国内外医疗器械政策法规及标准

软科学研究项目报告

国内外医疗器械政策法规及标准

比较研究专题报告

深圳市医疗器械行业协会

2013年12月

前言

医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。

开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。

由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。

本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。

本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。

本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。

目录

第一章医疗器械法规综述 (4)

第二章医疗器械监管模式对比 (9)

1. 各国医疗器械监管模式介绍 (9)

2. 中国医疗器械监管模式现状 (16)

3. 医疗器械监管模式对比及建议 (16)

第三章医疗器械分类对比 (19)

1. 各国医疗器械分类介绍 (19)

2. 中国医疗器械分类现状 (23)

3. 医疗器械分类对比及建议 (24)

第四章医疗器械标准对比 (26)

1. 各国医疗器械标准介绍 (26)

2. 中国医疗器械标准现状 (30)

3. 医疗标准对比及建议 (31)

第五章医疗器械检测模式对比 (33)

第六章医疗器械临床要求对比 (36)

1. 各国医疗器械临床要求介绍 (36)

2. 中国医疗器械临床研究要求现状 (49)

3. 医疗器械临床要求对比及建议 (50)

第七章医疗器械质量体系与生产监管对比 (52)

1. 各国质量体系与生产监管介绍 (52)

2. 中国质量体系与生产监管现状 (57)

3. 医疗器械质量体系与生产监管对比及建议 (58)

第八章医疗器械上市准入模式对比 (61)

1. 各国医疗器械上市准入模式介绍 (61)

2. 中国医疗器械上市准入模式现状 (69)

3. 医疗器械上市准入模式对比及建议 (70)

第九章医疗器械流通监管模式对比 (71)

1. 各国医疗器械流通监管介绍 (71)

2. 中国医疗器械流通监管介绍 (77)

3. 医疗器械流通监管对比及建议 (79)

第十章医疗器械上市后监督模式对比 (81)

1. 各国医疗器械上市后监督模式介绍 (81)

2. 中国医疗器械上市后监督现状 (83)

3. 医疗器械上市后监督对比及建议 (84)

第十一章体外诊断试剂法规要求对比 (90)

1. 体外诊断试剂法规体系范围描述 (90)

2. 体外诊断试剂法规要求及对比分析 (90)

3. 法规发展趋势 (96)

第一章医疗器械法规综述

医疗器械法规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操作者、使用者或患者的安全健康问题，为此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保障公众身体健康和生命安全。

目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，但通常都是类似于如下中国监管体系的金字塔式结构。

上图为金字塔式结构的中国医疗器械监管法规体系，就第二层的法律而言，目前中国尚未制订专门针对医疗器械监管的类似于《药品法》的法律；第三层是由国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，通常包括上市前和上市后监管要求；第四层是由国家医疗器械监管部门发布的部门法规，指导医疗器械制造商在设计、生产、注册登记、销售、售后等各个环节符合法规要求。

其他国家与中国医疗器械监管体系类似，但部分国家和地区医疗器械涵盖动物用医疗器械，本报告不涉及该部分。本报告的重点研究范畴是对应于中国监管体系第三、四层的医疗器械法规。

以下将针对美国、欧盟、日本和澳大利亚等国法律法规，及对全球医疗器械法规协调做出重大贡献的GHTF、IMDRF、AHWP组织做综述性介绍。

1.各国医疗器械法规综述

1.1美国

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，DHHS）的下设机构之一，负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理，其负责医疗器械的部门是CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。作为一个在世界范围备受关注的监管机构，美国FDA经历了一百多年的发展历程，建立了相对完整的法律法规体系。

其医疗器械相关的主要法律有：

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

联邦食品药品化妆品法案

Medical Device Amendments Act

医疗器械修订法案