丙酸氯倍他索药典CP2015-武汉泽诺生物科技

丙酸倍氯米松吸入粉雾剂中国药典2015年版

氯米松200M g (5)每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250M g (6)每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250fxg

【贮藏】密闭*在凉暗处保存。

丙酸倍氯米松吸入粉雾剂

Bingsuan Beilumisong Xiru Fenwuji

Beclometasone Dipropionate

Powder for Inhalation

本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5〜lOpm)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28 H37C107)应为标示量的90.0%〜115. 0%。

【性状】本品为供吸人用的硬胶囊，内含白色粉末。

【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm的波长处有最大吸收。

【检査】含量均匀度取本品1粒，将内容物倾人10ml 量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45pm)滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度•，另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含10pg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。

微细粒子剂量取本品10粒，照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定，在第二级分布瓶H中精密加人内标溶液(取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含40M g的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的色谱条件，取2(^1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lm l中约含40#的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一 50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10%。

其他除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111)。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76 :24)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氣米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3. 0。

内标溶液的制备取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l中约含0. 22mg的瑢液，摇匀，即得。

测定法取本品25粒(0. lm g)或12粒（0. 2mg)(约相当于含丙酸倍氯米松2. 5mg)，拭净胶囊，将内容物倾人100ml 量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加人内标溶液10m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氣米松对照品约25m g，精密称定，置100m l量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10m l与内标溶液10m l，置同一100m l量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。

【类别】同丙酸倍氯米松。

【规格】（1)0. lmg (2)0. 2mg

【贮藏】置凉暗干燥处保存。

丙酸倍氯米松乳膏

巳m g s u a n B eilu m isong R u g a o

Beclometasone Dipropionate Cream

本品含丙酸倍氯米松(C28H37a(>)应为标示量的90.0%〜110.0%。

【性状】本品为白色乳膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

【含最测定】取本品适量（约相当于丙酸倍氣米松1.25m g)，精密称定，置50m丨量瓶中，加甲醇约30m l，置80°C水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷，照丙酸倍氣米松项下的方法，精密加内标溶液5m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20M注人液相色谱仪，测定，即得。

【类别】同丙酸倍氯米松。

【规格】10g : 2. 5mg

【贮藏】密封，在阴凉处保存.

丙酸氯倍他索

Bingsuan Lubeitasuo

Clobetasol Propionate

C25 H32C1F05466. 99本品为16/3-甲基•ll/S-羟基-17-(1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C^H^C IF^应为 97.0%〜103.0%。

【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

148

中国药典2015年版丙酸睾酮

本品在三氣甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612)为194〜198e C,熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每l m l中约含10m g的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为+99°至十105°。

【鉴别】（1)取本品少许，加乙醇l m l,混合，置水浴上加热2分钟,加硝酸（1—2)2m l，摇勻，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图)一致。

(3)本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301)。

【检査】有关物质取本品，用流动相溶解并稀释制成每ltn l中约含0.5m g的溶液，作为供试品溶液;精密量取2tnl，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20；山分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍(2.5%)。

干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

重金属取本品1.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含1测定】照髙效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05m o l/L磷酸二氢钠溶液(用85%磷酸溶液调节p H值至2.5)-乙腈-甲醇(425:475:100)为流动相;检测波长为240mn。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。

测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含40叫的溶液，精密量取lO f J注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】丙酸氣倍他索乳膏

丙酸氯倍他索乳裔

Bingsuan Lu be ttasuo Rugao

Clobetasol Propionate Cream

本品含丙酸氯倍他索（c25h32c i f o5)应为标示量的90.0%〜110.0%。

【性状】本品为白色乳膏。

f鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109)。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65=35)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000，丙酸氣倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1m l中约含0.15m g的溶液，即得。

测定法取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索lm g),精密称定，置50m l量瓶中，精密加内标溶液5m l，加甲醇约30m l，置60°C水浴中加热5分钟，小心振摇使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取2(^1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1m l中约含0.2m g的溶液，精密量取该溶液5m l与内标溶液5m l，置50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取注人液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】同丙酸氯倍他索。

【规格】（l)10g:2mg(2)l0g15mg

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

丙酸睾酮

巳ingsuan G a o to n g

Testosterone Propionate

C22H3203344.49本品为17[羟基雄甾-4-稀-3-酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H3203应为97.0%〜103.0%。

【性状】本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易'溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612)为118〜123°C。

比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含10m g的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+84°至+90°。

【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集n

图2—致。

149