无水葡萄糖内控质量标准
JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。
二、适用范围：无水葡萄糖辅料。
三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。
四、正文：物料名称：无水葡萄糖汉语拼音： Wushui putaotang英文名称: Anhydrous Glucose本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。
应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。
炽灼残渣不得过0.1％。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。
抗生素原材料手册
抗生素原材料手册（生产技术、研发、供应）一、概述抗生素生产需要有多种原材料的配合。
只有选用了合适的原材料，才能保证发酵生产水平的稳定和提高，才能提取合成出质优价廉、性能稳定的抗生素产品。
没有合适可靠的原材料，不仅难以维持生产水平的稳定，而且很难制造出质优价廉的产品，甚至使新产品新工艺研制失败，前功尽弃，造成巨大的损失。
因此，对所用原材料的质量和品种绝对不可忽视，必须精心选择，适其所用。
为此，详细了解原材料的品种、规格、性能和来源，对于抗生素的研制与生产都是至关重要的。
1.原材料的重要性无论是通过微生物发酵方法生物合成，还是用化学方法单一提取和合成抗生素产品，都得使用多种原材料，除了主要原材料，还需要有辅助原材料。
如抗生素发酵生产所用的培养基本身就是含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水，甚至还含有有机前体、抗菌素和色素等成分的生物原料和化工原料的综合体，绝不是一两种原料就能简单解决问题的，需要有多种原材料的巧妙配合，互相补充，才能达到比较满意的效果。
发酵培养基的含氮物质往往包括黄豆饼粉、玉米浆、酵母粉、蛋白胨、多肽、多种氨基酸、生物氮素、硫酸铵、硝酸铵、尿素、氨水和有机化工氮源物质等。
显而易见，一个氮源物质就包括了生物有机氮源和化工无机有机氮源，涉及到多种复杂的原材料，其中哪一种选择不当，都不可能生产出理想的抗生素产品，不是发酵水平低下生产成本高，就是产品质量达不到客户满意的要求。
所以，原材料的重要性，也就不言而喻了。
2．原材料的选择原材料种类很多，同种原材料因其生产加工方法和制造厂家不同性能差异较大，每种原材料又根据不同需求分为好几个品级，有时一些原材料还要寻找多种代用品，这样就有了一个原材料的选择问题。
原材料的选择很复杂，可从如下几个方面考虑：(1)满足工艺要求必须保证原材料的含量或纯度，在中小试和大生产中尽量选用生物级、食品级、工业一级纯度较高杂质较少，其生产工艺和产品质量稳定的产品，以保证生产试验达到预期效果，生产组织正常平稳进行。
葡萄糖注射液内控质量标准
GMP管理文件一、目的：本标准适用于葡萄糖注射液的内控质量标准,规范公司葡萄糖注射液的生产。
二、适用范围：适用于葡萄糖注射液的生产。
三、责任者：质检员。
四、正文：葡萄糖注射液putaotamgzhusheyeGlucose Injection本品为葡萄糖或无水葡萄糖的来菌水溶液.含葡萄糖( C6H12O6.H2O)应为标示量的97.0%～104.0%.【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜.【鉴别】取本品,缓缓滴入微温的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀.【检查】 PH值应为3.3～5.05_羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0克),置100毫升中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在285纳米和波长处测定,吸光度不得大于0.32.重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3克),必要时,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3。
5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0。
5EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0．2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度,与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。
【类别】同葡萄糖。
【规格】(1)20ml：5g (2)20ml:10g (3)250ml:12.5g (4)250ml:25g (5)500ml:25g (6)500ml:50g (7)1000ml:50g (8)1000ml:100g【贮藏】密闭保存。
无水葡萄糖检验标准操作规程
范围：无水葡萄糖职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色结晶或白色结晶性粉未；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
1.1比旋度——取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃依法测定并计算，比旋度为+52.6°至+53.2°。
1.1.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。
1.1.2执行SOP-EM-302《WZZ－2B型自动指示旋光仪标准操作规程》。
1.1.3计算公式旋光度×50比旋度=称样量×（1-水份）2.鉴别2.1取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
2.2.1执行SOP-QM-421《红外分光光度法标准操作规程》。
2.2.2执行SOP-EM-309《TJ270-30A型红外分光光度计标准操作规程》。
3.检查3.1酸度——取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与 0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
3.2溶液的澄清度与颜色——取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液 ( 取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液 6ml加水稀释至50ml) 1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
3.3乙醇溶液的澄清度——取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
3.4氯化物——取本品0.60g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。
第 1 页共2页3.5硫酸盐——取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
无水葡萄糖内控质量标准
无水葡萄糖质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:河北新世纪药业有限公司新世纪药业共 3 页第 1 页无水葡萄糖Wushui Putaotang Anhydrous GlucoseC6H12O6180.16本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
[性状]本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.6。
至+53.2。
[鉴别]（1）取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查] 酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录69页）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录71页）。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶 6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液 5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
葡萄糖质量标准
葡萄糖质量标准葡萄糖是一种重要的碳水化合物，广泛应用于食品、医药和其他工业领域。
为了确保葡萄糖产品的质量和安全，制定了一系列的质量标准和监测方法。
本文将介绍葡萄糖的质量标准，包括外观、纯度、重金属含量、微生物指标等方面的要求。
一、外观。
葡萄糖应为白色结晶或结晶性粉末，无异物和不溶物，无明显气味。
外观的良好是葡萄糖产品质量的基本要求之一，也是消费者选择产品的首要考虑因素。
二、纯度。
葡萄糖的纯度是指其主要成分葡萄糖的含量，国家标准规定，食用葡萄糖的纯度不得低于99.5%，工业用葡萄糖的纯度不得低于98.0%。
高纯度的葡萄糖可以保证产品的甜度和溶解性，也能减少其他杂质对产品的影响。
三、重金属含量。
重金属是葡萄糖产品中的有害杂质之一，国家标准规定，食用葡萄糖中铅、砷、汞的含量分别不得超过0.5mg/kg，镉的含量不得超过1.0mg/kg。
重金属超标会对人体健康造成影响，因此对重金属含量的监测是葡萄糖质量控制的重要环节。
四、微生物指标。
微生物污染是影响葡萄糖产品质量的重要因素之一，国家标准规定，葡萄糖中大肠菌群不得检出，霉菌总数不得超过100个/g，酵母菌数不得超过100个/g。
微生物指标的合格与否直接关系到产品的卫生安全性，因此对微生物指标的监测和控制至关重要。
五、其他指标。
除了上述几项主要的质量标准外，葡萄糖产品还需要符合国家相关的食品安全标准和添加剂使用标准。
比如，食品添加剂的使用应符合《食品安全法》和《食品添加剂使用标准》，不得使用未经批准的添加剂；另外，产品的包装、标识、储存等方面也需要符合相应的标准要求。
综上所述，葡萄糖作为一种重要的食品和工业原料，其质量标准的制定和执行对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
各生产企业应严格按照国家标准执行，加强质量控制，确保产品质量和安全，促进葡萄糖产业的健康发展。
d-无水葡萄糖标准品
d-无水葡萄糖标准品
D-无水葡萄糖标准品是一种白色结晶性粉末，具有多种用途。
它可用于各种代谢过程，包括环己基-α和β-D-葡糖苷的酶促合成。
此外，D-无水葡萄糖也是合成脂类的重要前体，以及体内必需氨基酸的合成提供骨架。
在医学上，D-无水葡萄糖可用作营养剂，也用于制维生素C、葡萄糖酸钙等。
同时，它还可以用于制糖浆、糖果等，在印染、制革及制镜和暖水瓶等工业中用作还原剂。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
葡萄糖质量标准
GB/T 20880
葡萄糖质量标准 1 目的：明确葡萄糖的质量标准，保证葡萄糖质量。 2 范围：本标准适用于葡萄糖的质量控制。 3 责任人：QA、QC、物料部。 4 内容 4.1 感官要求 项目 外观 气味 滋味 颜色 4.2 理化要求
要求 项目 一水葡萄糖 优级品 比旋度 葡萄糖含量（以 99.5 干物质计） /(%)≥ pH 氯化物/(%)≤ 水分/(%)≤ 10.0 4.0—6.5 6.5 测定。 0.01 2.0 10.0 6.3 测定 硫酸灰分/(%)≤ 按 GB/T20885—2007 中的 0.25 6.7 测定 按 GB317-2006 中 6.4 检测 按 GB/T 20884—2007 中的 99.0 99.5 99.0 95.0 （HPLC 法） 按 GB/T 20884—2007 中的 一级品 无水葡萄糖 全糖粉 优级品 一级品 — 按 GB317-2006 中 6.1 检测 52.0—53.5 检验方法
要求 一水葡萄糖 无水葡萄糖 全糖粉 无定型粉末，无肉眼可见杂质
结晶性粉末，无肉眼可见杂质
无异味 甜味温和、纯正，无异味 白色或无色
1Байду номын сангаас
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
0038 葡萄糖原料标准
6.2。
官方或者第三 方型式检验报告 每年提供不得少于 一 次 。
7.产 品必须符合相关食 品标准 、法律 法规和管理规定 8.政 府对产 品的许可
全 国工业 产 品生产许可 证》的许可范围内。 该产 品必须在供应商有效 的 《 营业 执照 》和 《
9.运 输要求
∷
运输产 品时必须使用厢式货车 ,应 完 全避 免 日晒 、雨淋 。不得与有毒 、有害 、有异味或影响产 品质 量的物 品混装运输 。并有相应措施防止运输途 中玻璃瓶 、易碎 品的破碎危害 。
gbt880淀粉糖卫生标准品中使用的食品添加剂必须符合c1b20食品添卫生标准中相应限量规定品中真菌毒素限量中相应及其原料必须符合gb2762品中污染物限量品及其原料中不得含有农业部等部委禁用的兽药品动物禁用的兽药及其它化合物清单部公告第235品及其原料中不得含有国家明令禁用的农药品及其原料应符合gb2763最大残留限量199号公告等等涉及食品安全缺陷加剂的使用违反cjb2760菌毒素农药残留兽药残留违反相应国家标准限量品内含有食品安全危害性异物玻璃金属硬塑料碎片石子外包装印刷或标签错误生产日期保定量包装商品计量监督管理包装有严重的受潮或破损包装表面有严重的污渍不涉及食品安全装外部存在异物脏物灰尘油和锈斑装外部有轻微的污渍不涉及食品安全陷可接收率指产品相应的缺陷率在可接收范中有缺陷的产品的责任陷超过相应的可接收率查检验方法和比例igqa02原辅材料检验规程qhx10400382013常温收货货物料剩余保存期限不低于本产品最长保质期限的一供应商检验报告每批随货提供产品出厂检验报告官方或者第三方型式检验报告每年提供不得少于品必须符合相关食品标准法律法规和管理规定品生产许可证的许可范围内
口
本标准 由东莞市鸿兴食 品有 限公司品管部提 出并负责起草 。
葡萄糖质量标准
葡萄糖质量标准葡萄糖是一种重要的碳水化合物，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
为了确保葡萄糖产品的质量，制定了一系列的质量标准。
葡萄糖的质量标准主要包括外观、理化性质、纯度、微生物指标等方面。
以下是对葡萄糖质量标准的详细介绍。
一、外观。
葡萄糖的外观应为白色结晶或结晶性粉末，无异物和机械杂质。
外观的良好与否直接影响了产品的市场形象和消费者的购买意愿。
因此，外观是葡萄糖质量标准中的重要指标之一。
二、理化性质。
1. 溶解性，葡萄糖在水中的溶解度是其重要的理化性质之一。
一般来说，葡萄糖在20℃时，每100ml水中不得少于90g的溶解度。
2. pH值，葡萄糖的pH值应在3.0~6.0之间，超出此范围会影响其在医药和食品工业中的应用。
3. 熔点，葡萄糖的熔点应在146℃~150℃之间，熔点的偏差可能会影响产品的稳定性和质量。
三、纯度。
葡萄糖的纯度是指其主要成分葡萄糖的含量。
一般来说，葡萄糖的纯度不得低于99.5%，高纯度的葡萄糖更受市场欢迎。
此外，还需检测葡萄糖产品中其他杂质的含量，如果糖、蔗糖等，其含量应符合国家标准的规定。
四、微生物指标。
葡萄糖作为食品和医药原料，微生物指标的合格与否直接关系到产品的安全性和稳定性。
一般来说，葡萄糖产品中细菌总数不得超过1000cfu/g，大肠菌群不得检出，霉菌和酵母菌数量不得超过100cfu/g。
综上所述，葡萄糖的质量标准涉及外观、理化性质、纯度和微生物指标等多个方面。
只有严格按照质量标准进行生产制造，才能保证葡萄糖产品的质量安全，满足市场和消费者的需求。
因此，企业在生产过程中应加强质量管理，确保产品质量符合国家标准，为消费者提供安全放心的葡萄糖产品。
无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖是一种重要的有机化合物，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
由于其在生产和应用过程中对质量的要求极高，因此制定了相应的质量标准，以确保产品的质量和安全。
本文将对无水葡萄糖的质量标准进行详细介绍，以便相关行业人员和生产企业了解和遵守相关规定。
首先，无水葡萄糖的外观要求均匀无结块，无异物，无杂质，颜色应为白色或
几乎白色。
这一要求主要是为了确保产品的纯度和外观质量，保证产品在后续生产加工过程中不会受到污染或影响。
其次，对于无水葡萄糖的化学性质也有相应的标准要求。
产品的含量应符合国
家标准或企业内部标准，其PH值、水分含量、灼烧残渣等指标也需要符合相应的
规定。
这些指标的严格控制可以确保产品在使用过程中不会对环境和人体造成危害。
此外，无水葡萄糖的微生物指标也是质量标准的重要内容之一。
产品应符合微
生物指标的要求，包括总菌落总数、大肠菌群、酵母菌和霉菌等指标。
这些要求是为了保证产品在储存和使用过程中不会受到微生物的污染和变质。
最后，对于无水葡萄糖的包装和储存也有相应的标准要求。
产品的包装应符合
相关的标准，保证产品在运输和储存过程中不会受到外界环境的影响。
同时，产品的储存条件也需要符合相应的要求，以保证产品的质量和稳定性。
总的来说，无水葡萄糖的质量标准涉及到产品的外观、化学性质、微生物指标、包装和储存等多个方面。
严格遵守这些标准要求，不仅可以保证产品的质量和安全，也有助于提升企业的竞争力和信誉度。
因此，相关行业人员和生产企业应该加强对质量标准的了解和遵守，确保产品符合相关的法律法规和标准要求。
化学试剂 无水葡萄糖
化学试剂无水葡萄糖Anhydrous Glucose1范围本标准规定了化学试剂无水葡萄糖的要求，试验方法检验规则和标志、包装、标签、运输、贮存。
本标准适用于我公司生产的化学试剂无水葡萄糖的检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。
GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T9724 化学试剂PH值测定通则GB/T619 化学试剂采样及验收规则GB/15346 化学试剂包装及标志3要求本品为白色结晶粉末。
分子式：CH2OH(CHOH)4CHO分子量：180.163.1 比旋光度[a]D20+52.5~+53.0o3.2 杂质最高含量见表1表1 杂质最高含量（%）4试验方法本试验方法中标准滴定溶液，杂质标准溶液，制剂及制品，除另外规定外均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备，实验用水符合GB/T6682中三级用水规定。
4.1水合三氯乙醛含量测定称取10g样品，称准至0.0001g，置于10ml容量瓶中，加水溶解，加2滴氨水（10%），用水稀释至近刻度。
于20℃保温15min，在同温度下稀释至刻度。
摇匀，按GB613的规定测定。
4.2 杂质测定样品须称准至0.01g。
4.2.1 澄清度试验称取10g样品，溶于100ml水中，其浊度不得大于分析纯4号；化学纯6号的澄清度。
4.2.2 灼烧残渣称取2g样品，置于恒重坩埚中，缓缓加热炭化，冷却，加1ml硫酸，加热至无硫酸蒸气逸出为止，于800℃灼烧至恒重，残渣质量不得大于：（保留残渣以测定用）分析纯……………………………1.0mg；化学纯……………………………1.0mg。
4.2.3 干燥失重称取1g样品，称准至0.0001g，置于已在100－105℃恒重的称量瓶中，于100－105℃烘箱中干燥至恒重，所减轻的重量不得大于：分析纯……………………………5mg；化学纯……………………………10mg。
113 无水葡萄糖质量标准
≤0.01%
铁盐
≤0.001%
重金属
≤4PPM
砷盐
≤0.0001%
3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部
标准
项目
内控标准
性状
无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜
比旋度
+52.6°～+53.2°
鉴别
应符合规定
酸度
应符合规定
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
乙醇溶液的澄清度
应符合规定
氯化物
≤0.01%
硫酸盐
≤0.01%
亚硫酸盐与可溶性淀粉
应符合规定
干燥失重
≤1.0%
炽灼残渣
≤0.1%
蛋白质
应符合规定
钡盐
应符合规定
TQS-QM-113-00执行日期年月日
题目
无水葡萄糖质量标准
起草：
年月日
部门审核：
年月日
质量部审查：
年月日
批准：
年月日
发放部门
质量部、物料部
目的：建立一个本规程的实施负责
正文：
1.品名：无水葡萄糖
Anhydrous Glucose
2.内控标准：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药GMP管理文件
一、目的：根据无水葡萄糖原料的法定标准，确立无水葡萄糖原料的质检依据。
二、适用范围：适用于无水葡萄糖原料的质检测定。
三、责任者：质检部人员。
四、正文：
无水葡萄糖
本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】1取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生
成氧化亚铜的红色沉淀。
2本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液
(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
炽灼残渣不得过0.1% 。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解，溶液分成2等份，1份加稀硫酸1ml，另
1份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐取本品1.0g ，加水20ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。
每1ml相当于0.1mg的（Ca）]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30→100)3ml，摇匀，如显色，与
标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%) 。
重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之四。
砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5m置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查，应符合规定(0.0001%)。