冷链相关流程培训(专业材料)

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3.3 冷链储存养护—码放
4 冷链流程和环节控制
【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的 码放方式应当符合以下要求。
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、 墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内 制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出 风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不 小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道 等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘 米。 ）
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我公司经营的冷藏药品
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1 药品冷链背景
1. 冷藏概念
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
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3.4 冷链出库管理
4 பைடு நூலகம்链流程和环节控制
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方 可装车；
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
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2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
2.2 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
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3.3 冷链储存养护—储存管理
应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类 合理放置
药品储存环境温、湿度超出规定范围时，应当及 时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药 品质量造成影响。
所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环 养护检查
应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设 备故障等异常情况及时采取应对措施
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品 质量管理的重要内容！
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3.流程控制
2 冷链基本要求
收货
验收
储存
养护
出库
运输
检查并记录 到货温度
在冷库内 验收
码放
专人养护
温、湿度调控
监测
专人装箱 装车
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3.3 冷链储存养护—储存
4 冷链流程和环节控制
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行 合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有 标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规 定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
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（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
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3.4 冷链出库管理—出库装车
发货
4 冷链流程和环节控制
装箱
装车
短途
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3.4 冷链出库管理—冷藏车装车
4 冷链流程和环节控制
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品 的，启运前应当按照以下要求操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预 热或预冷至规定的温度；
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药 品应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应 当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态 标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待 验。
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培训部门：质管部
培训时间：2018年06月
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前言：药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、 储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升 药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。
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4 冷链流程和环节控制
3.2 冷链收货验收
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查 运输方式：查看车辆（保温箱）、制冷设备运行 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。
测 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式
记 记录以上内容，并按规定时间保存。
（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成 药品装车；
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检 查厢门密闭情况，并上锁；
（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运
行状况，设备运行正常方可启运。
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4 冷链流程和环节控制
3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利 于温度的有效控制符合要求。
温度保障 温度监测
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3.1冷链药品购进
购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议 中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。
供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前 向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、 启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货 人员。
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3.2 冷链收货验收
4 冷链流程和环节控制
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3.2 冷链收货验收
4 冷链流程和环节控制
超温拒收
对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温 度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境 中，并报质量管理部门处理。
销后退回
要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制 数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好 记录并报质量管理部门处理。
温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
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2. 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验
确定的，只有在标示条件下可以确
保有效期内的质量。
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2.1 温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型