天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求lepu

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

1.1规格

试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；

试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；

试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；

试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；

试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；

试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。

2.4 分析灵敏度

测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1,24）U/L区间内绝对偏差不超过±2.88U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[1,200]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2[1,24)U/L区间内绝对偏差超过±2.9U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。