河南省人间传染的病原微生物实验室生物

河南省人间传染的病原微生物实验室生物

安全管理办法

（讨论稿）

第一章总则

第一条为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强全省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，提高实验室生物安全事故的快速反应和应急处臵能力，使实验室生物安全管理工作法制化、科学化、规范化，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于在全省境内的与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

本办法所称人间传染的病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

本办法所称实验室，是指科研、教学、医疗、疾病预防控制、菌（毒）种及样品保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）

种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏等活动。

本办法所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条病原微生物实验室生物安全管理坚持“预防为主、依法管理、及时处臵、保障安全”的原则。

第二章组织管理

第四条省卫生厅负责全省境内的实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

省辖市卫生行政部门负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

县级卫生行政部门在其职责范围内负责辖区内实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

实验室设立单位负责本单位实验室及其实验活动的生物安全日常管理工作。

第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全管理领导小组(以下简称领导小组)，建立人间传染的病原微生物实验室生物安全专家委员会。

第六条领导小组由卫生厅领导任组长，成员由卫生厅相关职能部门负责人组成，负责病原微生物实验室生物安全管理工作的组织管理、规划制定、协调指挥及对重大事项做出决策和部署。

第七条领导小组下设办公室，为其日常办事机构，负责日常事务管理。办公室设在省卫生厅科技办公室，其具体职责：（一）负责病原微生物菌（毒）种及样本的运输、高致病性病原微生物实验室和实验活动的审批受理和一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案管理；

（二）组织有关人员对全省实验室设立单位的生物安全管理工作进行监督检查；

（三）负责组织实验人员生物安全培训，并组织有关部门对实验人员的资质、培训、考核、健康监测等情况进行监督检查；

（四）定期汇总全省病原微生物实验室数据，掌握其设立、分布等情况，为实验室规划建设提供依据；

（五）协调有关部门对突发生物安全事件进行处臵；

（六）负责实验室生物安全信息沟通与组织协调工作；

（七）其他生物安全管理工作。

第八条人间传染的病原微生物实验室生物安全专家委员会由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理等专业的专家组成，其职责：

（一）对从事人间传染的病原微生物相关实验活动的生物安全一、二级实验室备案进行生物安全评估、技术咨询、论证工作。

（二）为卫生行政部门审查高致病性病原微生物实验室资格材料，审批高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动，对实验室申报或接受与高致病性病原微生物有关的省级科

研项目进行生物安全审查提供技术咨询、论证；对实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动进行论证。

（三）对高致病性病原微生物的采集、运输、保藏等活动的管理提供技术咨询。

（四）为辖区内出现的病原微生物实验室生物安全事件提供处理建议。

（五）为实验室生物安全规章制度建设提供技术咨询，并为监督管理工作提供技术支持。

（六）参与实验室生物安全知识培训工作。

第三章病原微生物管理

第九条按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，将病原微生物分为四类，第一类与第二类统称为高致病性病原微生物。

第十条采集病原微生物样本应当具备以下条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物感染和扩散的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应

当防止病原微生物感染和扩散，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十一条运输高致病性、疑似高致病性和《人间传染的病原微生物名录》中运输第三类病原微生物菌（毒）种或样本包装分类为A类者，按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》规定进行申报、审批、运输。

第十二条运输病原微生物菌（毒）种或样本应当符合以下规定：

（一）储存病原微生物菌（毒）种或样本的容器应当密封，容器或者包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

(二)容器或包装材料上贴上标签，标签上应有病原微生物菌（毒）种名称、分离日期、编号或样本名称、采集日期、编号、生物危险标识、警告用语、提示用语等信息；

(三)运输单位或个人不得通过公共汽（电）车和铁路客运列车运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

（四）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由不少于２人的专人护送，采取相应防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十三条国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物

菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第十四条菌（毒）种保存室所保存的菌（毒）种应符合国家规定保存菌（毒）种的范围，应严格做好以下工作：（一）菌（毒）种保存须具有良好的保存条件和严格的隔离措施，做好登记、编号管理等；

（二）菌（毒）种保存、使用、销毁、流转记录清晰、明确、详实；

（三）菌（毒）种保存应有专人负责，实行双人双锁管理。

第十五条实验室在相关实验活动结束后，及时将病原微生物菌（毒）种和样本按照国家有关规定进行处臵，并详实记录实验活动结果及病原微生物菌（毒）种和样本处理方法、处理结果。

第四章实验室管理

第十六条实验室实行分级管理。根据病原微生物实验活动生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准规定，分为一级、二级、三级、四级生物安全实验室。

第十七条建立生物安全实验室必须符合《实验室生物安全通用要求》等国家标准和相关规范。

第十八条三级、四级生物安全实验室的管理按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理