医疗器械新条例及配套法规解读2019

新条例特点
“赏罚” 鼓励科研创新、严惩违法行为 并重
新《条例》主要修订内容
• 1、完善分类管理
新条例 修 订重点
以分类管理为基础 以风险高低为依据
• 2、适当减少事前许可 • 3、加大生产经营企业和 使用单位的责任 • 4、强化日常监管
• 5、完善法律责任
新《条例》主要修订内容
类别
产品注册
生产许可
注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间
境内二、三类延续注册流程对比
注册申报（5①） 注册受理（3） 注册检测（45） 体系考核（50&65） 注册受理（5）
技术审评（II类60，III类90）
注册质量管理体系核查（30，如适用）
二类：新比旧 少87wd 三类：新比旧 少102wd
2、首次提出保密 义务
•药监部门、相关技术 机构工作人员，对申请 人或者备案人提交的试 验数据和技术秘密负有 保密义务（第五十二条）
3、组合部件可否 单独销售？
• 注册证中“结构及组 成”栏内所载明的组 合部件，以更换耗材、 售后服务、维修等为 目的，用于原注册产 品的，可以单独销售 （第七十五条）
企业经营
审评机构 检验机构
第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤 职、开除等
第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认 定申请
第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请
临床机构
• 新旧《注册办法》对比及分析
• 安全风险分析报告
• 适用的产品标准及说明 • 产品注册检验报告 • 医疗器械临床试验资料 • 医疗器械说明书
• 医疗器械生产企业资格证明
• 所提交材料真实性的自我保证声明
• 新旧《生产办法》对比及分析
part 3
法规重大变化
1、生产许可及备案
提交的申报资料
• 1、相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员； • 2、相适应的进行质量检验机构 或者专职检验人员以及检验设备；
技术审评（II类40，III类60，专家审评X）
补充资料（Y） 补充资料技术审评（45） 行政审批（II类20，III类30） 告知发证（10） 旧法规（215&260）+X+Y
行政审批（20） 告知发证（10）
新法规（ 128&158）
注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理
临 床 管 理
生 产 管 理
新《条例》颁布
新《条例》配套法规颁布
• 新《条例》主要内容解读
Part 1
新《条例》主要修订内容
新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照
第一章 总则（7） 第二章 医疗器械注册与备案（12） 第三章 医疗器械生产（9） 第四章 医疗器械经营与使用（17） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召 回 第六章 法律责任 第七章 法律责任（13） 第八章 附则（5） 第四章 医疗器械的监督（6） 第五章 罚则（12） 第六章 附则（2） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管 理（5） 第一章 总则（6） 第二章 医疗器械的管理（12）
以注册变更文件与 原注册证合并使用；
其有效期与原注册 证相同（第五十二 条）
法规重大变化
5、新产品注册/延续注册/一类备案
不在分类目录内 产品如何申请注 册？
延续注册申请 期限？
• 在注册证有效期 届满6个月前，向 食品药品监督管 理部门申请延续 注册
• 在注册证有效期 届满前作出准予 延续决定（第五 十四条）
注册流程对比—境内一类产品备案及生产备案流程对比
自测（/）/委托检测（45&85） 产品备案（1，当场备案） 补正资料（X） 发产品备案凭证 生产备案（1，当场备案） 补正资料（Y） 发生产备案凭证 生产登记（10） 补正资料（X）
自测（/）/注册检测（45&85）
注册受理（5） 行政审批（30,不含专家审评） 补正资料（Y） 告知发证（10）
part 2
法规重大变化
《医疗器械注册管理办法》局令第4号 （2014年10月1日实施） • 第一章 总则 • 第二章 基本要求 • 第三章 产品技术要求和注册检验 • 第四章 临床评价 • 第五章 产品注册 • 第六章 注册变更 • 第七章 延续注册 • 第八章 产品备案 • 第九章 监督管理 • 第十章 法律责任 • 第十一章 附则 共八条 共六条 共五条 共十一条 共十八条 共五条 共三条 共四条 共八条 共五条 共九条 《医疗器械注册管理办法》局令第16号 （2004年8月9日实施） • 第一章 总则 • 第二章 医疗器械注册检测 • 第三章 医疗器械临床试验 • 第四章 医疗器械注册申请与审批 • 第五章 医疗器械重新注册 共八条 共七条 共三条 共十四条 共五条
• 进口二、三类， 必要时核查。
法规重大变化 4、注册变更
许可事项变更？
产品名称、型号、 规格、结构及组成、 适用范围、产品技 术要求、进口医疗 器械生产地址等发 生变化,时限与新注 册（第四十九条）
登记事项变更？
申请变更会否换证？
注册人名称和住所、 代理人名称和住所、 境内医疗器械生产 地址变更，10wd （第四十九条）
技术审评（II类40，III类60，专家审评X）
补充资料（Y）
补充资料技术审评（60） 行政审批（20） 告知发证（10） 生产许可（5①+40）
补充资料（Y）
补充资料技术审评（45,适用三类）
行政审批（II类20，III类30） 告知发证（10）
新法规（ 278&308）+X+Y
旧法规（ 260&305）+X+Y
新《条例》主要修订内容
附则 6%
条款权重（%）
总则 9% 医疗器械产品 注册与备案 15%
法律责任 16% 监督检查 13%
不良事件的 处理与医疗 器械的召回 9%
医疗器械生产 11% 医疗器械经营 与使用 21%
新《条例》主要修订内容
宽严有别 高风险产品“加压”低风险产品“松绑”
Βιβλιοθήκη Baidu
全程治理 加强“事中”“事后”监管
新《条例》主要修订内容
适当减少事前许可
1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案
2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？ 3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案
4 取消第二类器械临床试验审批
5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围 6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批
7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项
登记事项变更？
• 1、一类产品当场 备案；
• 2、资料不符合要 求，告知并补正 后备案。
• 1、直接申请第三 类医疗器械产品 注册 or
• 2、申请类别确认 后，申请产品注 册或者办理产品 备案（第四十七 条）
法规重大变化
6、监督管理及其他
1、代理人监督管 理
•省局按照属地管理原 则，对进口医疗器械代 理人注册与备案相关工 作实施日常监督管理 （第六十三条）
注册流程对比—新旧注册办法 注册时限 对比表
序 号 事项 新办法时限
（单位：工作日）
旧办法时限
（单位：工作日）
（单位：工作日）
时限对比
1 境内一类产品备案及 生产备案 2 境内二、三类首次注 册、生产许可 3 境内二、三类延续注 册
（0/45&85)+(2 +X+Y)
（ 278&308）+X+Y
（0/45&85)+(55 +X+Y)
b、何时质量体 系核查？
• 技术审评期间可 调阅原始研究资 料，并进行质量 体系核查 （30wd）；
c、发补要求及 其他？
• 一次性告知发补， 1年内补正； 60wd完成审评； • 20wd行政审评； 10wd制证/发证 （第三十四条） • 对退审后20wd， 可提复审申请 • 注册证有效期5 年
• 与产品研制、生 产有关的质量体 系核查；
注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）
《医疗器械注册管理办法》 局令第4号（征求意见稿 附件3）
• 申请表 • 医疗器械安全有效基本要求清单 • 综述资料 • 申请表 • 产品性能自测报告 • 产品技术报告
《医疗器械注册管理办法》 局令第16号（附件3）
• 风险管理资料
• 研究资料 • 生产制造信息 • 产品技术要求 • 产品注册检验报告 • 临床评价资料 • 产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计 样稿 • 证明性文件 • 符合性声明
• 第六章 医疗器械注册证书的变更与补办 共四 条 • 第七章 监督管理 • 第八章 法律责任 • 第九章 附则 • 附件 共四条 共五条 共六条 共十二份
法规重大变化
1、基本要求/产品技术要求和注册检测
1、送检及临床 用样品可否委托 生产？ • 境内按照创 新特别审批 程序的器械 可委托 2、代理人有何 职责？
法规重大变化
2、临床评价
免进行临床试验（进 • 临床评价是指申请人或者 备案人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验 等信息对产品是否满足使 用要求或者适用范围进行 确认的过程。（第二十条）
• 列入免临床目录的产品； • 未列入免临床目录，通 过同品种器械临床试验 或临床使用获得的数据 进行分析评价；……（第 二十二条）
宪法
行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政 诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、 产品质量法、药品法、食品安全法……
法律
行政法规 部门规章 规范性文件
《医疗器械监督管 理条例》
局令
中国医疗器械法规监管体系
医疗器械监督管理条例
经 营 企 业 管 理
上 市 后 监 管
分 类 管 理
注 册 管 理
新法规 （0/45&85)+(2+X+Y)
旧法规（0/45&85)+(55+X+Y)
境内二、三类首次注册、生产许可流程对比
注册检测（45） 生产许可（45）
注册受理（5①）
资料转呈（3）
技术审评（II类60/III类90/专家审评X 注册质量管理体系核查（30，如适用）
注册检测（45）
体系考核（50&65） 注册受理（5）
（ 260&305）+X+Y
新比旧少53
二类：新比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd
128&158
（215&260）+X+Y
二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd
4 境内一类备案变更
（0/45&85)+(1 +X)
（0/45&85)+(35 +X)
新比旧少34
新比旧少20
5 境内二、三类登记事 15 35 项变更 注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间
• 与CFDA、境外申 请人联络/传达法 规要求/不良事件 反馈/召回（第十 四条）
• 产品质量及售后服 务的连带责任（第 十四条）
3、产品技术要 求or产品注册标 准？
• 申请人/备案人应 编制产品技术要 求（第十五条） • 器械检验机构依 据产品技术要求 进行注册检验 （第十六条）
• 其他器械样 品不得委托 （第九条）
口国产一视同仁） • 具有较高风险的第三 类器械进行临床试验， 向CFDA申请临床审批， （第二十四条） • 临床试验需否备案？ IVD有提及（IVD第四 十条） 临床试验需要备案还 是审批？
临床评价or临床试验？
法规重大变化
3、产品注册
a、产品注册时 间是否明确？
• 当日或5wd内受 理/3wd转呈技术 审评机构； • 二类60/三类 90wd技术审评 （第三十三条） • 专家审评/药品 机构联合审评的， 时间不计算在内， 所需时间书面告 知申请人。
新《条例》及其配套法规解析
目 录
Part1
part 2 part 3 Part 4 Part 5
• 新《条例》主要内容解读
• 新旧《注册办法》对比及分析
• 新旧《生产办法》对比及分析 • 新旧法规过度时期的安排 • 法规变化的影响及应对措施
CFDA成立
•国家食品药品监督管理总局CFDA
中国医疗器械法规监管体系
新《条例》主要修订内容
完善法律责任—加重处罚力度
企业申报
第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处 以5~10万罚款， 5年不受理申请 第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额<1W，5~10W罚款；>1W的，10~20倍 罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 （旧法：违法所得）
完善分类管理——修订产品注册 / 备案要求 • 备案（市局） • 备案（市局）
•Ⅰ
•Ⅱ •Ⅲ • 注册（省局） • 注册（国家局） • 生产许可（省局） • 生产许可（省局）
新《条例》主要修订内容
完善分类管理——修订经营许可/备案要求 类别
•Ⅰ •Ⅱ •Ⅲ •免 • 备案（市局） • 经营许可（市局） 经营许可