新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)

目录

1 质量管理人员岗位职责 (1)

1.1企业负责人岗位职责 (1)

1.2质量负责人岗位职责 (2)

1.3营业员岗位职责 (3)

2 质量管理的规定 (4)

3 采购、收货、验收管理制度 (6)

4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9)

5 贮存检查和入库管理制度 (11)

6 销售和售后服务管理制度 (12)

7 不合格医疗器械管理制度 (13)

8 医疗器械退、换货管理制度 (15)

9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16)

10 医疗器械召回管理制度 (16)

11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18)

12 卫生和人员健康状况管理制度 (18)

13 质量管理培训及考核管理制度 (19)

14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责

为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

(一)企业负责人岗位职责

1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。

3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。

4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。

6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。

7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

(二)质量负责人职责

1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。

2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。

3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。

4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。

5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。

6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。

7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。

12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。

13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。

(三)营业员岗位职责

1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。

2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。

3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。

4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。

5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。

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二、质量管理的规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。

1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章

和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6.质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7.商品质量验收由验收员负责验收。

8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。

9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。

10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。

13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

14.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

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三、采购、收货、验收管理制度

为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。