单体药店质量管理体系文件汇编

质量管理体系文件汇编(第一版)XXXXXXX大药房二0一六年五月11日目录一、质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度 (4)2、门店采购、验收质量管理制度 (6)3、供货单位和采购品种质量管理制度 (7)4、处方药销售管理制度 (9)5、药品拆零管理制度 (10)6、国家有专门管理要求药品管理制度 (11)7、记录和凭证管理制度 (12)8、质量信息管理制度 (13)9、质量事故、质量投诉管理制度 (14)10、有效期药品管理制度 (16)11、不合格药品、药品销毁管理制度................... ..1712、环境卫生、人员健康管理制度 (18)13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (19)14、人员培训及考核管理知道 (20)15、药品不良反应报告规定管理制度................... ..2116、计算机系统管理制度............................. ..2317、药品电子监管操作程序管理制度 (24)18、设施与设备管理制度........................... . (25)19、药品陈列与养护检查管理制度.................. .. (26)20、药品销售管理制度...................... .. (28)二、质量工作职责1、各岗位职责 (29)2、企业负责人（药店经理）职责 (30)3、质量管理负责人（质管员）职责 (31)4、采购员职责 (32)5、验收员职责 (33)6、营业员职责 (35)7、执业药师（处方审核、调配）职责 (37)8、养护员职责 (38)三、质量管理制度操作规程1、药品采购、验收、销售操作规程 (40)2、处方审核、调配、核对操作规程 (42)3、药品拆零销售操作规程 (44)4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售 (45)5、营业场所药品陈列及检查操作规程 (46)6、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (47)7、计算机系统的操作和管理规程 (48)8、不合格药品的操作规程 (49)质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。

4、质量管理文件的起草和审议质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。

由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。

5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。

文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。

7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。

修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。

8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。

门店采购、验收质量管理制度1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。

购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。

供货单位和采购品种质量管理制度1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

供货单位审批完成后，与供货单位签订《质量保证协议》。

2、采购品种的管理：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖有供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

对首营品种建立药品质量档案；首营品种资料包括（所有资料盖供货单位公章原印章）：药品注册证复印件药品质量标准复印件包装标签及使用说明书批件复印件检验报告书及出厂检验报告书3、药品质量档案的建立药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。

首营品种资料归入药品质量档案。

处方药销售管理制度1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

6、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。

7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。

9 、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

药品拆零管理制度1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。

3、门店销售拆零药品符合以下要求：3.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；3.5、提供药品说明书原件或者复印件；3.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

国家有专门管理要求药品管理制度1、为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；4、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；5、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；6、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；7、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；记录和凭证管理制度1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。

使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。

实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。