自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范090429
自体免疫细胞(t细胞、nk细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)
附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
自体免疫细胞治疗技术
自体免疫细胞治疗技术-肿瘤治疗第四模式-肿瘤患者新选择日期：2011-01-28 来源：新桥医院肿瘤生物治疗中心责任编辑：叶主任咨询详情生物治疗是利用分子生物学、细胞生物学的研究成果，从人体自身免疫系统和肿瘤基因入手通过调动人体的天然免疫系统或扩增人体自身的靶向性较强的抗肿瘤因子来实现防治肿瘤的目的。
目前在临床开展的肿瘤生物治疗有细胞因子治疗、细胞转输治疗、自体免疫细胞治疗、单克隆抗体治疗、癌疫苗治疗、基因治疗、抗血管生成治疗等。
其中运用最成熟疗效最好的是自体免疫细胞治疗技术。
自体免疫细胞治疗作为最新最成熟的肿瘤生物治疗技术，它是从患者自体外周血中分离出单个核细胞(抗癌相关因子，自然杀伤细胞)经过体外实验室激活、修饰、扩增后回输到患者体内，起到调节和增强患者的免疫功能，并直接杀伤肿瘤细胞和病毒感染细胞的作用。
该方法从上世纪80年代应用于临床肿瘤治疗以来，技术日趋成熟，越来越得到肿瘤患者与医生的认可，现与手术、放疗、化疗并称四大肿瘤治疗模式。
新桥医院依托全军唯一肿瘤研究所为技术平台，结合自身实力帅先引进肿瘤生物治疗技术，并组建了新桥医院肿瘤生物治疗中心。
中心实力雄厚，拥有陈正堂，朱波、孙建国等一大批军队高级医疗技术人才，为了更好的将科研与临床结合，中心还配备了国际领先的GMP实验室。
自开展肿瘤生物治疗以来，中心救治肿瘤患者上千例，患者满意度达95%以上。
肿瘤生物治疗的治疗方式主要有两种：一、主动免疫治疗我们采集患者的外周血，分离能够活化患者自身体内抗肿瘤细胞的因子，然后在体外培养、修饰、增殖后回输到患者体内，这样就能迅速激发增强人体自身的抗癌能力。
DC细胞治疗属于此范畴。
二、过继性免疫治疗我们分离患者自身体内就存在的抗癌细胞，在体外活化，增殖后直接输入患者体内对抗肿瘤，这样相当于为患者培养了一支强大的抗癌军团。
细胞因子诱导的杀伤（Cytokine-Induced Killer, CIK）细胞属于此治疗范畴。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
临床细胞治疗技术平台规范标准
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范原则篇一：自体免疫细胞治疗政策解读自体免疫细胞治疗政策解读20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类旳。
20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行旳主体。
20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗有关旳新政策，规范临床研究和应用，如《药物生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理措施（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理措施（试行）》等。
上海质量技术监督局颁布旳《临床细胞治疗技术平台设置基本规定（上海地方原则）》也于20xx年7月1日开始实行。
干细胞治疗后来旳发展正朝向药物旳方向倾斜，而免疫细胞走向药物旳也许性不大，由于免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有也许会停留在医疗新技术这个层面。
就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。
以自体免疫细胞治疗为基础旳免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台对应旳规范、原则或指南。
这使得临床应用中旳细胞质量参差不齐，相信很快国家就会有更详细旳原则、行业细则、监管措施旳出台。
篇二：t细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术旳最低规定。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离旳单个核细胞通过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调整和增强机体旳免疫功能。
本管理规范合用于在临床上已完毕安全性和有效性认证，并符合伦理规定，只波及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段旳医疗技术。
一、医疗机构基本规定（一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
社会医疗保险基金支付“自体免疫细胞(CIK细胞,DC-CIK细胞)治疗”临床技术规范完整版0617
附件4社会医疗保险基金支付“自体免疫细胞（CIK细胞，DC-CIK细胞）治疗”临床技术规范（由临床医疗专家编制）第一章总则第一条开展自体免疫细胞治疗技术的种类为了规范、指导医疗机构科学、合理开展自体免疫细胞治疗技术，为临床应用提供安全有效的自体免疫细胞源，包括自体CIK细胞、自体DC细胞，自体DC-CIK 和自体NK细胞，特制定医院开展自体免疫细胞治疗技术准入规范，以确保自体免疫细胞质控和攻关安全。
自体免疫细胞治疗技术主要是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外诱导，激活和扩增后输入患者体内，诱导或直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及没有改变遗传学背景自体免疫细胞（自体CIK细胞、自体DC细胞，自体DC-CIK和自体NK细胞）作为治疗手段的医疗技术。
第二条医院的基本要求参照<<国家第三类医疗技术管理规范>>,医院应是卫生行政部门核准登记的三级甲等医院；设有运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成医疗技术应用与伦理委员会；同时具有国家认证的新药临床试验基地；具有与免疫细胞治疗相关的人员组成，包括有与开展自体免疫细胞治疗技术相适应的执业医师、执业护士；具有管理免疫细胞制备的细胞免疫学专家和免疫细胞制剂制备技术人员；具备从事免疫细胞治疗质量控制的专业检验科室和相关人员，具备开展自体免疫细胞治疗技术的场地、设备和设施。
第三条技术管理基本要求一、细胞质量控制要求1、提供自体免疫细胞（自体CIK细胞、自体DC细胞，自体DC-CIK和自体NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心检测合格，符合GMP要求的免疫细胞制备实验室；2、具备细胞功能检测、细胞计数、细胞保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录；制定并遵循GMP实验室维护标准操作程序（SOP），确保GMP实验室运行安全。
细胞治疗技术规范要求
组织移植治疗技术管理规范
医疗机构软件基本要求 • 临床医师：具有细胞移植治疗技术临床应用能力 的本院在职医师。 • 实验技师：从事细胞制备工艺的操作人员经专业 技术培训并考核合格。从事质量检验的工作人员 应经过专业技术培训并考核合格。 • 临床应用与伦理委员会：由医学、法学、伦理学 等方面专家组成的细胞移植治疗技术成员。
细胞治疗规范
• 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗 技术准入和管理制度，促进医学科学发展 和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，卫生部制定了《医疗技术临床应 用管理办法》（卫医政发[2009]18号）。 • 指定中国医师协会等五家机构作为第三类 医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗 技术临床应用能力技术审核工作 。
细胞治疗技术现状
医学实验中心
细胞治疗
• 将人自体、同种异体或异种（非人体）的 体细胞或干细胞，经体外操作后回输（或 植入）人体的治疗方法。 • 近些年细胞治疗遗传病、癌症、组织损伤、 糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的 应用价值。 • 二十世纪是药物治疗的时代，二十一世纪 是细胞治疗的时代 —— 美国生物学家 乔治· 戴 利
干细胞治疗
• 2009年1月23日，美国总统奥巴马撤销布什 发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令， 随后美国食品和药品管理局(FDA)批准了全 球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。 • 干细胞治疗是生物技术领域最具有发展前 景和后劲的前沿技术。可以治癒诸如糖尿 病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等 疾病
干细胞生物学特性
• 胚胎干细胞：具有分化为各种组织器 官潜能。包括胚胎干细胞、胚胎生殖 细胞 • 成体干细胞：具有自我更新能力，通 常只能分化为相应组织器官的“专业 ”细胞。包括神经干细胞、血液干细 胞、骨髓间充质干细胞、表皮干细胞 、肝干细胞等。
免疫细胞健康管理项目
CIK细胞
细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK)
CIK是单个核细胞在CD3单抗和多种细胞因子(包括IFN-γ, IL-2 等)的作用下培养获得的一群以CD3+CD56+细胞为主要效应 细胞的异质细胞群， 其具有很好抗肿瘤活性。
CIK
DC-CIK细胞
第1次 DC-CIK
回输
第2次 DC-CIK
回输
第3次 DC-CIK
回输
（1×10 9） （1×109）（1×10 9）
技术优势
• 最专业的技术人员，最好的硬件设备 • 极少外周血用量（20-30ml）即可获得大量细胞 • 免疫细胞活性好，纯度高 • 可高效扩增免疫细胞达1000倍 • 全程严格质量监控
1. 自体NK细胞（自然杀伤细胞） 2. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 3. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 4. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 5. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 6. 自体γδT细胞 （自体伽马德尔atural killer cell，NK）是一种 细胞质中具有大颗粒的细胞，来源于骨髓，主要存 在于外周血、脾脏和骨髓中。
免疫细胞回输注意事项
1. 回输后请勿立即食用刺激性食物（如烟、酒、辛辣食物等）和 易过敏食物（如虾蟹、海鲜类）
2. 回输后有轻微的体温上升，原因是高活力细胞在体内释放细胞 因子，发挥生物学效应，为正常现象
3. 回输后睡眠会有明显改善，请提前安排就寝 4. 多疗程回输有利于巩固细胞生物学效果 5. 回输后如有疑问及需要，请及时与我们联系
NK细胞保健作用原理
NK细胞是人体内抗癌，杀灭病菌的第一道防线； NK细胞会清除体内衰老的细胞 NK细胞可以直接杀灭细菌病毒，治疗慢性炎症 NK细胞可直接改善并调节免疫力及神经系统，间接提高生活品质； 副作用低或几乎无副作用。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）细胞质量控制要求1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。
医学伦理审查报告——自体免疫细胞治疗技术申报
医学伦理审查报告我院拟开展“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞治疗技术）”的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。
项目信息：项目名称：自体免疫细胞（T细胞、NK细胞治疗技术）摘要：自体免疫细胞（T细胞、NK细胞治疗技术）从免疫治疗发展而来。
1985年美国国家癌症中心就把肿瘤的生物治疗列为肿瘤综合治疗的第四大模式，是继手术、放疗、化疗三大常规治疗后的最有效手段。
近年来随着现代生物技术和信息技术的发展，肿瘤的生物治疗取得了重大的突破，诞生了各种基因工程重组的细胞因子（干扰素、肿瘤坏死因子、IL-2、G-CSF等）、基因转导技术、抗癌基因产物、免疫细胞（如CIK、DC细胞）治疗，以上生物治疗及基因治疗已经成为本世纪癌症综合治疗模式中最活跃的手段。
国内一些大型医院在院内开展各种免疫细胞治疗肿瘤的方法。
如北京肿瘤医院、广州南方医院、中山肿瘤医院、重庆三医大医院等医院建立了该类细胞治疗中心，已取得了巨大的社会效益和经济效益。
承担单位：京东中美医院研究起止时间：2014年1月-2016年12月涉及人体研究的主要内容：该项目需要收集人体外周血单个核细胞。
该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。
伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。
受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。
结论：在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。
京东中美医院伦理委员会2014年1月1日。
nk免疫细胞治疗
02
nk免疫细胞治疗适应症与临床应用
肿瘤治疗领域
实体瘤
1
包括肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等；
血液肿瘤
2
包括白血病、淋巴瘤等；
脑瘤
3
包括胶质母细胞瘤、神经鞘瘤等。
感染性疾病领域
病毒感染
如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等；
细菌感染
如结核病、耐药菌感染等。
自身免疫性疾病领域
类风湿性关节炎
改善关节肿胀、疼痛等；
机制
NK细胞通过免疫杀伤、免疫调节和细胞因子分泌等方式发挥抗肿瘤作用，同 时可避免过度免疫应答引起的毒副作用。
研究历史与现状
历史
NK细胞的研究始于20世纪70年代，经历了基础研究、临床前研究、临床试验等 阶段。
现状
目前，自体和异体NK细胞治疗已在多种肿瘤治疗中取得显著疗效，如黑色素瘤、 肾癌、非霍奇金淋巴瘤等。同时，针对NK细胞治疗的安全性和有效性仍在不断进 行临床研究。
NK免疫细胞治疗是一种利用天然杀伤细胞进行免疫调节和抗 肿瘤治疗的疗法。
分类
根据治疗方式不同，可分为自体NK细胞治疗和异体NK细胞 治疗；根据治疗阶段不同，可分为早期NK细胞治疗和晚期 NK细胞治疗。
治疗原理与机制
原理
通过激活和扩增NK细胞，使其发挥对肿瘤细胞的杀伤作用，同时调节免疫应 答，达到治疗肿瘤的目的。
多发性硬化症
减少复发、减轻症状等。
其他应用领域
器官移植
减少排斥反应、提高移植器官存活率；
再生医学
促进组织修复、再植和移植等。
03
nk免疫细胞治疗的优势与局限
优势
广谱抗肿瘤作用
NK细胞不需要肿瘤特异抗原即可识别并 杀伤肿瘤细胞，对多种实体瘤均有一定 疗效。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范090429
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
免疫细胞疗法相关法规条款梳理
免疫细胞疗法相关法规条款梳理癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。
该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤，延长患者的生存期。
根据作用机制不同，免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。
其中，过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗，包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT细胞治疗等。
这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式，正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。
一、免疫细胞做为药品管理的相关法规国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水的局面，原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理，首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。
国家药品监督管理局成立后，于2003年03月20日发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等”质量评价指标，并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。
根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号），“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，因此，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。
二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规在2005年后，伴随着人事地震，食药监局不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。
各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗，一些生物公司也参与进来。
干细胞治疗和免疫细胞治疗的概念及监管法律适用
干细胞治疗和免疫细胞治疗的概念及监管法律适用近年来，免疫细胞治疗和干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，发展迅速，很多研究结果表明，这种治疗方法虽然目前还不成熟，但未来将会在临床中发挥十分重要的作用。
首先从定义上来区分这两种技术。
免疫细胞治疗是利用人体自身免疫细胞进行的治疗。
主要有NK细胞、树突状细胞、巨噬细胞和T细胞。
以NK细胞为例，它们在人体内巡察，见到癌细胞或者病毒感染细胞等就会立刻发动攻击。
因此，免疫细胞临床研究可用于除了血癌以外的各种癌症治疗。
干细胞是一种具有特殊能力的细胞，它能够顺应需要，变为和自身原来性质完全不同的其它细胞和组织。
体内有部位受到损伤或者产生疾病的情况下，干细胞会离开原有的位置，对受伤部位（脏器等）进行修复。
干细胞完全没有杀伤癌细胞的能力，所以不应用于癌症治疗。
其次从临床应用来看，干细胞治疗和免疫细胞治疗目前都属于临床研究阶段，一是要在卫生行政部门备案登记，二是要和患者签订知情同意和协议，三是不能收取患者费用。
两种方法都不能用于临床治疗，凡开展者全为违法。
如医疗机构未经过卫计行政部门备案登记擅自开展干细胞临床试验，违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》第15条，应依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第52条，按照《医疗机构管理条例》47条诊疗活动超出登记范围进行处罚。
如医疗机构开展禁止临床应用医疗技术的（如免疫细胞治疗），由卫生计生行政部门按照《医疗技术临床应用管理办法》第五十条、《医疗机构管理条例》47条的规定给予处罚。
石大爷301605石大爷：“自体免疫细胞治疗技术”临床治疗应用违法性质认定与法律依据[抓狂]目前，开展“ 自体免疫细胞治疗技术”临床治疗和收费性临床研究都属违法[咒骂]二、法律依据:1. 卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知（卫办医政发〔2009〕84号）4 、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术2. 国家卫计委《限制临床应用的医疗技术》（2015版）二、……未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。
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自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范
国家卫生部医政处第三类技术准入制管理
免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴
自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：
一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）
二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）
三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）
四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）
五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）
六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求
一、临床应用机构基本要求
（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适
应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求
（一）免疫细胞治疗临床医师
1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。
负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2．掌握了人体体细胞免疫的基本原理，并经卫生部指定免疫细胞治疗技术培训机构培训，并取得上岗资格。
（二）自体免疫细胞制备实验室人员
1.制备自体免疫细胞实验室至少有1名具有医学、免疫或生物专业背景的高级职称人员担任负责人，且能对细胞制备和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理，并能根据免疫细胞的生物学特性与临
床医师沟通制定适合患者的免疫细胞治疗方案。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，经卫生部指定的专业体细胞制备技术培训，并取得上岗证书。
第三部分自体免疫细胞制剂制备和质量控制要求
一、具有体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）以及制备过程所用耗材的来源和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无血清培养基、自体血清或者自体血浆。
不允许使用异种血清或者血浆。
二、自体免疫细胞治疗产品的质控标准
（一）．每批体细胞的检定
（1）细胞数量和存活率：细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%。
（2）每批细胞来源的确认：应注明来源并加以标记或确定批号。
（3）无菌试验：每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。
建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。
进行长期培养的体细胞，应进行支原体检查。
对每一批体细胞终制剂应留样检测。
如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。
如果在体细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批体细胞制品的继续制备。
（4）体细胞的纯度与均一性
在体细胞回输前，应证明其纯度和均一性已达到临床应用水平。
（5）生物学效应
如有可能，应尽量检测每批体细胞的生物学效应，例如体细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。
（二）．体细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。
参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
三．从事体细胞制剂机构应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告。
永久保留。
第四部分伦理学要求
免疫细胞治疗技术临床应用伦理要求具体原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第五部分自体免疫细胞治疗技术管理基本要求
1.严格掌握免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
如改变原定临床治疗方案或应用范围，须经过卫生部相关部门审批。
2. 提供免疫细胞治疗产品的实验室应具备省级以上药监局和疾病控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序和完整的质量管理记录。
3. 必须有完整的不良事件处理预案和紧急上报程序。
如有重要安全事件发生，必须立即向卫生部医政司及地方主管部门报告。
4.医疗机构应建立免疫细胞技术临床应用数据库，建立病人的长期跟踪、随访制度。
5.医疗机构和医师每2年进行安全性、应用效果的评估、接受免疫细胞治疗技术临床应用能力评价；按规定及时向相关卫生行政管理部门或指定机构上报本技术临床应用情况，上交备份数据。