2013年度净化空调系统系统质量回顾_

北京四环生物制药有限公司GMP文件第1 页共9

Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析

北京四环生物制药有限公司GMP文件第2 页共9 页

Contents

目录

1 回顾分析目的 (3)

2 范围 (3)

3 概述 (3)

4 职责 (4)

5 验证内容 (4)

6系统变更与偏差 (8)

7 验证结果评定及结论 (8)

8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (8)

北京四环生物制药有限公司GMP文件第3 页共9

1 回顾分析目的

本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续

稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺

的要求

2 范围

本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

3 概述

3.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

3.2文件

4 职责

4.1 验证领导小组

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。

4.2 保障部

4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。

4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。

4.3 质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。

5 验证内容

5.1 验证目的及要求：收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。

5.2 仪器仪表检定

5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

5.2.2 标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。

5.3 风速、风量及换气次数

5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。

5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。

5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。

5.4 静压差

5.4.1 评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。

5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。

产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。

洁净区之间压差≥5Pa。

5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。

5.5 温湿度

5.5.1 评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。

5.5.2标准：应符合下列要求：温度 18℃～26℃

相对湿度 45%～65%

5.6 悬浮粒子数

5.6.1 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。

5.6.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）悬浮粒子测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

静态动态

≧0.5um ≧5um ≧0.5um ≧5m

A 3520 20 3520 20

B 3520 29 35200 2900

C 352000 2900 3520000 29000

D 3520000 29000 不作规定不作规定

5.6.3结论：根据质量部洁净度月度检测数据分析，全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内，符合质量标准。

5.7沉降菌

5.7.1 评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。

5.7.2标准：测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

洁净级别A级B级C级D级

标准1个/皿1个/皿10个/皿15个/皿

5.7.3结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内，符合质量标准。

5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察

5.8.1 评价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。

5.8.2结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量

标准。

6系统变更与偏差

6.1涉及系统的变更：

本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确认，更换高效过滤器后的系统性能确认。

6.2涉及系统的偏差：

本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。

7 验证结果评定及结论

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：

6.1 验证试验是否有遗漏？

6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？

6.3 验证记录是否完整？

8 拟定日常期监控及在回顾性验证周

保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期。