检验科各层次文件编号举例详解

(1) 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）

a 第一层文件： XX 医院 - 1 - XXXX

单位简称 一层文件 初版或再版时年号

b 第二层文件： XX 医院 - 2 - XX

单位简称 二层文件 文件流水号

c 第三层文件： XX 医院 - 3 - XX - XX

单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号

(2) 记录和表单的编号

a 程序文件引申的记录和表单：XX 医院-XX-XX / XX - X

原文件编号 文件中表单流水号 版次号

b 其它记录和表单： XX 医院 / XXX - X

单位简称 表单流水号 版次号

说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。

文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。

单位简称为：XX 医院。

小组代号： 综合室ZH 、临检室LJ 、生化室SF 、免疫室MY 、PCR 室PR 、微生物

室WS 、血库XK 。

本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。

质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。

第一层次文件 第二层次文件 第三层次文件 第四层次文件

程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。

第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。

第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。

质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。

第一层文件：

文件编号版本修订号生效日期

xx-1-2014 质量手册 A/0 20140101

第二层文件：

文件编号版本修订号生效日期

XX-2-1~30 程序性文件 A/0 20140101

第三次文件：

文件编号版本修订号生效日期

XX-3-ZHGL-1~? 作业指导书 C/0 20140810

XX-3-LJ-1~? 作业指导书 C/0 20140810

XX-3-SH-1~? 作业指导书 C/0 20140810

XX-3-MY-1~? 作业指导书 C/0 20140810

XX-3-PR-1~? 作业指导书 C/0 20140810

XX-3-WS-1~? 作业指导书 C/0 20140810

综合室ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS。