乙型肝炎病毒表面抗原 HBsAg(重组)说明书
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）1、原理：采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP,当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗- HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
2、标本采集与处理?2.1 受检者准备：对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6小时。
2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。
故在采血前至少应静坐５分钟。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。
2.4标本处理：血清：采血后，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后，在于3000转每分钟离心15分钟，吸出血清待用。
血浆：采血后，样本和抗凝剂轻轻颠倒混匀6-8次后，充分离心，将血浆与血细胞分离后，吸出血浆待用。
2.5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2.6标本储存：一般该标本应随到随做，血清和血浆标本在2-8o c 保存。
如需长期保存，可在-20℃保存，并避免反复冻融。
3、试剂与仪器：3.1测定试剂：3.1.1生产厂商：英科新创（厦门）科技有限公司3.1.2批准文号：国药准字S1*******3.1.3包装：48T×1、96T×13.1.3试剂配置： 25倍浓缩稀释液 40ml×1瓶HBsAg微孔反应板 96孔HBsAg酶结合物 6.2 ml×1瓶HBsAg阳性对照 1.0 ml×1瓶HBsAg阴性对照 1.0 ml×1瓶显色液A、B液各8.0 ml×1瓶终止液 7 ml×1瓶封板纸 5片说明书 1份3．2测定仪器：3.2.1酶标仪：上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳机： ANALYTECH8284、操作步骤：4．1配液：配制工作浓度洗涤液（以纯化水做25倍稀释）4．2编号：将样品对应微孔按序编号（共预留阴性对照孔3孔、阳性对照1孔、建议预留空白对照1孔）4．3加样：加入75微升待测样本和阴、阳性对照与反应孔中。
乙肝表面抗原试剂盒操作说明书
精确度
测试一： 分别用含 0 ng/ml ，1 ng/ml ，5 ng/ml 各 23 例标本
检测，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
上海华冠生物芯片有限公司 地址：上海市张江高科松涛路 563 号 B 座 3 楼
邮编：201203 电话：021-50803056 传真：021-50800724 E-mail: sales@ Website:
特异性 实验证明，分别用含 3 ng/ml 的甲肝和丙肝标本检测
本公司 HBsAg 检测试剂盒，结果均为阴性；分别用含 3 ng/m 的 HBsAg10 种血清亚型标本检测本公司 HBsAg 检 测试剂盒，结果均为阳性。酶免法
EIA 的商用试剂比较，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
——本公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法 检测试剂盒以定性的方法快速检测血清或血浆标本中的 乙肝表面抗原，灵敏度为 2ng/ml。
[测定原理]： ——HBsAg 胶体金法检测试剂盒采用两点夹心固相
免疫层析法定性检测血清或血浆中的 HBsAg。在试剂盒的 检测区包被有抗 HbsAg 单克隆或多克隆抗体，质控区包 被有抗鼠 IgG 抗体。
[ 质量控制] 膜上质控区的红色条带的出现表明操作步骤及方法
是正确的。每当收到新批号的产品，最好作阳性对照（含 5ng/ml HBsAg）及阴性对照（含“0~0.5 ng/ml HBsAg）进 行经常检测以验证产品及操作方法的可靠性。
[结果判定]： 阳性（+）：出现二条红色条带。 阴性（--）：仅在质控区出现一条红色条带。 无 效：质控区无红色条带出现，提示操作不当如样 本量不够，层析过程不正常或试剂盒已过效期或试剂盒已 经损坏。一旦发生请重复测试，若问题仍然存在，停止使 用该批号产品，并与当地的供应商联系。
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T5IU/L-150IU/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中乙肝表面抗原（HBsAg）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人乙肝表面抗原（HBsAg）水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入乙肝表面抗原（HBsAg），再与HRP标记的抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的乙肝表面抗原（HBsAg）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人乙肝表面抗原（HBsAg）浓度。
试剂盒组成130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（240IU/L）0.5ml×1瓶3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
120IU/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液60IU/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液30IU/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液15IU/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液7.5IU/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒是一种用于检测乙型肝
炎病毒（HBV）表面抗原的工具。
以下是一般使用说明书
的一般内容：
1. 产品简介：介绍产品的名称、规格、用途和原理等信息。
2. 试剂准备：说明如何准备试剂，包括溶液的配制和标准
品的制备。
3. 样本采集：描述如何采集适当的样本，例如血清、血浆
或全血。
同时，还提供了适当的采样量和采样方法。
4. 实验操作步骤：详细描述了实验操作的步骤，包括试剂
的添加、混合、孵育和洗涤等。
还包括重要的注意事项和
操作提示。
5. 结果解读：提供了结果的判定标准和解读方法。
通常会提供阳性对照、阴性对照和无效样本的标准结果，以供参考。
6. 敏感性和特异性：列出了该测试剂盒的敏感性和特异性数据，以评估其准确性和可靠性。
7. 注意事项：列出了使用该测试剂盒时需要注意的事项，包括保存条件、过期日期、交叉反应和干扰因素等。
8. 应急处置：提供了在实验操作中遇到问题时可以采取的相应措施，例如设备故障、试剂失效或结果不明确等。
9. 弃液处置：指导用户如何正确处理实验产生的废液、废弃物和污染材料，以防止污染环境。
10. 参考文献：提供了与该测试剂盒相关的科学文献和研究论文，供用户进一步了解相关知识。
以上仅为一般而言，具体的说明书内容和格式可能会有所不同，用户在使用之前应仔细阅读说明书，并按照其中的操作步骤进行实验操作。
如有疑问，建议咨询生产厂家或相关专业人员。
区人民医院乙肝病毒表面抗原操作规程
区人民医院乙肝病毒表面抗原（HBsAg）操作规程1方法胶体金法2原理本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被HBsAg,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG.检测阳性血清或血浆样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。
阴性标本则尽在对照线处显色。
3 试剂英科新创（厦门）科技有限公司4 试剂组成4.1试纸条25条4.2说明书1份5 仪器目测6 操作步骤6.1将试纸条取出，水平放置并做好标记。
6.2用加样器或毛细吸管吸取60ul新鲜全血（或血清、血浆）缓慢滴加与试剂条箭头下方的垫片上6.3为防止弱阳性标本的漏检，请于加样后10分钟观察并记录试验结果。
7 结果判断阴性：出现一条红线。
阳性：出现二条红线。
无效：不出现红线。
8 正常参考值阴性9 临床意义同ELISA法测定。
10 标本采集10.1 可采用全血、血清、血浆进行检测，血浆标本对抗凝剂无要求。
10.2 采集静脉血的血清血浆应在无菌条件下，避免样品溶血。
10.3 血清、血浆在7天内检测，样品须放在2-8℃保存，大于7天则冷冻保存。
11 注意事项11.1实验室环境应保持一定湿度、避风。
避免在过高温度下进行。
11.2试纸可在室温下保存，谨防受潮。
低温保存下的应平衡室温方可使用。
11.3试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中时间过长，导致受潮。
11.4实验应在加样10分钟内判读结果，只需在检测线出现紫红线，即可判断阳性结果。
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41 （正元左盛邦）【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
(重组乙型肝炎疫苗)说明书
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠。
接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。
在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。
罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。
极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。
3：妊娠期妇女。
4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。
2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。
3：疫苗瓶开启后应立即使用。
4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。
接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。
5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) 华北金坦
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA)【成份】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。
疫苗有轻微乳白色沉淀。
【适应证】本疫苗接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
【用法用量】1.一般新生儿、儿童、成年人接种乙肝疫苗10微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
2.高危人群，尤其是HBsAg阳性母亲的新生儿接种乙肝疫苗20微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
3.HBsAg和HBeAg阳性母亲的新生儿联合使用HBIG与乙肝疫苗20微克/支。
即在出生后6小时内，肌内注射1支HBIG(100IU/毫升)，2-4周后开始注射第一针乙肝疫苗，第二、三针间隔与一般新生儿相同。
【不良反应】乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度发热，或注射局部有轻微胀痛等，一般在24小时内即自行消失。
【禁忌】对发热、患有严重急、慢性疾病和有严重过敏史者暂时都不要接种乙肝疫苗。
【注意事项】1.接种乙肝疫苗前安瓿一定要充分摇匀，如发现安瓿有破裂、疫苗变质或有摇不散的团块时，不能使用。
2.每一接种对象必须使用单独的注射器，防止交叉感染。
【药理作用】CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细菌产的乙肝基因工程疫苗是将编码乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的基因插入适当载体，重组到CHO细胞内，表达出HBsAg经纯化和添加佐剂制备出的疫苗。
CHO细胞属哺乳动物细胞类，它是基因工程表达系统中最高等的宿生细胞，其表达产物更接近于天然产品。
【贮藏】于2~8℃避光保存，严防冻结。
【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。
GSK-乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
HBsAg
乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys HBsAgElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E17011820532 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys HBsAg汉语拼音：Yi xing gan yan bing du biao mian kang yuan dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。
【概述】HBsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成份，为一条大小不一的多肽1。
HBV感染者的血液中除存在完整的HBV病毒颗粒外，还含有较小的非传染性"空"壳颗粒，其数量极多并含有乙肝表面抗原2。
HBsAg决定簇a是引起免疫反应的主要成份，普遍存在于HBsAg颗粒上。
另外，还有d、y、w、r等主要决定簇3。
检测人血清或血浆中的HBsAg可以查明HBV感染。
HBsAg是首选的免疫学标志物。
在临床症状出现前的数天或数周，HBsAg就已存在。
急、慢性乙肝患者体内均含有HBsAg，但也有极少数HBV感染者体内测不到HBsAg4。
HBsAg检测用于诊断HBV感染和预防HBV通过血制品传播。
也可用于急、慢性乙肝患者5的病程监测，有时也可用于抗病毒疗效观察6。
此外，也可用作产前检查的实验室检测项目之一，以尽早预防HBV的母婴传播7.8。
Elecsys HBsAg试验采用鼠单克隆抗HBsAg抗体。
【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步孵育：50µl标本、生物素化的抗HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗HBsAg单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)接种知情同意书参考模板
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）接种知情同意书（参考模板）乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）由乙肝病毒引起，主要通过母婴、血液（体液）和生活密切接触传播。
感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，部分人可转化为慢性乙肝患者，少部分人发展为肝硬化和肝癌。
接种乙肝疫苗是预防乙肝的有效手段。
【疫苗性状】重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成，为乳白色混悬液体，不含防腐剂。
【接种对象】适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者；从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【接种原则】为了预防乙型肝炎，向上述人群推荐接种本产品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，凡扩大国家免疫规划免疫程序规定的受种者（新生儿），接种本产品属第一类疫苗，由政府免费提供；其他人群接种则属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。
【免疫程序】接种3剂次，第0、1和6个月各接种1剂。
新生儿第1剂在出生后24小时内尽早接种。
每1人次用剂量为0.5ml或1.0ml，于上臂三角肌肌内注射。
【不良反应】一般接种后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
罕见不良反应：（1）接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解。
（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1～2天后可自行缓解。
（3）接种部位可出现硬结，一般1～2个月可自行吸收。
极罕见不良反应：局部无菌性化脓，过敏反应（过敏性皮疹、阿瑟反应），过敏性休克。
【禁忌】已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【其他注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，或慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者；（2）接种后在现场至少观察30分钟。
重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗,HepB)使用说明
重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗，HepB)使用说明(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按“0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。
2.接种途径：肌内注射。
3.接种剂量：①重组(酵母)HepB：每剂次10μg，无论产妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性或阴性，新生儿均接种10μg的HepB。
②重组[中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB：每剂次10μg或20μg，HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10μg的HepB，HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20μg的HepB。
(二)其他事项1.在医院分娩的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB，由辖区接种单位完成后续剂次接种。
未在医院分娩的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。
2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG)，同时在不同(肢体)部位接种第1剂HepB。
HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。
3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB；HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB，并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。
4.危重症新生儿，如极低出生体重儿(出生体重小于1500g 者)、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。
5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于10mIU/ml，可再按程序免费接种3剂次HepB。
(三)补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。
2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。
3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。
hbsag胶体金说明书
hbsag胶体金说明书
HBSAG胶体金试剂是一种用于检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的试剂。
HBsAg是乙型肝炎病毒的表面抗原，其检测可以帮助诊断乙型肝炎病毒感染。
以下是关于HBSAG胶体金试剂的一般说明：
1. 产品组成，HBSAG胶体金试剂通常由胶体金颗粒、缓冲液、辅助试剂等组成。
这些组分经过严格的配比和混合制备而成。
2. 产品原理，HBSAG胶体金试剂的原理是基于免疫层析技术，当样品中存在HBsAg时，它会与试剂中的抗HBsAg抗体结合形成免疫复合物，然后在试剂纸条上显示出可见的胶体金沉淀线条。
3. 检测步骤，使用HBSAG胶体金试剂进行检测通常包括样品处理、加样、孵育、结果解读等步骤。
具体操作步骤应按照产品说明书上的指导进行。
4. 结果解读，根据试剂上显示的线条情况，可以判断样品中是否含有HBsAg。
阴性结果通常为控制线出现，阳性结果为控制线和试验线均出现，无效结果则为未出现控制线。
5. 注意事项，在使用HBSAG胶体金试剂时，需要注意避免受污染的试剂、交叉污染等情况，严格按照说明书操作，避免使用过期试剂等。
总的来说，HBSAG胶体金试剂是一种用于乙型肝炎病毒表面抗原检测的重要试剂，能够帮助临床医生对乙型肝炎病毒感染进行及时准确的诊断，对于预防和控制乙型肝炎具有重要意义。
希望以上信息能够对你有所帮助。
重组(酵母)乙型肝炎疫苗
重组（酵母）乙型肝炎疫苗
【组成与性状】
本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成。
疫苗为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。
【规格】
本品每安瓿为0.5ml。
每次人用剂量0.5ml，含HbsAg5ug。
【质量标准】
本品依据《中国生物制品规程》(2000版)标准生产和检定，符合质量要求。
【作用与用途】
本疫苗接种后，可刺激机体产生对乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
【接种对象】
本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其下列人员：
(1)新生儿、特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者；
(2)从事医疗工作的医护人员及与接触血液的实验人员。
【用法与剂量】
(1)本疫苗注射时要充分摇匀。
(2)注射部位为上臂三角肌肌内。
(3) 新生儿第1针在出生后24小时内尽早注射。
1个月及6个月后注射第2、3针，其他人群免疫程序为第0、1、6个月，剂量均为5ug/支。
【禁忌】
患有发热、急性或慢性严重疾病者及对酵母成分过敏者禁止使用。
【副反应及处理】
本品很少有不良反应，个别人可有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。
【注意事项】
(1)用前摇匀。
(2)安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。
(3)应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
【保存、运输及使用期限】
保存于2-8℃暗处，严防冻结。
在盒签或瓶签标明的失效期前使用。
乙型肝炎病毒表面抗原
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
(一)简述
乙型肝炎病毒表面抗原俗称“澳抗”，为乙型肝炎病毒(HBV)表面的一种糖蛋白，是乙型肝炎病毒感染最早期(1～2个月)血清里出现的一种特异性血清标记物，可维持数周至数年，甚至终生。
HBsAg可从多种乙型肝炎者的体液和分泌物(血液、精液、乳汁、阴道分泌物)中测出。
参考范围：ELISA法或化学发光法
阴性
(二)临床意义
(1)异常提示慢性或迁延性乙型肝炎活动期，与HBsAg感染有关的肝硬化或原发性肝癌：
(2)慢性HBsAg携带者，即肝功能已恢复正常而HBsAg尚未转阴，或HBsAg阳性持续6个月以上而患者既无乙肝症状也无ALT异常，即所谓HBsAg携带者。
乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs、HBsAb )
(一)简述
乙型肝炎病毒表面抗体是人体针对乙型肝炎病毒表面抗原产生的中和抗体，为一种保护性抗体，表明人体具有一定的免疫力。
大多数HBsAg的消失和HBsAb的出现，意味着HBV
感染的恢复期和人体产生了免疫力。
参考范围：
ELISA法或化学发光法：阴性
(二)临床意义
阳性见于：
(1)乙型肝炎恢复期，或既往曾感染过HBV，现已恢复，且对HBV具有一定的免疫力。
(2)接种乙肝疫苗所产生的效果。
区人民医院乙型肝炎表面抗原操作规程
区人民医院乙型肝炎表面抗原（HBsAg）操作规程1、原理：采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP,当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗- HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
2、标本采集与处理׃2.1 受检者准备：对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6小时。
2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。
故在采血前至少应静坐５分钟。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。
2.4标本处理：血清：采血后，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后，在于3000转每分钟离心15分钟，吸出血清待用。
血浆：采血后，样本和抗凝剂轻轻颠倒混匀6-8次后，充分离心，将血浆与血细胞分离后，吸出血浆待用。
2.5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2.6标本储存：一般该标本应随到随做，血清和血浆标本在2-8o c保存。
如需长期保存，可在-20℃保存，并避免反复冻融。
3、试剂与仪器：3.1测定试剂：3.1.1生产厂商：英科新创（厦门）科技有限公司3.1.2批准文号：国药准字S1*******3.1.3包装：48T×1、96T×13.1.3试剂配置：25倍浓缩稀释液40ml×1瓶HBsAg微孔反应板96孔HBsAg酶结合物 6.2 ml ×1瓶HBsAg阳性对照 1.0 ml ×1瓶HBsAg阴性对照 1.0 ml ×1瓶显色液A、B液各8.0 ml ×1瓶终止液7 ml×1瓶封板纸5片说明书1份3．2测定仪器：3.2.1酶标仪：上海安泰MODEL MT-8583.2.2洗扳机：ANALYTECH8284、操作步骤：4．1配液：配制工作浓度洗涤液（以纯化水做25倍稀释）4．2编号：将样品对应微孔按序编号（共预留阴性对照孔3孔、阳性对照1孔、建议预留空白对照1孔）4．3加样：加入75微升待测样本和阴、阳性对照与反应孔中。
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Shanghai DuMa Biotechnology Co.,Ltd..
Product Specification
产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg(重组)产品货号：DM070
缓冲系统：0.01M PBS pH7.4、0.15M Nacl纯度：≥95%,SDS-PAGE
纯度鉴定与定量方法：
1、.SDS-PAGE鉴定浓度
2、紫外分光法定量（已知本产品280nm消光系数为1.2）
根据公式：蛋白浓度（mg/ml）=稀释倍数×OD280/280nm消光系数
储存条件：-20℃（产品有效期：1年以上）
产品描述：
本产品为基因工程重组抗原，由大肠杆菌表达。
HBV S蛋白第120～第160氨基酸序列是HBV
的交叉中和抗原表位即a表位。
经人工合成编码HBV“a”抗原决定簇表位中24个氨基酸的寡核苷酸序列，与外源表达载体系统构建成质粒。
最后由大肠杆菌BL21菌株表达。
亚型为AYW，分子量约为25000左右。
纯化方式：亲和层析标签：NULL来源：重组
适用范围：
本产品具有纯度高，效价高，无毒等优点，适合用于胶体金、化学发光、免疫印迹（WB）、ELISA、免疫动物产生特
异性抗体等科学实验和诊断试剂用原料。
注意事项：
1.本品未添加任何防腐剂，-20℃可保存数年，避免反复冻融。