单体药店的质量管理制度

宜阳县阳光大药房质量管理制度质量管理制度目录编号名称001 药店经理制度职责002 质量管理岗位质量责任003 采购员质量责任004 质量验收人员质量责任005 养护员质量责任006 营业员岗位质量责任007 首营企业审核管理制度008 药品采购管理制度009 药品验收管理制度010 药品陈列管理制度011 药品销售管理制度012 处方调配管理制度013 处方调配操作程序014 药品拆零管理制度015 效期药品、不合格药品管理制度016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度018 药品不良反应报告制度019 安全卫生和人员健康状况管理制度020 服务质量管理制度021 中药饮片购、销、存管理制度022 质量教育培训管理制度023 质量管理考核制度024 质量管理检查考核细则质量管理检查考核细则一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。

二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。

三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。

四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。

五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿外，每次罚款5元。

六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。

七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。

八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。

九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。

十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。

十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。

十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。

十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。

十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。

十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每次罚款10元。

十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当事人罚款10元。

十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10元的罚款。

药店经理质量职责文件名称：药店经理质量职责文件编号：001起草单位：慈善堂药店制定人：彭景色批准人：赵忠诚起草日期：2003年12月批准日期：2004年1月8日执行日期：2004年1月28日版本号：1变更记录：变更原因：一、树立“质量第一”的经营方针，正确处理质量与经济效益的矛盾，对本药店的质量管理工作负主要责任。

二、组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政策、法规、文件，按GSP要求规范药店工作，对药店经营管理及药品质量、服务质量负全面责任。

三、针对药店《质量管理制度》的执行情况进行检查与考核（每季度不少于一次）。

四、每季度至少召开一次质量分析会并记录。

五、负责本药店安全卫生和服务质量管理，每月对本店进行一次安全卫生大检查，并做好记录。

六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。

质量管理岗位质量责任一、负责本店的质量管理工作，掌握药品法律、法规等基本知识，并严格执行，协助经理组织员工认真学习严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规和行政规章。

二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理，协助经理每季度召开一次质量分析会并记录。

三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环检查，并做好记录；对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对检查中发现的问题及时处理。

四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。

五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，并负责温湿度管理和调控工作，做好温湿度记录。

六、负责对各种养护设备进行检查。

检查中发现的问题及时向药店经理汇报并尽快处理。

负责养护设备的养护管理，并做好养护及使用记录。

负责计量器具的校准和检定，并做好记录和管理台帐。

七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。

负责将记录凭证装订成册。

八、负责质量信息的收集与反馈。

九、对本药店的质量管理工作负具体责任。

采购员质量责任一、坚持“质量第一”的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章制度，负责本店购进业务的开展。

二、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查进货计划。

三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从GSP认证单位进货，坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。

四、采购药品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的药品经营企业合法证照的复印件、加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件及岗位证书。

五、计划采购应该根据市场需求，坚持“以销定进、择优采购”的原则。

六、积极开发新品种的经营。

七、负责签定药品购货合同。

质量验收人员质量责任一、严格按照药品验收管理制度开展工作，负责购进药品的质量验收工作，对药品的漏检、错检负具体质量责任。

二、审核来货凭证，对凭证清单实货进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。

三、对验收中发现有质量问题的药品，应拒收。

四、负责对进口药品注册证、进口药品检验报告单或进口药品通关单以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。

五、负责来货凭证的装订，按规定归档保存，保存到超过有效期一年，但不得少于2年。

六、负责价格及标签的管理。

养护员质量责任1、养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责本店药品的养护及其质量检查工作。

2、检查药店药品的储存条件是否符合要求，对药品进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

3、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器设备使用记录。

4、正确合理利用养护设施、设备，保障本店药品不发生质量变化；对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等品种质量信息，并负责建立养护档案。

5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

6、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合本店实际情况，组织好药品的分类合理存放。

7、根据季节气候变化，拟定药品检查计划和药品养护工作计划，列出重点养护品种，并予实施。

对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在店时间较长的中药材，应抽样送检。

8、养护员要执行催销制度，对近效期药品应填写“近效期药品催销表”，并及时销售，以防过期失效。

9、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

积极开展养护科学研究工作。

营业员岗位质量责任一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等有关法律、法规及本药店《药品质量管理制度》。

二、做好药品分类陈列工作。

三、保证柜存药品正名正字、名实相符、一货一签。

四、按规定对分类品种搞好药品质量定期循环检查，对有特殊储存要求的药品要按规定合理存放。

五、发现有质量问题的药品和顾客反映的药品要停止销售，并报质量管理员处理。

六、发现离失效期6个月的药品要催销；经质量管理员汇总后报本店经理采取促销措施。

七、销售药品时按照《药品销售管理制度》、《处方销售管理制度》及《调配处方操作程序》、《拆零药品的管理规定》执行。

八、做好责任柜缺货药品登记工作。

九、做好药品先进先出工作。

十、做好安全、卫生工作，保证店容店貌清洁、舒适，并做好交接班工作。

十一、销售药品时，正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。

严禁出售假劣药品。

首营企业审核管理制度一、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

二、对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书的复印件及有法定代表人签章的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证复印件及岗位证书等资料的完整性、真实性和有效性。

2、是否超出了有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

三、对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

四、首营企业的审核有本店质量管理员负责。

审核工作要有记录，审核合格并经本店负责人批准后，方可从首营企业购进药品。

首营企业审核的有关资料应存档备查。

药品采购管理制度一、为了把好药品购进质量关，确保合法合格的药品进入本店，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本店实际情况，特制定本制度。

二、本店所需药品必须选择合法正规的单位及与本店有过往来的具备合法资格的供货单位进行采购，不得从其它公司或集贸市场购进。

三、本店购进的中药饮片都必须有合法票据，并对其开具的销售发票的合法性进行审核，相关项目的准确性进行复核，并做到票、帐、货相符。

购进药品的票据每月应进行整理装订，并妥善保存备查。

四、购进的药品不得超越《药品经营许可证》的经营范围。

五、购进药品（西成药）应有完整的购进记录，内容包括：品名、规格、剂型、生产产商、供货单位、购进数量、购进日期、批准文号、批号、有效期等。

中药饮片应有品名、规格、生产企业、生产日期、供货单位等。

六、购进药品的票据和记录应保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

药品验收管理制度一、严格把好购进药品质量关，保证上柜药品质量完好，数量准确，根据《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。

二、质量管理员负责本药店药品的验收工作和验收管理的具体操作工作。

三、验收员应根据原始凭证逐批对其相关项目的准确性进行核对，并对其药品的外观性状进行检查。

验收员在原始票据上签名。

四、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

五、对销后退回药品应根据购货票据，验收药品是否符合相关规定逐项验收。