美国联邦法规
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针对动物食品预防控制的拟议 条例
http://www.fda.gov/fsma
1
《美国联邦法规》第 21 篇第 507 部分
• 动物食品现行优良制造规范及危害分析和 风险预防控制
要求摘要
• 首次制定动物食品优良制造规范 • 危害分析和风险预防控制
– 各企业需实施专注于防止食品危害的书面食品安全计 划
纠正措施
• 企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以
– 明确并纠正预防控制实施过程中的问题 – 确保受影响食品已经过安全评估 – 确保掺假食品不会流入市场
验证
• 检验 • 校准 • 记录审核
验证： 计划重新分析
• 至少每 3 年 • 存在可能产生新危害的重大变化或之前确 定的危害显著扩大时 • 有关于食品潜在危害的新信息时 • 预防控制无效时
生效和合规日期
生效日期： 最终条例发布后的 60 天 合规日期
• 小型企业—员工人数少于 500 的企业需在最终条 例发布后 2 年遵守。
合规日期（接上）
• 微小型企业—动物食品年销售总额少于 500,000 美元（或 100 万美元或 250 万美元）的企业将在发 布后 3 年遵守。
- 微小型企业被视为“合格”企业，需遵守修订要求
– 还免于遵守 CGMP
豁免和修订要求 - 4
• 仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品 的企业不可免于遵守危害分析和风险预防 控制。
– 他们免于遵守 CGMP
与农场有关的豁免
• “农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵 盖的农场活动 • 小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的 特定低风险制造/加工、包装或贮藏活动。
CGMP 要素（接上）
• 设备和用具
– 包括清洁和维护此类物品，保护动物食品免遭 污染
• 贮藏和分销
– 包括保护动物食品免遭污染和变质
CGMP 要素（接上）Biblioteka Baidu
• 动物食品生产商及生产企业的范围，以及危害和 风险可能大不相同 • 征求人类食品 CGMP 是否适用于 动物食品的意 见 • 征求基于动物食品类型的 CGMP 要求的意见
更多可用信息
• 网站： http://www.fda.gov/fsma • 可用订阅功能 • 将疑问发送至 FSMA@fda.hhs.gov
其他验证
• 我们正在征求以下方面的意见
– 投诉审核 – 成品测试 – 环境测试
投诉审核
• 公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方 的投诉）是否应该作为验证其预防控制能够 最大限度减少危害发生几率的一种方式？
成品测试
• FDA 是否应该要求成品测试？ • 成品测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？
危害分析： 故意危害
• FDA 是否应该纳入因经济原因故意招致的 潜在危害？ • 在何种情况下，受经济利益驱动而在动物食 品中掺假的行为被认为很有可能发生？
危害分析： 危害评估
• 确定危害是否可能会出现
– 包括出现危害时疾病或伤害严重程度的评估
危害分析： 评估考量因素
• • • • • • • 食品配料 设施和设备 原材料和原料 运输规范 制造/加工流程 预计或合理预测的用途 卫生，包括员工卫生
– 适合一些，但不适合其他的？ – FDA 能够/应该如何分辨动物食品类型？
１２
培训
• FDA 是否应该用要求取代 CGMP 中针对员 工培训和经验的现行建议？ • 如果是，何为适当的详细程度？
危害分析和风险预防控制
具体条款
《美国联邦法规》第 12 篇第 507 部 分第 C 子部分 危害分析和风险预防控制
５
新现行优良制造规范
• 利用人类食品预防控制的更新语言 （如，“必 须”） • 征求的关于条例是否应规定（而不是建议） 特定条款的意见
新现行优良制造规范
• • • • • • • 员工 厂房和地面 卫生操作 卫生设施和控制 流程和控制 设备和用具 贮藏和分销
７
CGMP 要素（接上）
• 员工
– 遵循优良卫生规范 – 保护食品免遭个人物品的污染
谁将涵盖在内？
• 制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业 • 一般而言，需要根据《联邦食品、药品和化妆 品法案》(FD&C Act) 第 415 条登记的企业 • 适用于国内食品和进口食品 • 有些豁免和修订要求正在提议之中
人类食品预防控制 vs. 动物食品 预防控制
• • • • • • 跟某些例外情况非常类似 动物食品预防控制确定了 CGMP 人类食品预防控制修订了某些 CGMP 在动物食品预防控制中，过敏原不是危害 动物食品预防控制不包括营养失衡 微小型企业的不同定义
• 其他企业—不够豁免资格的企业需在最终条例发 布后 1 年遵守。
条例制定流程： 制定流程不是一 蹴而就的。
1. FDA 提议条例并征求意 见
2. FDA 考虑意见并考虑修 改条例 3. FDA 发布最终条例并规 定公司需遵守的日期 我们在这里
如何针对拟议条例发表意见
• • • • www.regulations.gov www.fda.gov/fsma 条例链接 意见提交周期为 120 天 其他主要 FSMA 提议的意见提交周期将加以协调 ，以便提出关于条例如何共同发挥最佳效果的意 见
谁负责制定计划？
• 合格个人
– 食品安全计划制定 – 预防控制检验 – 记录审核 – 食品安全计划重新分析
合格个人
• 必须已经成功完成关于风险预防控制要求 制定和应用的培训
– 至少应等同于完成标准课程且 FDA 认定为合格 的个人，或者
• 有资格凭借工作经验制定并应用食品安全 系统的个人
预防控制要素
记录保留
• 书面食品安全计划 • 记载以下内容的记录：
– 预防控制监控 – 纠正措施 – 验证 – 合格个人培训
其他供发表意见的预防控制
• 供应商批准和验证计划
– 可帮助确保原材料和原料供应商有探讨安全问 题的相应计划 – 可帮助确保供应商遵守充分控制危害的规范
供应商批准和验证
• FDA 是否应该要求供应商批准和验证？ • 供应商批准和验证计划在何种情况下，如何 成为适当的预防控制措施？
预防控制
• 流程控制 • 营养失衡控制
– 确保正确的营养数量
• 卫生控制
– 食品接触表面清洁度
• 召回计划
预防控制： 召回计划
• 描述以下步骤的书面程序
– 直接通知召回食品的直接收货人 – 通知公众（适当时）以保护公众健康 – 展开有效性检查以核实召回是否执行并 – 适当处置召回食品
监控程序
• 企业必须有监控预防控制的书面程序，包括 执行的频率。 • 监控必须根据验证予以记载。
• 厂房和地面
– 包括适当的清洁、维护和害虫防治
.
CGMP 要素（接上）
• 卫生操作
– 包括维护清洁卫生的食品接触面状况、适当使 用和储存有毒的清洁物和除虫剂
• 卫生设施和控制
– 如厂房供水、水管以及厕所和洗手设施
CGMP 要素（接上）
• 流程和控制包括：
– 遵循适当的卫生原则 – 为原料和动物食品成品适当贴标签 – 确保原材料安全 – 防止动物食品在加工期间受到污染
环境测试
• 环境测试要求是否应纳入最终条例？ • 环境测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？ • 如果是，何为适当的详细程度？
豁免和修订要求 - 1
• “合格”企业：
– 微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 – 动物食品 年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美 元的企业、少于 250 万美元的企业） 或者 – 最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美 元，且 – 面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售
豁免和修订要求 - 2
• 食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危 害） • 仓库等仅储存未暴露在外的封装产品的企业
– 就安全性而言需要冷藏的特定封装食品必须有 温度控制、监控、验证和记录
豁免和修订要求 - 3
• 粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加 工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特 定储存企业免于遵守危害分析和风险预防 控制。
• 流程控制/食品安全计划要求
– 危害分析 – 可能发生的危害的预防控制 – 计划必须是书面的 – 可能出现危害的动物食品的召回计划
预防控制要素
• 流程控制/食品安全计划要求（接上）
– 监控 – 纠正措施 – 验证 – 预防控制所需的记录
危害分析
• 明确针对各种食品类型的已知或合理预测 的危害，以确定是否存在可能出现的危害 • 必须考虑可能自然出现或者意外导致的危 害 • 必须考虑生物、化学、物质和放射方面的危 害
http://www.fda.gov/fsma
1
《美国联邦法规》第 21 篇第 507 部分
• 动物食品现行优良制造规范及危害分析和 风险预防控制
要求摘要
• 首次制定动物食品优良制造规范 • 危害分析和风险预防控制
– 各企业需实施专注于防止食品危害的书面食品安全计 划
纠正措施
• 企业必须制定并实施书面纠正措施程序，以
– 明确并纠正预防控制实施过程中的问题 – 确保受影响食品已经过安全评估 – 确保掺假食品不会流入市场
验证
• 检验 • 校准 • 记录审核
验证： 计划重新分析
• 至少每 3 年 • 存在可能产生新危害的重大变化或之前确 定的危害显著扩大时 • 有关于食品潜在危害的新信息时 • 预防控制无效时
生效和合规日期
生效日期： 最终条例发布后的 60 天 合规日期
• 小型企业—员工人数少于 500 的企业需在最终条 例发布后 2 年遵守。
合规日期（接上）
• 微小型企业—动物食品年销售总额少于 500,000 美元（或 100 万美元或 250 万美元）的企业将在发 布后 3 年遵守。
- 微小型企业被视为“合格”企业，需遵守修订要求
– 还免于遵守 CGMP
豁免和修订要求 - 4
• 仓库等贮藏水果和蔬菜这些未加工农产品 的企业不可免于遵守危害分析和风险预防 控制。
– 他们免于遵守 CGMP
与农场有关的豁免
• “农场”定义范围内的活动，包括拟议产品条例涵 盖的农场活动 • 小型企业/微小型企业针对特定食品在农场展开的 特定低风险制造/加工、包装或贮藏活动。
CGMP 要素（接上）
• 设备和用具
– 包括清洁和维护此类物品，保护动物食品免遭 污染
• 贮藏和分销
– 包括保护动物食品免遭污染和变质
CGMP 要素（接上）Biblioteka Baidu
• 动物食品生产商及生产企业的范围，以及危害和 风险可能大不相同 • 征求人类食品 CGMP 是否适用于 动物食品的意 见 • 征求基于动物食品类型的 CGMP 要求的意见
更多可用信息
• 网站： http://www.fda.gov/fsma • 可用订阅功能 • 将疑问发送至 FSMA@fda.hhs.gov
其他验证
• 我们正在征求以下方面的意见
– 投诉审核 – 成品测试 – 环境测试
投诉审核
• 公司投诉审核（包括消费者、客户或其他方 的投诉）是否应该作为验证其预防控制能够 最大限度减少危害发生几率的一种方式？
成品测试
• FDA 是否应该要求成品测试？ • 成品测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？
危害分析： 故意危害
• FDA 是否应该纳入因经济原因故意招致的 潜在危害？ • 在何种情况下，受经济利益驱动而在动物食 品中掺假的行为被认为很有可能发生？
危害分析： 危害评估
• 确定危害是否可能会出现
– 包括出现危害时疾病或伤害严重程度的评估
危害分析： 评估考量因素
• • • • • • • 食品配料 设施和设备 原材料和原料 运输规范 制造/加工流程 预计或合理预测的用途 卫生，包括员工卫生
– 适合一些，但不适合其他的？ – FDA 能够/应该如何分辨动物食品类型？
１２
培训
• FDA 是否应该用要求取代 CGMP 中针对员 工培训和经验的现行建议？ • 如果是，何为适当的详细程度？
危害分析和风险预防控制
具体条款
《美国联邦法规》第 12 篇第 507 部 分第 C 子部分 危害分析和风险预防控制
５
新现行优良制造规范
• 利用人类食品预防控制的更新语言 （如，“必 须”） • 征求的关于条例是否应规定（而不是建议） 特定条款的意见
新现行优良制造规范
• • • • • • • 员工 厂房和地面 卫生操作 卫生设施和控制 流程和控制 设备和用具 贮藏和分销
７
CGMP 要素（接上）
• 员工
– 遵循优良卫生规范 – 保护食品免遭个人物品的污染
谁将涵盖在内？
• 制造、加工、包装或贮藏动物食品的企业 • 一般而言，需要根据《联邦食品、药品和化妆 品法案》(FD&C Act) 第 415 条登记的企业 • 适用于国内食品和进口食品 • 有些豁免和修订要求正在提议之中
人类食品预防控制 vs. 动物食品 预防控制
• • • • • • 跟某些例外情况非常类似 动物食品预防控制确定了 CGMP 人类食品预防控制修订了某些 CGMP 在动物食品预防控制中，过敏原不是危害 动物食品预防控制不包括营养失衡 微小型企业的不同定义
• 其他企业—不够豁免资格的企业需在最终条例发 布后 1 年遵守。
条例制定流程： 制定流程不是一 蹴而就的。
1. FDA 提议条例并征求意 见
2. FDA 考虑意见并考虑修 改条例 3. FDA 发布最终条例并规 定公司需遵守的日期 我们在这里
如何针对拟议条例发表意见
• • • • www.regulations.gov www.fda.gov/fsma 条例链接 意见提交周期为 120 天 其他主要 FSMA 提议的意见提交周期将加以协调 ，以便提出关于条例如何共同发挥最佳效果的意 见
谁负责制定计划？
• 合格个人
– 食品安全计划制定 – 预防控制检验 – 记录审核 – 食品安全计划重新分析
合格个人
• 必须已经成功完成关于风险预防控制要求 制定和应用的培训
– 至少应等同于完成标准课程且 FDA 认定为合格 的个人，或者
• 有资格凭借工作经验制定并应用食品安全 系统的个人
预防控制要素
记录保留
• 书面食品安全计划 • 记载以下内容的记录：
– 预防控制监控 – 纠正措施 – 验证 – 合格个人培训
其他供发表意见的预防控制
• 供应商批准和验证计划
– 可帮助确保原材料和原料供应商有探讨安全问 题的相应计划 – 可帮助确保供应商遵守充分控制危害的规范
供应商批准和验证
• FDA 是否应该要求供应商批准和验证？ • 供应商批准和验证计划在何种情况下，如何 成为适当的预防控制措施？
预防控制
• 流程控制 • 营养失衡控制
– 确保正确的营养数量
• 卫生控制
– 食品接触表面清洁度
• 召回计划
预防控制： 召回计划
• 描述以下步骤的书面程序
– 直接通知召回食品的直接收货人 – 通知公众（适当时）以保护公众健康 – 展开有效性检查以核实召回是否执行并 – 适当处置召回食品
监控程序
• 企业必须有监控预防控制的书面程序，包括 执行的频率。 • 监控必须根据验证予以记载。
• 厂房和地面
– 包括适当的清洁、维护和害虫防治
.
CGMP 要素（接上）
• 卫生操作
– 包括维护清洁卫生的食品接触面状况、适当使 用和储存有毒的清洁物和除虫剂
• 卫生设施和控制
– 如厂房供水、水管以及厕所和洗手设施
CGMP 要素（接上）
• 流程和控制包括：
– 遵循适当的卫生原则 – 为原料和动物食品成品适当贴标签 – 确保原材料安全 – 防止动物食品在加工期间受到污染
环境测试
• 环境测试要求是否应纳入最终条例？ • 环境测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？ • 如果是，何为适当的详细程度？
豁免和修订要求 - 1
• “合格”企业：
– 微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 – 动物食品 年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美 元的企业、少于 250 万美元的企业） 或者 – 最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美 元，且 – 面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售
豁免和修订要求 - 2
• 食品需遵守低酸罐装食品法规（尽限微生物危 害） • 仓库等仅储存未暴露在外的封装产品的企业
– 就安全性而言需要冷藏的特定封装食品必须有 温度控制、监控、验证和记录
豁免和修订要求 - 3
• 粮仓和仓库等仅储存以供进一步分销或加 工之未加工农产品（水果和蔬菜除外）的特 定储存企业免于遵守危害分析和风险预防 控制。
• 流程控制/食品安全计划要求
– 危害分析 – 可能发生的危害的预防控制 – 计划必须是书面的 – 可能出现危害的动物食品的召回计划
预防控制要素
• 流程控制/食品安全计划要求（接上）
– 监控 – 纠正措施 – 验证 – 预防控制所需的记录
危害分析
• 明确针对各种食品类型的已知或合理预测 的危害，以确定是否存在可能出现的危害 • 必须考虑可能自然出现或者意外导致的危 害 • 必须考虑生物、化学、物质和放射方面的危 害