真实准确，不得误导消费者。
对于涉及产品的疗效、功效和安全性的宣传，必须经过FDA的审查和批准。
4. 执行执法程序：当FDA发现产品不符合法规要求或存在安全风险时，将采取措施执行执法程序。
这包括但不限于警告信、缴获产品、召回产品、罚款和刑事调查。
美国联邦法规-CFR定义
美国法规释义《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在"联邦公报"（Federal Register(登记、注册)，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
因此，CFR的内容覆盖广泛。
读者在使用CFR时需要注意的是，美国联邦法律在为CFR中的法规提供权威性的同时，对CFR也设置了一定的限制条件。
这意味着CFR任何主题下的法规都应当与美国法典（U.S.C.，United States Code，为ACT的一些编纂，可从GPO的网站查询）中具有紧密联系的相应部分一起应用。
在某些情况下，法庭可以因为CFR的某法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。
结构分类行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。
美国行政法典的50个主题，按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
编纂程序联邦行政法典每一年编纂更新一次。
内容结构CFR共50篇（title），部分有章（subtitle），分别代表联邦法规的各个领域；每篇中有若干部分（part），各部分通常以法规颁发机构的名称为标题，例如Title 35的part I为美国专利与商标局（United States Patent and Trademark Office）；每个部分分为若干章（chapter），每章分为若干节（section）。
美国TSCA法规要求及应对措施
美国TSCA法规要求及应对措施美国TSCA法规是美国《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act）的简称，它是美国联邦法律，于1976年通过并于次年开始实施。
该法规的目标是保护人类健康和环境，确保化学品的安全使用。
1.化学品登记：根据TSCA法规，所有生产、进口或使用化学品的企业都需要申请化学品登记。
登记过程要求提供化学品的相关信息，如化学物质的名称、用途、危害性评估和安全措施等。
2. 预先商业化通知（Premanufacture Notice, PMN）：在开始生产、进口或使用一种新的化学物质之前，企业需要向美国环境保护署（EPA）提供预先商业化通知。
EPA会对该化学物质进行评估，以确保其不会对人类健康和环境产生不可接受的风险。
3.化学品评估：根据TSCA法规，EPA有权对已经登记的化学品进行再评估，包括危害性、曝露和风险评估等。
如果发现其中一种化学物质存在危害或风险，EPA有权采取相应的管理措施，如限制或禁止其使用。
4.管理措施：如果化学品被确定为有危害或风险，EPA可以采取适当的管理措施来减少对人类健康和环境的影响。
这些措施可能包括限制使用、标识和通报要求、销售限制和管理计划等。
为了应对TSCA法规，企业可以采取以下措施：1.收集和评估化学品信息：企业应收集和评估其使用的化学品的相关信息，并确保其在TSCA法规要求的范围内。
这包括确保使用的化学品已经登记或申请了预先商业化通知。
2.建立和改进化学品管理体系：企业应建立合适的化学品管理体系，确保符合TSCA法规的要求。
这包括建立危害性评估、曝露评估和风险管理的程序，并实施相应的措施来减少危害和风险。
3.合规培训和意识提高：企业应向员工提供合规培训，使其了解TSCA法规的要求和相关责任。
此外，企业还应提高员工对化学品安全和环境保护意识，以促进遵守TSCA法规和减少危害和风险。
4.积极响应和配合EPA的评估和管理：企业应积极响应和配合EPA的评估和管理要求。
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• 其他企业—不够豁免资格的企业需在最终条例发 布后 1 年遵守。
条例制定流程： 制定流程不是一 蹴而就的。
1. FDA 提议条例并征求意 见
2. FDA 考虑意见并考虑修 改条例 3. FDA 发布最终条例并规 定公司需遵守的日期 我们在这里
如何针对拟议条例发表意见
• • • • /fsma 条例链接 意见提交周期为 120 天 其他主要 FSMA 提议的意见提交周期将加以协调 ，以便提出关于条例如何共同发挥最佳效果的意 见
环境测试
• 环境测试要求是否应纳入最终条例？ • 环境测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？ • 如果是，何为适当的详细程度？
豁免和修订要求 - 1
• “合格”企业：
– 微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 – 动物食品 年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美 元的企业、少于 250 万美元的企业） 或者 – 最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美 元，且 – 面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售
预防控制
• 流程控制 • 营养失衡控制
– 确保正确的营养数量
• 卫生控制
– 食品接触表面清洁度
• 召回计划
预防控制： 召回计划
• 描述以下步骤的书面程序
– 直接通知召回食品的直接收货人 – 通知公众（适当时）以保护公众健康 – 展开有效性检查以核实召回是否执行并 – 适当处置召回食品
监控程序
• 企业必须有监控预防控制的书面程序，包括 执行的频率。 • 监控必须根据验证予以记载。
生效和合规日期
生效日期： 最终条例发布后的 60 天 合规日期
• 小型企业—员工人数少于 500 的企业需在最终条 例发布后 2 年遵守。
合规日期（接上）
• 微小型企业—动物食品年销售总额少于 500,000 美元（或 100 万美元或 250 万美元）的企业将在发 布后 3 年遵守。
- 微小型企业被视为“合格”企业，需遵守修订要求
其他验证
• 我们正在征求以下方面的意见
– 投诉审核 – 成品测试 – 环境测试
投诉审核
• 公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方 的投诉）是否应该作为验证其预防控制能够 最大限度减少危害发生几率的一种方式？
成品测试
• FDA 是否应该要求成品测试？ • 成品测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？
• 流程控制/食品安全计划要求
– 危害分析 – 可能发生的危害的预防控制 – 计划必须是书面的 – 可能出现危害的动物食品的召回计划
预防控制要素
• 流程控制/食品安全计划要求（接上）
– 监控 – 纠正措施 – 验证 – 预防控制所需的记录
危害分析
• 明确针对各种食品类型的已知或合理预测 的危害，以确定是否存在可能出现的危害 • 必须考虑可能自然出现或者意外导致的危 害 • 必须考虑生物、化学、物质和放射方面的危 害
更多可用信息
• 网站： /fsma • 可用订阅功能 • 将疑问发送至 FSMA@
谁负责制定计划？
• 合格个人
– 食品安全计划制定 – 预防控制检验 – 记录审核 – 食品安全计划重新分析
合格个人
• 必须已经成功完成关于风险预防控制要求 制定和应用的培训
– 至少应等同于完成标准课程且 FDA 认定为合格 的个人，或者
• 有资格凭借工作经验制定并应用食品安全 系统的个人
预防控制要素
记录保留
• 书面食品安全计划 • 记载以下内容的记录：
– 预防控制监控 – 纠正措施 – 验证 – 合格个人培训
其他供发表意见的预防控制
• 供应商批准和验证计划
– 可帮助确保原材料和原料供应商有探讨安全问 题的相应计划 – 可帮助确保供应商遵守充分控制危害的规范
供应商批准和验证
• FDA 是否应该要求供应商批准和验证？ • 供应商批准和验证计划在何种情况下，如何 成为适当的预防控制措施？
– 还免于遵守 CGMP
豁免和修订要求 - 4
• 仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品 的企业不可免于遵守危害分析和风险预防 控制。
– 他们免于遵守 CGMP
与农场有关的豁免
• “农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵 盖的农场活动 • 小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的 特定低风险制造/加工、包装或贮藏活动。
危害分析： 故意危害
• FDA 是否应该纳入因经济原因故意招致的 潜在危害？ • 在何种情况下，受经济利益驱动而在动物食 品中掺假的行为被认为很有可能发生？
危害分析： 危害评估
• 确定危害是否可能会出现
– 包括出现危害时疾病或伤害严重程度的评估
危害分析： 评估考量因素
• • • • • • • 食品配料 设施和设备 原材料和原料 运输规范 制造/加工流程 预计或合理预测的用途 卫生，包括员工卫生
５
新现行优良制造规范
• 利用人类食品预防控制的更新语言 （如，“必 须”） • 征求的关于条例是否应规定（而不是建议） 特定条款的意见
新现行优良制造规范
• • • • • • • 员工 厂房和地面 卫生操作 卫生设施和控制 流程和控制 设备和用具 贮藏和分销
７
CGMP 要素（接上）
• 员工
– 遵循优良卫生规范 – 保护食品免遭个人物品的污染
CGMP 要素（接上）
• 设备和用具
– 包括清洁和维护此类物品，保护动物食品免遭 污染
• 贮藏和分销
– 包括保护动物食品免遭污染和变质
CGMP 要素（接上）
• 动物食品生产商及生产企业的范围，以及危害和 风险可能大不相同 • 征求人类食品 CGMP 是否适用于 动物食品的意 见 • 征求基于动物食品类型的 CGMP 要求的意见
– 适合一些，但不适合其他的？ – FDA 能够/应该如何分辨动物食品类型？
１２
培训
• FDA 是否应该用要求取代 CMP 中针对员 工培训和经验的现行建议？ • 如果是，何为适当的详细程度？
危害分析和风险预防控制
具体条款
《美国联邦法规》第 12 篇第 507 部 分第 C 子部分 危害分析和风险预防控制
针对动物食品预防控制的拟议 条例
/fsma
1
《美国联邦法规》第 21 篇第 507 部分
• 动物食品现行优良制造规范及危害分析和 风险预防控制
要求摘要
• 首次制定动物食品优良制造规范 • 危害分析和风险预防控制
– 各企业需实施专注于防止食品危害的书面食品安全计 划
纠正措施
• 企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以
– 明确并纠正预防控制实施过程中的问题 – 确保受影响食品已经过安全评估 – 确保掺假食品不会流入市场
验证
• 检验 • 校准 • 记录审核
验证： 计划重新分析
• 至少每 3 年 • 存在可能产生新危害的重大变化或之前确 定的危害显著扩大时 • 有关于食品潜在危害的新信息时 • 预防控制无效时
• 厂房和地面
– 包括适当的清洁、维护和害虫防治
.
CGMP 要素（接上）
• 卫生操作
– 包括维护清洁卫生的食品接触面状况、适当使 用和储存有毒的清洁物和除虫剂
• 卫生设施和控制
– 如厂房供水、水管以及厕所和洗手设施
CGMP 要素（接上）
• 流程和控制包括：
– 遵循适当的卫生原则 – 为原料和动物食品成品适当贴标签 – 确保原材料安全 – 防止动物食品在加工期间受到污染
豁免和修订要求 - 2
• 食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危 害） • 仓库等仅储存未暴露在外的封装产品的企业
– 就安全性而言需要冷藏的特定封装食品必须有 温度控制、监控、验证和记录
豁免和修订要求 - 3
• 粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加 工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特 定储存企业免于遵守危害分析和风险预防 控制。
谁将涵盖在内？
• 制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业 • 一般而言，需要根据《联邦食品、药品和化妆 品法案》(FD&C Act) 第 415 条登记的企业 • 适用于国内食品和进口食品 • 有些豁免和修订要求正在提议之中
人类食品预防控制 vs. 动物食品 预防控制
• • • • • • 跟某些例外情况非常类似 动物食品预防控制确定了 CGMP 人类食品预防控制修订了某些 CGMP 在动物食品预防控制中，过敏原不是危害 动物食品预防控制不包括营养失衡 微小型企业的不同定义