GMP与生产现场管理_PPT幻灯片

员的理解，应定期回顾
和得到持续。
3 工艺性能和产品质量的
持续改进：a.监控系统;b. 纠正措施和预防措施 (CAPA)系统；c.变更管 理系统；d.工艺性能和 产品质量的管理回顾。
4纠正措施：为减少导致已发现不合格
和其它不良情形的起因 而 采取的措施。
5 变更管理：提出、评估和
批准，实施和审核变更的系统 的方法。
现场管理的方式、方 法
现场管理和现场管理者的概念
现场管理
现场管理者
现场是指实际发生行动的 场地，企业能满足顾客附 加值的活动，就发生在现 场里。
生产管理者的能力高低决定生产水平的高低， 生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。
作业管理
人员管理
2
品质管理
3
设备管理
4
安全管理
5
成本管理
1
6
现场管
THANK YOU .
计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，
电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。
超越自我
成功的花，人们只惊羡它现时的明艳， 然而当初它的芽儿， 却浸透了奋斗者的泪泉， 洒满了牺牲的血雨——冰心 成功不简单，坚持下去，就是胜利！ 向着美好的明天，迈进吧！
规范”，或是“优良制造标准
03
”，是一种特别注重在生产过
ห้องสมุดไป่ตู้
程中实施对产品质量与卫生安
全的自主性管理制度。
简要的说，GMP要求生产
04
企业应具备良好的生产设备
，合理的生产过程，完善的
质量管理和严格的检测系统
，确保最终产品的质量（包
括食品安全卫生）符合法规
要求。
GMP的现状：习总书记谈食品药品监
管:“四个最严”
生产现场管理与改善
1
现场管理和现场管理 者的概念
4
2
高阶层经营者--导航 至正确方向；中阶层 管理者 --做对之事； 基层干部、作业者--
5 把事做对。
3
现场管理者的工作 （1）人员管理 （2）作业管理 （3）品质管理 （4）设备管理 （5）安全管理 （6）成本管理
现场管理者所需的技巧：（1）技术； （2）概念；（3）人事。
概述：
一.
GMP的概念及 GMP的现状：：
二. 质量管理体系：
三.
生产现场管理与改 善。
GMP的概念
01
GMP包含方方面面的要求
02
，从厂房到地面、设备、人
。“GMP”是英文Good
Manufacturing Practice 的缩
员和培训、卫生、空气和水 的纯化、生产和文件。
写，中文的意思是“良好作业
GMP的宗旨
最大限度减少生 产过程中污染、 交叉污染以及混 淆、差错的风险。
生产记录的管理与控制
01
原始性
06
02
永久性
完整性
记录
05
03
顺序性
真实性
04
及时性
生产记录
永久性
1.必须用黑色或蓝色墨水 圆珠笔；2.不允许用铅笔 或涂改液；3.对仪器热敏
纸原始记录的要求。
及时性 1.及时记录；2.电子 数据：由分析员或 仪器产生的数据， 这类数据是不可以
新的信息。
生产记录的发放与归档和电 子数据的管理
一。生产记录的发放与归档： 1.改错：若发现了书写错误（包括错别字），应 用单线划掉、改正、写明原因 、签名缩写和日 期； 2.未采用不同于印刷体进行填写； 3. 记录、标签受控发放； 4.批档案归档受控管理。
生产记录电子数据的管理
二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由
理者的
工作
现场管理者所需的技巧
人事
1
现场管 理者所 需的技
巧
技术 概念
围绕目标抓关键，避免差错和污染
执行GMP目 标
对药品生产全过 程控制，实现药
品制造过程的有
效性和适宜的确
认、执行和控制。
GMP的关键
在生产管理中应 设定关键的控制 参数和可接受的 控制范围，实现 生产条件受控和 状态的可重现。
补计的。
完整性
1.未实施连码设计； 2.未装订成册管理； 3.空业和空白行数的
管理。
2
4
6
1
3
5
原始性
1.记录是汇总表；2. 摩抄记录：3.私人 笔记本不受控制。
真实性
1.假记录2.杜撰记录3. 二人复核制度。
时间顺序一致性
1.原始记录的日期顺序应与记 录本的页数相吻合，这与要 求文件记录的及时性是一致 的；2.这一规定也是防止补加
用最严谨的标准 01
GMP《药品生产质量 管理规范(2010 年修 订) 》，《中华人民 共和国药典》2015年 版
最严厉的处罚 03
《中华人民共和国药 品管理法》（主席令 第45号） (2001-0228)
药品飞行检查 ， 药 品 安全警示，“两打两
02 建专项行动，药品质 量公告
最严肃的问责
CFDA的监管力度和 监管手段在加强，例
04 如2015年以来CFDA 飞检的频次和力度明 显加强
质量管理体系与ICH Q10
1
2
ICH Q10(含GMP法规） 贯穿于
质量方针：最高管理明
药品生命周期的各个阶段，与
确表达的与叙述质量相
ICH Q9（质量风险管理）、
关的整体意愿和方向，
ICH Q8 （药物研发）相辅相成。 应该得到公司个层次人