产品让步放行流程 1.0
产品放行程序
产品放行程序1. 目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。
4.2 过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。
4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料：1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件；2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单；3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录；4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。
B010 不合格材料成品让步放行流程
不合格处 置评审
⑵
否
成品返工后 的不良品参 见《DA/DP操 ⑹ 作流程》
⑹
是 筛选/返工合 格？
否
⑺ 记录(及标识) 材料/成品检 验记录 ⑻ 入库
(1)进厂检验对不合格材料开出《不合格批评审处置单》,质量部供应商质量工程师将投诉单发至供应商，并电话沟 通材料不良情况。 (2)*材料不良：质量部质量主管将处置单传到计划主管，计划主管根据成品交货期排出最晚生产日期(与销售再次 确认)给质量主管,质量主管组织常规采购评审供应商的换货日期,由质量部确定是否需要让步放行。 *成品不良：成品检验不合格批次由质量部开出投诉单给责任部门，如属紧急出货由责任部门（研发部、质量部、 制造部）开出让步放行单。 (3)开让步放行单的责任部门定义: 3.1 材料让步单 * 质 量 部 ---a)负责常规来料按封样检验质量不合格而生产急用时,由质量部提出和填写让步放行单。 （供应商质量工程师） b)因量产的模具使用过程中隐含问题暴露或量产磨损造成的来料不良;以及我司因销售订单需 要，在修模前先采购需求数量，由质量部提出让步放行单。 * 前期采购 ---新品、新供应商的材料未得到研发部认可前因生产急用，前期采购通知常规采购按风险定单的 形式采购材料，如随风险定单批量材料一起送样的样品研发确认不合格但需让步放行时，由前期 采购提出并填写让步放行单。 * 常规采购 ---材料库存需要消化时，由常规采购提出并填写让步放行单。 * 销 售 ---客户更改产品设计要求时，更改前的材料仍要生产给原客户，由销售部提出并填写让步放行单。 * 研 发---a)研发部对产品的材料设计更改时，由研发部提出让步放行单。 b)量产模具进入维护阶段或模具设计更改时所涉及来料不良时，由研发部提出让步放行单。 3.2 成品让步单 * 销 售 ---客户更改产品设计要求时，更改前的成品仍要出货给原客户，由销售部提出并填写让步放行单。 * 研 发 ---a)产品不良属于研发设计缺陷的批量成品出货，由研发部提出并填写让步放行单。 b)成品不符合设计标准，经公司评审决定降低标准出货，由研发部提出并填写让步放行单。 * 质 量 部 ---产品不良属于供应商质量控制疏漏，我司进料检验未能检出，造成的成品不良急需出货，由质量 （质量主管） 部提出并填写让步放行单。 * 生 产 ---因生产工艺或制程控制疏漏造成的成品不良急需出货，由制造部提出并填写让步放行单。 (4)相关部门填写让步放行单并组织相关部门评审会签,会签通过后交技术质量部编号,质量部负责发放到相应的部门.如会 签让步不成立,则按检验流程操作. * 质 量 部---审核缺陷与客户要求可否放行,同时制定减小缺陷的相关措施,（包括组织签让步封样); * 研 发 部---审核结构或性能方面的让步要求; * 销 售 部---审核外观方面的让步要求; * 物 流 部---审核进度控制; * 制 造 部---与制程相关措施的可行性; * 总 经 理---最后由总经理（或执行经理）风险评估决定。 (5)同意让步放行时要确认是否需要经过筛选或返工后使用（材料）或出货（成品）。 (6)进厂检验按让步放行单要求和让步封样进行筛选或返工，不合格品按检验流程操作。 制造部生产车间按让步放行单要求和让步封样进行筛选或返工,合格产品再次送检;不合格材料按DA/DP操作流程处理. (7)* 让步合格材料：在黄色（让步放行）标签上注明让步放行单编号、代码等，同时在进厂检验记录上做好相应的记 录，包括让步放行编号。 * 让步放行成品：由成品检验做好记录并在记录上做好让步标识。 (8)让步放行材料或成品按正常入库。
产品放行控制流程
1. 目标：规范成品放行程序,确保出厂产品德量.2. 规模：合适于本公司所有成品的出厂放行.3. 义务：临盆治理部.质量治理部.发卖部.行政部对本规程的实行负责.4. 程序：4.1.每批成品放行前,质量治理部要收集.评价一切与该批相干的材料,并经审核无误后同意放行,不然不准放行.4.2 质量治理部根据产品批临盆记载及成品磨练陈述书单,决议对产品的放行与否,只有相符放行前提的产品,质量治理部司理方可签发成品放行单,发放至临盆治理部.4.3 临盆治理部接到质量治理部发放的成品磨练陈述单和成品放行单后,应将成品的待验状况标记改换成及格状况标记,并按程序筹划产品移交.4.4 行政部成品库查对成品放行单和成品磨练陈述上,根据成品磨练陈述上的型号.规格.数目筹划入库.4.5 行政部成品库的治理员应实时检讨成品的有用期,过效期产品应实时筹划报废出库.任何人都不得发放不及格产品（含近效期及包装破损产品）出厂.4.6 成品放行前提4.产品的成品磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核同意.4.临盆该产品的所有原辅料.包装材料.中央产品的磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核.4.临盆进程中的误差.物料均衡及磨练误差相符划定请求.4.产品的所有临盆进程均相符GMP请求,且经质量治理部确认签名.4.产品的批临盆记载经临盆治理部.质量治理部负责人审核并相符划定请求.4.供给该产品物料的所有供给商审计相符相干请求.成品放行审核内容4.临盆治理部初审：成品放行前初审工作起首由临盆治理部司理或其授权人担任,授权人应熟习医疗器械GMP,且具有实践治理经验.重要审核以下内容.4.7.1.1 领用物料是否经磨练及格.4.7.1.2 批记载填写是否规范,批记载是否完全.4.7.1.3 临盆进程是否相符临盆工艺规程的请求;误差及物料均衡是否相符划定.4.7.1.4 如产生误差,履行误差处理程序,处理措施准确.无误,手续齐备,相符请求.4.7.1.5 临盆进程操纵是否履行尺度操纵规程.4.质量治理部审核,重要审核以下内容4.7.2.1 是否履行同意的尺度及临盆工艺规程.4.7.2.2 配料.称量是否经由复核.4.7.2.3 各工序产品递交审核记载是否完全.4.7.2.4 清场记载是否相符划定.4.7.2.5 临盆前提或情形是否得到掌握;临盆进程是否履行现场监控治理;监控记载与批临盆（包装）记载的数据或内容是否相一致.4.中央产品.成品取样情形是否相符划定;取样记载是否完全.4.7.2.7 中央产品德量磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.8 中央产品和成品磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.9 中央产品.成品磨练陈述书是否完全.4.7.2.10 误差处理：批记载中如有履行误差处理记载,手续是否齐备,是否相符划定.误差的处理是否对产品德量消失显著的影响或造成潜在的质量隐患.4.7.2.11 物料均衡：是否盘算准确,相符请求.4.成品放行单的发放4.7.3.1 质量治理部审核无误后,填写“成品放行单”4.7.3.2 由质量治理部司理在“成品放行单”上签字,确认产品是否放行.4.7.3.3 行政部成品仓库接到质量治理部的成品磨练陈述书后方可筹划入库手续,接到成品放行单后,方可进行出厂发货.4.8 谢绝放行4.在质量治理部的审核放行的内容中,发明消失必定的问题,可推迟成品放行日期或谢绝放行.4.对违背产品尺度和临盆工艺规程.配料或称量错误且不成返工.中央产品及成品磨练不相符划定请求.产生的误差消失显著影响质量身分等现象的,谢绝放行.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的不完全,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员按照请求查找原因或填补相干材料.根据查找或填补的具体情形进行处理.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的数据有误或内容有误,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员从新查对数据或内容.根据查对的具体情形进行处理.4.8.5 对谢绝放行的成品,按《不及格品掌握程序》履行.附表成品放行单。
让步放行管理制度
1.目的:规范让步放行的审批控制和追踪。
2.范围:适用于原材料、产品出厂过程中产生的不合格品的让步放行。
3.职责3.1.总经理负责审批.3.2.质量部负责让步放行原料或产品的质量验证。
3.3.技术部负责让步放行质量评估。
3.4.采购部、生产部、仓库负责申请让步放行。
3.5.销售部、采购部负责让步放行时与客户沟通。
4.术语：让步：是指使用或放行不符合相关规定要求的产品或原料的许可。
5.要求：5.1.让步放行办理原则5.1.1.产品让步放行必须是确保产品满足使用要求的前提下，产品出厂过程中产生的不合格品的让步必须经销售部与客户协商，并得到客户的认可的前提下，才可以办理产品让步申请，获得批准后方可放行该批不合格品。
5.1.2.让步产品的前期控制5.1.2.1.被判定为不合格的物料，由所属部门对不合格物料按进行标识、隔离、记录。
5.1.2.2.在未接到<让步放行申请单>之前，任何部门与个人不得动用该物料、产品或擅自放行。
5.1.3.让步放行申请办理5.1.3.1.原料、的让步申请：原料原则上不作让步处理，若因生产使用紧急、采购能力的限制或其它特殊情况可申请让步放行、5.1.3.2.由采购、填写<让步放行申请单>，经技术部质量部会同审核后质量部登记编号后交由总经理作最终的审批。
5.1.3.3.<让步放行申请单>由采购分别分发至所涉及的相关部门，各部门按<让步放行申请单>要求执行。
5.1.4.成品出厂过程中产生的不合格品的让步申请：5.1.4.1.当产品出厂过程检验产生不合格，在不影响使用效果的前题下，产品若因出货紧急、再生产品质量还是无法改善，需让步申请时，由生产部填写<让步放行申请单> 5.1.4.2.技术部、质量部对让步放行的产品进行评估、并登记编号存档。
5.1.5.成品让步放行审批流程：不合格品所属部门负责申请，技术、质量部负责评估，总经理负责审批，批准后的<让步放行申请单>由申请部门分别分发至所涉及的相关部门，各部门按<让步放行申请单>要求执行。
02-让步放行管理规定
1 制定目的规范让步放行的审批控制和追踪。
2 范围适用于原材料、外协电镀品、公司内部生产过程中产生的不合格品的让步管理。
3 定义让步：是指使用或放行不符合相关规定要求的产品的许可。
4 让步放行的要求4.1 让步放行办理原则产品让步放行必须是确保产品满足使用要求的前提下（公司内部生产过程中产生的不合格品的让步必须经权责人与客户协商，并得到客户的认可的前提下）才可以办理产品让步申请，获得批准后方可放行该批不合格品。
4.2 让步产品的前期控制⑴被判定为不合格的物料，由所在工程段的品检员对不合格物料按《检验和试验状态控制程序》及《不合格品处理控制程序》进行标识、隔离、记录、反馈。
⑵在未接到<让步放行申请单>之前，任何单位与个人不得动用该物料或擅自放行生产，责任单位对该物料的保管负全部责任。
4.3 让步放行申请办理4.3.1原材料、外协电镀品的让步申请⑴原材料原则上不作让步判定，若因生产使用紧急、采购能力的限制或其它特殊情况可申请让步放行；外协电镀品原则上不作让步判定，若因出货紧急、再重镀电镀品质还是无法改善、采购能力的限制或其它特殊情况可申请让步。
⑵由采购组填写<让步放行申请单>，经计划课长审核后到品管课登记编号后交由副总作最终的审批。
注：审批时应明确注明让步物料的使用要求与使用范围。
⑶ <让步放行申请单>由采购分别分发至所涉及的相关部门，各部门按<让步放行申请单>要求执行。
4.3.2 公司内部生产过程中产生的不合格品的让步申请⑴当公司内部生产过程中产生不合格需让步申请时，由冲压组填写<让步放行申请单>；若冲压组同意修模，但模具组因某些客观原因需让步申请时，由模具组填写（让步放行申请单）⑵产品电镀回来时经品检判定为不合格，但由于某种不可抗拒的原因需让步放行时由采购组负责让步放行的申请（此种情况的责任部门为采购组）。
经总批准后的让步放行产品需要挑选时可申请生产课协助，此时包装组应予以积极配合;⑶产品电镀回来时经品检判定为合格，但有必要进行挑选或接受计划课的申请协助挑选时，品检课负责把挑选的项目、内容及其标准向生产课提供，有需要时还需培训（如挑选某些尺寸不良时），并对挑选后产品质量复查（一般在成品检验时实行）,复查时发现的品质不良（是指明显可发现的不良或品检有特别要求需挑选的项目）需让步放行时，由包装组申请让步放行，此时的责任部门为生产课包装组。
物品放行工作流程
物品放行工作流程
注意事项：
1.业主服务中心全体员工必须熟悉此操作流程；
2.如不是业主本人办理，则需征得业主亲口同意方可；
3.填写放行条内容时，必须明确物品名称和数量，不能含糊其词；
4.物品放行条必须有经手人和业主共同签字；
5.如装修队需要放行物品，必须出示盖有工程部公章的放行条方可办理；
6.第
产品让步放行流程图123
状况轻微 无须返工
<让步接收申请单>
<客户订单>,ERP系統
订单受理科 评审组
让步放行 评审 核算成本 变化 返工返修
<让步接收申请单>
<客户订单>,ERP系統
财务中心 返修组
<不合格报告> <返工返修单> <让步接收申请单> <整车出厂检验记录表>
<客户订单>,ERP系統
审批
入库 会签确认
仓储科 采购部
供方确认
供应商
财务执行
财务中心
பைடு நூலகம்
<客户订单>,ERP系統
<返工返修单>
附图一
立马车业集团有限公司
产品让步放行管理流程图
流程图 发现产品不合格品 品质管理部 <不合格报告> 权责部门 版次:LM2012 相关文件及表单
个例不合格品
批量不合格品
提出让步放行申请
台州事业部
<让步接收申请单>
综合影响评估
与客户协商订 单状态修改
N N
品质管理部 订单受理科 品质管理部
客户确认
<让步接收申请单>
N
营销副总 品质管理部
记录车架号与 生产批次 修改订单 信息
营销部 PMC部
验证 合格标识
确认责任单位 计算返工费用
验证
品质管理部 生产中心 品质管理部 返修组
<让步接收申请单> 合格标识 《标识和可追溯性控制程序》 <返工返修单> <入库单> 《成品出入库管理规定》 <让步接收申请单> <返工返修单> <返工返修单>
ISO9001产品放行管理程序
产品放行管理程序
（ISO9001-2015）
1.0目的
建立产品的放行程序，防止不合格产品的接收和发运。
2.0适用范围
适用于公司销售产品的管理。
3.0定义
无。
4.0工作程序
4.1采购外包产品的放行
4.1.1采购外包产品进库后，运营部跟单员应取样检验。
4.1.2检验合格后，保留检验合格报告单。
无合格报告单的产品一律不得接收。
4.2交付产品的放行
4.2.1发运产品前，跟单员应核查有无此批产品的合格检验报告单，并在相关单据上签字放行。
4.2.2无合格报告单的产品一律不得发运顾客。
4.3紧急放行
4.3.1除非得到顾客批准，所有交付顾客的产品不得实施紧急放行。
4.3.2实施紧急放行的产品，应由跟单员负责跟踪交付产品的质量反馈。
若在随后的产品检验中，发现紧急放行的产品不符合要求，应及时通知顾客，并按《不合格输出控制程序》执行。
4.4让步放行
4.4.1拟向顾客交付的产品如果存在一般性缺陷，除非得到顾客批准，不得向顾客交付。
4.5产品放行信息的保留
运营部负责保存授权产品放行的相关证据，执行《记录控制程序》相关规定。
5.0相关文件
《不合格输出控制程序》
《记录控制程序》
6.0记录表单
《检验报告单》
《产品放记记录》。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
产品放行控制流程
产品放行控制流程1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2.范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定要求。
4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并吻合划定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计吻合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担负，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
首要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
货物放行 流程
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产品让步放行流程 1.0(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑文件修订记录目录1. 目的： (3)2. 范围： (3)3. 职责： (3)4. 名词解释： (3)5. 工作程序： (3)6. 相关记录： (4)7. 流程 (4)1.目的：当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。
2.范围：适用于在制品和成品。
3.职责：3.1 质量管理部站在客户的角度评估风险；3.2 技术部评估让步放行组件的性能及安全风险；3.3 运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通；3.4 责任部门负责对责任人进行处罚和教育。
4.名词解释：4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。
4.2 放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。
5.工作程序：5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。
针对检验员判定的不合格品，如因特殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。
5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。
5.6总工需给出会签意见。
5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。
5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。
5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。
6.相关记录：6.1《SST让步放行单》7.流程。
医疗器械产品放行程序
医疗器械产品放行程序
医疗器械产品放行程序主要包括以下几个步骤：
1. 申请：医疗器械生产企业或经销商需要向相关监管部门
提交申请，包括产品的基本信息、技术资料、注册证书等。
2. 审核：监管部门对申请材料进行审核，包括产品的安全性、有效性、质量控制体系等方面的评估。
3. 检验：监管部门可能会对医疗器械产品进行实地检验，
以确保其符合相关标准和规定。
4. 许可证发放：如果医疗器械产品通过审核和检验，监管
部门会发放相应的许可证或注册证书，证明该产品可以合
法销售和使用。
5. 监管：一旦医疗器械产品获得许可证或注册证书，监管
部门会对其进行定期或不定期的监督检查，以确保其持续
符合相关要求。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械放行程序可能
会有所不同，具体的流程和要求可能会有所调整。
因此，
在具体操作时，需要根据当地的法规和政策进行相应的申
请和操作。
2012年产品让步接收、放行管理规范
5.3.1来料检验不符合检验标准时，由IQC填写《来料检验报告》并详细不符合描述，并通知采购并由产品经理判定是否要提出特采申请，如要申请，请相关单（生产部、工程部、业务部等）会签审查，而后由品质部经理进行确认，呈报产品经理核准后方可生效。
5.3.2若特采申请最终判不予特采，则由采购人员与供应商协调该批货品之处理方式并要求供应进行不良原因分析与改善对策。
5.4制程成品异常让步放行申请。
5.4.1.过程检验或成品检验判定产品不合格时，产线QC或班组长及时通品质部IPQC，并填写《品质异常改善通知单》，并由在线IPQC确认。如IPQC发现不良同样填写《品质异常改善通知单》由生产班组长进行确认。
5.4.2.当制程条件失去管制、失误而造成连续性产出不合格品时，品质部IPQC可要求导致品质异常的生产单位停机等，生产部应查找不良产生原因。对于已经生产出来的不合格品如需交货时由责任单位填写《让步接收、放行申请单》交相关部门会签后，品质部按最终评审意见放行。
6.2如客户在使用过程中如发现放行时异常，应立即纠正或停止放行。已放行的产品参考《不合格品控制程序》执行,并由品质部或业务员与客户联系协商并采取相应措施。
6.3根据产品（让步接收、放行）原因，品质部将出具《品质异常改善通知单》，要求责任部门进行原因分析并提出相应的改善对策，品质部验证。
7.0参考文件：
深圳市金凯新瑞光电有限公司
产品让步接收、放行管理规范
编 号
制定日期：
核 定
审 核
制 定
版 本
A/0
页 数
第1页，共3页
制定单位：品质部
作
业
名
称
产品让步接收
放行管理规范
设备出厂检验及放行工作流程
设备出厂检验及放行工作流程
出厂检验准备 出厂检验 检验结果的处理
开始 供应商发出“出厂验收
通知”，采购部接到通知
后及时通知质量管理部
准备检验
质量管理部安排相应质
检专员做好产品出厂检
验准备 质检专员依据相应的质量标准、技术协议等对出厂设备进行随机抽样
检验或全部检验
检验是否合格
质量管理部通过采购部对厂
家发出不合格报告
质量管理部办理放行单
通知采购可以发货
否
是
是
否
是否现状用 判断可否整改
否
否
是
质量管理部
发出报废通知
流程说明：
1.供应商具备验收条件后通知我方采购。
2.采购通知质量管理部参加验收。
3.质量部验收合格后开合格开放行单，验收不合格开具不合格报告单。
4.质量部开具不合格报告单后通知采购部，采购部通知厂家。
如果厂家认为可以整改则提
出其整改措施，并经我方技术部同意后进行整改，整改后再进行报验收循环，直至合格放行；如果厂家认为无法整改，则由我方技术部和工程部判断是否可以现状使用，可以则由质量部开让步放行单；如果技术部和工程部认为不可以现状使用则由质量部开具报废单，通知采购部，由采购通知厂家返工重做；其他情形由公司管理层判断决定。
5.如遇到项目现场紧急要货，采购需要紧急发货，则由管理领导层决定是否紧急发货。
需
要紧急发货，质量部开具紧急放行单。
6.厂家没有放行单不准发货。
备注：流程适用于公司采买的定制品、非标大件产品或者是价格高额设备等。
不适用于常规标准件，批量件。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1. 目的通过在适当阶段实施产品的检验和测试，确保本公司未经检验或者未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。
2 范围合用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。
3 职责3.1 品质部负责检验和试验的控制，依据技术文件、行业标准、法规要求制定各阶段质量检验标准并实施。
3.2 技术部负责提供制定各阶段检验和试验的产品技术标准要求文件。
3.3 检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。
3.4 品质部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。
3.5 生产部负责生产过程中的自检。
4 工作程序4. 1 产品检验和试验的策划4. 1. 1 产品检验和试验的范围：a) 用于顾客合同的所有采购产品(含外协加工)；b) 所有的生产过程产品；c) 最终产品(包括产品包装在内)。
4.1.2 产品检验和试验所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；品质部专职检验和试验人员的监视和测量。
4.1.3 生产者在加工过程中的监视和测量(自检)主要是要求工序生产人员达到以下要求：a) 严格按产品制作工艺要求进行加工；b) 对工艺参数实施监视和控制；c) 生产过程中的质量检查；d) 按规定做好记录；e) 对上下工序进行必要的检查。
4. 1. 4 检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验、试验。
4. 1.5 阶段产品检验和测试依据的接收准则主要包括：a) 产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b) 各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c) 各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、理化、微生物指标、卫生指标、试验方法和要求；d) 产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e) 加工件的设计稿件；f) 产品合用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。
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SST产品让步放行流程Serial No. SST/WS-QU0027
生效日期Effective on 2012-08-31
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编写人Author 肖浩飞
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文件修订记录
文件版本日期
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描述
1.0 2012-6-14 全部新制定
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生效日期Effective on 2012-08-31
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版本
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1.0
目录
1.目的： (3)
2.范围： (3)
3.职责： (3)
4.名词解释： (3)
5.工作程序： (3)
6.相关记录： (3)
7.流程 (3)
SST产品让步放行流程Serial No. SST/WS-QU0027
生效日期Effective on 2012-08-31
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1.0
1.目的：
当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。
2.范围：
适用于在制品和成品。
3.职责：
3.1 质量管理部站在客户的角度评估风险；
3.2 技术部评估让步放行组件的性能及安全风险；
3.3 运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通；
3.4 责任部门负责对责任人进行处罚和教育。
4.名词解释：
4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。
4.2 放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。
5.工作程序：
5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。
针对检验员判定的不合格品，如因特
殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。
5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协
调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。
5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。
5.6总工需给出会签意见。
5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。
5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。
5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。
6.相关记录：
6.1《SST让步放行单》
7.流程
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产品让步放行流程
总经理
质量小组
技术部质量管理部
销售部运营计划部备注
申请部门
开始
提出书面申请
与销售协商
销售与客户沟
通确认
技术部确认
质量管理部确
认
总工评审
总经理意见
结束
流程开始。
申请部门阐述让步放行原因及描述详细信息。
每日9点。
归类存档运营计划部考虑是否通知销售员。
生产过程，同一合同，同一不良现象5件以上通知运营计划。
技术部给出处理意见。
质量管理部给出处理意见。
总工出处理意见。
公司总经理给出处理意见。
质量管理对让步放行单做归类存档。
流程结束。
重要问题销售人员与客户协商。
一般性问题有运营计划直接做决定。