药物临床试验协议模版-南昌大学第二附属医院

合同类别：委托研究合同编号：器合（）第（）号

一次性使用动静脉穿刺针

医疗器械临床试验合同书

试验名称：一次性使用动静脉穿刺针

方案编号：

研究单位：南昌大学第二附属医院

主要研究者：

申办方：江西洪达医疗器械集团有限公司

签约日期：2013年07月23日

一次性使用动静脉穿刺针

临床试验合同书

甲方：江西洪达医疗器械集团有限公司（申办方）（以下简称甲方）

地址：南昌市进贤县胜利南路39号

邮编：331700

乙方：南昌大学第二附属医院（以下简称乙方）

地址：江西省南昌市民德路1号

邮编：330006

甲方研制的一次性使用动静脉穿刺针，现需进行临床验证。此次项研究中，计划由乙方承担完成的病例数为60例，甲方对该项临床试验进行全面执导和管理。

本合同签约双方就本合同描述项目的以下各条件所涉及的相关的技术和法律问题经过平等协商，在平等互利的基础上，甲方及乙方对研究中双方的权利和义务达成以下一致协议，由签约双方共同恪守。

一、试验目的：

由甲方委托乙方对一次性使用动静脉穿刺针进行临床试验。验证该产品的临床使用的安全性和有效性。

二、双方权利与义务：

（一）甲方权利与义务：

1、甲方负责此项临床试验的培训、监查和协调工作；

2、甲方负责向乙方免费提供临床研究资料、医疗器械及相关物资；

3、甲方遵循付款计划按时将研究经费付给乙方；

4、甲方向乙方提供法律上与经济上的担保：对参加临床试验所发生的与试

验相关的损害或死亡的受试者（除外原发疾病进展导致的损伤）承担治疗的费用及相应的经济赔偿，但由于违背GCP及研究方案和标准操作规程所致者除外；

5、甲方负责委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床试验过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料，进行定期监查和审核，监督试验质量，并负责回收剩余医疗器械。如果监查员在监查过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方；

6、甲方与乙方共同处理所发生的不良事件及严重不良事件。应在二十四小时内向受理药品注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督局和本中心伦理委员会报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

7、甲方提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理药品注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由；

8、甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告；

9、临床研究成果归甲方所有，甲方负责文章发表事宜，乙方若要公开发表，应征得甲方同意。

（二）乙方权利与义务：

1、乙方应按照GCP的要求严格遵从实验方案并以目前普遍认可的技术和知识执行本研究方案，对受试者在研究期间因参加本研究所导致的人身伤害给予及时妥善的治疗；

2、乙方应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在CRF表、临床研究病例等试验资料上，并配合监查员的定期监查工作；

3、乙方有责任对甲方提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到甲方书面同意的基础上方可向第三方公开；

4、乙方不承担试验期因试验病例数量不足所导致的任何责任；

5、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由；

6、乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验分中心小结报告；

7、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

三、研究经费及支付方式：

1、研究经费：

本项研究计划完成病例数例，临床研究经费：元（元/例）

2、支付方式：

研究经费在合同签署生效后即支付100%（元），如果研究在预期结束前提前终止，甲方为该项临床研究已支付的费用将按照实际发生的部分结算。乙方须向甲方出具正规临床试验费发票。

乙方开户名：南昌大学第二附属医院

开户银行：南昌银行利民支行

账号：188170018091124297

四、其他：

1、本合同一式四份，双方签字后各持两份，具有同等法律效力；

2、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日；

3、本合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失；

4、双方一致同意，对本合同的内容保密，不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三方；

5、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

签署页我同意上述条约：

甲方：江西洪达医疗器械集团有限公司

乙方：南昌大学第二附属医院（南昌大学第二附属医院国家药物临床

试验机构）

甲方代表：（签字盖章）

日期：_____________________ 乙方代表：（签字盖章）

日期：______________________ 主要研究者：

日期：______________________