洁净度质量标准与检验操作规程
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区洁净度不合格处理标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0015-02共2页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂车间此文件替代：SOP-PM-J0015-01目的：建立洁净区悬浮粒子数和微生物数量超标时处理的标准操作规程，防止污染及交叉污染。
范围：适用于洁净区悬浮粒子数和微生物数量超标时的处理。
责任：制剂车间主任、中心化验室检测人员和质量管理部部长对本规程的实施负责。
程序：1.洁净室尘埃粒子超标时的处理程序1.1用新校正的尘埃粒子计数器重新检测。
1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。
1.3上述处理后如果不合格，用尘埃粒子计数器对洁净室的高效过滤器进行检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的高效过滤器。
确认高效过滤器无泄漏后，重新检测，直至合格为止。
2.微生物数量超标时的处理2.1重新取样检测。
2.2在空调系统正常运行时，进行静态检测。
2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进行彻底清洁消毒，消除污染题目洁净区洁净度不合格处理标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0015-02共2页第2页源后重新检测。
2.4用激光粒子计数器对洁净室的高效过滤器进行检漏。
必要时，更换不合格的高效过滤器。
确认高效过滤器无泄漏后，重新检测。
2.5必要时，对当批产品重新进行微生物检查。
3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进行下一批次的生产。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团⽣物⼯程有限公司
标准操作规程
⽬的：建⽴洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时处理的标准操作规程，防⽌污染及交叉污染。
范围：适⽤于洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时的处理。
责任：制剂车间主任、中⼼化验室检测⼈员和质量管理部部长对本规程的实施负责。
程序：
1.洁净室尘埃粒⼦超标时的处理程序
1.1⽤新校正的尘埃粒⼦计数器重新检测。
1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁，消除污染源后重新检测。
1.3上述处理后如果不合格，⽤尘埃粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测，直⾄合格为⽌。
2.微⽣物数量超标时的处理
2.1重新取样检测。
2.2在空调系统正常运⾏时，进⾏静态检测。
2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁消毒，消除污染
源后重新检测。
2.4⽤激光粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏。
必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测。
2.5必要时，对当批产品重新进⾏微⽣物检查。
3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进⾏下⼀批次的⽣产。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区操作规程
洁净区操作规程洁净区操作规程一、洁净区的定义和目的洁净区是指在工业生产和实验过程中，对于特定的区域进行严格的环境控制，以确保空气、水、设备和材料的洁净度达到一定要求的区域。
洁净区的目的是防止灰尘、颗粒物、微生物等杂质对产品或实验造成影响，保证产品质量和实验可靠性。
二、洁净区的分类根据不同的要求和应用，洁净区可以分为多个等级，常见的有100级、1000级、10000级等。
不同等级的洁净区具有不同的洁净度要求和操作规程。
三、洁净区的通风和空气净化1. 洁净区要保持良好的通风系统，确保新风和排风的正常循环。
2. 洁净区的空气净化设备要定期维护和更换，确保其正常运行。
3. 进入洁净区的人员必须穿戴适当的工作服和防尘口罩，避免灰尘、颗粒物、微生物等污染空气。
四、洁净区的设备和材料使用1. 洁净区的设备和材料必须经过洁净处理，严禁带入未经洁净处理的物品。
2. 使用设备和材料时，应按照操作规程进行操作，避免造成交叉污染。
3. 使用完毕的设备和材料要及时清理，归还或处理，以防止污染洁净区。
五、洁净区的操作要求1. 进入洁净区的人员必须事先接受培训并持证上岗，严禁未经培训和未持证人员进入。
2. 进入洁净区前，必须进行合适的换装和洗手，确保个人卫生和洁净度。
3. 在洁净区内工作时，要保持操作规范，避免过度活动、打喷嚏、咳嗽等行为，以减少灰尘和颗粒物的产生。
4. 禁止在洁净区内吸烟、吃饭和随意丢弃垃圾，保持洁净区的整洁。
5. 洁净区内不得进行没有相关准许的工作和实验，避免污染洁净区。
六、洁净区的清洁和维护1. 洁净区要定期进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
2. 清洁和消毒工作要使用合适的清洁剂和消毒剂，并按照相关规定进行操作。
3. 清洁和消毒工作完成后，要及时清理残留物和废弃物，保持洁净区的整洁。
七、洁净区的监测和记录1. 洁净区的洁净度要定期监测，确保符合相应的等级要求。
2. 监测结果要进行记录，在出现异常情况时及时进行调查和处理。
洁净度质量标准与检验操作规程
西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3 测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程无菌室(洁净室)是微生物检验室的核心。
无菌室普通是在微生物试验室内开拓的一个自立小房间。
无菌室的规划设计、建设要符合《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)的要求。
(一)无菌室洁净标准无菌操作间洁净度应达到10000级，超净工作负清净度应达到100级，室内温度维持在18～27℃，湿度保持在30%～70%。
详细要求见表4-3。
表4-3 无菌室(洁净室)空气洁净度级别注：1.浮游菌m3和沉降菌/皿可任测一种。
2.100级洁净室(区)0.8m高工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s，水平单向流0.35m/s。
(二)无菌室操作规程 (1)无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
(2)无菌室应定期用相宜的消毒液灭菌清洁，以保证洁净度符合要求。
按照无菌室的净化状况和空气中含有的杂菌种类，可采纳不同的消毒剂，如、、、3%气溶胶喷雾(20mL/m3)、(配成1%浓度喷洒)、5%气溶胶喷雾(2.5mL/m2)等。
(3)工作人员进入无菌室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套。
(4)无菌室用法前，应将全部物品置于操作部位(待检物除外)，然后打开紫外灯杀菌30min以上，并同时打开超净工作台举行吹风。
操作完毕，应准时清理无菌室，再打开紫外灯灭菌20min。
(5)凡带有活菌的物品，必需经高压灭菌后才干清洗或丢弃。
(6)每2～3周用3%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌椅及地面。
(7)无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的养分琼脂平板3～5个，分离放置在工作位置的左、中、右等处，开盖裸露30min后，倒置于30～35℃培养箱内培养48h，取出检查。
100级洁净室平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平板杂菌数平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对无菌室举行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净标准规范最新版
洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。
二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。
2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。
三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。
2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。
3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。
4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。
四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。
2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。
五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。
2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。
3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。
六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。
2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。
3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。
七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。
2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。
八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。
2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。
九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。
2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。
十、附录1. 洁净度等级对照表。
2. 清洁和消毒操作指南。
3. 监测设备和方法说明。
洁净度检测标准
洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中的污染物质含量的程度。
在许多行业中，特别是在医疗、食品、制药、电子和航天等领域，洁净度的要求至关重要。
因此，制定和执行洁净度检测标准对于确保产品质量和生产环境的安全至关重要。
一、洁净度检测的重要性。
洁净度检测是产品质量控制的重要环节。
在医疗器械制造领域，洁净度检测可以确保手术器械和医疗设备的安全和可靠性，避免因污染物质残留而对患者造成伤害。
在食品加工行业，洁净度检测可以保证食品的卫生安全，避免因微生物或化学物质污染而引发食品安全事件。
在电子和航天领域，洁净度检测可以确保产品的性能稳定和可靠，避免因尘埃或其他污染物质对产品性能造成影响。
因此，制定严格的洁净度检测标准，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。
二、洁净度检测标准的制定。
洁净度检测标准的制定需要考虑产品的特性和使用环境。
不同行业、不同产品对洁净度的要求各不相同，因此需要根据实际情况制定相应的检测标准。
在制定洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 检测方法，确定洁净度检测的方法和技术，包括取样方法、检测仪器的选择和使用、检测过程中的环境控制等。
2. 检测指标，确定洁净度检测的指标和限值，包括微生物总数、细菌、霉菌、大肠菌群、重金属、有机物质等。
3. 检测频率，确定洁净度检测的频率，包括定期检测、不定期检测、事件驱动检测等。
4. 检测记录和报告，确定洁净度检测的记录和报告要求，包括检测结果的记录和归档、异常情况的处理等。
三、洁净度检测标准的执行。
执行洁净度检测标准需要全面的组织和管理。
在执行洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 人员培训，对参与洁净度检测的人员进行培训，包括检测方法和技术的培训、操作规程的培训、风险防控的培训等。
2. 设备管理，对洁净度检测所使用的仪器设备进行管理和维护，确保设备的准确性和可靠性。
3. 环境控制，对洁净度检测的环境进行控制，包括温度、湿度、气流等环境因素的控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
车间十万级和三十万级洁净度的检测标准
车间十万级和三十万级洁净度的检测标准车间十万级和三十万级洁净度的检测标准引言：在现代工业生产中，洁净度的要求越来越高，特别是在一些对环境要求极高的行业，如半导体、光电、医药等领域，洁净度的标准更是严格。
而对于车间的洁净度检测，常用的标准是十万级和三十万级。
本文将对车间十万级和三十万级洁净度的检测标准进行深入探讨，并分享个人对这个主题的观点和理解。
一、十万级洁净度的检测标准1. 测试空气中的颗粒物浓度：十万级洁净度车间中，每立方米空气中的颗粒物浓度不得超过10万个。
2. 控制空气中的微生物数量：十万级洁净度要求车间空气中的细菌、霉菌等微生物数量不得超过一定的范围。
3. 表面洁净度要求：十万级洁净度要求车间表面的颗粒物浓度不得超过规定的限制。
根据以上标准，可以采取以下措施来保持十万级洁净度：1. 定期进行空气中颗粒物浓度的监测和控制，常规清洁和维护空气净化设备。
2. 严格执行工作人员的穿戴要求，包括防尘服、帽子、手套等防护装备，避免人为因素对洁净度造成影响。
3. 定期对车间表面进行清洁，避免颗粒物沉积和污染。
二、三十万级洁净度的检测标准1. 空气中颗粒物浓度：三十万级洁净度要求每立方米空气中的颗粒物浓度不得超过三十万个。
2. 微生物的严格控制：三十万级洁净度要求车间空气中的微生物数量极低。
常规要求细菌、霉菌等微生物的限制数量更严格。
为保持三十万级洁净度，可采取如下措施：1. 特殊的空气过滤系统和装备，提高空气过滤效果，控制颗粒物数量。
2. 严格控制物料进入车间的洁净度要求，避免进入的物料带入污染源。
3. 增加车间的维护和清洁频率，定期清理和消毒工作场所。
个人观点和理解：洁净度对于一些行业来说至关重要，特别是在半导体和医药领域，洁净度的要求直接影响产品的质量和安全。
十万级和三十万级洁净度是当前较常见的标准，其标准的确定和实施对于行业的规范和发展至关重要。
在洁净度检测中，合理的标准是确保生产环境洁净度的关键。
洁净度(细菌)测试的标准操作规程
洁净度(细菌)测试的标准操作规程1. 引言本文档旨在制定洁净度（细菌）测试的标准操作规程，以确保测试过程的准确性和一致性。
本操作规程适用于所有需要进行洁净度（细菌）测试的场合。
2. 定义- 洁净度（细菌）测试：通过检测和计数样本中的细菌数量以评估样本的洁净度水平的测试方法。
- 细菌：微生物界中一类单细胞有孢子菌，可以通过显微镜观察到。
3. 测试设备和试剂- 显微镜：用于观察和计数细菌。
- 无菌培养皿：用于培养细菌样本。
- 琼脂培养基：用于提供细菌生长所需的营养物。
- 紧闭：用于储存和运输样本。
4. 测试步骤1. 准备样本：选择代表性的样本，并采集足够的样本量。
2. 样本处理：将样本加入无菌培养皿中，并在培养基上均匀涂布样本。
3. 孵育：将培养皿置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间，以促进细菌的生长。
4. 观察：使用显微镜观察培养皿中的细菌数量和形态。
5. 计数：在显微镜下使用计数室或计数网格，计数并记录样本中的细菌数量。
6. 分析结果：根据计数数据和标准参考值，评估样本的洁净度水平，并记录结果。
7. 报告结果：撰写测试报告，包括样本信息、测试方法、结果以及结论。
5. 质量控制- 标准参考值：确定合适的标准参考值，作为评估样本洁净度的依据。
- 负对照：使用无菌培养皿和培养基作为负对照，排除外部细菌污染的可能。
- 重复测试：对同一样本进行多次测试，确保结果的一致性和可靠性。
6. 安全注意事项- 细菌样本具有一定的传染性，操作时需佩戴合适的防护手套和口罩。
- 确保实验室环境和设备的清洁和消毒，防止交叉污染。
7. 文件记录- 所有测试过程和结果应详细记录，包括样本信息、测试日期、测试人员等。
8. 参考文献- [相关标准方法或文献的引用]。
洁净度质量标准与检验操作规程完整
西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：3.1质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2质量管理部 QA、 QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：4.1洁净度级别分为： A级、 B级、 C级、D级。
4.2监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在 18℃～ 30℃，相对湿度不超过 75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A 级的空气流速为 0.36 ～ 0.54m/s 。
4.3.1.4 高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于 2 人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于 10 分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30 分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面 0.8 米的水平面上均匀布置。
当采样点多于 5 个时，也可离地面 0.8 ～ 1.5 米的区域内分层布置，且每层不少于 5 点。
4.3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5次。
每个采样点的的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室环境监测操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净室环境监测操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：洁净室环境监测。
三、责任人：管理人员、工作人员。
四、管理内容：1、温湿度测定1.1测定条件1.2环境温湿度测定应在设施竣工空调系统运转24h后或设施正常运行之中进行测定,并在区内布置测点。
1.2.1测点位置：室中心。
1.2.2离围护结构0.5m,离地高度0.8m处。
1.3测量仪器1.3.1WH-1型微环境检测仪1.3.2测量仪器应定期检定。
2、压差测定2.1检测条件2.1.1静态检测：在洁净设施空调送风系统连续运行30分钟以上，己处于正常运行状态，工艺设备己安装，设施内无工作人员的情况下进行检测。
2.1.2动态检测：在洁净设施己处于正常使用状态下进行测试。
2.1.3测定方法2.1.3.1严格按《WH-1型微环境检测仪标准操作维修保养规程》进行仪器操作。
2.1.3.1检测在设施内进行，根据设施设计与布局，按人流、物流、气流走向依次布点测定,静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
2.1.3.2每个测点的数据应在设施与仪器稳定运行的条件下读取。
3、照度测定3.1测量仪器：室内照度可用便携式照度计测定。
3.2测定条件3.2.1室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期；旧日光灯必须已点燃15min，旧白炽灯已点燃5min），在工作光源全部接通，并正常使用状态下进行测定。
3.2.2洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明3.2.2.1测定仪器3.2.2.2测定仪器为便携式照度计3.2.2.3测定仪器应定期检定。
3.2.3测定方法3.2.3.1测点平面离地面0.8ｍ，按1～2ｍ间距布置，测点距离墙面1ｍ（小面积房间为0.5ｍ）,选定具有代表性的点进行测定。
3.2.3.2使用电光源照明时，应注意电压时高时低的变化，应使电压稳定后再测。
洁净度质量标准与检验操作规程完整
西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1、目的:建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准,确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2、范围:本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3、责任:3、1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3、2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3、3生产车间负责本标准的执行。
4、内容:4、1 洁净度级别分为:A级、B级、C级、D级。
4、2 监测项目:悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4、3 测试规则:4、3、1测试条件:在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试。
4、3、1、1温度与相对湿度:洁净区的温度与相对湿度与其生产及工艺要求相符(无特殊条件时,温度在18℃～30℃,相对湿度不超过75%为宜),同时应满足测试仪器的范围。
4、3、1、2 压差:洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。
4、3、1、3A级的空气流速为0、36～0、54m/s。
4、3、1、4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4、3、2测试状态:静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4、3、3测试时间:对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4、3、4悬浮粒子计数4、3、4、1采样点的位置: 采样点一般应在离地面0、8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时,也可离地面0、8～1、5米的区域内分层布置,且每层不少于5点。
4、3、4、2 采样点的限定:对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
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西安京西双鹤药业有限公司
洁净区洁净度
质量标准与监测操作标准
1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：
3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：
4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3 测试规则：
4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数
4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的
采样次数可以不同。
4.3.4.3 最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指的是房间面积。
见下表：
4.3.4.5采样频次。
见下表
4.3.4.6采样注意事项：
（1）对于单向流的洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。
（2）布置采样点时，应尽量避开回风口。
（3）采样时，测试人员应在采样口的下风向，并尽量少活动。
（4）采样完毕，宜对粒子计数器进行自净。
（5）停产并停机以后，恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。
（6）A级送风保护为每周进行一次静态检查。
4.3.5 浮游菌测试：
4.3.
5.1采样点的位置：工作区测点离地面0.8～1.5米左右，送风口测点位置离开送风面30cm。
4.3.
5.2 采样点的次数：每个采样点一般采样1次。
4.3.
5.3 最少采样点的数目：同“4.3.4.3”项下。
采样频次：同“4.3.4.5”项下。
4.3.
5.4最小采样量
不同洁净级别每次最小的采样量见下表
4.3.
5.5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养房中培养。
采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
4.3.
5.6菌落计数
⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
⑵若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）
4.3.
5.7计算方法：
菌落数N=（C1+C2+…+Cn）/n
C为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。
4.3.6沉降菌的测试
4.3.6.1采样点的位置、采样点的次数、最少采样点的数目、采样频次及培养等同“4.3.5”项下。
4.3.6.3单个沉降碟的暴露时间为不大于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。
4.4空气悬浮粒子的标准：见下表：
4.6警戒限度和纠偏限度的制定
4.6.1警戒限度：当监测结果超过法定标准50%即为达到警戒限。
4.6.2纠偏限度：当监测结果超过法定标准90%即为达到纠偏限。
4.7测定结果处理：测定完毕，记录存档。
如果尘粒数或菌落数超出警戒限度，QA及时通知车间并进行彻底清洁和自净等措施；如出现尘粒数或菌落数超出纠偏限度时时，QA应立即上报质量部，质量部通知各生产车间停止生产，并会同各生产车间查出原因，采取措施，待达到合格要求时，才能继续生产。
4.8各采样点位置及数量见下表
4.9记录
JX/ZB-JJ-001-01F1 尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F2 沉降菌测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F3 浮游菌测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F4 尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F5 表面微生物限度检查记录
A线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
6
7
8
9
玻瓶线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
N线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
G线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
B线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
无菌室、微生物限度室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
取样室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
JX/ZB-JJ-001-01F1
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 CLJ-BLL（D）设备编号 ZLB-063-SJQ
测试日期
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F2
沉降菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
培养基名称批号培养温度
培养时间年月日至年月日
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F3
浮游菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 FSC-LV 设备编号 ZLB-061-CYQ
培养基名称 TSA 批号培养温度
培养时间年月日至年月日
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F4
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 Y09-550 设备编号 ZLB-084-SJQ
测试日期
一、标准规定
二、测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F5
文件变更历史。