珍珠母生产工艺规程

一、 产品概述

【产品名称】珍珠母 煅珍珠母 【产品编号】珍珠母编号

煅珍珠母编号 【规 格】

【性 状 】珍珠母：为不规则块片，一面浅粉红色，有彩色光泽及云片状纹理，可剥离，另一面

乳白色、淡黄褐色或银白色，平滑，有光泽，质硬而重微臭，味淡。煅珍珠母：为不规则的碎块或粉末，无光泽，灰白色或青灰色。质脆酥易碎。无臭，味微咸。无杂质。

【贮 藏】置干燥处，防尘。

二、炮制依据

【依 据】2010版《中国药典》第一部 【原料辅料编号】原药材珍珠母编号： 三、质控要点及生产工艺流程图

3.2生产工艺流程图

四、

炮制生产过程操作及工艺技术参数

4.1 原药材的整理 4.1.1领料

按批生产指令制作领料单。到原药材库领取珍珠母原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。 4.1.2 拣选

按“拣选岗位标准操作规程”将珍珠母原药材置于操作台上，将珍珠母打成碎块，除去杂石。净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA 检查合格后与下一步工序交接 4.1.3清场

操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA 检查合格后再清场记录上签字。

4.1.5注意事项：

拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。

4.2煅制

4.2.1按煅制岗位标准操作规程操作，取净珍珠母置煅炉内，每次每锅10Kg，以280至300℃煅炼2±0.5小时，煅烧至表面微红、质地酥脆、易碎、捏之成粉，取出，摊晾6小时，放凉后的饮片装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转包装工序。

4.2.2操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作及炒药机清洁卫生，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

4.2.4注意事项：

药物加热煅制时，温度控制在280至300℃，约2小时。

4.3包装（每袋装量1000g±1%）

4.3.1生产前准备：

生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。

4.3.2包装（每袋装量1000g）

根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

4.3.3注意事项：

（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。

（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必采用适当方法进行清洁或消毒。

（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。

（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。

（5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。、

4.4、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检科抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。

4.5、入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。

4.6、各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。

五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。

5.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

5.2原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。

六、包装规格：1袋×1000g

七、物料平衡的计算方法

实际使用数+剩余数+其它损失数

包装材料＝×100%

领用数

成品数量

成品率＝×100%＞98%

原药材投料量

九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准

1.0 工艺卫生要求

1.1 通则

1.1.1药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏，

无积水，无污染、杂物。

1.1.2生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。

1.1.3设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。

1.1.4设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。1.1.5生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。

1.1.6进入生产区应穿戴好符合本区载要求的工作服、鞋、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。

1.1.7操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。

1.1.8直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。

1.2.1本区域清洁工作的内容及周期。

1.2.2各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场SOP清场。

1.2.3工作服每周清洗两次。

2.0 【工艺用水质量标准】：

饮用水质量标准：详见《饮用水的质量标准》项下。

十、技术安全及劳动保护

1.0 技术安全

1.1 车间应按规定配备消防器材。

1.2 操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。