开展中药饮片专项检查的通知方案

关于开展中药饮片专项整治行动的通知
各药品经营企业、医疗机构：
为进一步规范辖区中药饮片市场经济秩序，按照市食品药品监督管理局《转发关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监稽…2012‟67号）文件精神，结合我区正在开展的三品一械专项整治行动，经研究，定于自本通知下发之日起至2012年8月15日组织对辖区中药材市场实施专项整治。

现将制定的《某某区中药材市场专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

二〇一二年七月十日
某某区中药材市场专项整治工作方案
一、工作目标
通过此次中药材市场专项整治行动，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，杜绝假劣中药材、中药饮片流入本辖区，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药饮片的违法案件，提高我区药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。

二、组织领导
分局成立“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。

组长：李传志
副组长：周军、黄震
成员：办公室、药品科、保化科。

三、整治工作对象
全区含中药饮片经营范围的药品经营企业（零售）、含中药饮片使用范围的医疗机构。

四、工作重点
（一）中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂
中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计和管理，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制剂配制的药用要求。

中药制剂生产企业和配制中药制剂的医疗机构对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。

药品生产企业生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》，医疗机构配制中药制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

（二）中药饮片生产
中药饮片生产企业必须建立健全对中药材供应商的审计制度，选择和培养出相对稳定、可靠的药材供货渠道和供应商，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药饮片炮制加工的药用要求。

中药饮片生产企业对所购进的中药材，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。

经全项检验合格的，或按《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等进行加工并经全
项检验合格的方可入库。

中药饮片生产必须严格执行《药品生产质量管理规范》等有关规定。

中药饮片生产企业不得委托和承接委托生产，不得以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片。

凡在监督检查、GMP跟踪检查中发现药品生产企业和医疗机构制剂室未按《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准对中药材、中药饮片实施逐批全项检验即出厂销售的，以及其他不符合GMP生产或GPP配制的，一律责令限期改正，召回相关上市品种，整改期间暂停药品或医疗机构制剂的生产、销售和使用，逾期不改的，收回《药品GMP 证书》或通过GPP检查证明文件；情节严重的，依法撤销药品或制剂批准证明文件（含药品委托生产、制剂委托配制批件），吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

此外，凡查证中药饮片生产企业擅自委托和承接委托生产的，以“走票、挂靠”等方式违法经营非自产中药饮片的，以及在抽验中发现企业生产、销售“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等假劣饮片的，依法严厉查处；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

（三）中药饮片的经营
药品经营企业购进中药饮片时，必须从具有中药饮片生
产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》。

自2012年7月10日起从外埠采购中药饮片，必须索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生
产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。

药品经营企业不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

分局将加强对辖区内中药饮片经营企业的监督检查，对零售企业的现场检查应结合本年度GSP跟踪计划进行，尤其是去年出现中药饮片抽验不合格和从外埠直接采购中药饮
片的药品零售企业作为重点检查企业，将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点。

加大对中药饮片的抽验力度。

对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等中药饮片开展有针对性的抽验，一经发现假劣饮片，一律从重处罚。

对检查中发现严重违反GSP规定的，以“走票、挂靠”方式经营中药饮片的，经营假劣中药饮片的企业，撤销GSP 证书，责令企业停业整改，依法查处。

情节严重的，吊销《药品经营许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

（四）中药饮片使用
医疗机构应从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片必须符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，不得直接采购中药材用于临床治疗。

自2012年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还要按品种逐批确认其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准。

分局将加强对辖区内使用中药饮片医疗机构的监督检查和抽验，凡在监督检查和抽验中发现医疗机构购进、使用进货渠道不合法或质量不合格中药饮片的，一律依法查处，并通报所在地卫生行政部门处理；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

五、工作步骤
（一）企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年7月15）
分局向辖区内相关药品生产、经营和使用单位转发通知，要求辖区内企业对照上述重点整治内容进行认真自查自纠，并将自查自纠报告于2012年7月15前上报我局。

（二）监督检查阶段（2012年7月16至8月5日）
分局将按照本通知有关要求，组织对辖区内相关药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督各项监管要求
落实到位。

必要时进行抽检，对查实的违法违规行为依法予以处罚，并报经市局同意向社会公布、曝光。

（三）总结报告阶段（2012年8月6日至8月17日）监督检查阶段工作结束后，分局将按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的相关监管措施和工作建议，形成统一的书面正式报告，于2012年8月17日前报送市局稽查局。

六、工作要求
（一）加强领导，落实责任，全面强化中药饮片生产、经营、使用环节的监督管理
我局将在2011年中药饮片监管工作的基础上，进一步加强领导，强化企业责任和监管责任，不断加强中药饮片生产、经营、使用等环节的全过程监督管理，全力完成各项监管任务，形成监管合力，结合工作实际，确定工作目标，按照本方案要求制定具体工作计划和实施方案，采取行之有效的措施，结合药品生产流通集中整治行动组织实施监督检查，并继续完善与卫生等有关部门的沟通与协调机制。

（二）充分认识，突出重点，全面加大中药饮片监管力度
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，关系到医疗体制改革中的国家基本药物制
度的推进实施。

各部门应充分认识到当前中药饮片生产、经营、使用环节存在问题的严重性和监管形势的严峻性，特别是“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”和“擅自委托生产”、“走票”、“挂靠”等违法违规行为已严重影响到中药饮片的质量安全和疗效，影响到中医药事业的健康发展。

因此，各单位务必高度重视本次集中整治行动工作，将其纳入2012年度的监管工作重点。

以上述违法违规行为作为本次专项整治的主要目标，以国家药监局、卫生部和中医药局《关于加强中药饮片监督管理的通知》中提出的八个“必须”为准则，以该文件中提出的四个“严禁”为底限，以辖区内中药饮片监管中的薄弱环节和风险隐患为重点对象，按照市局统一部署和本方案要求，依法规范和监督辖区内有关单位的中药生产、经营和使用行为，维护药品市场经济秩序。

（三）依法行政，从严查处，严厉打击中药饮片违法违规行为
分局稽查部门应依法加大违法违规行为的查处力度。

凡违反药品管理有关法律法规的，一律责令其限期改正；凡未经质量检验以保证中药饮片符合法定标准的，或违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的，一律责令其暂停相关药品的生产、销售，召回已上市销售的药品，收回《药品GMP证
书》、《药品GSP证书》和通过GPP检查证明文件等；凡是擅自委托生产、以“走票、挂靠”方式生产、经营以及生产、经营、使用“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等问题中药饮片的，必须依法从严查处，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，查处的违法违规案件及时向社会曝光。