产品放行程序-1
产品放行控制程序
产品放行控制程序一、原料控制（一）原料采购2.进行供应商评估，包括其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面的评估。
3.和供应商签署供货协议，明确双方责任和义务，确保原料的质量和可靠性。
（二）原料入库1.对原料进行验收，检查其数量、规格、外观和质量等。
2.进行抽样检验，对一定数量的原料进行实验室检测，确保其质量满足要求。
3.根据检验结果，对原料进行分类和标识，确定其是否符合要求。
（三）原料存储1.对原料进行分类和分区存放，避免混淆和交叉污染。
2.对原料进行有效期管理，确保在有效期内使用。
3.对原料进行定期检查和监控，发现问题及时解决。
二、过程控制（一）生产计划1.制定生产计划，明确生产量和生产周期。
2.制定工艺流程和作业指导书，确保操作人员按照规定程序操作。
（二）设备和设施管理1.确保设备和设施的正常运行和维护。
2.制定设备检查和保养计划，定期进行设备维护和检修。
3.对设备进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
（三）过程监控1.检查和监控生产过程中的关键控制点。
2.进行过程参数的监控和记录，确保其在合理范围内。
3.对异常情况进行处理和记录，包括原因分析和问题解决。
三、成品控制（一）产品检验1.抽样检验成品，对其进行化验和物理性质检测。
2.进行外包装的检查，确保成品外观无损和标识正确。
（二）产品存储1.对成品进行分类和分区存放，防止交叉污染。
2.对成品进行有效期管理，确保在有效期内销售。
3.对存储条件进行监控，温度和湿度等要符合要求。
（三）产品放行1.对成品进行放行决策，根据检验结果和质量记录，决定是否放行。
2.确认放行后，填写放行资料和记录，包括放行日期和放行人员等。
3.对所放行的成品进行跟踪和追溯，确保产品的质量和追溯性。
四、质量管理1.建立质量管理体系，符合国家和行业相关标准和法规。
2.进行内部审计，定期评估和改进质量管理体系。
3.收集和分析质量数据，对质量问题进行分析和改进。
以上只是一个简单的产品放行控制程序的概要，具体的程序和要求将根据不同的行业和产品类型而有所不同。
产品和服务放行控制程序
1 目的验证产品和服务的特性要求已得到满足，确保对产品和服务特性进行有效的监视和测量。
对产品和服务的放行实施控制。
2 范围本程序适用于进货检验、生产中半成品(工序)的检验及成品的检验。
3 职责3.1 检验人员负责产品检验、检验状态的标识和检验印章的管理。
3.2负责编制产品检验规范、验收规范和采购检验规范，提出产品检验要求。
4 工作程序4.1检验工作步骤4.1.1检验工作准备a)检查检验依据文件是否齐全，熟悉检验依据；b)明确检验项目和质量要求；c)检查检验用测量装置、计量器具是否在合格检定周期内。
如果使用生产用测量装置进行检验，电子电气类应每年校准，机械类或其它易损耗类装置，校准合格后方可用于检验。
4.1.2检验依据a)进货检验的检验依据合同、技术协议书、设计图样、有关标准和规范、厂家出厂合格证(或检验数据)、复验合格证等。
b)过程检验的检验依据产品设计图样、工艺规程、技术通知单、调试通知单、现场问题处理单等。
c)最终检验的检验依据产品测试细则、产品接口数据单等。
d)顾客财产的检验依据产品验收测试细则、任务书、技术协议书、测试细则、合格证等。
e)下厂验收的检验依据技术要求、验收大纲、验收细则等。
4.1.3检验结果的处理对合格产品在相关检验记录上盖检验章做标识放行；对不合格产品及时报告并做标识、隔离，按《不合格输出控制程序》执行。
4.2进货检验4.2.1外购产品复验a)物资到货后，库房管理人员提出向检验人员提供受检产品、产品质量证明文件及《外购、外包产品验收证明》。
b)检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验。
判定产品是否合格，并做好标识和记录。
4.2.2外包产品检验检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验，判定产品是否合格，并做好标识和记录，填写《外购、外包产品验收证明》。
必要时，需派相关人员到外包方进行现场监督和确认。
4.2.3检验合格的产品标识放行，不合格产品隔离存放。
产品放行控制程序
产品放行控制程序
1 目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3 术语和定义
无
4 职责
4.1 总经理负责质量授权。
4.2 副总经理担任总质量受权人，负责成品出厂放行。
4.3 原材料检验员担任原材料质量受权人，负责原材料检验和批准放行。
4.4过程检验员担任生产过程质量受权人，负责生产过程中的半成品检验和批准放行。
4.5质保部负责人担任产品检验质量受权人，负责成品检验批准放行。
5 作业程序
6 附加说明
6.1副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准。
7 支持性文件
7.1 《来料检验作业指导书》
7.2 《不合格品控制程序》
7.3 《整机检测项目检测作业指导书》
7.4 《产品出厂检验作业指导书》
8 记录及表格
8.1 “不合格处置单”
8.2 “设备监控单”
8.3 “整机检测项目表”
8.4 “产品报检单”
8.5 “XXX模组监控卡”
8.6 “数据记录单”
8.7 “产品检验报告”
8.8 “合格证”
8.9 “成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
ISO13485产品放行程序(含表格)
产品放行程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。
4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。
4.2过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序版本：A/1IATF 16949:2016质量体系文件1.0目的负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。
2.0范围适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。
3.0职责3.1 品质部3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成品进行检验、记录。
并填写相关应检验报告；3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门；3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析；3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实；3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作；3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等；3.2 仓库3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。
3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。
3.3 各生产车间3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容4.1检验人员资格要求。
检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。
4.2进料检验过程进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》4.2.1 收货仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区；4.2.2 报检a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验；b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检；c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关人员作自主检验。
4.2.3 物料检验a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽检或全检。
医疗器械产品放行程序(1)
医疗器械产品放行程序一、背景介绍医疗器械产品放行程序是指根据相关法规和标准要求，对医疗器械产品进行检验、准备报告、审批及最终放行的一系列流程。
这个程序的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，保护患者和使用者的利益。
本文将详细介绍医疗器械产品放行程序的各个环节及所需的相关步骤。
二、医疗器械产品放行程序的流程1. 申请及资料准备阶段在医疗器械产品放行程序中，首先需要进行申请及资料准备阶段。
该阶段的关键步骤包括：•准备申请文件：包括申请表、产品说明书、技术资料、样品照片等。
•核对申请文件：确保申请文件完整、准确，并与相关法规和标准要求相一致。
•编制产品描述文件：详细描述医疗器械产品的特性、用途、原理等。
2. 检验与评估阶段在医疗器械产品放行程序的检验与评估阶段，需要进行医疗器械产品的实地检验和技术评估。
主要步骤包括：•实地检验：对医疗器械产品进行实地检验，检查是否符合相关法规和标准的要求。
•技术评估：根据市场需求和使用者反馈，对医疗器械产品的技术指标进行评估，以确定其性能和可靠性。
3. 审核与批准阶段审核与批准阶段是整个医疗器械产品放行程序的核心步骤。
主要包括：•审核申请文件：根据申请文件和相关法规，对医疗器械产品进行审核，确认是否满足上市准入条件。
•各个部门评审：各个相关部门对医疗器械产品的质量、安全性、有效性等进行评审。
•决策与批准：根据评审结果，决策是否批准医疗器械产品放行，并签发放行证书。
4. 最终放行及市场上市阶段最终放行及市场上市阶段是医疗器械产品放行程序的最后步骤。
包括：•发布放行证书：签发医疗器械产品放行证书，证明该产品已通过放行程序，可以上市销售。
•宣传与市场推广：对医疗器械产品进行宣传和市场推广，吸引潜在用户。
•监督与检查：监督医疗器械产品在市场上的质量和安全性，进行定期检查和评估。
三、医疗器械产品放行程序的意义和作用医疗器械产品放行程序的意义和作用主要体现在以下几个方面：•保障患者和使用者的安全：医疗器械产品放行程序中的各个阶段都以保障患者和使用者的安全为核心。
食品有限公司产品放行控制程序
食品有限公司
产品放行控制程序
发布日期: 年月日实施日期:年月日
食品有限公司
产品放行控制程序
1目的
本程序是为了确保对产品的放行实施有效的监控，使产品的发放符合公司规定的标准及客户的要求。
2范围
适用于公司生产的所有半成品及成品。
3职责
a)技质部负责对产品质量与卫生的监控，以确定质量是否符合产品放行标准。
b)库管员负责对产品数量的控制，以确定数量是否符合放行的规定。
c)生产部对产品的质量与安全负责，包括可能影响产品、包装质量等一切可能影
响产品质量与安全的操作。
4程序
4.1供销部在接到客户的定单后，将订货合同的信息传达到生产部。
4.2生产部制定生产计划并进行生产,并将每天的生产情况报与供销部.
4.3技质部根据生产安排，对每天生产的半成品、成品进行感官检验，并作好记录。
4.4库管员根据生产部的日报表将产品加工的数量进行统计，确保装箱时数据准确。
4.5供销部在接到客户的通知后，应立即书面通知办公室安排报验报检事宜，同时
与货运公司联系订箱订舱事宜。
4.6技质部在接到装箱指令后，对所要放行的产品的日常检验情况进行对照检查，
以确定产品是否符合放行的标准，如果符合标准，技质部负责人则指示装箱。
4.7在产品数量达到要求时，库管员出库。
4.8仓库管理员和质检员在发货前，必须认真检查外包装质量，同时认真填写《发
货明细表》，装货完毕后，将《装箱明细表》传到办公室存档。
5.相关文件
6.相关记录
《发货明细表》。
医疗器械产品放行程序
医疗器械产品放行程序医疗器械产品放行程序通常包括以下几个步骤：1. 申请备案：医疗器械生产企业首先需要向国家药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关的产品技术文件和质量管理体系文件。
2. 技术评审：国家药品监督管理部门会对备案申请进行技术评审，包括对产品的技术特性、安全性、有效性等进行评估。
3. 生产许可证申请：如果备案申请通过技术评审，医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门申请生产许可证。
申请时需要提供相关的生产设备、生产工艺、质量控制体系等信息。
4. 生产许可证审批：国家药品监督管理部门会对生产许可证申请进行审批，包括对企业的生产能力、质量管理体系等进行评估。
5. 生产：医疗器械生产企业在获得生产许可证后，可以开始生产医疗器械产品。
6. 检验检测：医疗器械生产企业需要对生产的医疗器械产品进行检验检测，确保产品符合相关的技术标准和质量要求。
7. 包装标签：医疗器械产品需要进行包装和标签，包括产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、有效期等信息。
8. 出厂检验：医疗器械生产企业需要对产品进行出厂检验，确保产品符合相关的技术标准和质量要求。
9. 销售许可证申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理部门申请销售许可证，申请时需要提供相关的产品信息和销售渠道信息。
10. 销售许可证审批：国家药品监督管理部门会对销售许可证申请进行审批，包括对产品的安全性、有效性等进行评估。
11. 销售：医疗器械生产企业在获得销售许可证后，可以将产品投放市场销售。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械放行程序可能会有所不同，上述程序仅为一般流程的参考。
在实际操作中，医疗器械生产企业需要根据当地的法律法规和监管要求进行具体操作。
产品放行管理制度
产品放行管理制度
产品放行管理制度是指企业或组织为确保产品质量和安全，在产品生产、检验、运输等环节中规定的一系列管理措施和流程。
该制度的目的是确保产品符合质量标准和法律法规要求，从而保障消费者权益和企业形象。
产品放行管理制度包括以下几个方面的内容：
1. 产品生产环节：规定产品生产过程中的质量管理要求、流程和责任，包括原材料采购、制造过程控制、设备维护等。
2. 产品检验环节：规定产品检验的标准、方法和要求，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等，确保产品符合质量标准。
3. 产品包装和标识：规定产品包装和标识的要求，包括外包装材料的选择、包装容器的清洁与防尘措施、产品标识的规范等。
4. 产品运输环节：规定产品运输的要求和控制措施，包括运输工具的选择、适宜的运输条件、运输记录的保存等。
5. 产品放行程序：规定产品放行的程序和要求，包括放行申请、放行审批、放行记录等，确保产品符合放行条件。
6. 异常处理和风险控制：规定产品异常情况的处理方式和风险控制措施，包括不合格品的处理、召回制度等，以应对突发情况和保障产品安全。
7. 监督和审核：规定对产品放行管理制度的监督和审核机制，包括内部自查、外部第三方审核等，以确保制度的有效执行和持续改进。
以上是产品放行管理制度的一般内容，不同行业和企业可能会有具体的差异，但总体目标都是确保产品质量和安全。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
产品放行控制流程
产品放行控制流程1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2.范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定要求。
4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并吻合划定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计吻合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担负，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
首要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。
2.0范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。
3.0定义无4.0职责4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。
4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。
4.3 生产部负责生产过程的自检。
4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。
5.0工作内容5.1 工作流程标准序号流程块工作标准1 检验标准质量部根据工程部提供的控制计划编制检验规范2 检验准备质量部根据生产计划做好检验前的准备工作3 首检生产工人加工完第一件产品时，必须进行首件自检，合格后填写首件检验单，经检查员检验合格后，合格的首件封样放于指定的加工工作台旁，当班结束后可正常流转。
自检不合格时要分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后，再送检验员进行首件检验，不合格品应报检验员标识，并隔离。
生产工人送首检后，若检查员无法及时检验确认，允许工人留下首件待检查员检验，然后可以正常生产；但当检查员检验不合格时，生产工人必须逆向追踪到第一件不合格品。
首件检验合格后，生产工人才可进行连续加工产品，并严格按照检测频次要求对规定的项目进行检测，同时督促检验员按规定进行专检，发现不合格时，必须马上停止加工，跟踪已加工零件是否有不合格，直到找出所有不合格品为止，同时分析查找原因，直到解决问题加工出合格产品后再进行连续加工检验员对生产工人经自检合格后送检的首件产品进行检验并记录，对检测结果签名确认。
首件合格后，可继续加工，首件不合格，检验员将测量结果通知生产者重新调整，待合格后再进行首件检验4 巡检首件检验合格后，•检验员根据工艺文件和控制计划规定项目和频次进行巡验巡检中若发现不合格，应及时通知生产者停止加工并进行调整，待合格后继续加工，对已生产出的产品从发现不合格件起实行逆向追踪检验或进行全数检验，挑出全部不合格品后隔离检验员在巡检过程中，要监督生产工人按工艺文件、控制计划的规定进行自检并执行工艺纪律，发现违反，要及时指正，并反馈有关管理人员5 完工检当零件完成某道工序后，检验员按工艺文件和控制计划的规定，对产品进行完工检验，经检验合格的产品在产品标签上盖合格印章放行。
产品紧急放行管理制度
产品紧急放行管理制度
为了保障产品质量和生产安全，公司制定了产品紧急放行管理制度，旨在规范临时情况下产品的放行程序，确保产品符合相关标准和要求。
一、适用范围
本管理制度适用于公司生产的所有产品，在遇到紧急情况需要进行
放行时执行。
二、紧急情况定义
1. 生产线故障导致待产产品需紧急转移至其他生产线生产；
2. 产品生产完成后，在订单交付期限内需紧急放行；
3. 其他无法预见的突发事件导致产品需紧急放行。
三、紧急放行程序
1. 生产部门汇报：生产部门在发现需要紧急放行的情况后，立即通
知质量管理部门，并说明情况及原因。
2. 质量管理部门协调：质量管理部门收到通知后，需立即与生产部
门协商确定是否符合紧急放行条件，如需放行，必须提供充分的证据
支持。
3. 部门负责人审批：质量管理部门按照公司规定程序将放行申请报
请相关部门负责人签字确认。
4. 放行执行：经过相关部门负责人签字确认后，产品方可紧急放行。
四、产品质量责任
1. 紧急放行产品需在规定时间内进行追溯，并对质量问题进行归因分析。
2. 质量管理部门对紧急放行产品进行监控，确保不会对正常生产和交付造成影响。
3. 如发现紧急放行产品存在质量问题，责任人需立即停止并整改，并对问题进行上报。
五、其他事项
1. 本制度经公司质量管理委员会审批后生效，并纳入公司质量管理体系。
2. 相关部门需定期对制度执行情况进行评估和总结，确保其有效实施。
通过产品紧急放行管理制度的建立和执行，公司能够在紧急情况下有条不紊地进行产品放行，确保产品质量和生产安全，提高公司生产效率和质量水平。
医疗器械产品放行程序(场景版)
医疗器械产品放行程序（场景版）一、概述医疗器械产品放行程序是指在医疗器械生产企业内部，对生产出的产品进行严格的质量检验和审核，确保产品符合国家相关法律法规和标准要求，满足临床使用安全、有效的程序。
本文以一家医疗器械生产企业为例，详细阐述医疗器械产品放行程序的具体实施过程。
二、生产环节1. 设计开发产品设计开发是医疗器械生产的第一环节，企业应按照国家相关法规和标准，对产品进行设计开发。
在设计开发过程中，需充分考虑产品的安全性、有效性、可靠性、易用性等方面，确保产品满足临床需求。
2. 原材料采购企业应建立严格的原材料采购制度，对供应商进行审核和评价，确保采购的原材料符合国家相关法规和标准。
同时，对采购的原材料进行检验，确保其质量符合生产要求。
3. 生产制造生产制造环节是医疗器械产品放行程序的核心环节。
企业应按照国家相关法规和标准，建立完善的生产质量管理体系，确保生产过程中的产品质量。
生产过程中，应对关键工序和特殊过程进行监控，确保产品质量稳定。
4. 产品检验产品检验是医疗器械产品放行程序的重要环节。
企业应建立严格的产品检验制度，对产品进行全性能检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
检验过程中，应对不合格品进行控制，防止流入下一环节。
三、质量管理体系1. 文件管理企业应建立完善的文件管理制度，对产品设计开发、原材料采购、生产制造、产品检验等环节的文件进行管理，确保文件的真实、完整、可追溯。
2. 人员培训企业应加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。
培训内容应包括国家相关法规、标准、企业内部管理制度等，确保员工熟悉并遵守相关规定。
3. 不合格品控制企业应建立不合格品控制制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场。
4. 内部审核企业应定期进行内部审核，对质量管理体系运行情况进行检查，发现问题及时整改，确保体系持续有效运行。
四、产品放行1. 产品放行条件产品放行前，企业应确保产品满足以下条件：（1）产品已完成所有生产制造和检验程序；（2）产品检验合格；（3）产品相关文件齐全、真实、完整；（4）产品生产过程中，无重大质量事故和不合格品流出。
产品和服务的放行控制程序
2 范围：适用于对产品实现过程持续满足其预定目的能力进行确认.
3 职责：
a)品质部负责编制检验规范，并进行测量和监视活动，对测量和监视结果的有效性，正确性负责。
b)品质部对服务过程进行监视和测量。
所有工序测量和监控均完成并合格后，才能进行产品的例行检验。
检验员依据检验规程进行检验，并填写记录。合格产品作好合格标记，发到仓库办理入库手续。不合格品按《不合格输出控制程序》执行。
除非顾客批准，否则在所有规定活动完成之前，均不得放行产品。
4.5 监视和测量记录
在监视和测量记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，记录应表明负责合格放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格输出控制程序》。
4 工作程序
4.1 测量和监视前的准备。
编制测量和监视规程和技术标准。
技术文件要明确规定的验收准则，要对服务、过程等每一阶段规定需要进行测量和监视。并规定测量和监视方法以及合格标准等，经品质部确认交总经理批准后进行测量和监视。
按照检验文件的要求备齐监视和测量设备，所有的监视和测量设备都在校准有效期内。
2)检验员根据物资采购验收准则对采购物资进行全检或抽检，并填写《采购材料入库验收单》。
3)仓库根据合格记录或标识办理入库手续。
4)验证不合格时，检验员在物资上贴“不合格”标签，进行退货处理。
采购产品的验证方式，可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据采购物资分类中规定的物资重要程度，在相应的规范中规定不同的验证方式。
过程产品测量和监视：
1)检验员根据检验规程对过程产品进行测量和监视，并将检验结果填写在流程表上和相应的记录本上，以确保下工序能够使用合格的产品。
仓库货物放行程序协议
仓库货物放行程序协议协议编号：[编号]甲方（仓库货物所有人）：姓名/公司名称：[甲方姓名/公司名称]地址/注册地：[甲方地址/注册地]联系电话：[甲方联系电话]乙方（仓库管理方）：姓名/公司名称：[乙方姓名/公司名称]地址/注册地：[乙方地址/注册地]联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲、乙双方为确保仓库货物的有序放行，并明确各自的责任与义务，特订立本《仓库货物放行程序协议》（以下简称“协议”），共同遵守并履行如下条款：第一条货物放行程序1. 甲方向乙方提交货物放行申请，申请内容应包括货物名称、数量、规格、品质及目的地等相关信息。
2. 乙方收到甲方的货物放行申请后，应在接到申请的3天内确认该申请。
确认后，乙方应在合理期限内进行货物检查与核对。
3. 乙方对货物进行检查核对后，若确认无误则应尽快办理放行手续。
如有发现货物有异常或与申请信息不符的情况，乙方应及时通知甲方并进行协商处理。
4. 甲方应配合乙方进行放行手续，提供必要的相关文件及证明材料。
5. 乙方在办理放行手续后，应向甲方出具放行通知和相关证明文件，并记录放行日期、数量和相关信息。
乙方当场要求甲方签署放行确认。
第二条货物的损失与赔偿1. 若由于甲方未及时提供相关文件或证明材料，导致货物放行延误，甲方应负责相应的责任与赔偿。
2. 若由于乙方的疏忽或错误导致货物放行错误或者遗失，乙方应承担相应责任，并按照双方协商一致的方式进行赔偿。
3. 对于提供的货物，若因不可抗力或其他非乙方过错或责任所导致的损坏或遗失，乙方不承担赔偿责任。
不可抗力事件包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。
第三条保密条款1. 甲、乙双方都应对在履行本协议过程中所涉及的商业信息和技术机密等保守秘密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。
2. 在本协议终止后，双方应归还对方所有的文件和资料，并删除所有电子备份。
第四条争议解决本协议的解释和争议，应通过友好协商解决。
若协商不能解决，则提交至双方签署本协议所在地有管辖权的仲裁机构进行仲裁，并以仲裁裁决为最终解释。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1. 目的通过在适当阶段实施产品的检验和测试，确保本公司未经检验或者未验证合格的原材料、半成品和成品不投入使用和交付，促进本公司稳定地提高产品质量，保证产品在市场上的信誉。
2 范围合用于本公司采购的原材料等采购产品，过程产品及成品交付全过程的检验和试验活动的控制。
3 职责3.1 品质部负责检验和试验的控制，依据技术文件、行业标准、法规要求制定各阶段质量检验标准并实施。
3.2 技术部负责提供制定各阶段检验和试验的产品技术标准要求文件。
3.3 检验员负责各阶段检验和试验活动的实施。
3.4 品质部主管负责产品的放行审批及检验试验实施的监督检查。
3.5 生产部负责生产过程中的自检。
4 工作程序4. 1 产品检验和试验的策划4. 1. 1 产品检验和试验的范围：a) 用于顾客合同的所有采购产品(含外协加工)；b) 所有的生产过程产品；c) 最终产品(包括产品包装在内)。
4.1.2 产品检验和试验所采用的主要手段包括生产者在加工过程中的自检、上下工序间的互检；品质部专职检验和试验人员的监视和测量。
4.1.3 生产者在加工过程中的监视和测量(自检)主要是要求工序生产人员达到以下要求：a) 严格按产品制作工艺要求进行加工；b) 对工艺参数实施监视和控制；c) 生产过程中的质量检查；d) 按规定做好记录；e) 对上下工序进行必要的检查。
4. 1. 4 检验员负责实施来料检验、制程巡检和成品的最终检验、试验。
4. 1.5 阶段产品检验和测试依据的接收准则主要包括：a) 产品的检验和试验规程：规定监视和测量的频次、抽样方法、判定准则；b) 各类产品的质量标准：规定监视和测量的项目、方法和要求；c) 各类产品的试验标准：规定产品的性能指标、理化、微生物指标、卫生指标、试验方法和要求；d) 产品的制作工艺要求：规定产品加工过程各工序的作业方法和质量要求；e) 加工件的设计稿件；f) 产品合用的国家标准、行业标准及相关技术法规等。
01产品放行操作规程
01产品放行操作规程产品放行是指在产品生产、加工、贮存、运输、销售等各个环节中，按照相关法律法规和质量管理体系的要求，经过各个环节的检验、检测、监测和评价等程序，确认产品具有符合规定的质量要求和安全性能，可以正常销售和使用的过程。
产品放行操作规程是企业进行产品放行工作的操作指南，旨在确保产品放行的科学性、规范性和可靠性。
以下是一个针对产品放行操作规程的示例，包含了其中的一些关键内容。
1.管理体系要求：1.1全面了解和掌握相关法律法规、标准规范和技术要求，确保产品放行操作符合法律法规和质量管理体系的要求。
1.2建立健全质量管理体系文件，并按照文件要求执行。
1.3组织培训，提高员工对产品质量管理的认识和质量控制技术的操作能力。
2.环境要求：2.1产品放行地点应清洁整洁，符合卫生要求，并保持适宜的温湿度。
2.2放行区域应设有相应的设备、仪器以及专用工具，确保放行操作过程的准确性和可靠性。
3.操作要求：3.1准备工作：3.1.1根据产品放行要求，准备放行所需的相关文档、表格和记录。
3.1.2检查相关设备和仪器的运行状态，并进行必要的校准和维护。
3.1.3对待放行产品进行初步检查，确保其包装完好、标识清晰、数量正确等。
3.2处理过程：3.2.1对放行产品进行抽样检测，确保其符合相关质量标准和技术要求。
3.2.2进行验收标准的查阅和比对，确定产品各项质量指标是否合格。
3.2.3根据质量管理体系的要求，对检测结果进行记录和评价。
3.2.4如检测结果合格，对产品进行放行处理，并按照要求进行记录和标识。
3.2.5如检测结果不合格，需进行原因分析和处理，并记录相应的纠正措施。
3.3售后工作：3.3.1对放行产品进行包装和标识，确保其质量和安全性能不受损。
3.3.2对放行产品进行储存、运输和销售等后续环节的监督和管理。
4.监督与改进：4.1定期对产品放行操作进行内部审核，检查操作规程的执行情况，并对存在的问题进行整改。
产品让步放行流程
文件修订记录目录2.范围：...............................................................................................................................................3.职责：...............................................................................................................................................4.名词解释：.......................................................................................................................................5.工作程序：.......................................................................................................................................6.相关记录：.......................................................................................................................................7.流程...................................................................................................................................................1.目的：当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品放行程序
Products Release Procedure
1 Purpose目的
针对公司销售出库的产品规范放行审批程序，防止出现不符合要求的产品流入到市场。
2 Scope适用范围
适用于公司已经取得上市许可的产品或者是临床使用的产品。
3 Responsibility and authority职责与权限
3.1 Production Management Department 生产部
3.1.1 The production management department is responsible for the arrangement of production records
for sterilization batches products, bindthe records in a volume, and hand over to quality
management to do the checking and reviewing before warehouse receipting. Products warehouse receiptingcan be approved after the release checking and reviewing were passed.
生产部负责整理各相关灭菌批次产品的批生产记录装订成册，入库前交给品管部检查，待检查通过后实施入库。
3.2 Quality Management Department 品质管理部
3.2.1 Quality management department is responsible for the checking and reviewing of the production
records for sterilization batches products, products warehouse receiptingcan be approved after the checking and reviewing were passed.
品质管理部负责对需要入库的各灭菌批次产品批生产记录进行审核。
3.2.2 Quality management department is responsible for the approval of the products releasing.
品质管理部负责批准产品放行。
4 Working Procedure工作程序
4.1 生产部负责整理各种类产品的批生产记录
4.1.1 待品质管理部专检员按照《出入库检验流程》完成产品的检验入库前检验后，生产部包装组
人员负责将待入库区产品按照灭菌批号以及产品种类整理各产品的DHR批生产记录；
4.1.2 在整理DHR批生产记录的过程中，整理人员必须保证记录的完整性以及连贯性，防止出现混
淆的情况发生，另外也应确认投产数量以及待入库数量之间的匹配性；当按照要求整理完毕
后，批记录整理人员须在批记录封面上登录该批记录的编号以备查询和追溯。
4.1.3 生产部经理或其指定人员对DHR批生产记录的完整性进行审核，并在封面上的审批栏进行签
字确认。
4.1.4 生产部包装组人员须负责将DHR记录传递给品质管理部进行放行审批。
4.2 产品放行审批
4.2.1 相关质量工程师首先针对批生产记录本身按照《DHR审批程序》进行检查，并将检查结果填
写在《产品放行审批清单》上；
4.2.2 完成对批生产记录本身的检查后，质量工程师还应对产品的合规性、文件的完整性、生产过
程符合性、检验过程的符合性进行检查，完成后负责将审查结果填写在《产品放行审批清单》
上。
4.2.2.1 对于产品的合规性审查可以从以下两个方面进行；
1)产品是否已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范
围一致；
2)标签是否符合上市产品要求；
3)产品是否涉及变更，若涉及，变更已按照《变更控制程序》（LT/QP37）处理
完毕，需要经监管部门或公告机构批准的变更已得到批准。
4)针对临床试用的产品可以不符合以上条款，但是应确认其DHR批生产记录中
应包含有临床生产试验单以及外包装标识上应贴有“临床试用”标识。
4.2.2.2 文件的完整性审查可从以下方面进行：
1)是否已制订了能够指导生产以及检验的全套文件；
2)所整理的DHR批生产记录是否同DHR批记录的附录清单一致；
4.2.2.3 生产过程符合性审查可以从以下方面进行：
1)生产过程是否严格按照产品工艺流程图实施并全部完成；
2)过程参数的记录是否同作业指导书规定的一致；
3)不合格评审表（如果适用），已评审并实施闭环处理。
必要时附件；
4.2.2.4 检验过程的符合性审查：
1)是否只是检验合格品才流转到下道工序；
2)检验过程是否严格按照过程检验作业指导书全部实施并检验合格；
3)终检是否按照终检作业指导书全部实施并检验合格；
4)洁净室环境监测、工艺用水用气等结果是否合格。
4.2.3 质量工程师负责将实际审查结果填写在《产品放行审批清单》上，当其中出现有一项或几项
不合格要求时，当批记录不予放行，记录应反馈给相关部门处理，直到审查结果没有出现不
符合时，才可以将DHR批生产记录交给管理者代表或由其指定受权人员批准后放行；
4.2.4 外包装检验员见到批准的《产品放行审批清单》后，在产品外包装上贴上“QC PASS”标签，
覆盖之前粘贴的绿色小圆点标识，将产品放置在待入库区。
4.3 产品入库
4.3.1 生产部在拿到放行的DHR批生产记录后才可以办理入库，在没有拿到放行的DHR批生产记
录之前产品严格禁止入库；
4.3.2 生产部按照仓库产品入库有关规定办理入库手续，生产部经理或其指定人须在《产成品入库
单》上签字批准。
4.3.3 品质管理部检验员按照审批放行的批记录针对入库产品进行核对，并确认产品外包装上是否
贴有“QC PASS”标签，确认合格后在《产成品入库单》单上签字。
4.3.4 供应链管理部仓库人员负责将入库产品放置在对应的位置，仓管人员负责按照先进先出的原
则出库对应的成品。
4.4 在检验过程中发现的不合格现象按照《不合格品控制程序》执行。
5 Work Flow Chart工作流程图
Flow Chart流程图None无
6 Relevant Documents相关文件
《Nonconforming Product Control Procedures不合格品控制程序》
《DHR审批程序》
7 Quality Records质量记录
《产品放行审批清单》
《产成品入库单》
DOCUMENT NO文件编号：ST/DD/QM17 REV版本：1.0 PAGE页码：4of4。