[药学]保健食品功效成分及卫生指标检验规范
保健食品种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★4、增加骨密度功能18、清咽功能★5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★14、辅助降血糖功能★注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
水产：市场营销，产品研发，品牌推广客户需求：公司产品特点优势卖点，与竞争对手之间的区别；近二十几年来，全球渔业政策相关研究有三个重要议题，一为传统海洋捕捞量的下降，尤其在已开发国家；二为养殖渔业在开发中国家的快速发展；及三为中国在全球渔业的角色的日益重要。
全球捕捞渔业自1980年代中期起近乎停止增长，相反的在1970至2008年间，世界水产养殖产量维持着8.3%的平均年增长。
世界水产养殖主要区域在亚太地区，2008年占全球产量的89%及产值的79%，且主要为中国，占全球养殖产量的62%及全球养殖产值的52%。
[药学]保健食品功效成分及卫生指标检验规范
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功效成分及卫生指标检验规范功效成分及卫生指标检验规范1 主题内容和适用范围1.1 本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。
1.2 本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
2 基本要求2.1 凡保健食品，必须符合"保健食品通用卫生要求"，该"要求"所列的各项目必须按规定执行。
附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。
2.2 保健食品中使用的添加剂必须符合＂GB2760食品添加剂使用卫生标准＂规定的品种名单。
检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。
2.3 凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。
2.4 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。
2.5 保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.6 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。
2.7 在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准品对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。
如属自主开发研究的分析方法，需提供方法学研究的相关资料，同时将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担。
2.8 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
(保健食品)保健食品功效成分检测技术与方法优质
（保健食品）保健食品功效成分检测技术与方法保健食品功效成分检测技术与方法提纲一．保健食品的检验有关要求二．保健食品理化检验及常用的分析方法介绍三．保健食品功效成分的检测四．保健食品功效成分检测其它有关问题一、保健食品的检验有关要求1、检验依据2、检验要求1、主要检验依据保健食品管理办法（1996年卫生部46令）保健食品注册管理办法卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发［1999］第76号）卫生部发布的与保健食品相关的文件保健食品通用卫生要求（1996年）保健（功能）食品通用标准（GB16740）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）食品国标GB/T5009——2003 企业标准2、检验要求保健食品检验机构CDC系统药检系统检验要求1.保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
检验要求1.保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
3.保健食品的功效成分检测工作应在SFDA和卫生部原来认定的检测机构进行。
检验要求1.功效成分或指标性成分、含量及其检验方法根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由与申报保健功能有关的功效成分代表产品特性的标志性成分按标准（规范）规定的检测方法检测无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。
研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至少5批加样回收率等内容及验证报告检验要求功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择以下进行测定：国家标准卫生部部颁标准行业标准国际上权威分析方法检验要求1.在没有相应的标准方法时，企业应建立自己的企业标准。
保健食品检验与评价技术规范 (3)
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
保健食品良好生产规范
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。（*）
投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。 （*）
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
（**）
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施（*）。
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。
（*）
特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。
容器有明显标记，标记牢固。
建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。 （*）
保健食品的安全监督与管理培训课件
（4）审查批准
国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会 的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审 查
符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注 册证书。
不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。
申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品 监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理 局按规定会对复核申请作出答复。
认定的国产保健食品检验机构（1）
四川省疾病控制中心 广东省疾病控制中心 湖北省疾病控制中心 福建省疾病控制中心 广西壮族自心 北京市疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（2）
山东省疾病控制中心 河北省卫生检测中心 天津市疾病控制中心 河南省卫生防疫站 湖南省疾病控制中心 辽宁省疾病控制中心 陕西省疾病控制中心 吉林省疾病控制中心
认定的国产保健食品检验机构（3）
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京大学营养与保健食品评价中心 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 黑龙江省疾病控制中心 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所
4%
7%
14%
免疫调节
30%
抗疲劳
调节血脂
营养素补充剂
耐缺氧
15%
其它
保健食品功能分布
三、保健食品有关法律法规
食品卫生法
保健食品管理办法
注册程序 注册政策
规范性 文件
技术 规范 标准
有关保健食品的法律及文件（1）
（1）1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保 健食品管理办法》（卫生部46号令），并于1996年6月1 日起施行。
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品是指具有调节生理功能、预防疾病、滋补健身的效果的食品，它是日常生活中不可或缺的一部分。
与传统食品不同，保健食品是以增进人体健康为主要目的而设计的一种食品。
它不仅要有营养，还要有特殊功效成分。
那么，保健食品的功效成分及卫生指标检验规范是什么呢？一、保健食品的功效成分及作用保健食品的功效成分主要有以下几个方面：1、微量元素人体所需微量元素种类较多，除铁、锌、钙、碘、硒等常见微量元素外，还包括钴、镁、铜、锰、钼、铬等元素。
这些元素虽然人体吸收量很少，但对人体有很重要的作用。
例如，钙对于人体骨骼和牙齿的形成、维持和强化非常重要。
硒则能抑制氧化自由基，具有抗氧化功能。
钴则是营造细胞内液体环境的重要元素，它还能帮助体内对大脑、神经系统、肝脏和骨骼等组织器官进行更新和修补。
2、植物提取物植物提取物是目前保健食品中使用较多的成分之一。
它们具有抗氧化、提高免疫、促进新陈代谢等功效。
例如，葡萄籽提取物是一种强大的抗氧化剂，能有效清除人体内的自由基，从而抵消自由基的破坏作用。
大蒜提取物则能增强人体免疫功能，减轻疲劳和不良情绪。
此外，还有蓝莓提取物、绿茶提取物等。
3、蛋白质蛋白质是人体健康所必需的营养成分之一。
蛋白质可以修复组织细胞，帮助人体构建身体组织。
例如，鱼精蛋白能够促进骨骼生长，增强其韧性和硬度；鲨鱼软骨粉则可以促进骨骼修复和关节软骨再生，有效缓解关节疼痛，保持关节灵活。
二、保健食品卫生指标检验规范保健食品的品质安全是关键。
因此，卫生指标检验是保障消费者健康的重要举措。
1、微生物指标微生物指标检验主要是检测食品中有无细菌、真菌和病毒等微生物，以及它们的数量是否合理。
常规检测项目包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等。
保健食品中微生物的质量卫生应符合国家规定的食品卫生标准。
微生物指标检验必须靠近保健食品生产日期进行，确保在最佳状态下进行检查。
2、重金属指标重金属是人体摄入的其中一种环境污染物。
医药产品的质量标准及检验方法
医药产品的质量标准及检验方法医药产品的质量标准及检验方法医药产品是指用于预防、诊断、治疗和控制病症的范畴产品，其质量直接关系到人们的健康和生活质量。
因此，制定医药产品的质量标准并建立相应的检验方法，对确保医药产品的安全性、有效性和合规性具有重要意义。
一、质量标准医药产品的质量标准是指对医药产品的质量要求进行规范和统一的标准。
它包括了医药产品的理化指标、微生物指标、生物等价性等内容。
1. 理化指标理化指标包括外观、标注、尺寸、重量、含量、溶解度、纯度等。
外观是衡量医药产品质量的首要因素，需符合明确的规范要求，如色泽一致、无异物等。
标注是指产品包装上的说明文案，需清晰明了、准确无误。
尺寸和重量要符合规定范围，以确保产品的一致性。
含量是指产品中有效成分的含量，需符合预设的规范。
溶解度是指在一定溶液中的最大或最小溶解度，需满足相关要求。
纯度是指产品中纯净物质所占的比例，需达到一定的标准。
2. 微生物指标微生物指标是衡量医药产品安全性和无菌性的重要指标。
主要包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的医药产品应该不含任何致病菌和有害微生物，以确保使用者的健康和安全。
3. 生物等价性生物等价性是指药品在体内的药效和安全性是否与原药相同。
该指标主要适用于仿制药品，要求其与原药具有相同的药理学和药代动力学特性，以达到同样的疗效和安全性。
二、检验方法医药产品的质量检验方法是指对医药产品进行各项质量指标检测的方法和步骤。
它包括了质量检验的实验室设备、分析方法和标准操作流程等内容。
1. 实验室设备医药产品的质量检验需要用到各类实验室设备，如天平、显微镜、红外光谱仪、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些设备能够对医药产品的质量进行分析和检测，确保其符合质量标准要求。
2. 分析方法医药产品的质量检验需要运用一系列分析方法，如物理分析、化学分析、生物学检验等。
物理分析方法包括外观检验、尺寸测量等；化学分析方法包括含量测定、溶解度测定等；生物学检验方法包括微生物检验、细胞毒性测试等。
保健食品生产企业一般检验要求及规则
n n n
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1.2全面质量控制和质量保证概念的产生
第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到 以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。
因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程， 如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是 有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质 量保证的概念。
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保健食品生产企业一般检验要求及规 则
4.保健食品的概念
2005年国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办 法(试行)》中指出： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。
n 2.2必须是专职的质检人员，应具有大专以上学历，熟悉自己的 岗位职责和所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、 仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。
n 2.3在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内 寻找分析原因。
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保健食品生产企业一般检验要求及规 则
3.设施设备要求
n 3.2 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年 代中期，从1988年起，先后颁布了多个食品企业卫生规范 (Hygiene Spcifications of Food Enterprise)。
n 3.3 鉴于我国食品企业GMP已经成熟，1998年卫生部发布了 《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)。
保健食品生产企业一般检验要求及规 则
n 1.3 20世纪最大的药物灾难
n 1961年一起发生于欧洲的先天性疾病海豹肢症（phocomelia）， 这些畸形婴儿大多没有臂和腿，或者手和脚直接连在身体上，很像 海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1有助于增强免疫力1.1试验项目1.1.1体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6NK细胞活性测定1.2试验原则1.2.1所列指标均为必做项目。
1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3结果判定有助于增强免疫力判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2有助于抗氧化2.1试验项目2.1.1动物实验2.1.1.1体重2.1.1.2脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3蛋白质氧化产物：蛋白质羰基2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶2.1.1.5抗氧化物质：还原型谷胱甘肽2.1.2人体试食试验2.1.2.1脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2超氧化物歧化酶2.1.2.3谷胱甘肽过氧化物酶2.2试验原则2.2.1动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
2.2.2脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧-异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
保健食品检验与评价技术规范版
保健食品检验与评价技术规范版篇一：制订保健食品质量标准的方法制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？2013-12-17为进一步规范保健食品行政许可管理工(转载于: 小龙文档网:保健食品检验与评价技术规范2003年版)作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符二、感官要求（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：表 1 感官指标2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品是指具有调节机体功能，维护健康、延缓衰老或改善特定生理功能的食品。
保健食品作为一种独特的食品类别，其功效成分及卫生指标的检验规范具有重要意义，不仅能够保障保健食品的质量安全，还能够为消费者提供真实有效的保健功能。
保健食品的功效成分是指在保健食品中起主要作用的成分，常见的功效成分有维生素、矿物质、蛋白质、膳食纤维等。
对于保健食品的功效成分，其检验规范包括以下几个方面：1.检测方法：针对不同功效成分，需要制定相应的检测方法，确保准确评估保健食品中功效成分的含量。
2.含量标准：针对每种功效成分，需要制定相应的含量标准，以确定保健食品中功效成分的最低含量要求。
3.稳定性：保健食品功效成分的稳定性是指在保健食品储存和使用过程中，其成分是否能够保持相对稳定的特性。
对于稳定性的检验规范，需要制定相应的存储条件和检测指标。
4.毒理学评价：保健食品功效成分的毒理学评价是指研究其在体内代谢产物、作用靶点、毒性剂量等方面的影响，以确定是否具有潜在的毒副作用。
卫生指标是指对保健食品的生产、储存、运输和销售环节的卫生条件进行规定和检查的指标。
保健食品的卫生指标检验规范包括以下几个方面：1.生产环境：要求保健食品生产环境符合卫生要求，包括空气质量、无菌条件、洁净度等。
2.储存和运输条件：要求保健食品在储存和运输过程中，环境温度、湿度等条件符合卫生要求，避免保健食品受到污染或变质。
3.包装材料和印刷品：要求保健食品包装材料和印刷品符合卫生要求，不得使用对人体有害的材料。
4.销售场所和销售人员：要求保健食品销售场所符合卫生要求，销售人员具备相应的卫生知识和技能，确保消费者购买到安全的保健食品。
保健食品功效成分及卫生指标的检验规范是保障保健食品质量安全的重要手段。
制定明确的检验规范，可以确保保健食品中功效成分的含量准确，保证保健食品的功效功能；同时，卫生指标的检验规范能够保障保健食品的卫生安全，提供给消费者安全可靠的保健食品选择。
简述：保健品检测项目及标准
保健品检测项目及标准--青岛科标生物实验室
保健品又称保健品食品，GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
”现如今，保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。
检测范围
保健食品：茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳、阿胶、钙片、高钙片等
保健药品：减肥药、塑身药
保健化妆品、保健用品
检测项目
功效成分：
微生物指标：
菌落总数、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乳酸杆菌、肉毒杆菌、沙门氏菌、链球菌等
有害物质：
铅、汞、铬、镉、砷等，亚硝酸盐、三聚氰胺、苯并芘、黄曲霉毒素、二氧化硫等激素含量。
保健食品申报注册规范
国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。
中国的保健食品注册工作比较严格。
保健食品获准注册后，还要对生产企业 的生产条件进行审查，符合《保健食品 良好生产规范》的企业才能进行保健食 品的生产。
三、保健食品注册有 关的技术法规、标准
和规范性文件
制订了一系列的技术法规、 标准和规范性文件，形成 了较为科学的技术评价和 审查机制
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三．保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）
○ 对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、 符号以及说明物。
四．关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字 [2000]第257号） 国家工商行政管理局、卫生部 联 合发布
01
食品添加剂使用卫生标准 国家标准 保健食品中使用的添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内
02
保健食品良好生产规范
国家标准
对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了具体规定
（三）检验与评价规范
一． 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 功能学评价程序
○ 保健食品功能评价的基本要求、试验项目、 试验原则及结果判断、人体试食规程。
嗜酸乳杆菌
嗜热链球菌
干酪乳杆菌干酪亚种
罗伊氏乳杆菌
提交菌种检定报告、安全性评价等资料。
活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少
于106cfu/ml(g)。
3、卫生部关于进一步规范保健食品原 料管理的通知（卫法监发[2002]51号）
对保健食品生产使用的原料作了具体规定。 一个产品中使用的原料不得起过14个。其中， 既是食品又是药品的物品名单外的物品不得 起过4个。 • 既是食品又是药品的物品名单
2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求
为有序加快推进《保健食品检验与评价技术规范》制修订作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，国家市场监管总局组织力量编制了《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》，公开向社会征求意见和建议。
2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求是怎样的？天健华成带您抢先看：2019版《保健食品卫生学理化检验规范》目录第一部分总则. 3一、主题内容和适用范围. 4二、基本要求. 5第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法. 8一、保健食品中红景天苷的测定. 9二、保健食品中大蒜素的测定. 14三、保健食品中芦荟苷的测定. 18四、保健食品中肉碱的测定. 22五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定. 28六、保健食品中人参皂苷的测定. 33七、保健食品中原花青素的测定. 38八、保健食品中核苷酸的测定. 40九、保健食品中洛伐他汀的含量测定. 42十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法. 47十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定. 57十二、保健食品中茶氨酸的测定. 62十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定. 65十四、保健食品中腺苷的测定. 67十五、保健食品中总皂苷的测定. 72十六、保健食品中总黄酮的测定. 76十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定. 79十八、蚓激酶活性的测定方法. 81十九、保健食品中总蒽醌的测定. 84二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定. 87二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定. 92二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定. 96二十三、保健食品中总三萜的测定. 103二十四、保健食品中虫草素的测定. 106二十五、保健食品中虫草酸的测定. 110第三部分十一种溶剂残留的测定. 114第四部分兴奋剂及违禁成分测定. 120第五部分不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目. 124第六部分特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目. 126附录. 128附录1 部分功效成分/标志性成分检测方法国家标准. 128附录2 常用卫生指标检测方法. 129主题内容和适用范围1.本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。
保健食品功能评价规范标准[详]
![保健食品功能评价规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/6bd438340975f46526d3e11f.png)
保健食品功能评价规第一部分功能学评价程序一、主题容和适用围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。
2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。
3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规。
1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。
1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。
2 对实验动物的要求2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。
实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。
2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。
3 对给受试样品剂量及时间的要求3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。
保健品检测卫生检验
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（一）ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验（ MTT法）
2. 仪器和材料 RPMI1640细胞培养液、小牛血清、2-巯基乙醇
（2-ME）、青霉素、链霉素、刀豆蛋白 A(ConA)、盐酸、异丙醇、MTT、Hank's液、 PBS缓冲液（pH7.2-7.4) 纱布或200目筛网、24孔培养板，96孔培养板 (平底),手术器械、二氧化碳培养箱、酶标仪、 721分光光度计、超净工作台、高压灭菌器、无 菌滤器。
尽可能找出最低有效剂量。以人体推荐量的10倍为其 中的一个剂量组，另设两个剂量组，受试样品给予时 间30天，必要时可延长至45天。
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对受试样品处理的要求 受试样品推荐量较大，超过灌胃量，可以适 当减少样品中非功效成分的含量，或浓缩。 如：60-70℃减压浓缩。
对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分组成的受试样品，当载体 本身可能具有相同功能时，应将该载体作为 对照。
ConA液 ：用双蒸水配制成100 g/mL的溶液，过滤除菌，在
低温冰箱(-20 )保存。
无菌Hank‘s液 ：用前以3.5%的无菌NaHCO3调pH7.2-7.4。
MTT液： 将5mgM6mL异丙醇中加入4mL 1mol/L的HC1，临用前 配制。
低20倍，对样品的处理方法也比较简单，且两者的最低检
出限及回收率均吻合。
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三、有毒有害物质免疫学检测的应用
(一)残留农药的检测
2. 金免疫层析法 已有对有机磷（甲基对硫磷、乙基对硫磷）、杀
螟硫磷、毒死蜱、呋喃丹等农药检测的商品胶体 金试剂盒。
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(二)真菌毒素的检测
1．黄曲霉毒素的检测
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功效成分及卫生指标检验规范
功效成分及卫生指标检验规范
1 主题内容和适用范围
1.1 本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。
1.2 本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
2 基本要求
2.1 凡保健食品，必须符合"保健食品通用卫生要求"，该"要求"所列的各项目必须按规定执行。
附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。
2.2 保健食品中使用的添加剂必须符合＂GB2760食品添加剂使用卫生标准＂规定的品种名单。
检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。
2.3 凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。
2.4 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。
2.5 保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.6 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根
据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。
2.7 在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准品对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。
如属自主开发研究的分析方法，需提供方法学研究的相关资料，同时将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担。
2.8 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
2.9卫生部对保健食品的功效成分的检测机构进行认定，检测机构的名单由卫生部门公布。
保健食品的功效成分检测工作应在卫生部认定的检测机构进行。
违禁成分的检测由卫生部指定的检验机构进行检测。
附表1：下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表
产品类型 检测项目 1
固体 水分、灰分 2
口服液 可溶性固形物、ｐＨ 3
海产品 镉 4 鱼油类
酸价、过氧化值（降血脂类产品需检
测胆固醇）
5 茶叶 有机氯农药残留（六六六、滴滴涕）
6 红曲 黄曲霉毒素Ｂ1、桔青霉素
7 中药材 汞、六六六、滴滴涕
8 9 苹果、山楂 片剂和胶囊 展青霉毒素
崩解时限
10 抗疲劳、减肥和 改善生长发育
的产品
违禁药物
附表2：功效成分和特征成分检测项目表
1 营养素补充剂产品中标识的营养素(包括维生素和
矿物质)
2 五加科参类皂甙
膳食纤维
3 蕈类（灵芝、蘑
菇等）
腺苷
4 冬虫夏草菌丝
体
5 红景天类红景天甙
6 芦荟类芦荟甙
7 大蒜类大蒜素
8 螺旋藻类蛋白质、胡萝卜素、维生素B1、维生
素B2
9 茶叶类茶多酚
10 魔芋类膳食纤维
11 纤维素类膳食纤维
12 磷脂类丙酮不溶物、乙醚不溶物（原料）
13 红曲类洛伐它丁
14 植物油类脂肪酸、维生素E
15 动物油类脂肪酸
16 初乳类免疫球蛋白
17 鹿血类蛋白质、氨基酸
18 蚂蚁类锰、蛋白质
19 蚯蚓类蚓激酶（溶纤酶）、蛋白质
20 蛇、蝎等蛋白质、氨基酸
21 角鲨烯角鲨烯
22 蜂皇浆10-羟基癸烯酸
23 蜂花粉、蜂胶总黄酮
24 甲壳质产品脱乙酰度，产品如为复方应检测原料
的脱乙酰度
蛋白质、氨基酸
25 蛋白质、氨基酸
制品
26 褪黑素产品褪黑素产品原料（褪黑素）需提供
原料纯度证明并检测
3保健食品中功效成分的检验方法见附件1
附件1
目录
1. 保健食品中红景天甙的测定
2. 保健食品中大蒜素的测定
3. 保健食品中芦荟甙的测定
4. 保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定
5. 保健食品中吡啶甲酸铬的测定
6. 保健食品中盐酸硫胺、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定
7. 保健食品中肌醇的测定
8. 保健食品中肉碱的测定
9. 保健食品中α—亚麻酸、γ—亚麻酸的测定
10. 保健食品中免疫球蛋白IgG的测定
11. 保健食品中水溶性粗多糖的测定
12. 保健食品中人参皂甙的高效液相色谱测定
13. 保健食品中原花青素的测定
14. 保健食品中核苷酸的测定
15. 保健食品中洛伐他丁的测定
16. 保健食品中中药功效成分的鉴别方法
17. 保健食品中银杏叶总黄酮的高效液相色谱测定
18. 保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定
19. 保健食品中金雀异黄素的测定
20. 保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定
21. 五味子类保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定
22. 保健食品中腺苷的测定
23. 保健食品中褪黑素的测定
附：保健食品功效成分检验方法协作组提供的检验方法
1.保健食品中人参总皂甙的测定
2.保健食品中总黄酮的测定
3.壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算
4.蚓激酶活性的测定
5. 乙醚不溶物、丙酮不溶物的测定
6.角鲨烯的测定
1.保健食品中红景天甙的测定
Determination of salidroside in health food
第一法高效液相色谱法
1 范围
本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。
本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。
本方法的检出限：0.02μg。
本方法的线性范围：0.01～0.50μg/mL。
2 原理
将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。
3 试剂
除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。
3.1 乙酸钠分析纯。
3.2 甲醇优级纯。
3.3 石油醚分析纯。
3.4 红景天甙标准溶液准确称量红景天甙标准品0.0200g，加入甲醇溶解并定容至10mL。
此溶液每mL含2.0mg红景天甙。
4 仪器
4.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）。
4.2 超声波清洗器。
4.3 离心机。
5 分析步骤
5.1 试样处理
5.1.1 液体试样：准确量取摇匀后的液体试样20mL于50mL容量瓶中，先加入25mL甲醇，超声10min后用甲醇定容至刻度，混匀，经0.45μm滤膜过滤后供液相色谱分析用。
5.1.2 固体试样：取20粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎混匀，准确称取适量试样（精确至0.001g）于50mL容量瓶中，加入甲醇, 超声提取10min。
取出后加入甲醇定容至刻度，混匀后以3000rpm/min离心3min。
经0.45μm滤膜过滤后供液相色谱分析用。
5.2 液相色谱参考条件
5.2.1 色谱柱: C18柱 4.6×250mm,5μm。
5.2.2 柱温：室温。
5.2.3 紫外检测器：检测波长 215nm。