非小细胞肺癌突变基因分析软件 性能指标

非小细胞肺癌突变基因分析软件

2. 性能指标

2.1 通用要求

2.1.1 处理对象

Illumina平台基因测序仪产生的测序数据，格式为：.Fastq。

2.1.2 最大并发数

仅支持单一用户模式。

2.1.3 数据接口

前端服务器和后端服务器接口为：RJ45。

数据传输协议：HTTP。

2.1.4 特定硬件

Illumina平台基因测序仪。

2.1.5 临床功能

软件提供账户管理、样本信息管理、突变分析（重新分析）以及报告（导出报告、重新生成）。

账户管理：普通用户具有用户登录、登出、修改密码的功能；系统管理员用户除具有普通用户的功能外还有添加、编辑和删除用户的功能。

样本信息管理具有录入和修改样本信息、查询和展示样本信息的功能。

突变分析功能：监测分析测序仪产生的原始数据,自动化分析并且生成原始结果，主要分为三个阶段：

1）等待测序仪数据下机上传，此时用户界面的分析进度条为空白。

2）测序完成后样本的分析进度由空白变为橙色开始分析。数据分析共包含5个步骤，分别是原始数据比对、数据质控分析、单碱基突变插入缺失突变分析、基因融合分析、分析结果汇总形成原始结果。

3）在数据分析期间，用户界面具有相应的分析进度展示、分析开始和结束时间统计以及分析预警功能，系统管理员用户具有在分析异常情况下重新进行分析的功能。

报告功能：依据配套的产品的报告范围，对原始的突变结果进行判断筛选形成最终的PDF报告，普通用户可以导出和查看报告，系统管理员用户具有重新生成报告的功能。

2.1.6 使用限制

a) 软件仅适用于分析“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在Illumina平台基因测序仪上进行测序实验产生的二代测序原始数据，格式为：.Fastq。

b) 用户登录的密码长度不得少于7位，且需至少包含数字、字母、特殊字符中的任意两种

c) 软件每批运行分析的样本数量最小为1个，最大为36个。

d）每批样本必须包含1个阳性质控品，1个阴性质控品。

2.1.7 用户访问控制

2.1.7.1 用户身份鉴别

使用不同的用户名、密码来进行用户身份鉴别。

2.1.7.2 用户类型及权限

（1）系统管理员

系统管理员具有软件所有操作权限，除此之外具有创建用户、编辑用户、删除用户、重新分析和重新生成报告的权限。

（2）普通用户

由系统管理员进行创建和管理。普通用户具有提交修改样本信息、进行突变分析以及报告生成和下载的权限。

系统管理员和普通用户具体的权限见下：

重新分析功能无权限有权限

报告生成和下载功能有权限有权限

重新生成报告功能无权限有权限

2.1.8 版权保护

基于MAC地址绑定实现版权保护。

2.1.9 用户界面

浏览器、视窗、菜单。

2.1.10 消息

软件的消息机制包含提示、报错、确认。提示一般为操作完成或操作过程信息提醒事件。报错为数据操作不符合软件规定或软件运行发生错误时的消息提醒。确认一般为执行软件中某项功能时询问用户确认继续/取消的消息机制。

2.1.11 可靠性

非小细胞肺癌突变基因分析软件的源数据采用多节点备份机制自动备份，以便系统发生故障或操作错误情况下，可以查找到备份数据并恢复，保障数据不会丢失。

2.1.12 维护性

软件实时进行运行状况以分析日志的方式进行记录存储，系统管理员和普通用户均可查看。

2.1.13 效率

在2.1.14要求的最低配置环境下，软件功能模块应当符合以下运行效率要求：

序号功能运行测试运行时间

1 账户管理登录成功/登出成功<5秒

2 突变分析满载运行分析<600分钟半载运行分析<400分钟单样本运行分析<100分钟

3 样本信息管理调取样本分析结果报告<5秒

2.1.14 运行环境

分析软件前端硬件配置：

处理器：CPU 2颗，8核/颗，主频2.0GHz 以上

存储器：内存16G及以上，硬盘300G及以上

●分析软件前端软件环境：

系统软件：WINDOWS server 2012 R2 操作系统；

支持软件：OFFICE 2010，Firefox 65、Chrome 73及其以上版本

●分析软件后端硬件配置：

处理器：CPU 2颗，24核/颗，主频2.5GHz及以上

存储器：内存64G及以上，硬盘6TB及以上

●分析软件后端软件环境：

系统软件：linux 64位操作系统CentOS 6.8，GNOME2.28.2

支持软件：gridengine-6.2u5

●网络条件：

网络架构：B/S架构(浏览器/服务器)

网络类型：局域网

带宽：≥千兆网络

2.2 质量要求

符合GB/T 25000.51-2016第5章的要求。

2.3 存储介质要求

软件的存储介质为移动硬盘，外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，外包装上应有软件名称、型号、生产厂家等标识。