单相粉末凝胶调驱剂企业标准2020版
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件:胶囊用明胶Jia OnangyOng Min gjiaoGeIatin for CaPSUleS本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、一在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0∙5g,加水50ml ,加热使溶解，取溶液5ml ,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml ,加水100ml ,摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g ,分别置内径为59±mm的冻力瓶中，加水105g用橡胶塞密塞，在室温下放置1〜4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65 ± C 的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中，制成 6.67%的供试胶液。
在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30C 后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10C ±.2 C中保温16〜18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞盖，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为______________ 12.7 ±.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm 的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。
凝冻强度应在标示值的⅛20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10BlOOm g。
女性抑菌凝胶企业技术标准2020版
Q/ZHDT企业标准Q/ZHDT 319-2020 佰草极疏™女性抑菌凝胶2020-04-27发布2020-05-28实施发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
佰草极疏™女性抑菌凝胶1 范围本标准规定了佰草极疏女性抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于将醋酸氯已定、薄荷脑、甘油、卡波姆、黄原胶、甘草提取物、女贞子提取物、红花提取物、菟丝子提取物、益母草提取物、芦荟提取物、雪莲提取物、水为原料,经混合、灌装、包装而成的佰草极疏女性抑菌凝胶。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
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GB/T 191-2008 包装储运图示标志QB/T 2660-2004 化妆水JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015年版《化妆品安全技术规范》卫生部2015年版《消毒技术规范》卫生部2002年版《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3 要求3.1 原料薄荷脑、甘油、卡波姆、黄原胶、甘草提取物、女贞子提取物、红花提取物、菟丝子提取物、益母草提取物、芦荟提取物、雪莲提取物应符合《中华人民共和国药典》一部的规定。
醋酸氯已定、水、应符合《中华人民共和国药典》二部的规定；3.2 感官感官应符合表1的规定。
表1项目要求形态凝胶色泽淡黄色气味中药混合气味杂质无肉眼可见外来杂质，久置允许有少量沉淀3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2项目指标pH值 5.0～7.0醋酸氯已定，% 0.3～0.5汞(以Hg计)，㎎/㎏＜ 1砷（以As计），㎎/㎏＜10铅(以Pb计)，㎎/㎏＜403.4 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。
2020年版《中国药典》通则—0184 胶剂
2020年版《中国药典》通则调整—0184 胶剂（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）
胶剂系指将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
按原料来源不同，胶剂可分以动物皮为原料制成的皮胶，以动物骨化的角为原料制成的角胶，以动物的骨骼为原料制成的骨胶，以动物的甲壳为原料制成的甲胶等。
胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再次漂净。
二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为止，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。
浓缩后的胶液在常温下应能凝固。
三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入适量辅料(如黄酒、冰糖、食用植物油等）。
四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。
五、胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。
溶于热水后应无异物。
六、一般应检査总灰分、重金属、砷盐或重金属与有害元素等。
七、胶剂应密闭贮存，防止受潮。
除另有规定外，胶剂应进行以下相应检查。
【水分】取供试品 1g，置扁形称量瓶中，精密称定，加水 2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不超过 2mm，照水分测定法(通则 0832 第二法)测定，不得过 15.0%。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法(通则 1105) 和控制菌检查（通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107)检查，应符合规定。
中国药典2020版散剂通则
中国药典2020版散剂通则中国药典2020版散剂通则：规范化、质量与临床应用一、引言中国药典2020版是在医药行业不断发展，药物品种日益增多，药物质量要求不断提高的背景下应运而生。
这一版药典对各种药品的制备、质量控制、安全性评估等方面都做出了更为严格的规定。
其中，散剂通则作为一类常见药品剂型的重要规范，对于保障公众用药安全和有效性具有重要意义。
本文将详细解读中国药典2020版散剂通则的内容，探讨其临床应用及优势，以期为药品研发、生产和临床应用提供指导。
二、散剂通则概述散剂是一种由一种或多种药物成分组成的均匀、分散的粉末状制剂，可通过口服、外用等方式给药。
在中国药典2020版中，散剂通则主要涉及散剂的制备、质量控制、安全性评估等方面的规定。
与其他制剂类型如丸剂、液体剂等相比，散剂具有制备工艺简单、便于携带和使用等优势。
三、质量控制要求为确保散剂的安全性和有效性，中国药典2020版对散剂的质量控制提出了以下要求：1. 原料要求：用于制备散剂的原料应符合国家药品标准或相关规定，确保来源可靠，质量稳定。
2. 生产工艺：散剂的制备工艺应遵循科学、合理的原则，确保药品的均匀性和稳定性。
生产过程中需进行严格的质量控制，如对原料进行严格的筛选和检验，保证产品的杂质限度等。
3. 包装材料：包装材料应符合药品包装材料相关规定，保证药品的密封性、遮光性和抗污染性。
四、处方与制备技术散剂的处方设计应遵循科学、合理的原则，根据药物的性质、作用机制、剂量等因素进行筛选和优化。
制备技术与方法的选择应根据实际生产条件和药品特性来确定。
常见制备方法包括研磨法、湿法制粒法、干法制粒法等。
在制备过程中，还需严格控制操作条件和设备清洁卫生，确保产品质量稳定。
五、剂型特点与优势散剂与其他剂型相比，具有以下特点与优势：1. 作用迅速：散剂直接作用于患处，可迅速发挥药效。
2. 生物利用度高：与口服溶液、胶囊等剂型相比，散剂的生物利用度相对较高。
药品行业粉剂简要标准
药品行业粉剂简要标准预胶化淀粉检验标准操作规程目的：规范预胶化淀粉检验的操作。
适用范围：预胶化淀粉的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。
1.性状：为白色粉末；无臭、无味。
2.鉴别：2.1仪器及用具：万分之一分析天平、显微镜、偏光显微镜、烧杯、刻度吸管、电炉、量筒。
2.2试剂与试液：纯化水、碘试液、甘油醋酸试液。
2.3 测定法：2.3.1 鉴别（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。
2.3.2 鉴别（2）取本品约0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐退色，放冷，蓝色复现。
2.3.3鉴别（3）取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。
2.3.4鉴别（4）取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。
3.检查：3.1仪器及用具：酸度计、电磁搅拌器、干燥箱、马弗炉、电炉、具塞锥形瓶、烧杯、纳氏比色管、坩埚、刻度吸管、滴定管、移液管、万分之一分析天平、量筒。
3.2试剂及试液：中性乙醇、蒸馏水、稀盐酸、过硫酸铵、标准铁溶液、30%硫氰酸铵溶液、淀粉指示液、碘滴定液（0.01mol/L）甲醇：1（1：1）、6mol/L醋酸溶液、新制的饱和碘化钾溶液。
3.3测定法3.3.1 酸度：取本品10g ，加中性乙醇10ml ，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml ，电磁搅拌5分钟，取上清液，按《PH 值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为4.5～7.0。
3.3.2干燥失重：取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%。
3.3.3灰分：取本品1.0g ，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。
妇洁抑菌凝胶企业标准2020版范例
Q/HBXD业有限公司企业标准Q/HBXD013-2020牌妇洁抑菌凝胶2020-03-10发布2020-03-20实施有限公司发布前 言本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。
本标准由司提出并起草。
本标准主要起草人本标准于2020年03月10日由有限公司法定代表人批准发布，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。
本标准于2020年03月10日首次发布。
妇洁抑菌凝胶1范围本标准规定了爱芙盾牌妇洁抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以苦参、红花、蒲公英、黄柏、蛇床子、血竭、纳米银、冰片、纯化水、三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、乙醇、卡波姆等为原料，经配置、包装制成的具有抑菌作用的爱芙盾牌妇洁抑菌凝胶。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志GB 31640食品安全国家标准食用酒精GB 1886.31食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发【2005】426号）《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局2005年第75号令）《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局第2015年版《中华人民共和国药典》《消毒技术规范》卫生部2002年版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1苦参、红花、蒲公英、黄柏、蛇床子、血竭、纳米银、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部规定的要求。
3.1.2乙醇应符合GB 31640中的要求。
3.1.3甘油应符合GB 29950中的要求。
女性抑菌凝胶企业技术标准2020版
Q/ZHDT企业标准Q/ZHDT 319-2020 佰草极疏™女性抑菌凝胶2020-04-27发布2020-05-28实施发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
佰草极疏™女性抑菌凝胶1 范围本标准规定了佰草极疏女性抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。
本标准适用于将醋酸氯已定、薄荷脑、甘油、卡波姆、黄原胶、甘草提取物、女贞子提取物、红花提取物、菟丝子提取物、益母草提取物、芦荟提取物、雪莲提取物、水为原料,经混合、灌装、包装而成的佰草极疏女性抑菌凝胶。
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GB/T 191-2008 包装储运图示标志QB/T 2660-2004 化妆水JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部、四部 2015年版《化妆品安全技术规范》卫生部2015年版《消毒技术规范》卫生部2002年版《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3 要求3.1 原料薄荷脑、甘油、卡波姆、黄原胶、甘草提取物、女贞子提取物、红花提取物、菟丝子提取物、益母草提取物、芦荟提取物、雪莲提取物应符合《中华人民共和国药典》一部的规定。
醋酸氯已定、水、应符合《中华人民共和国药典》二部的规定；3.2 感官感官应符合表1的规定。
表1项目要求形态凝胶色泽淡黄色气味中药混合气味杂质无肉眼可见外来杂质，久置允许有少量沉淀3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2项目指标pH值 5.0～7.0醋酸氯已定，% 0.3～0.5汞(以Hg计)，㎎/㎏＜ 1砷（以As计），㎎/㎏＜10铅(以Pb计)，㎎/㎏＜403.4 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。
0114凝胶剂(2020版中国药典四部)
0114 凝胶剂凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的稠厚液体或半固体制剂。
除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠等。
乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。
由高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。
小分子无机原料药物如氢氧化铝凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。
混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。
水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂等构成。
凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。
二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保待胶状，不干涸或液化。
三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。
除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、凝胶剂一般应检查pH值。
五、除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。
六、凝胶剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，凝胶剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，混悬型凝胶剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180µm的粒子。
【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（I°或浅II°）外］、严重创伤或临床必须无菌的照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
2020版药典糊精内控质量标准
硫酸盐：与标准硫酸钾溶液2.0ml，制成对照液比较，不得更浓（0.1%）
干燥失重：减失重量不得过10.0%
干燥失重：减失重量不得过10.0%
炽灼残渣：遗留残渣不得过0.5%
炽灼残渣：不得过0.5%
重金属：含重金属不得过百万分之二十
溶液的澄清度：玉米淀粉来源：本品与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。马铃薯或木薯淀粉来源：本品与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓
氯化物：本品依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）
氯化物：本品依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）
糊精内控质量标准
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部833页“糊精”标准。
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品为白色或类白色的无定形粉末；本品在沸水中易溶，在乙醚或乙醇中不溶
本品为白色或类白色的无定形粉末；本品在沸水中易溶，在乙醚或乙醇中不溶
鉴别（1）
取本品1g，加水10ml，加碘试液1-3滴，即显红棕色到深蓝色。
取本品适量，用甘油-水（1:1)装片（通则2001),置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或梢圆形颗粒，直径为2~35pm;脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或梢圆形，直径约为5~35um,旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30~100pm,偶见超过100um;或圆形，大小为10~35um;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。
环保驱蚊剂企业标准2020版
环保驱蚊剂Q/YSCJ05-2020目 次前言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3要求 (1)4试验方法 (2)5检验规则 (3)6标志、包装、运输、贮存、保质期 (3)环保驱蚊剂1范围本标准规定了环保驱蚊剂的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存与保质期。
本标准适用于以香茅油、桉叶油等天然植物原料为防蚊成分配制而成有防止蚊虫叮咬，驱离蚊子的驱蚊剂产品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB/T14454.4香料折光指数的测定GB/T26516按摩精油QB/T1684化妆品检验规则QB/T1685化妆品产品包装外观要求国家食品药品监管总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法3要求3.1外观均匀液体，无异物。
3.2气味无异味，符合企业规定香型。
3.3稳定性于（-5℃~-10℃）的冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察，产品外观无异常现象；于（40±1）℃的恒温培养箱中放置24h，取出恢复至室温时观察，产品外观无异常现象。
3.4理化指标应符合表1的规定。
表1理化指标项目指标折光指数/（20℃）规定值±0.013.5卫生指标应符合表2的规定。
表2卫生指标项目指标卫生指标菌落总数（cfu/g或cfu/ml）≤1000霉菌和酵母菌总数,（cfu/g或cfu/ml）≤100耐热大肠菌群/g（或ml）不得检出金黄色葡萄球菌/g（或ml）不得检出铜绿假单胞菌/g（或ml）不得检出铅/（m g/k g）≤40汞/（m g/k g）≤1砷/（m g/k g）≤103.6净含量偏差符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号的规定。
保健食品备案剂型粉剂的技术要求
保健食品备案剂型粉剂的技术要求一、粉剂概述粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。
二、粉剂产品说明书有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】该剂型应该适宜于所有人群【不适宜人群】该剂型暂无特定的不适宜人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。
对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
【规格】对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个月的服用量）。
大剂量包装应附分剂量的用具。
【保质期】不超过24个月三、粉剂产品技术要求有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：【感官要求】【理化指标】【微生物指标】【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定四、产品名称商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添加）保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2020年版）（征求意见稿）起草说明粉剂做为一种食品形态目前已批准近800余个保健食品。
为了推进保健食品备案工作，扩大备案产品可用食品形态及下一步推进注册转备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定了本技术要求。
在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
一、粉剂概述经查阅现有的食品安全标准，并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。
目前在GB/T 29602-2013《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或冲泡饮用的固态制品”，其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状基本相同；在《中国药典》（2015年版）第四部中制剂通则项下，散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”，与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。
《中国药典》2020版—聚乙二醇1500国家药用辅料标准
附件：聚乙二醇1500Juyi’erchun 1500Polyethylene Glycol 1500本品为环氧乙烷与水缩聚而成的混合物，分子式以H(OCH2CH2)n OH 表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
为～5ml。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用95%乙醇稀释成每1ml 中约含4mg 的溶液）1.0ml，加95%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量, 精密称定，加95%乙醇稀释配制成每1ml 含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加95%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基－50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1µm），起始温度60℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5 分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5 分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40 分钟（根据分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1％。
环氧乙烷和二氧六环取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水 1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml 中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。
妇洁抑菌凝胶企业标准2020版范例
Q/HBXD业有限公司企业标准Q/HBXD013-2020牌妇洁抑菌凝胶2020-03-10发布2020-03-20实施有限公司发布前 言本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。
本标准由司提出并起草。
本标准主要起草人本标准于2020年03月10日由有限公司法定代表人批准发布，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。
本标准于2020年03月10日首次发布。
妇洁抑菌凝胶1范围本标准规定了爱芙盾牌妇洁抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以苦参、红花、蒲公英、黄柏、蛇床子、血竭、纳米银、冰片、纯化水、三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、乙醇、卡波姆等为原料，经配置、包装制成的具有抑菌作用的爱芙盾牌妇洁抑菌凝胶。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志GB 31640食品安全国家标准食用酒精GB 1886.31食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发【2005】426号）《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局2005年第75号令）《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局第2015年版《中华人民共和国药典》《消毒技术规范》卫生部2002年版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1苦参、红花、蒲公英、黄柏、蛇床子、血竭、纳米银、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部规定的要求。
3.1.2乙醇应符合GB 31640中的要求。
3.1.3甘油应符合GB 29950中的要求。
Gmp中凝胶自检准则
Gmp中凝胶自检准则一、概况XXXX年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排XXXX年XX月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：××××××××××××××××××四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、20xx年10月自检小组写出自检报告。
山东新华制药股份有限公司GMP自检小组20xx年1月26日新华制药股份有限公司XXXX年度GMP自检报告一、自检内容和目的1、按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。
2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。
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Q/RX
企业标准
Q/RX068—2020
单相粉末凝胶调驱剂
2020-08-13发布2020-08-15实施
单相粉末凝胶调驱剂
1范围
本标准规定了单相粉末凝胶调驱剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志与包装、贮存与运输要求等。
本标准适用于单相粉末凝胶调驱剂的的生产和检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T6679固体化工产品采样通则
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
3要求
单相粉末凝胶调驱剂产品的质量指标应符合表1的规定。
表1产品技术要求
项目指标
外观黄色或淡黄色粉末
固含量，%≥95
粒径（D50），µm1～50
粘度，mPa·s≤50
分散性在水中均匀分散，允许有少量沉淀
4仪器与试剂
4.1仪器、设备
检验用仪器、设备包括：
a）电子天平：最大称量值200g，精度为0.01g；
b）恒温水浴：HH-4或等效产品；
c）激光粒度仪：Bettersize2000型或等效产品；
d）磁力搅拌器：HJ-6型或等效产品；
e）玻璃干燥器：内放硅胶干燥剂；
f）烧杯：250mL；
g）布氏粘度计：DV-Ⅱ型或等效产品；
h）称量瓶：25mL；
4.2试剂
检验用试剂及材料包括：
去离子水：应符合GB/T 6682三级水要求。
5检验方法
5.1外观测定
将样品置于自然光下，目测观察。
5.2固含量测定
在烘干至恒重的m 1称量瓶中，加入4.0g （准确至0.01g ）试样，记试样质量为m 2。
然后将称量瓶放入60℃±1℃烘箱中烘4h 后，在干燥器中冷却至室温后称重，记为m 3。
按下式计算：
%1002
13⨯-=m m m C 式中：
C —固含量；m 1—称量瓶的质量，g ；m 2—样品的质量，g ；m 3—样品加称量瓶烘干后的质量，g 。
5.3粒径测定
5.3.1试液的配制：称取试样3.0g （准确至0.01g ）加入盛有97g （准确至0.01g ）去离子水的250mL 烧杯中，磁力搅拌分散15min 。
5.3.2将Ⅲ级去离子水加入到Bettersize2000激光粒度仪或等效产品激光粒度仪循环池中（设置参数：水的折射率1.330），然后开启循环和超声消除气泡，直至25-100通道无信号后，点击“确定”。
点击“连续测试”进行检测，快速滴加待测样品，待遮光率达到检测浓度时，停止滴加，等待测试结果取粒径D50值为初始粒径值。
5.4粘度测定
5.4.1试液的配制：称取试样0.25g （准确至0.01g ）加入盛有99.75g （准确至0.01g ）去离子水的250mL 烧杯中，磁力搅拌分散15min 。
5.4.2在25℃条件下，用布氏粘度计，使用0号转子、转速为6r/min ，读取1min 的粘度。
5.5分散性能测定
5.5.1试液的配制：称取试样0.5g （准确至0.01g ）加入盛有99.5g （准确至0.01g)）的去离子水250mL 烧杯中，磁力搅拌分散15min 。
5.5.2观察分散性，颗粒在水中能均匀分散，允许有少量沉淀。
6检验规则。