产品放行控制程序最新版本
产品和服务放行控制程序
1 目的验证产品和服务的特性要求已得到满足，确保对产品和服务特性进行有效的监视和测量。
对产品和服务的放行实施控制。
2 范围本程序适用于进货检验、生产中半成品(工序)的检验及成品的检验。
3 职责3.1 检验人员负责产品检验、检验状态的标识和检验印章的管理。
3.2负责编制产品检验规范、验收规范和采购检验规范，提出产品检验要求。
4 工作程序4.1检验工作步骤4.1.1检验工作准备a)检查检验依据文件是否齐全，熟悉检验依据；b)明确检验项目和质量要求；c)检查检验用测量装置、计量器具是否在合格检定周期内。
如果使用生产用测量装置进行检验，电子电气类应每年校准，机械类或其它易损耗类装置，校准合格后方可用于检验。
4.1.2检验依据a)进货检验的检验依据合同、技术协议书、设计图样、有关标准和规范、厂家出厂合格证(或检验数据)、复验合格证等。
b)过程检验的检验依据产品设计图样、工艺规程、技术通知单、调试通知单、现场问题处理单等。
c)最终检验的检验依据产品测试细则、产品接口数据单等。
d)顾客财产的检验依据产品验收测试细则、任务书、技术协议书、测试细则、合格证等。
e)下厂验收的检验依据技术要求、验收大纲、验收细则等。
4.1.3检验结果的处理对合格产品在相关检验记录上盖检验章做标识放行；对不合格产品及时报告并做标识、隔离，按《不合格输出控制程序》执行。
4.2进货检验4.2.1外购产品复验a)物资到货后，库房管理人员提出向检验人员提供受检产品、产品质量证明文件及《外购、外包产品验收证明》。
b)检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验。
判定产品是否合格，并做好标识和记录。
4.2.2外包产品检验检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验，判定产品是否合格，并做好标识和记录，填写《外购、外包产品验收证明》。
必要时，需派相关人员到外包方进行现场监督和确认。
4.2.3检验合格的产品标识放行，不合格产品隔离存放。
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序版本：A/1IATF 16949:2016质量体系文件1.0目的负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。
2.0范围适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。
3.0职责3.1 品质部3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成品进行检验、记录。
并填写相关应检验报告；3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门；3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析；3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实；3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作；3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等；3.2 仓库3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。
3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。
3.3 各生产车间3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容4.1检验人员资格要求。
检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。
4.2进料检验过程进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》4.2.1 收货仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区；4.2.2 报检a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验；b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检；c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关人员作自主检验。
4.2.3 物料检验a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽检或全检。
产品和服务放行控制程序(20210213041122)
3.1自检：每班开始生产至停工之间整个生产过程中，操作工对本工序生产的产品所进行的自我评价。
4职责
4.1技术部负责产品审核和编制进货、过程（半成品）和最终检验的检验标准/规程。
4.2品质部负责进货检验、过程首检和巡检、产品最终检验。
4.3操作者负责过程自检。
5工作程序
工作流程
职责
程序说明
使用记录
XX机械有限公司
文件编号：XX/QP17-2017
质量体系程序
版本/修订：A/0
产品和服务 放行控制程序
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1目的
验证产品是否满足规定要求，保证未经检验和试验或不合格的产品不投入使用、加工和岀厂。
2范围
本程序规定了原材料、外购件、半成品以及最终产品的监视和测量的要求和方法。 本程序适用于本公司原材料、外购外协件、半成品及最终产品的监视和测量。
首巡检记录单
1
f
5.3
巡回检验
品质部
5.3巡回检验
5.3.1巡验员要对每个加工工序，要做巡回检验。巡 检频次和抽样数量按该产品《控制计划》规定。检验
项目及质量要求按《检验指导书》规定。
5.3.2检验员在巡回检验过程中，对操作者执行工艺 纪律情况进行监督，抽检过程中发现产品质量问题， 及时通知操作者停机调整，对于加工出来的不合格产 品有操作者进行自检。
5.3.3巡检员对于产品质量情况如实做记录，如有严 重质量问题及时反馈有关部门，防止批次不合格产品
首巡检记录单
1
XX机械有限公司
文件编号：XX/QP17-2017
质量体制程序
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连续出现。
5.3.4在过程检验中检验岀来的，返工品、报废品等按 照〈不合格品输出控制程序〉执行。
产品和服务的放行控制程序
文件制修订记录1.0目的规定产品和服务交付时质量控制要求，确保顾客接收的产品和服务符合规定的接受准则，满足预期使用要求。
2.0范围适用于科研生产所用的进货验收、生产过程半成品和最终交付阶段的产品。
3.0职责3.1科研管理部门负责组织各类项目最终产品检验规范的评审。
3.2质量办负责组织开展高技术项目的最终检验，负责检验印章和产品合格证的管理。
对检验印章的发放、使用进行跟踪管理。
3.3项目负责人负责组织编制进货阶段、生产过程和最终交付阶段的产品的检验规范，对进货检验、过程检验规范组织评审和会签，组织开展进货检验和过程检验。
3.4检验人员负责按照检验规范实施产品检验，并做好相关记录。
3.5质量管理员负责收集、保管检验记录，汇总统计一次交验合格率等检验数据，并传递给质量办。
4.0管理程序4.1总则4.1.1产品和服务放行管理流程图见图1。
4.1.2项目负责人根据产品特性组织确定检验点、（检验频率、抽样方案）、检测项目、检测方法、判别依据、检验记录以及使用的检测设备。
有首件检验要求的产品以及需顾客检验验收的项目，应编写检验规范。
4.2进货检验按《外部提供的过程、产品和服务的控制》和《中国科学院ABC科学研究院采购及外包业务管理办法》有关规定执行。
4.3半成品的检验4.3.1首件检验有首件检验规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据图纸进行检验，填写检验记录表，如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。
4.3.2过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据图纸进行检验，填写检验记录。
对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序，对不合格品执行《不合格输出控制程序》。
4.4成品的检验4.4.1总则所有规定的进货检验、半成品检验均完成并合格，才能进行成品的检验。
4.4.2检验过程A）根据分工，组织检测组依据产品接收准则（检验规范）进行检验和测试，检测组按照检验规范的规定完成检测，并进行记录。
产品和服务的放行控制程序
产品和服务的放行控制程序1、目的使产质量量控制的各环节进一步细化，保证出厂产品安知足有关要求。
2、范围包含原资料放行、生产过程产品放行、成品查验放行及成品放行。
3、权责3.1 、质量部部长担当总质量受权人；3.2 、原资料查验人担当原资料质量受权人；3.3 、过程控制负责人担当生产过程质量受权人；3.4 、质量部部长担当产品查验质量受权人；3.5 、总质量受权人担当成品放行受权人。
4、定义无5、工作流程：5.1 、原资料质量放行控制5.1.1 、采买部门将采买原资料送质量部查验，原资料质量受权人对原资料实行放行时，若此中一项不合格则不予放行：1）采买过程能否切合《外面供给产品、服务和过程控制程序》；2）原资料的供方能否发生变化，能否在合格供方名录内；3）原资料的资料构成能否发生变化；4）原资料能否拥有进货查验报告；5）进货查验过程能否知足《进货查验规程》及查验操作规程；6）查验设施能否在检定周期内；7）查验人员能否经过培训合格上岗；8）查验环境能否切合要求。
以上切合要求后的原资料质量受权人在原资料查验记录上署名放行，采购的原资料不合格按《不合格输出控制程序》履行。
5.2 、原资料放行流程图进货不合格查验评审审查放行否是入库退货5.2 、生产过程产质量量放行控制5.2.1 、生产过程产质量量受权人依照相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控内容包含原资料状态、设施状态、生产环境状态、生产工艺参数及生产人员的培训；5.2.2 、生产过程质量受权人对产品的特别工序和重点工序进行审查；5.2.3 、生产过程质量受权人依据相应的过程质量要求组织过程产品的质量查验、产品资料及部件组件抽检，只需过程产质量量切合规定的要求才能够转入下一工序；5.2.4 、生产过程质量受权人对生产记录、过程查验记录进行检查，复核过程产品的物料均衡的结果能否在规定的范围内。
必需时对生产过程质量进行统计剖析，当统计结果出现较大偏离时应组织生产技术有关人员对偏离的结果与程序进行剖析，最后决定产品的使用与否；5.2.5 、生产条件切合要求，由生产过程质量受权人在过程查验记录中“产品放行栏”署名放行。
药品GMP产品放行管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系质量管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容4.1 物料的放行：4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
4.2 固体制剂中间产品的放行：4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.3 注射剂中间产品的放行4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.4成品的放行：4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
产品和服务的放行控制程序
1 目的本标准规定在适当的阶段按照计划的安排实施验证活动证明产品和服务要求已被满足，符合接收标准的证据被保留。
2范围本标准适用于对产品和服务的特性(进货检验、过程检验、最终检验)进行监视和测量。
3职责3.1科创研发部负责制定产品检验试验标准和要求(检验的判据、方法及手段)。
3.2品质管理部负责产品进货检验、过程检验、最终检验试验；负责产品检验试验记录的存档；负责检验印章的管理。
3.3商务部负责提交采购物资和外包产品检验。
3.4 生产车间负责提交产品检验。
4 工作程序4.1产品的监视和测量的要求4.1.1 检验人员经过培训并考核合格后方能上岗进行检验工作，检验人员应依据现行有效的技术文件、工艺文件或检验规程及相关标准规定，利用应使用的监视和测量设备和规定的监视和测量方法对产品进行检验，做出产品质量是否符合规定要求的判定。
并根据相关要求形成检验记录，对检验记录进行台账管理。
4.1.2没有检验依据或检验依据不充分，检验人员有权拒绝检验。
4.1.3产品的监视和测量过程中，检验人员应按《标识和可追溯性控制程序》规定对产品的检验状态进行标识。
4.1.4产品的监视和测量过程中对不合格品的处理应按《不合格输出控制程序》规定执行。
4.1.5产品的物资出库，由检验人员检查物资的型号、规格、炉（批）号、技术标准、质量等级是否与产品图样、工艺文件、质量控制卡或领料单上的内容相符，物资的标识应完整无误，外观及有效期应符合要求；零、部（组）整件出库，由检验人员按批次的技术文件对产品的名称、种类、批次、数量、外观等进行复查。
民用产品根据事业部实际情况参照执行。
4.1.6在检验试验过程中，尚未完成或有关手续未办完，需放行产品，必须办理例外放行审批手续。
4.1.7例外放行需符合下列条件：4.1.7.1外包、采购产品在同时满足下列条件时，才允许例外放行：a) 外包、采购产品的质量稳定，供方质量信誉良好；b) 有原始合格质量证明资料；c) 非关、重特性的外包、采购产品；d) 不涉及到影响生产安全的外包、采购产品；e)使用后因不合格可以追回，且不影响产品其它质量的外包、采购产品。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
产品放行控制流程
产品放行控制流程1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2.范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定要求。
4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并吻合划定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计吻合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担负，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
首要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
GMP-21产品放行控制程序
4.3.6 当产品放行受权人不在，紧急情况下应由质量授权人，但需经过企业负责人批准放行。
5 相关文件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年ห้องสมุดไป่ตู้173号）
《文件控制程序》MC-QP-01
《记录控制程序》MC-QP-02
6 相关记录
《产品放行人员资格记录》
《成品放行单》
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《成品放行单》由品管部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。
4.3.5经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。
2 范围
适用于本公司产成品的放行管理。
3 职责
品管部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。
4 工作程序
4.1产品放行人由企业负责人授权，一般由企业管理者代表担任产品质量放行人，并有书面形式的产品放行授权文件并形成《产品放行人员资格记录》。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491.目的a）使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b）同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2.适用范围a）适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b）适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3.职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4.工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c）原材料的组成是否发生变化；d）原材料是否有合格的检验报告；e）进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经过了培训后上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a）原材料状态b）设备状态c）生产环境状态d）工艺参数状态e）人员受培训状态4.2.2生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
产品和服务的放行控制程序IATF16949
产品和服务的放行控制程序IATF169491．目的a)使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b)同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。
2．适用范围a) 适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b) 适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。
3．职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5 营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。
3.6 营销部负责将信息传递到相关部门。
3.7 品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。
4．工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。
4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a) 采购过程是否符合《采购控制程序》；b) 原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c) 原材料的组成是否发生变化；d) 原材料是否有合格的检验报告；e) 进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f) 检验设备是否在检定周期内；g) 检验人员是否经过了培训后上岗；h) 检验环境是否符合要求。
以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。
如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。
4.2 生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1 生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a) 原材料状态b) 设备状态c) 生产环境状态d) 工艺参数状态e) 人员受培训状态4.2.2 生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4 生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。
医院灭菌产品放行控制程序
程序文件IS09001: 2000, IS09002: 1994/EN46002: 1996/ISO13488: 1996（中文版）_______________________________________________________________灭菌产品放行控制程序1、目的：建立灭菌产品放行控制程序，对放行的灭菌产品合格进行确认，确保灭菌产品符合标准的要求。
2、适用范围：医院灭菌过程、灭菌产品合格的放行确认。
3、职责：3.1设备科长负责确认医院设置的灭菌设备符合灭菌要求，并提供运行技术参数。
3.2感染科长负责对化学指示卡，生物指示卡分供方的评估与选择。
3.3供应室护士长负责灭菌物品打包、放置部位、灭菌过程，下送过程合格的评估。
3.4手术室护士长负责灭菌产品使用前合格的评估和反馈。
4、工作程序4 . 1对医院现有灭菌设备定期进行检查、调试、测验，使之符合灭菌PGTH/QP752-21要求。
提出合格评估报告并提供运行参数。
提供蒸汽水质的评估报告。
4.2对使用中的化学、生物指示卡分供方的资质证明、营业执照、经营范围，提供产品是否及时，价格是否合理，已往业绩，服务性文件的规范及提供产品的可靠性进行评估，提出报告。
4.3对消毒物品按规范要求分类打包、包内放置生物指示卡，包外贴化学指示胶带及标识。
标识内容：日期、消毒包编号、消毒锅号，并操作者签字。
4.4将消毒包按规范要求分层放入灭菌柜内，按规范部位放置指示卡并以图表方式记录每个消毒包、指示卡的位置，并签字。
4.5按灭菌柜作业指导书进行灭菌操作，确保温度、压力、时间符合灭菌要求。
真实填写监控记录单和温度压力控制曲线图。
并在记录单上签字。
4. 6护士长审核打包、装柜及灭菌操作记录单，检查指示卡，确认灭菌有效后，签署灭菌产品放行通知单。
4. 7灭菌产品下送前进行外部质量确认，检查标识齐全，无松包无破损，干湿适度后用无菌包包装送至手术室。
4. 8手术室验收后放置无菌间存放，使用前查验标识及手术包外观；开包后检查湿度，有否积水，指示卡显示是否正常。
产品放行控制程序
文件制修订记录1.0 目的为了规范产品向顾客交付的程序，确保交付的产品安全有效。
2.0 范围适用于物料的放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3.0 职责3.1检验员负责原材料、生产过程产品、成品的检验3.2质管部负责人负责原材料、生产过程产品、成品检验结果的复核3.3管理者代表负责原材料、生产过程产品、成品的放行4.0 放行流程和管理的规定4.1 原材料质量放行程序4.1.1 供应部将采购原材料、包材送质管部检验。
检验员按《来料检验作业指导书》和《物料规格/标准》、相关图纸对来料进行检验，并填写《来料检验记录表》和《来料检验报告》；4.1.2 质管部负责人审核《来料检验记录表》和《来料检验报告》的内容，并核对检验结果是否符合来料的验收标准。
4.1.3 管理者代表负责批准《来料检验报告》，并审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。
(1) 采购过程是否符合《采购控制程序》；(2) 原材料的供方是否在《合格供应商目录》中；(3) 原材料的材料组成是否发生变化；(4) 原材料是否具有进货检验报告；(5) 检验过程是否满足《来料检验作业指导书》；(6) 检验设备是否在检定周期内；(7) 检验人员是否经培训上岗；以上符合要求后，管理者代表在《来料检验报告》上签字，予以放行。
来料中发现的不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.2 生产过程产品质量放行程序4.2.1 生产技术部操作员工在生产产品过程中，按工序及时填写《生产过程记录》，并签字；4.2.2 检验员负责检验生产过程产品的检验，并填写《生产过程检验记录》，检验合格的产品方可流转到下一工序；4.2.3 生产技术部主管审核《生产过程记录》，质管部主管审核《生产检验过程记录》，并对产品的关键工序进行审核。
4.2.4 生产技术部和质管部主管根据相应的生产工艺文件及相关要求全面对生产过程进行监控，审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。
产品和服务的放行控制程序
xxxxxxX X X X X X质量管理体系文件XXXXXXAO产品和服务的放行控制程序（共页）2021-08-27 发布2021-08-27 实施XXXXXX发布产品和服务的放行控制程序（签批页）编制：_____________________审核：_____________________会签：_____________________批准：文件更改记录1目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品符合要求，确保顾客满意。
2范围适用于来料检验、过程检验、出厂检验以及用户下厂验收全过程产品和服务放行的控制。
3职责3.1质量部负责来料、生产过程、出厂的检验，负责协调用户进行下厂验收，负责检验印章管理；4.2产品部负责提供产品检验和试验所必需的技术文件及要求，负责编写产品详细规范及产品说明书；3.3生产部/检测中心负责通知质量部对原材料、半成品、出厂实施检验；负责实施相关工序的自检工作。
4内容与要求4.1来料检验4.1.1采购产品到货后由采购员清点外购产品的名称、型号、规格和数量等，核对无误后，连同物料合格证明文件一并送交检验员检验；4.1.2检验员对采购物料进行检验，检验方式可包括测量、提供质量合格证明文件等方式，检验数据记录在《来料检验登记表》，检验合格后开具合格证明方可办理入库；采购物料检验不合格时，检验员需对不合格品进行标识、隔离，按照《不合格品控制程序》处理。
5.2过程检验421流片、封装外包的检验a）产品的流片、封装通过外包实现。
流片后的检验通过协议委托外包方进行，产品封装完成返同公司后，由生产人员核对产品的名称、型号、规格和数量等，核对无误后连同外协交接单、外包方出具的合格证明文件等资料一并送交质量部；b）检验员对封装完返回的产品进行检验，检验数据记录在《过程检验登记表》，检验合格后在《产品随工单》上签字/盖章，方可投入下一道工序；c）外包产品检验不合格时，检验员需对不合格品进行标识、隔离，按照《不合格品控制程序》处理。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1. 目的通过在适当阶段实施产品的检验和测试，确保本公司未经检验或者未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。
2 范围合用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。
3 职责3.1 品质部负责检验和试验的控制，依据技术文件、行业标准、法规要求制定各阶段质量检验标准并实施。
3.2 技术部负责提供制定各阶段检验和试验的产品技术标准要求文件。
3.3 检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。
3.4 品质部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。
3.5 生产部负责生产过程中的自检。
4 工作程序4. 1 产品检验和试验的策划4. 1. 1 产品检验和试验的范围：a) 用于顾客合同的所有采购产品(含外协加工)；b) 所有的生产过程产品；c) 最终产品(包括产品包装在内)。
4.1.2 产品检验和试验所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；品质部专职检验和试验人员的监视和测量。
4.1.3 生产者在加工过程中的监视和测量(自检)主要是要求工序生产人员达到以下要求：a) 严格按产品制作工艺要求进行加工；b) 对工艺参数实施监视和控制；c) 生产过程中的质量检查；d) 按规定做好记录；e) 对上下工序进行必要的检查。
4. 1. 4 检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验、试验。
4. 1.5 阶段产品检验和测试依据的接收准则主要包括：a) 产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b) 各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c) 各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、理化、微生物指标、卫生指标、试验方法和要求；d) 产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e) 加工件的设计稿件；f) 产品合用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3 职责与权限3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人；3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人；3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人；3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人；3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人；3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效；3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。
4 产品放行控制程序4.1 原材料质量放行程序：4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货4.2 生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。
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e)检验设备在检定周期内；
f)检验人员经培训上岗；
g)检验环境符合要求。
4.1.2采购的原材料符合要求后，质管部经理在“进料检验报表及报告”签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。
4.2生产过程产品质量放行
4.2.1质管部经理在对过程产品实施放行前，应审核下列过程是否符合要求，确认无误后批准过程产品放行，若其中一项不合格则不予放行：
a)成品检验过程符合相应的检验规程要求；
b)成品检验结果符合相应标准要求；
c)成品检验设备符合检验要求；
d)检验环境符合要求；
e)产品取样符合相应的要求；
f)检验人员经过培训并持证上岗；
g)检验偏差和不合格品的处理符合规定的要求。
4.3.2检验满足成品检验规程、产品符合强制性标准以及产品技术要求时，成品检验放行授权人在“产品放行单”中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。
3.3仓储部负责保证产品在收到放行指令前，任何产品都不应发放使用。
3.4质管部负责人负责原材料质量放行、过程检验放行和成品检验放行，确保每批放行产品的采购、生产和检验均符合相关法规、产品技术要求和强制性标准的要求。
3.5制造部负责人负责确保与产品放行有关的生产记录，在交付质管部前经指定人员签名和审核并签名，确保产品在质管部做出合格评价前，不得进入下道工序。
5.5产品放行单
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1.目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2.范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3.职责
3.1总裁负责任命管理者代表，确认管理者代表能够独立履行其职责，不受企业内部任何因素影响。
3.2管理者代表负责监督本程序的正确实Leabharlann ，在“产品放行单”中签字批准成品放行。
i)检验偏差和不合格品的处理符合规定的要求。
4.2.2生产条件符合要求，由质管部经理在“产品放行单”中“产品生产放行”栏签字放行，不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作。
4.3成品检验放行
4.3.1质管部经理在对成品检验实施放行前，应审核下列过程是否符合要求，确认无误后批准成品检验放行，若其中一项不合格则不予放行：
4.4成品放行
4.4.1管理者代表在对成品实施放行前，应审核下列过程是否符合要求，确认无误后批准成品放行，若其中一项不合格则不予放行：
a)审核原材料质量检验项目符合要求，并已放行；
b)审核所有工艺流程已完成，批生产记录齐全；
c)生产过程产品质量符合要求，过程质量控制记录齐全，并已放行；
d)审核成品检验的质量符合要求，成品检验记录齐全，并已放行；
e)审核标准要求的检验、试验和验证项目按要求进行，记录齐全，并已放行；
f)放行产品与销售订单要求完全一致，并附有合格证明。
4.4.2符合标准要求由管理者代表在“产品放行单”中“成品放行”栏签字放行。
5.相关文件和记录
5.1《采购控制程序》
5.2《监视和测量控制程序》
5.3《不合格品控制程序》
5.4《纠正和预防措施控制程序》
3.6管理者代表可增设二级放行授权人，经管理者代表和总经理批准后生效。
4.程序
4.1原材料质量放行
4.1.1采购部将采购原材料送至质管部检验,质管部经理在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：
a)原材料的供方在合格供方目录内
b)原材料的材料组成未发生变化；
c)原材料具有进货检验报告；
a)原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训符合要求；
b)产品的物料平衡的结果在规定的范围内；
c)特殊过程经确认、连续监控并记录；
d)过程检验过程符合相应的检验规程要求；
e)过程检验结果符合相应标准要求；
f)检验环境符合要求；
g)产品取样符合相应的要求；
h)检验人员经过培训并持证上岗；