成品放行控制程序
产品放行控制程序
产品放行控制程序一、原料控制（一）原料采购2.进行供应商评估，包括其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面的评估。
3.和供应商签署供货协议，明确双方责任和义务，确保原料的质量和可靠性。
（二）原料入库1.对原料进行验收，检查其数量、规格、外观和质量等。
2.进行抽样检验，对一定数量的原料进行实验室检测，确保其质量满足要求。
3.根据检验结果，对原料进行分类和标识，确定其是否符合要求。
（三）原料存储1.对原料进行分类和分区存放，避免混淆和交叉污染。
2.对原料进行有效期管理，确保在有效期内使用。
3.对原料进行定期检查和监控，发现问题及时解决。
二、过程控制（一）生产计划1.制定生产计划，明确生产量和生产周期。
2.制定工艺流程和作业指导书，确保操作人员按照规定程序操作。
（二）设备和设施管理1.确保设备和设施的正常运行和维护。
2.制定设备检查和保养计划，定期进行设备维护和检修。
3.对设备进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
（三）过程监控1.检查和监控生产过程中的关键控制点。
2.进行过程参数的监控和记录，确保其在合理范围内。
3.对异常情况进行处理和记录，包括原因分析和问题解决。
三、成品控制（一）产品检验1.抽样检验成品，对其进行化验和物理性质检测。
2.进行外包装的检查，确保成品外观无损和标识正确。
（二）产品存储1.对成品进行分类和分区存放，防止交叉污染。
2.对成品进行有效期管理，确保在有效期内销售。
3.对存储条件进行监控，温度和湿度等要符合要求。
（三）产品放行1.对成品进行放行决策，根据检验结果和质量记录，决定是否放行。
2.确认放行后，填写放行资料和记录，包括放行日期和放行人员等。
3.对所放行的成品进行跟踪和追溯，确保产品的质量和追溯性。
四、质量管理1.建立质量管理体系，符合国家和行业相关标准和法规。
2.进行内部审计，定期评估和改进质量管理体系。
3.收集和分析质量数据，对质量问题进行分析和改进。
以上只是一个简单的产品放行控制程序的概要，具体的程序和要求将根据不同的行业和产品类型而有所不同。
成品放行控制程序
1目的建立成品放行程序，规范成品放行，防止不合格产品出厂，确保成品出厂符合规范要求。
2适用范围适用于本公司所有产品的成品放行。
3职责3.1 QA人员审核与放行有关的文件、记录等。
3.2质量负责人或授权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任。
4 放行流程4.1批记录审核：产品包装完成，入库后应按待验品管理。
生产科主管应对生产过程中的各种记录进行检查、审核，检查、审核内容包括：4.1.1 生产作业令正确无误。
4.1.2 使用的各种物料经检验合格。
4.1.3 所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。
4.1.4清场记录完整，并有操作者及检查人员签名。
4.1.5 在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。
4.1.6包装材料的领、用、销、退数量相符。
4.2 批检验记录审核检验记录人员检查、审核内容包括：4.2.1检验方法依照经过批准的检验方法进行。
4.2.2中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签字完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。
4.2.3记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始记录齐全，有检验人签名及日期。
4.2.4产品按《留样管理规程》中规定的数量进行留样。
4.3 QA放行审核QA审核人员对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录按照成品放行审核单进行再审核，放行审核单将纳入批记录中。
审核内容包括：✧所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；✧物料领料单与工艺规程是否相符，并有操作人、复核人签名；✧领料数量符合现行工艺规程，工艺参数在控制规范内；✧有批生产作业令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；✧生产过程符合工艺要求，生产流转卡与设备状态、清场记录等均符合要求；✧所用所使用的产品使用说明书、标签正确，其版本符合规定要求，打印批号生产日期及有效期正确；✧包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；✧检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；✧检验报告单项目及结果应符合批准的现行质量标准；✧本批产品检验是否发生不合格；✧如发生不合格，是否执行不合格品控制程序，处理结果是否符合要求；✧本批成品检验是否合格；✧生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；4.4 产品放行的判断4.4.1质量负责人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署放行或报废文件。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
放行控制程序
1.目的加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2.适用范围本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3.职责与权限3.1 管理者代表担任总质量放行人；3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人；3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人；3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人；3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人；4.产品放行控制程序4.1 原材料质量放行程序：4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息：a)采购产品的名称；b)规格型号c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法；d)适用的仪器设备和器具；e)抽样方案、接受准则f)引用标准/引用测量程序和相关记录抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《进货检验规程》；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。
4.1.3原材料质量放行流程图4.2 生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1 生产过程质量受权人根据《过程检验规程》及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行过程检验、过程参数的监视和测量，过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中；4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。
成品放行控制流程
成品放行控制流程成品放行控制流程是指在生产过程中，对已完成的产品进行质量检查和放行的一系列操作。
该流程确保了产品的质量符合要求，避免了次品或不合格产品进入市场流通，保证了消费者的权益和企业的声誉。
以下是一个包含1200字以上的成品放行控制流程的示例：一、收到成品1.成品从生产线上下来之后，由质量控制部门的人员进行接收。
2.检查产品的货物清单，并核对数量和规格是否与订单一致。
3.检查包装是否完好无损，有无破损、变形等情况。
二、取样检验1.取样检验是对成品进行全面、有代表性的抽样检验，以确保成品质量符合要求。
2.根据产品的特性和检验标准，确定取样数量和取样方法。
3.从批次中随机抽取样品，并确保样品的存储、标识、包装符合要求。
4.将样品送往实验室进行质量检验，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。
三、品质检验1.根据产品的质量要求和标准，对样品进行各项质量检验。
2.检查产品的外观是否完好无损，有无变形、划痕、污渍等情况。
3.检查产品的尺寸是否符合要求，确保产品的几何型状和尺寸精度符合设计要求。
4.进行性能测试，包括功能测试、安全性能测试、寿命测试等，确保产品的性能符合要求。
5.根据不同产品的特点，还可以进行其他特殊检验，如化学成分分析、电气性能测试等。
四、检验结果评估1.根据实验室检验的结果和产品质量标准，对产品进行评估。
2.若样品全部合格，则判定该批次产品为合格。
3.若样品存在一些不合格情况，需要重新抽样检验，并加强对这些方面的检测。
4.若样品检验结果仍不合格，则判定该批次产品为不合格，将会进行后续处理。
五、成品放行1.根据成品检验结果，决定是否放行产品。
2.若产品合格，由质量控制部门进行放行，并完成相关记录。
3.若产品不合格，则需要进行进一步处理，包括修复、拆除或退回供应商等。
六、成品追踪与溯源1.对合格的成品进行追踪标识，包括批次号、生产日期、生产线信息等。
2.建立追溯系统，对每批合格产品进行记录和索引。
产品放行程序
产品放行程序
1、目的
对产品出厂前的质量进行测量和监控，以验证产品质量，确保满足顾客的要求；
2、范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对出厂前的成品进行检验和监控。
3、职责
3.、1品管部负责对成品进行测量和监控，相关部门配合控制。
3.2、成品放行前由品管部负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：各生产工序检查记录、半成品质检结果，成品检验结果等。
成品放行执行放行审核管理制度。
3.3、成品出厂必须完善登记手续，主要针对出货品的包装状态、产品质量/ 安全标示、做一全面性的查核，以确保客户收货时和约定内容符合一致。
做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台帐登记。
3.4、产品留样观察控制：
3.4.1、对出厂的产品采取留样观察制度，以保持产品可追溯性的要求。
品管部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
3.4.2、产品留样应在产品全性能检验合格后的成品中随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产日期、
生产批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
3.5、产品出厂前经由品管部进行全面检验，各项指标都符合客户合同要求和内控标准后进行登记后发货，若发现某项指标不合格的产品，先将货单独存放，根据不合格的不同情况进行复检，若再次复检不合格上报HACCP小组组长，同时经销售部和客户沟通后可以让步的由HACCP小组组长同意进行发货，和客户沟通不能达成让步协议的经由HACCP小组研究进行返工或降级处理。
3.6相关记录。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
成品批准放行的操作规程
成品批准放行的操作规程操作规程：成品批准放行一、目的成品批准放行的操作规程旨在确保成品质量符合要求，确保成品安全可靠，确保成品符合相关法律法规和客户要求。
二、适用范围该操作规程适用于所有需要进行成品批准放行的情况，包括成品生产、加工、包装等环节。
三、责任和权限1. 质量控制部门负责制定和维护成品批准放行的操作规程。
2. 生产部门负责生产过程的质量控制。
3. 质量控制部门有权对成品进行质量检验并决定是否批准放行。
四、程序与要求1. 生产过程质量控制(1) 生产部门必须按照设定的质量标准和作业规范进行生产过程的控制，确保过程符合要求。
(2) 生产部门必须对每个生产批次进行必要的记录，并保留相关数据和样品供质量控制部门进行检验。
2. 质量检验(1) 质量控制部门根据产品特性和客户要求设定相应的质量检验项目和标准。
(2) 质量检验包括外观检验、尺寸检验、性能检验等，必要时还需进行化验和检测。
(3) 质量控制部门必须记录质量检验结果，并将其与产品标准进行对比分析。
3. 批准放行(1) 质量控制部门根据质量检验结果，结合产品标准和客户要求，判断成品是否符合要求。
(2) 如果成品达到了质量标准和客户要求，质量控制部门可以批准放行。
(3) 如果成品未达到质量标准和客户要求，质量控制部门必须拒绝放行，并采取相应的纠正措施。
4. 放行记录与追溯(1) 质量控制部门必须记录所有批准放行的成品信息，包括生产批次、质量检验结果、放行人员等。
(2) 存储成品的相关信息和样品，以便进行追溯和调查。
五、培训与改进1. 质量控制部门必须确保成品批准放行的操作规程已经有效传达给相关人员，并进行培训。
2. 监督和改进：质量控制部门需要定期对成品批准放行过程进行监督，发现问题及时提出改进措施并执行。
六、风险评估与管理1. 在制定成品批准放行的操作规程时，必须考虑可能存在的风险，并制定相应的预防和纠正措施。
2. 对于特殊产品或特殊情况，应进行风险评估并采取额外的控制措施。
GMP-21产品放行控制程序
4.3.6 当产品放行受权人不在，紧急情况下应由质量授权人，但需经过企业负责人批准放行。
5 相关文件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年ห้องสมุดไป่ตู้173号）
《文件控制程序》MC-QP-01
《记录控制程序》MC-QP-02
6 相关记录
《产品放行人员资格记录》
《成品放行单》
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《成品放行单》由品管部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。
4.3.5经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。
2 范围
适用于本公司产成品的放行管理。
3 职责
品管部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。
4 工作程序
4.1产品放行人由企业负责人授权，一般由企业管理者代表担任产品质量放行人，并有书面形式的产品放行授权文件并形成《产品放行人员资格记录》。
医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1产品放行控制程序制定者：审核者：批准者：2021-04-25发布2021-04-25实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出更改历史记录产品放行控制程序1 目的本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。
2 范围本程序适用于本公司每批生产产品放行的管理控制。
3 职责3.1生产技术部负责本公司每批产品的生产记录（LHR），每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。
注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。
3.2生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。
3.4品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。
4 程序4.1产品放行受权人资格及授权证明4.1.1产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。
而原材料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。
4.1.2 产品放行受权人的任职资格：①熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；②熟悉 ISO13485 和 YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2产品放行的管理4.2.1生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在困难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数控制情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和（或）复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和 EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品唯一性标识，记录发货信息，并予以追溯。
成品出货放行控制程序
泉州市华达服饰有限公司
出货放行程序
1. 每批成品放行前，品质部要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检验、监测记录，经审核无误后方可放行。
2. 生产部申请放行的成品首先由生产部相关人员对与该产品相关的生产、包装记录进行内部审核，内容包括：
3.1 原物料、配件及包装材料等要有进料检验报告。
3.2 生产过程符合样品规格尺寸要求，符合工艺要求，操作执行标准操作程序。
3.3 生产记录、检验记录填写正确、完整无误，各项目均符合规定要求。
4. 生产部审核无误后，将生产记录、包装检验记录交品质部审核。
5. 品质部授权审核人负责审核的内容包括：
5.1 现场查看记录完整，准确无误，与生产记录、包装记录各项一致无误。
5.2各生产工序检查记录完整、准确无误。
5.3 制程检验报告单完整准确无误。
5.4成品最终抽箱检验符合成品检验作业规程，取样符合要求。
5.5成品最终的检验记录完整准确，复核人复核无误。
5.6内外包装、吊牌贴纸与包装要求相符。
6．品质部主管对成品审核放行与成品检验报告书进一步审核无误后签名，同时通知仓库放行。
产品放行控制程序
产品放行控制程序1目的使产质量量控制的各环节进一步细化，保证出厂产品安全有效。
2合用范围本程序包含原资料放行、生产过程产品放行、成品查验放行及成品放行。
3职责与权限主管生产销售的副总经理担当总质量授权人；原资料查验人担当原资料质量授权人；过程控制负责人担当生产过程质量授权人；质量管理部负责人担当产品查验质量授权人；总质量授权人担当成品放行质量授权人；总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报企业同意授权后奏效；总质量授权人可决定不增设部门二级质量授权人，其职责由总质量授权人兼任。
4产品放行控制程序原资料质量放行程序：采买部门将采买原资料送质检部查验。
原资料质量授权人在对原资料实行放行时，应审查以下过程能否切合要求，若此中一项不合格则不予放行：a）采买过程能否切合《采买控制程序》；b）原资料的供方能否发生变化，能否在合格供方目录内；c ）原资料的资料构成能否发生变化；d）原资料能否拥有进货查验报告；e）进货查验过程能否知足《进货查验控制程序》及查验操作规程；f ）查验设施能否在检定周期内；g）查验人员能否经培训上岗；h）查验环境能否切合要求。
以上切合要求后原资料质量授权人在《原资料放行证书》署名放行，采买的原资料不合格按不合格品控制程序履行。
原资料质量放行流程图进货不合格查验是审查放行评审是否入库退货生产过程产质量量放行控制程序：生产过程质量授权人依据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包含原资料状态、设施状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；生产过程质量授权人对产品的特别工序与重点工序进行审查；生产过程质量授权人依据相应的过程质量要求组织过程产品的质量查验、产品资料及零组件抽检，只有过程产质量量切合规定的要求才能够转入下一工序；生产过程质量授权人对生产记录、过程查验记录进行检查，复核过程产品的物料均衡的结果能否在规定的范围内。
必需时对生产过程质量进行统计剖析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术有关人员对偏离的结果与程序进行剖析，最后决定产品的使用与否；生产条件切合要求，由生产过程质量授权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏署名放行。
产品放行控制流程
1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
成品检验放行控制管理程序
成品检验放行控制管理程序1.目的确保公司生产的所有用于销售的成品符合公司的质量标准和地方法规要求。
2. 适用范围适用于本公司生产的所有包装和所有口味的成品的检验和放行。
3. 职责3.1 品控员按照文件要求进行检验和放行，品控主任监督本程序的执行。
3.2 品控经理对程序的制定及其执行的有效性负责。
4. 定义4.1 批：以同一品种、同一包装、同一清洗周期(停机不超过24小时)、同一生产线生产的产品为一批。
4.2 成品：指加工完成，用以销售和使用的最终产品。
5. 程序说明5.1 成品的放行标准依据公司《产品质量控制标准》，产品必须符合国家碳酸饮料GB/T10792标准及国家相关法律法规要求。
5.2 公司生产的产品的检验和放行5.2.1 RB 瓶和 PET 瓶装产品的检验和放行5.2.1.1 当每批产品生产结束，当班品控员（PCT）根据对产品生产全过程的监测数据分析，详细参见《生产过程监控程序》，品控员（PCT）判断该批产品是否符合要求，并根据《产品质量控制标准》中产品监控部分进行处理。
5.2.1.2 监控测试结果合格后，品控员（在线 PCT）在生产部入库单据上签字，生产部凭入库单到仓库办理产品入库。
5.2.1.3 负责微生物测试的品控员对该批产品的微生物留样进行微生物测试，具体参见《微生物监控程序》。
5.2.1.4 当负责开具出厂检验报告的品控员（或在线 PCT）接到微生物结果合格的通知后填写《汽水产品出厂检验报告》或《果汁饮料成品检验报告》并有品控部经理或其授权人员（品控主任）的审核确认。
其检验单上还应注明产品的生产日期、品种、包装形式、生产量、检验人员、审核人员。
检验报告经审批后，产品放行，同时制作成不可修改格式放到公司内部网上供相关人员使用。
如储运部在产品放行日未接到产品不合格通知，则按照产品合格正常发货。
5.3 产品提前放行5.3.1 根据近年来碳酸饮料产品放行经验，只要生产设备得到适当的消毒和工艺得到适当的监控，微生物（大肠杆菌和细菌总数）均能够符合公司和国家标准（目前还未发现有微生物不合格情况），所以允许碳酸饮料产品在每批微生物测试结果出来之前移库，但必须保留产品去向，以便出现不合格时能够将产品追回。
产品放行控制程序(原料、过程、成品)
产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第1页1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3 职责与权限3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人；3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人；3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人；3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人；3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人；3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效；3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。
4 产品放行控制程序4.1 原材料质量放行程序：4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第2页以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货4.2 生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工产品放行控制程序文件编号版本号修订状态编制日期实施日期共4页第3页序；4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。
产品放行控制流程
1. 目标：规范成品放行程序,确保出厂产品德量.2. 规模：合适于本公司所有成品的出厂放行.3. 义务：临盆治理部.质量治理部.发卖部.行政部对本规程的实行负责.4. 程序：4.1.每批成品放行前,质量治理部要收集.评价一切与该批相干的材料,并经审核无误后同意放行,不然不准放行.4.2 质量治理部根据产品批临盆记载及成品磨练陈述书单,决议对产品的放行与否,只有相符放行前提的产品,质量治理部司理方可签发成品放行单,发放至临盆治理部.4.3 临盆治理部接到质量治理部发放的成品磨练陈述单和成品放行单后,应将成品的待验状况标记改换成及格状况标记,并按程序筹划产品移交.4.4 行政部成品库查对成品放行单和成品磨练陈述上,根据成品磨练陈述上的型号.规格.数目筹划入库.4.5 行政部成品库的治理员应实时检讨成品的有用期,过效期产品应实时筹划报废出库.任何人都不得发放不及格产品（含近效期及包装破损产品）出厂.4.6 成品放行前提4.产品的成品磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核同意.4.临盆该产品的所有原辅料.包装材料.中央产品的磨练成果是及格的,并经质量治理部司理审核.4.临盆进程中的误差.物料均衡及磨练误差相符划定请求.4.产品的所有临盆进程均相符GMP请求,且经质量治理部确认签名.4.产品的批临盆记载经临盆治理部.质量治理部负责人审核并相符划定请求.4.供给该产品物料的所有供给商审计相符相干请求.成品放行审核内容4.临盆治理部初审：成品放行前初审工作起首由临盆治理部司理或其授权人担任,授权人应熟习医疗器械GMP,且具有实践治理经验.重要审核以下内容.4.7.1.1 领用物料是否经磨练及格.4.7.1.2 批记载填写是否规范,批记载是否完全.4.7.1.3 临盆进程是否相符临盆工艺规程的请求;误差及物料均衡是否相符划定.4.7.1.4 如产生误差,履行误差处理程序,处理措施准确.无误,手续齐备,相符请求.4.7.1.5 临盆进程操纵是否履行尺度操纵规程.4.质量治理部审核,重要审核以下内容4.7.2.1 是否履行同意的尺度及临盆工艺规程.4.7.2.2 配料.称量是否经由复核.4.7.2.3 各工序产品递交审核记载是否完全.4.7.2.4 清场记载是否相符划定.4.7.2.5 临盆前提或情形是否得到掌握;临盆进程是否履行现场监控治理;监控记载与批临盆（包装）记载的数据或内容是否相一致.4.中央产品.成品取样情形是否相符划定;取样记载是否完全.4.7.2.7 中央产品德量磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.8 中央产品和成品磨练是否履行同意的磨练规程,磨练成果是否相符划定.4.7.2.9 中央产品.成品磨练陈述书是否完全.4.7.2.10 误差处理：批记载中如有履行误差处理记载,手续是否齐备,是否相符划定.误差的处理是否对产品德量消失显著的影响或造成潜在的质量隐患.4.7.2.11 物料均衡：是否盘算准确,相符请求.4.成品放行单的发放4.7.3.1 质量治理部审核无误后,填写“成品放行单”4.7.3.2 由质量治理部司理在“成品放行单”上签字,确认产品是否放行.4.7.3.3 行政部成品仓库接到质量治理部的成品磨练陈述书后方可筹划入库手续,接到成品放行单后,方可进行出厂发货.4.8 谢绝放行4.在质量治理部的审核放行的内容中,发明消失必定的问题,可推迟成品放行日期或谢绝放行.4.对违背产品尺度和临盆工艺规程.配料或称量错误且不成返工.中央产品及成品磨练不相符划定请求.产生的误差消失显著影响质量身分等现象的,谢绝放行.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的不完全,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员按照请求查找原因或填补相干材料.根据查找或填补的具体情形进行处理.4.因批临盆记载/批包装记载/磨练记载的数据有误或内容有误,可推迟放行日期,并责令相干部分某人员从新查对数据或内容.根据查对的具体情形进行处理.4.8.5 对谢绝放行的成品,按《不及格品掌握程序》履行.附表成品放行单。
成品放行控制程序
3.1质量部门负责成品的检验及质量控制；
3.2
质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。
3.3生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。
3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认；
3.5管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。
3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。
4）具备良好的组织、沟通和协调能力。
5）无违纪、违法等不良记录。
4.3成品放行
4.3.1
a）
b）
c）
d）
生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。
4.3.2质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，
检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验
及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由质量部门负责人签字确认后再交由管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员进行审批放行；检验不合格的按《不合格品控制程序》处理。
4.3.3管理者代表或者授权人根据《产品放行审核记录》内容、产品生产记录、检验记录，必要时可以调看来料检验记录的内容进行审批，给出是否放行的审批意见。
4.3.4满足通过放行的条件：
a）所有必要的记录表单齐全，表单内容完整；
b）所有表单均有审核人签字确认无误；
c）生产的所有记录显示无异常或已经处理合格；
5.2
《成品检验标准》
6.相关记录
6.1
6.2
成品放行管理
成品放行管理1、目的规范成品放行管理，杜绝不合格成品进入市场。
2、范围本规程适用于公司成品放行的管理。
3、定义3.1成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
3.2放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断操作。
4、职责质量部：负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督。
相关部门：负责本规程的审核，按本规程执行。
质量部：负责本规程的批准。
5、引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品GMP指南》2010年版6、材料无7、流程图职责流程派生记录质保科QA质保科科长质量受权人质保科QA8、程序8.1放行原则8.1.1每一批成品在上市销售之前，均应经过质量受权人的放行确认。
8.1.2质量受权人在进行成品放行时必须严格按规定的审核内容进行审核，保证药品生产的每一阶段均符合注册标准和GMP相关法规。
8.2放行审核8.2.1批产品及其生产符合上市许可的规定，国内产品应已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；8.2.2生产和质量控制文件齐全，生产过程符合现行药品GMP要求；8.2.3按规定完成了各类验证，主要的生产工艺和检验方法经过了验证，并考虑了实际生产条件；8.2.4按规定进行了质量审计、自检或现场检查；8.2.5所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
任何需要上市或生产许可的变更已向有关当局报告并获得批准；8.2.6其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
8.2.7成品放行前审核应确认的内容8.2.7.1生产过程控制物料：生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行；生产环境：温湿度、压差、洁净度符合规定要求；生产设备：通过验证合格；计量器具：所用的所有计量器具均应校验合格，且在有效期内；生产过程是遵循现行生产方法，配料正确；产品包装：产品包装材料、贴签、标示正确；物料平衡、收率：在规定限度内；执行了清洁、清场操作和清场检查；记录填写规范已经过审核并经相关主管人员签名。
成品出库放行管理规程
成品出库放行管理规程
1. 目的：建立成品出库放行管理规程，保证能追查每批产品的出厂情况。
2. 范围：具有检验合格报告书及成品审核放行单的出厂成品。
3. 责任：仓库管理员、发货人、物流部门负责人、质量部QA。
4. 内容：
4.1 验收销售部门的“销货单”上的产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点等。
填写手续齐全、字迹清楚者，准予提货。
4.2 根据所需品种、数量、规格、按先进先出的原则，在绿色合格区中找出发送品种的批次及货位，不合格品、待验品不得发出。
4.3 清点库存产品情况，填写货位卡，记录发货日期、发货批号、数量、规格、来源去向（填写收货单位）、发货人、结存情况，做到帐、卡、物相符。
4.4 填写成品出入库分类台帐，记录品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、单据号等。
4.5 发货人员与库管员同时逐件清点核对货物与销货单记载情况。
品种、规格、数量与销货单记载相符，包装无破损、污染者，准予出库。
不得有错发、漏发。
4.6 各种记录凭证收编、归档。
第 1 页共 1 页。
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4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。
4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件：
1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产Байду номын сангаас督管理办法》等法律法规。
2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
4.3.3管理者代表或者授权人根据《产品放行审核记录》内容、产品生产记录、检验记录，必要时可以调看来料检验记录的内容进行审批，给出是否放行的审批意见。
4.3.4满足通过放行的条件：
a）所有必要的记录表单齐全，表单内容完整；
b）所有表单均有审核人签字确认无误；
c）生产的所有记录显示无异常或已经处理合格；
3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。
4）具备良好的组织、沟通和协调能力。
5）无违纪、违法等不良记录。
4.3成品放行
4.3.1
a）
b）
c）
d）
生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。
5.2
《成品检验标准》
6.相关记录
6.1
6.2
6.3
6.4《产品检验记录》
6.5《产品放行审核记录》
6.6《产品入库单》
6.7《生产流程卡》
d）产品老化、成品检验结果为合格；
e）产品包装确认无异常或已经处理合格；
4.3.5准予放行的成品，由生产组仓库人员打印相应产品的《产品入库单》并由质量部门成品检验员签字确认后办理入库手续。
4.3.6成品的《产品检验记录》、《产品放行审核记录》由质量部门与产品其他生产过程记录一并保存。
5.相关文件
5.1 《不合格品控制程序》
4.3.2质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，
检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验
及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由质量部门负责人签字确认后再交由管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员进行审批放行；检验不合格的按《不合格品控制程序》处理。
3.责任
3.1质量部门负责成品的检验及质量控制；
3.2
质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。
3.3生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。
3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认；
3.5管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。
变更履历表
版本
发行日期
变更内容描述
修 订
备注
A0
B-0
B-1
2014-06-01
2018-03-01
2019-03-13
新建立
组织架构变更，整体升级。
放行流程修改
谭有余
廖双美
韩耀
1.目的
为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。
2.范围
用于公司所生产的成品的审核和放行管理。