药品追溯的规定-----质量管理制度
药品质量信息管理制度(5篇)
药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式____小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品质量信息管理制度（2）是指针对药品质量信息的收集、整理、储存、使用和管理的一系列制度措施和程序。
其目的是保障药品质量安全，建立健全的药品质量信息管理体系，提高药品监管的效能和效果。
药品质量信息管理制度的主要内容包括：1. 药品质量信息收集：建立药品质量信息收集的渠道和机制，包括药品检验、监测结果、药品不良反应报告等信息的获取。
2. 药品质量信息整理和储存：对药品质量信息进行分类、整理和储存，确保信息的准确性和可靠性。
3. 药品质量信息使用：将药品质量信息用于药品监管和决策的过程中，为监督部门提供必要的参考和依据。
4. 药品质量信息管理：建立相关的管理制度和程序，包括信息的访问权限管理、信息的保密和防篡改措施等，确保药品质量信息的安全和可控。
5. 药品质量信息共享和发布：建立药品质量信息共享和发布的机制，向社会公众提供有关药品质量信息的公告和通报，增加信息透明度和公众参与度。
药品质量信息管理制度是药品监管的重要组成部分，对于保障公众的用药安全、维护市场秩序、促进药品质量提升具有重要意义。
药品追溯制度（三篇）
药品追溯制度是指通过建立药品追溯系统来对药品的生产、流通和使用等环节进行监管和溯源管理的制度。
其主要目的是确保药品的安全性和质量，防止药品流通环节中的假冒、伪劣、劣药流入市场，保护消费者的用药权益。
具体来说，药品追溯制度包括以下几个方面的内容：1. 生产环节的追溯：包括对药品生产企业的生产工艺、原料采购、生产质量等进行追溯监管，确保药品生产符合规范要求。
2. 流通环节的追溯：对药品的流向、流通环节、销售终端等进行追溯监管，防止药品在流通环节被篡改或替换。
3. 用药环节的追溯：对患者的药物使用情况进行追溯，包括患者的用药记录、剂量、疗效等，以便及时发现不良反应或药物安全问题。
4. 数据共享与管理：建立统一的药品追溯信息管理平台，实现各个环节的数据共享和信息流通，提高监管效能和反应速度。
药品追溯制度的实施可以提高药品质量监管水平，减少药品安全风险，增强消费者对药品的安全信任，促进药品市场的健康发展。
目前，许多国家和地区已经或正在建立药品追溯制度，以提高药品管理的科学性和有效性。
药品追溯制度（二）是指药品生产和流通环节中，对药品生产企业、流通企业和医疗机构的药品进行全程追溯，并建立相应的管理制度和技术体系的范本。
以下是一个药品追溯制度的范本：1. 药品生产企业的追溯制度：- 生产企业要建立药品生产追溯制度，包括药品生产工艺、原料采购、生产记录、检验记录等相关信息的全程记录和追溯。
- 生产企业要建立药品追溯信息库，将药品的生产和流通信息及时地录入系统，并定期进行数据备份和更新。
- 生产企业要建立药品生产追溯的质量控制制度，确保药品质量安全和可追溯性。
2. 药品流通企业的追溯制度：- 流通企业要建立药品流通追溯制度，包括药品流通环节的仓储、运输、销售等相关信息的全程记录和追溯。
- 流通企业要建立药品追溯信息库，将药品的流通信息及时录入系统，并与生产企业的追溯信息库进行数据对接和共享。
- 流通企业要建立药品流通追溯的安全监管制度，加强对药品流通环节的质量控制和安全监管。
药品追溯管理制度文件
药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。
三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。
2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。
3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。
四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。
2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。
3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。
五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。
2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。
3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。
六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。
2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。
3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。
七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。
2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。
八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。
2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。
药品质量管理制度（精选10篇）
药品质量管理制度（精选10篇）药品质量管理制度一、管理制度的定义管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率二、药品质量管理制度（精选10篇）为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!药品质量管理制度1一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度1. 背景介绍随着科技的不断发展和社会对药品质量安全的日益关注，药品追溯管理制度作为一种重要的药品监管手段被广泛应用。
药品追溯管理制度通过追溯和监管药品的生产、流通和使用全过程，确保药品的质量、安全和合规性，有效遏制假冒伪劣药品的流通，保障公众的用药安全。
2. 目标与原则药品追溯管理制度的目标在于建立起一个全面、高效、可追溯的药品生产、流通和使用的信息系统，确保药品的可追溯性、质量控制和安全性，并保障药品市场的规范运行和公众用药的安全。
在实施药品追溯管理制度时，需遵循以下原则：- 全程追溯原则：药品的生产、流通和使用全过程都应实现追溯管理，确保每个环节都能够被准确记录和溯源。
-合作共享原则：不同环节的药品经营者应加强合作与信息共享，确保追溯数据的准确和完整。
- 强制性执行原则：各级相关单位和药品经营者都必须按照规定执行药品追溯管理制度，并承担相应的责任与义务。
- 技术标准一致原则：统一制定和使用药品追溯技术标准，确保信息系统的互通与兼容。
3. 主要内容药品追溯管理制度主要包括以下内容：3.1 追溯码的生成和标示药品生产企业在生产过程中应为每个药品单元（如药品包装）生成唯一的追溯码，并将该码标示在药品包装上。
追溯码可采用二维码、条形码等形式，以方便扫描和溯源。
3.2 追溯信息的记录和传递药品生产企业在生产过程中需记录每个产品的关键信息，包括生产时间、批次号、原料来源等，并将这些信息通过信息系统进行上传和传递。
药品的流通环节也需要记录药品的流向和交接信息，以保证药品的追溯完整。
3.3 追溯信息的查询和验证公众和药品监管部门可通过追溯系统查询药品的生产及流通信息，确保药品的来源和质量可靠。
同时，药品经营者也可以通过追溯系统验证药品的真伪，避免潜在的假冒伪劣药品流入市场。
3.4 违规处罚和责任追究对于不遵守药品追溯管理制度的药品经营者和相关责任人员，将依法进行处罚和责任追究。
追溯管理监督部门将对药品追溯系统的运行情况进行日常监测和检查，并对违规行为进行查处，从而确保制度的有效执行。
gsp追回管理制度
gsp追回管理制度GSP追溯管理制度主要包括以下方面：一是建立全面的产品追溯体系，包括原料采购、生产加工、仓储物流、销售配送等各个环节，确保能够追踪到产品的每一个环节；二是建立完善的档案记录系统，对产品的各个环节进行记录和存档，以便于日后的追溯与查询；三是建立有效的信息共享机制，确保各个环节之间能够及时地共享追溯信息，对产品进行跟踪追溯；四是建立紧密的合作关系，包括与供应商、物流、经销商等各个合作伙伴，共同建立健全的产品追溯体系；五是建立有效的监督与管理机制，对产品的生产加工环节进行全面监督，确保符合安全与质量标准。
GSP追溯管理制度的实施对于企业来说，既是一种挑战，也是一种机遇。
一方面，GSP追溯管理制度的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力，包括建立完善的追溯系统、档案记录系统以及信息共享系统，对企业的管理水平和技术水平都提出了更高的要求。
另一方面，GSP追溯管理制度的实施也为企业提供了更多的竞争优势，可以提高产品的安全与质量，赢得消费者的信赖，同时也可以提升企业的管理水平和技术水平，提高企业的市场竞争力。
在实施GSP追溯管理制度的过程中，企业需要注意以下几个关键环节：一是建立完善的追溯体系，确保对产品的每一个环节进行追溯；二是加强对原料供应商的管理，确保原料的安全与质量；三是加强对生产加工环节的监督与管理，确保产品符合安全与质量标准；四是加强对仓储物流环节的管理，确保产品的安全与质量在整个物流过程中得到保障；五是加强对销售配送环节的管理，确保产品能够安全地送达消费者手中。
为了更好地实施GSP追溯管理制度，企业还需注重以下几个方面：一是建立全员参与的追溯意识，确保每个员工都能够认识到产品追溯的重要性，积极参与追溯管理工作；二是加强技术与管理的培训，提高员工的技术水平和管理水平，确保能够有效地实施追溯管理制度；三是注重科技创新，利用先进的科技手段，提高产品的追溯能力和管理水平；四是加强与监管部门的合作，确保能够及时地了解最新的监管政策和标准，及时地调整企业的追溯管理制度。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是一种用于管理进口药品的制度，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将从四个方面详细阐述GSP制度的内容和作用。
一、药品质量管理1.1 药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合国家或者国际药品质量标准，如药典标准、GMP标准等。
1.2 药品检验与检测：GSP制度要求进口药品必须经过严格的检验和检测，确保药品的质量符合标准。
1.3 药品追溯体系：GSP制度要求建立药品追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用环节，以保证药品的质量和安全。
二、药品流通管理2.1 进口药品备案：GSP制度要求进口药品必须进行备案，包括药品的名称、规格、生产企业等信息，以便监管部门进行管理。
2.2 药品储存和运输：GSP制度要求进口药品在储存和运输过程中要符合一定的条件和要求，确保药品的质量和安全性不受伤害。
2.3 药品销售和配送：GSP制度要求进口药品的销售和配送环节要进行严格管理，包括药品的销售记录、配送渠道等，以确保药品的流通环节不受污染和变质。
三、药品信息管理3.1 药品说明书和标签：GSP制度要求进口药品必须有清晰、准确的说明书和标签，包括药品的成份、用法用量、不良反应等信息，以便患者正确使用药品。
3.2 药品广告宣传：GSP制度要求进口药品的广告宣传必须符合法规和道德规范，不得夸大药品的疗效或者误导消费者。
3.3 药品信息公开：GSP制度要求进口药品的相关信息要及时公开，包括药品的批准文号、生产企业等，以方便患者和医生查询和了解。
四、药品监管与处罚4.1 药品监管机构：GSP制度要求建立健全的药品监管机构，负责对进口药品进行监管和执法。
4.2 药品违规处罚：GSP制度对于违规的进口药品，将采取严厉的处罚措施，包括罚款、吊销许可证等，以维护药品市场的秩序和患者的权益。
4.3 药品安全预警：GSP制度要求建立药品安全预警机制，及时发布药品安全风险信息，以保障患者的用药安全。
药品追溯制度范文
药品追溯制度范文
药品追溯制度是指针对药品生产、流通环节和质量问题出现时，可以通过追溯药品的整个生命周期，找到责任方并追究其法律责任的一种管理制度。
下面是药品追溯制度的范文：药品追溯制度管理办法
第一条为了加强药品质量监管，保障广大人民群众的生命安全和身体健康，制定本办法。
第二条药品追溯制度是指在药品生产、流通过程中，凡涉及药品批次、质量问题的，相关单位应按照相关法律法规的规定，采取相应的追溯措施，从源头到终端，记录并保存相关信息，以实现药品全程档案追溯。
第三条本制度适用于药品生产企业、流通企业以及药品监督管理部门等相关单位。
第四条药品追溯制度应当包括以下内容：
（一）药品追溯信息的录入和管理。
相关单位应当建立完善的追溯信息录入和管理系统，记录药品的生产、流通等信息，并进行合理的分类和管理，以便随时查询和追溯。
（二）药品追溯责任的明确。
相关单位应当明确药品追溯工作的责任人和责任部门，加强内部管理，确保药品追溯工作的及时、准确进行。
追溯过程中，发现药品质量问题的，相关责任方应当进行相应的整改和处罚。
（三）药品追溯系统的建设。
相关单位应当建立完善的药品追溯信息系统，包括技术设备、人员培训等方面的建设，以确保追溯工作的顺利进行。
第五条药品追溯制度的具体实施办法由药品监督管理部门制定并公布。
第六条违反本制度的，依法进行处罚，并承担相应的法律责任。
第七条本制度自发布之日起实施。
以上仅为药品追溯制度的范文，具体实施细则，还需根据实际情况进行补充和具体制定。
药品追溯管理制度
一、目的：加强药品经营管理，确保药品经营的可追溯性。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于药品的追溯管理。
四、责任：储运部、质量管理部、质量领导小组对本制度负责。
五、内容：
1.药品经营的可追溯是指药品的来源可查，去向可追，确保药品经营过程中的来源及去向有记录或数据进行证明。
2.企业应当按照国家关于药品追溯的要求建立药品追溯体系，我公司应当对进、销、退合同或协议、随货同行票据及发票、记录、打款凭证及计算机系统进、销、退数据做到完整可查，入驻追溯码服务平台对赋码的进、销、退药品严格进行扫码上传。
3.企业应当严格加强追溯体系中各项工作的管理，保证药品追溯体系的稳健运行，从而保证药品的来源可查，去向可追。
药品追溯管理制度最新版
药品追溯管理制度最新版引言药品追溯管理制度是为了确保药品从生产环节到流通环节的全过程可追溯，以保障公众用药的安全性和有效性。
本文档旨在介绍药品追溯管理制度的最新版本，以供相关单位和人员参考。
背景药品追溯管理制度的实施是基于对药品供应链透明度的要求，以及对药品质量和安全的担忧。
通过追溯管理制度，可以追踪和监控药品在生产、流通、销售等环节中的情况，及时发现和解决潜在问题。
目标药品追溯管理制度的目标主要包括：- 确保药品从生产到流通的全过程可追溯；- 提高药品生产、流通和销售环节的透明度；- 加强对药品质量和安全的监管和控制；- 防止假冒伪劣药品的流入市场；- 提高公众对药品的信任度和安全感。
主要内容药品追溯管理制度的主要内容包括以下几个方面：1. 核心要求：规定药品生产、流通、销售等环节必须建立相应的追溯系统，确保药品可追溯。
2. 追溯码标识：对每一批次的药品进行标识，采用唯一的追溯码进行区分，并在药品包装上进行打印。
3. 追溯信息录入：生产企业、流通企业等相关单位必须将药品信息录入追溯系统，在销售药品时及时更新追溯信息。
4. 追溯查询：公众、监管部门等人员可以通过追溯系统查询药品的生产、流通和销售情况，了解药品的来源和流向。
5. 异常处理：对于追溯系统中出现的异常情况，相关单位必须及时处理和报告，并进行应对措施的调整。
实施和监管为了确保药品追溯管理制度的有效实施和运行，需要建立健全的监管机制和相应的法律法规支持。
监管部门应加强对药品生产企业、流通企业等相关单位的监督检查，对违规行为进行严厉处罚。
同时，相关单位也应增加内部监控和自查机制，积极配合监管部门的工作。
结论药品追溯管理制度的最新版将进一步提高药品供应链的透明度和管理水平，保障公众用药的安全性和有效性。
相关单位和人员应按照制度要求积极配合，确保制度的有效实施。
*以上为药品追溯管理制度最新版的概述，具体实施细节请参照相关法规和制度文件。
*。
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见-国药监药管〔2018〕35号
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
中药注射剂全流程追溯管理办法
中药注射剂全流程追溯管理办法下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!中药注射剂全流程追溯管理办法是为了确保中药注射剂的质量和安全性，提高药品监管能力，保护患者利益而制定的。
2024年药店各类药品管理规章制度(2篇)
2024年药店各类药品管理规章制度____年药店各类药品管理规章制度第一章总则第一条为了规范药店的药品管理工作，保证药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有经营药品销售业务的药店。
第三条药店负责人应建立健全药品管理制度，明确责任分工。
第四条药店应严格按照国家有关药品管理法规和相关政策要求，开展药品销售业务。
第五条药店应加强药品知识培训，提高员工的药品管理水平。
第六条药店应建立健全药品追溯体系，确保药品的来源可追溯。
第七条药店应定期组织药品库存盘点，严禁销售过期药品。
第二章药品采购管理第八条药店应与合法的药品供应商签订合同，并建立药品采购档案。
第九条药店应按照合同约定的要求，对药品进行验收和入库，确保药品的质量和数量有保障。
第十条药店应建立药品库存管理制度，合理设置库存上限和下限，严禁超过库存上限。
第十一条药店应定期开展药品库存清理工作，清除长时间未销售的滞销药品。
第十二条药店应定期与供应商进行对账核对，确保采购和销售的账目准确无误。
第三章药品销售管理第十三条药店应遵循医师处方、非处方两类药品分开售卖的原则，并建立药师审方制度。
第十四条药店应向患者提供详细的药品说明书，告知患者用药方法和注意事项。
第十五条药店应设置合适的标识，明确药品的存放位置和禁止买卖的药品。
第十六条药店应建立健全药品销售记录，包括产品名称、规格、批号、数量、销售价格等。
第十七条药店应对非处方药的购买者进行身份核验，并登记购药人的基本信息。
第十八条药店严禁销售盗窃、失窃、过期、变质等不合格药品。
第十九条药店应建立健全药品退换货制度，对于符合退换货条件的药品，要及时予以退换。
第四章药品质量管理第二十条药店应定期进行药品质量抽检，对抽检不合格的药品，要及时停止销售。
第二十一条药店应建立药品质量追溯体系，确保药品的可追溯和追溯信息的完整准确。
第二十二条药店应建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应事件及时报告相关部门。
医药公司药品追溯管理规定
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
药品经营-药品追溯管理制度
控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时的索赔。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。
职责：质管部对本制度的实施负责。
内容：1.本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
2.电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、药品电子监管系统。
2.1质管部应当在计算机系统中建立供货单位基础数据库，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。
2.2质管部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在计算机系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂商、药品上市许可持有人、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容。
2.3计算机系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
2.3.1采购记录：应包括商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容。
2.3.2收货记录：应包括商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等。
药品追溯制度
药品追溯制度
是指通过使用技术手段对药品生产、流通和销售的全过程进行记录和追踪，以保证药品的质量和安全。
药品追溯制度通常包括以下几个方面：
1. 生产环节：对药品的原材料、生产工艺、生产批次等进行记录和追踪，确保药品的生产过程符合相关法规和标准。
2. 流通环节：对药品的流通路径、中间环节、转售情况等进行记录和追踪，以保证药品的流通过程合法、规范、安全。
3. 销售环节：对药店或医院等销售渠道进行监管，确保售出的药品符合质量标准和法规要求，同时进行销售记录和追踪。
4. 消费环节：鼓励消费者通过扫描药品包装上的二维码或其他追溯信息，获取药品的详细信息，包括生产日期、生产批次、生产企业等，以增加对药品真实性和安全性的认知。
药品追溯制度的建立有助于加强对药品的监管和管理，提高药品的质量和安全水平，对于防止假药、劣药的流入市场，保护消费者权益具有重要意义。
同时，药品追溯制度也促进了药品行业的规范发展，增强了企业之间的竞争力。
第 1 页共 1 页。
药品质量管理制度(汇编5篇)
药品质量管理制度（汇编5篇）1.药品质量管理制度第1篇制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号)；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。
适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。
符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。
验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。
该类药品出库时，必须采集出库数据。
物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：
为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
二、制定依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
三、适用范围：
本制度适用于公司购进、储运、销售的管理。
四、内容
4.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储存、销售等工作，从而使药品在采购、储存、销售、运输环节质量可控，实现药品追溯管理。
4.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性，冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实
性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并
通知采购部。
4.8在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索
查询，确保再库药品的账物相符，质量安全。
4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；
做到票货相符。
4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4..11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。
计算机系统数据
逐日备份。
4.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、
分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即
报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管
理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4..15质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.16开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.17严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.18公司使用雨人F4ERP医药版计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。
4.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、
销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
六、文件的变更历史：。