医疗器械新条例及配套法规解读2019
医疗器械新条例及配套法规解读2019参考
（215&260）+X+Y
二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd
4 境内一类备案变更
（0/45&85)+(1 （0/45&85)+(35
+X)
+X)
5 境内二、三类登记事 15
35
项变更
注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间
新比旧少34 新比旧少20
注册流程对比—境内一类产品备案及生产备 案流程对比
第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管 理（5）
第四章 医疗器械的监督（6） 第五章 罚则（12） 第六章 附则（2）
新《条例》主要修订内容
附则 条款权重（%）
6%
法律责任 16%
总则 9%
医疗器械产品 注册与备案 15%
监督检查 13%
医疗器械生产
医疗器械经营
11%
与使用
不良事件的 处理与医疗 器械的召回
（旧法：违法所得）
审评机构 第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤
职、开除等
检验机构
第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认 定申请
临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请
法规重大变化
（单位：工作日）
时限对比
（单位：工作日）
1 境内一类产品备案及 （0/45&85)+(2 （0/45&85)+(55
生产备案
+X+Y)
+X+Y)
新比旧少53
2 境内二、三类首次注 册、生产许可
医疗器械法规要求——防护、贮存
1
医疗器械监督管理条例 680号
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
2
医疗器械生产质量管理规范
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响， 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者 其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按 照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
3
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第二十六条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的 要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在 不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房 应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化 贮存作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、 实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。 （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录； （五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量 管理人员并采取相应的措施。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。
检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。
医院医疗器械临床使用管理办法(2019年版)
医院医疗器械临床使用管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章组织机构与职责 (3)第三章临床使用管理 (5)第四章保障维护管理 (8)第五章使用安全事件处理 (9)第六章监督管理 (11)第七章法律责任 (12)第八章附则 (14)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
医疗器械监督管理条例2019年新修订课件
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。
医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
生命的支持或者维持
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
备案。 备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。 行政许可是事前监督。
最新-医疗器械监督管理条例2019 精品
医疗器械监督管理条例2019国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》以下简称《决定》，自公布之日起施行。
下面是查字典小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2019，一起来看看吧。
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2019年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改一、将第十八条修改为开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
《医疗器械经营监督管理办法》解读
《医疗器械经营监督管理办法》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.22•【分类】法规、规章解读正文《医疗器械经营监督管理办法》解读一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。
《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。
二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。
三是明确监督检查事权，强化监管举措。
四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。
五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。
为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二是坚持企业主体责任原则。
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
三是坚持严格监管原则。
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
四是坚持追踪溯源原则。
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。
要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
国家药品监督管理局通告2019年第30号——关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）
国家药品监督管理局通告2019年第30号——关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.05.31•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第30号•【施行日期】2019.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2019年第30号关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。
具体为：（一）丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。
保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。
（二）腹部穿刺器12家企业15批次产品。
江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。
政策解读—医疗机构医用耗材管理办法(2019年9月1日起施行)
按植入性
• 植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使 用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等
• 非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定
高风险医用耗材使用知情同意书
• 医疗机构使用安全风险程度较高的医 用耗材时，应当与患者进行充分沟通， 告知可能存在的风险
医疗机构应当结合单病种管理、临床路径 管理、支付管理、绩效管理等工作，持续 提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质 量和医疗安全
六 第六章 监测与评价
全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放
出库核对
发放准确
产品合格
安全有效
顺序发放
出库后的医用耗材管理
出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责
使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管 理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满 足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在 科室或部门的安全和质量
2019年9月1日起施行
医疗机构医用耗材管理办法
目录
CONTENT
1. 第一章 总则 2. 第二章 机构管理 3. 第三章 遴选与采购 4. 第四章 验收、储存 5. 第五章 申领、发放与临床使用 6. 第六章 监测与评价 7. 第七章 信息化建设 8. 第八章 监督管理
一 第一章 总则
管理办法目的
医用耗材管理委员会
设置要求
委员会任职资格
委员任命
• 二级以上医院应当设立医用 耗材管理委员会
• 其他医疗机构应当成立医用 耗材管理组织
• 村卫生室（所、站）、门诊 部、诊所、医务室等其他医 疗机构可不设医用耗材管理 组织，由机构负责人指定人 员负责医用耗材管理工作
医疗器械政策法规汇总
医疗器械政策法规汇总医疗器械在保障人民健康、推动医疗事业发展中发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械市场秩序，保障人民健康和生命安全，我国制定了一系列医疗器械相关的法规。
这些法规旨在加强监管，促进创新，提升产品质量，确保患者得到有效的治疗和照顾。
本文将对医疗器械领域的相关法规进行系统汇总和分析，以期为医疗器械行业的发展提供参考和借鉴。
一、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械领域的基础性法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等方面进行了规范。
该条例明确了医疗器械的分类管理制度，规定了医疗器械的注册备案及变更程序，加强了对医疗器械广告的监管，规范了医疗器械的进出口管理等内容。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械应当符合国家相关标准要求，经过注册备案才能上市销售和使用。
医疗器械生产企业应当建立和健全质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
医疗器械经营企业应当按照规定的程序和要求进行销售和经营活动，不得销售未经备案的医疗器械。
此外，医疗器械的生产、经营、使用等环节还需要遵守相关法律法规，接受监督检查。
二、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是针对医疗器械注册备案制度的具体规定，为加强对医疗器械产品的监管提供了重要依据。
根据该办法，医疗器械注册分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械要求不同的注册备案程序和材料。
一类医疗器械是指对人体有较高风险的产品，需要临床试验和批准文号才能上市；二类医疗器械是指对人体具有中等风险的产品，需要提供技术评价报告和注册证书；三类医疗器械是指对人体有较低风险的产品，只需要备案即可上市销售。
根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当提供相关产品的质量、安全、有效性等技术数据，经过评审和批准后方可获得注册证书。
注册证书是医疗器械生产企业上市销售的“准入证”，没有注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用。
三、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械生产企业质量管理的重要依据，对医疗器械生产的各个环节进行了详细规定。
医疗器械法规要求——销售、售后
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的 规定、销售记录的规定）； ... ... （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护 内容的记录、报告和档案等）；
第五十一条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名 称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日 期等。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第五十二条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求， 并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当 对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报 告质量管理人员。
力康华耀生物科技（上海）有限公司 钱强 2019年10月
医疗器械监督管理条例 680号
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 ...
医疗器械监督管理条例 680号
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器 械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第 三类医疗器械零售业务的经企业，还应当建立销售记录制度。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第五十三条 供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可 证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生 产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并 加盖供货者出库印章。
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比
不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相
关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适 / 当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特
性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 / 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件规定审核的准则范围频次参加人员方法记录要求纠正措施有效性的评定以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实第七十八条企业应当定期开展管理评审对质量管理体系进行评价和审核以确保其持续的适宜性充分性和有效性
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比 2014 年第 64 号（新版)
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满 足法规和顾客要求的意识. 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟 悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验,有能 力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和 处理。
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的
检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的 /
操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记 /
国食药监械［2009]833 号（旧版)
解读
具体说明对生产环境的要求. 具体说明对生产场地的要求。 具体说明对生产场地的要求。 具体说明对仓储场地的要求. 具体说明对检验场所和设施的 要求。
（二）文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准, 能够识别文件的更改和修订状态；
(三）分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销 或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
医疗器械监督管理条例(2019年修正)
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械法规要求——防护、贮存
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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第六十三条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定 期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类 贮存，有分类标示。
5
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第二十九条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或 有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第三十条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密； （三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物
14
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第七十二条 医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对， 发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。
15
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
第七十三条 医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货 者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生 产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
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临 床 管 理
生 产 管 理
新《条例》颁布
新《条例》配套法规颁布
• 新《条例》主要内容解读
Part 1
新《条例》主要修订内容
新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照
第一章 总则（7） 第二章 医疗器械注册与备案（12） 第三章 医疗器械生产（9） 第四章 医疗器械经营与使用（17） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召 回 第六章 法律责任 第七章 法律责任（13） 第八章 附则（5） 第四章 医疗器械的监督（6） 第五章 罚则（12） 第六章 附则（2） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管 理（5） 第一章 总则（6） 第二章 医疗器械的管理（12）
新法规 （0/45&85)+(2+X+Y)
旧法规（0/45&85)+(55+X+Y)
境内二、三类首次注册、生产许可流程对比
注册检测（45） 生产许可（45）
注册受理（5①）
资料转呈（3）
技术审评（II类60/III类90/专家审评X 注册质量管理体系核查（30，如适用）
注册检测（45）
体系考核（50&65） 注册受理（5）
法规重大变化
2、临床评价
免进行临床试验（进 • 临床评价是指申请人或者 备案人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验 等信息对产品是否满足使 用要求或者适用范围进行 确认的过程。（第二十条）
• 列入免临床目录的产品； • 未列入免临床目录，通 过同品种器械临床试验 或临床使用获得的数据 进行分析评价；……（第 二十二条）
b、何时质量体 系核查？
• 技术审评期间可 调阅原始研究资 料，并进行质量 体系核查 （30wd）；
c、发补要求及 其他？
• 一次性告知发补， 1年内补正； 60wd完成审评； • 20wd行政审评； 10wd制证/发证 （第三十四条） • 对退审后20wd， 可提复审申请 • 注册证有效期5 年
• 与产品研制、生 产有关的质量体 系核查；
• 与CFDA、境外申 请人联络/传达法 规要求/不良事件 反馈/召回（第十 四条）
• 产品质量及售后服 务的连带责任（第 十四条）
3、产品技术要 求or产品注册标 准？
• 申请人/备案人应 编制产品技术要 求（第十五条） • 器械检验机构依 据产品技术要求 进行注册检验 （第十六条）
• 其他器械样 品不得委托 （第九条）
注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）
《医疗器械注册管理办法》 局令第4号（征求意见稿 附件3）
• 申请表 • 医疗器械安全有效基本要求清单 • 综述资料 • 申请表 • 产品性能自测报告 • 产品技术报告
《医疗器械注册管理办法》 局令第16号（附件3）
• 风险管理资料
• 研究资料 • 生产制造信息 • 产品技术要求 • 产品注册检验报告 • 临床评价资料 • 产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计 样稿 • 证明性文件 • 符合性声明
技术审评（II类40，III类60，专家审评X）
补充资料（Y）
补充资料技术审评（60） 行政审批（20） 告知发证（10） 生产许可（5①+40）
补充资料（Y）
补充资料技术审评（45,适用三类）
行政审批（II类20，III类30） 告知发证（10）
新法规（ 278&308）+X+Y
旧法规（ 260&305）+X+Y
新《条例》及其配套法规解析
目 录
Part1
part 2 part 3 Part 4 Part 5
• 新《条例》主要内容解读
• 新旧《注册办法》对比及分析
• 新旧《生产办法》对比及分析 • 新旧法规过度时期的安排 • 法规变化的影响及应对措施
CFDA成立
•国家食品药品监督管理总局CFDA
中国医疗器械法规监管体系
新《条例》主要修订内容
适当减少事前许可
1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案
2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？ 3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案
4 取消第二类器械临床试验审批
5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围 6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批
7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项
新《条例》主要修订内容
附则 6%
条款权重（%）
总则 9% 医疗器械产品 注册与备案 15%
法律责任 16% 监督检查 13%
不良事件的 处理与医疗 器械的召回 9%
医疗器械生产 11% 医疗器械经营 与使用 21%
新《条例》主要修订内容
宽严有别 高风险产品“加压”低风险产品“松绑”
全程治理 加强“事中”“事后”监管
• 进口二、三类， 必要时核查。
法规重大变化 4、注册变更
许可事项变更？
产品名称、型号、 规格、结构及组成、 适用范围、产品技 术要求、进口医疗 器械生产地址等发 生变化,时限与新注 册（第四十九条）
登记事项变更？
申请变更会否换证？
注册人名称和住所、 代理人名称和住所、 境内医疗器械生产 地址变更，10wd （第四十九条）
口国产一视同仁） • 具有较高风险的第三 类器械进行临床试验， 向CFDA申请临床审批， （第二十四条） • 临床试验需否备案？ IVD有提及（IVD第四 十条） 临床试验需要备案还 是审批？
临床评价or临床试验？
法规重大变化
3、产品注册
a、产品注册时 间是否明确？
• 当日或5wd内受 理/3wd转呈技术 审评机构； • 二类60/三类 90wd技术审评 （第三十三条） • 专家审评/药品 机构联合审评的， 时间不计算在内， 所需时间书面告 知申请人。
• 安全风险分析报告
• 适用的产品标准及说明 • 产品注册检验报告 • 医疗器械临床试验资料 • 医疗器械说明书
• 医疗器械生产企业资格证明
• 所提交材料真实性的自我保证声明
• 新旧《生产办法》对比及分析
part 3
法规重大变化
1、生产许可及备案
提交的申报资料
• 1、相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员； • 2、相适应的进行质量检验机构 或者专职检验人员以及检验设备；
以注册变更文件与 原注册证合并使用；
其有效期与原注册 证相同（第五十二 条）
法规重大变化
5、新产品注册/延续注册/一类备案
不在分类目录内 产品如何申请注 册？
延续注册申请 期限？
• 在注册证有效期 届满6个月前，向 食品药品监督管 理部门申请延续 注册
• 在注册证有效期 届满前作出准予 延续决定（第五 十四条）
完善分类管理——修订产品注册 / 备案要求 • 备案（市局） • 备案（市局）
•Ⅰ
•Ⅱ •Ⅲ • 注册（省局） • 注册（国家局） • 生产许可（省局） • 生产许可（省局）
新《条例》主要修订内容
完善分类管理——修订经营许可/备案要求 类别
•Ⅰ •Ⅱ •Ⅲ •免 • 备案（市局） • 经营许可（市局） 经营许可
2、首次提出保密 义务
•药监部门、相关技术 机构工作人员，对申请 人或者备案人提交的试 验数据和技术秘密负有 保密义务（第五十二条）
3、组合部件可否 单独销售？
• 注册证中“结构及组 成”栏内所载明的组 合部件，以更换耗材、 售后服务、维修等为 目的，用于原注册产 品的，可以单独销售 （第七十五条）
注册流程对比—境内一类产品备案及生产备案流程对比
自测（/）/委托检测（45&85） 产品备案（1，当场备案） 补正资料（X） 发产品备案凭证 生产备案（1，当场备案） 补正资料（Y） 发生产备案凭证 生产登记（10） 补正资料（X）
自测（/）/注册检测（45&85）
注册受理（5） 行政审批（30,不含专家审评） 补正资料（Y） 告知发证（10）
新《条例》主要修订内容
完善法律责任—加重处罚力度
企业申报
第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处 以5~10万罚款， 5年不受理申请 第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额<1W，5~10W罚款；>1W的，10~20倍 罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 （旧法：违法所得）
登记事项变更？
• 1、一类产品当场 备案；
• 2、资料不符合要 求，告知并补正 后备案。
• 1、直接申请第三 类医疗器械产品 注册 or
• 2、申请类别确认 后，申请产品注 册或者办理产品 备案（第四十七 条）
法规重大变化
6、监督管理及其他
1、代理人监督管 理
•省局按照属地管理原 则，对进口医疗器械代 理人注册与备案相关工 作实施日常监督管理 （第六十三条）
宪法
行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政 诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、 产品质量法、药品法、食品安全法……
法律
行政法规 部门规章 规范性文件
《医疗器械监督管 理条例》
局令
中国医疗器械法规监管体系
医疗器械监督管理条例
经 营 企 业 管 理
技术审评（II类40，III类60，专家审评X）
补充资料（Y） 补充资料技术审评（45） 行政审批（II类20，III类30） 告知发证（10） 旧法规（215&260）+X+Y
行政审批（20） 告知发证（10）
新法规（ 128&158）
注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理
注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间
境内二、三类延续注册流程对比