计算机化系统
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的日益复杂和广泛应用，如何对其进行有效的管理成为了一个关键问题。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件设备、软件应用、网络连接、数据安全等等。
首先，硬件设备是计算机化系统的基础。
这包括服务器、个人电脑、移动设备等。
对于硬件设备的管理，需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行。
例如，清洁设备内部的灰尘、检查硬件组件是否有损坏或老化的迹象、及时更换出现故障的部件等。
同时，还需要合理规划硬件资源的配置，根据实际需求进行升级和扩充，以满足不断增长的业务需求。
软件应用是计算机化系统的核心部分。
企业通常会使用各种各样的软件来支持业务流程，如办公软件、财务软件、生产管理软件等。
对于软件的管理，需要确保其及时更新，以修复可能存在的漏洞和错误，并获取新的功能和性能提升。
此外，还需要对软件的使用进行授权管理，防止未经授权的使用和盗版软件的出现。
同时，要为员工提供必要的培训，让他们能够熟练掌握和正确使用相关软件。
网络连接是计算机化系统能够正常运行的关键因素之一。
一个稳定、高速的网络环境对于数据的传输和系统的响应速度至关重要。
网络管理包括网络设备的配置和维护、网络拓扑结构的规划、网络带宽的分配等。
同时，要加强网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。
数据安全是计算机化系统管理中最为重要的一个方面。
数据是企业的宝贵资产，一旦丢失或泄露，可能会给企业带来巨大的损失。
因此，需要采取一系列措施来保障数据的安全。
这包括数据的备份和恢复、数据的加密存储和传输、访问控制和权限管理等。
同时，要制定严格的数据安全管理制度，规范员工的数据操作行为，加强对数据安全的监督和审计。
在计算机化系统管理中，人员也是一个非常重要的因素。
系统管理员需要具备专业的知识和技能，能够熟练处理各种系统问题。
计算机化系统培训课件
易用性和用户体验。
机器学习
通过机器学习技术，计算机化系统 能够自我学习和优化，提高处理效 率和准确性。
计算机视觉
借助计算机视觉技术，计算机化系 统能够理解和分析图像和视频信息， 拓展应用领域。
云计算、大数据等新技术对计算机化系统影响分析
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发展趋势与挑战
发展趋势
未来，计算机化系统将继续向着智能化、自动化、集成化等方向发展，同时还将 更加注重用户体验和数据安全。
挑战
随着计算机化系统的不断发展，也面临着一些挑战，如技术更新迅速、数据安全 风险增加、用户需求多样化等。因此，需要不断加强技术研发和人才培养，提高 系统的稳定性和安全性，以满足不断变化的市场需求。
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操作系统
管理计算机硬件和软件资源， 提供基本功能。
应用软件
执行特定任务，满足用户需求。
系统软件
支持应用软件运行，提供开发 工具等。
网络软件
实现计算机之间的通信和数据 共享。
数据存储与处理机制
二进制数制
数据存储单位
数据编码方式
数据处理流程
计算机内部采用二进制 数制表示和处理数据。
位 ( bit) 、 字 节 ( byte ) 、 字 ( word) 等 。
ASCII、 Unicode等字符 编码标准。
输入、处理、输出三个 基本环节。
CHAPTER 03
计算机化系统操作实践
常见操作系统介绍与比较
Windows操 作 系 统
Linux操作系统
介绍Windows系统的历史、特点、优 缺点以及在企业和个人用户中的应用
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、引言随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。
为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工（一）信息技术部门1、负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门1、负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。
3、及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门1、监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发（一）需求评估在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。
在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。
在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。
验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作（一）用户账号管理1、每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
（二）操作流程使用部门应制定详细的操作流程，并对用户进行培训，确保用户能够正确、熟练地操作系统。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机化系统PPT课件
contents
目录
• 计算机化系统概述 • 计算机化系统的基本构成 • 计算机化系统的设计与开发 • 计算机化系统的应用与管理 • 计算机化系统的未来展望
01 计算机化系统概述
定义与特点
定义
计算机化系统是指利用计算机技 术实现特定功能的系统，包括硬 件、软件、数据和人员等多个组 成部分。
大数据技术在计算机化系统中的应用
大数据技术为计算机化系统提供了强大的数据存储、处理和分析能力。通过大数 据技术，计算机化系统能够处理海量数据，挖掘出更多有价值的信息，从而更好 地满足用户需求。
总结词：大数据技术将为计算机化系统提供更强大的数据处理和分析能力，提高 系统的效率和准确性。
云计算技术在计算机化系统中的应用
1960年代
集成电路计算机出现，开始广泛应用于工 业、医疗和科研等领域。
02 计算机化系统的基本构成
硬件组成
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中央处理器
负责执行运算和指令处理，是 计算机系统的核心。
存储器
用于存储数据和程序，包括内 存和外存。
输入输出设备
如键盘、鼠标、显示器、打印 机等，用于与计算机进行交互
。
电源
安全性。
计算机化系统的发展历程
1940年代
电子管计算机出现，主要用于科学计算和 军事用途。
1980年代至今
互联网和移动设备的普及，计算机化系统 广泛应用于各个领域，成为现代社会不可 或缺的组成部分。
1950年代
晶体管计算机出现，开始应用于商业和政 府机构。
1970年代
个人计算机出现，开始进入家庭和中小企 业市场。
为计算机提供稳定的电力供应 。
计算机化系统管理系统
计算机化系统管理系统在当今数字化的时代，计算机化系统已经成为了各行各业不可或缺的一部分。
从企业的生产运营到个人的日常生活，计算机化系统的应用无处不在。
然而，随着计算机化系统的广泛使用，如何对其进行有效的管理成为了一个重要的问题。
计算机化系统管理系统应运而生，它旨在确保这些系统的安全、稳定和高效运行，为组织的发展提供有力的支持。
计算机化系统管理系统涵盖了多个方面的功能和任务。
首先，它要负责系统的规划和设计。
在引入新的计算机化系统之前，需要进行全面的需求分析，以确定系统的功能、性能和安全性要求。
这包括对业务流程的深入理解，以及对未来发展的预测。
通过合理的规划和设计，可以避免系统在使用过程中出现不必要的问题和风险。
系统的安装和配置也是管理系统的重要职责之一。
这不仅涉及到硬件设备的安装和连接，还包括软件的安装、参数设置和初始化等工作。
在这个过程中，需要严格遵循相关的标准和规范，确保系统的安装质量和稳定性。
同时，为了保证系统的兼容性和可扩展性，还需要对系统的架构进行合理的设计和优化。
系统的运行和维护是计算机化系统管理系统的核心工作之一。
这包括对系统的日常监控，及时发现并解决可能出现的故障和问题。
监控的内容包括系统的性能指标，如 CPU 利用率、内存使用情况、网络带宽等，以及系统的安全性，如是否存在病毒攻击、非法入侵等。
一旦发现异常情况，管理系统需要迅速采取措施，如重启服务、修复漏洞、恢复数据等，以确保系统的正常运行。
此外，计算机化系统管理系统还要负责系统的升级和更新。
随着技术的不断发展和业务需求的变化，系统需要不断进行升级和更新，以保持其先进性和适应性。
在进行升级和更新之前，需要进行充分的测试和评估，确保新的版本不会对系统的稳定性和安全性造成影响。
同时，还要做好数据备份和恢复的工作，以防万一。
数据管理是计算机化系统管理系统的另一个重要方面。
数据是企业和组织的重要资产，因此需要确保数据的完整性、准确性和安全性。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容：1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3.1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3.2 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.3 PLC（programmable logic controller）：可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书。
3.5 I／O：输入/输出3.6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3.7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试，是基于规格说明的测试，它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7.1 等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，广泛应用于医药、食品和化妆品行业，旨在确保产品的质量、安全和合规性。
计算机化系统在GMP中发挥着重要的作用，可以提高生产过程的可靠性、效率和准确性。
本文将介绍GMP计算机化系统的分类，以及各类系统的特点和应用。
一、过程控制系统过程控制系统是GMP计算机化系统的一种常见类型，用于监控和控制生产过程中的仪器设备和操作参数。
这类系统通常包括传感器、数据采集、仪器仪表控制、数据存储和分析等功能。
通过对生产过程参数的实时监控和反馈，过程控制系统可以提升生产的稳定性和一致性，降低产品质量变异性。
在医药行业中，过程控制系统被广泛应用于药物合成、粉剂制备、灭菌和包装等环节。
通过精确控制温度、压力、pH值和搅拌速度等参数，可以确保药物制剂的质量符合GMP要求。
二、质量管理系统质量管理系统是GMP计算机化系统的另一种重要类型，用于实现质量管理的全面和系统化。
这类系统通常包括标准操作程序（SOP）的编写和维护、电子文档管理、培训记录管理、异常处理和变更控制等功能。
通过统一的质量管理系统，企业可以确保工作人员按照标准操作程序操作，文档得到正确管理和控制，异常事件能够及时处理，变更得到审批和跟踪。
在食品行业中，质量管理系统可以帮助企业建立食品安全和卫生管理体系，确保从原材料采购到最终产品流通的所有环节都符合GMP标准。
三、设备管理系统设备管理系统是GMP计算机化系统的另一个重要组成部分，用于实现对生产设备和仪器的管理和维护。
这类系统通常包括设备台帐管理、设备日常维护、保养计划和故障维修记录等功能。
通过设备管理系统，企业可以实时掌握设备的状态和维护情况，及时进行保养和维修，确保设备的可靠性和正常运行。
在化妆品行业中，设备管理系统可以帮助企业管理和跟踪设备使用情况，及时进行保养和维修，减少设备故障对生产的影响。
四、采购和供应链管理系统采购和供应链管理系统是GMP计算机化系统的另一重要应用领域，用于实现原材料的采购管理和供应链的追溯。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类（实用版）目录一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念1.2 GMP 计算机化系统的分类二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性2.2 GMP 计算机化系统的验证流程三、GMP 计算机化系统的优势与风险3.1 GMP 计算机化系统的优势3.2 GMP 计算机化系统的风险四、结论正文一、GMP 计算机化系统的概念与分类1.1 GMP 计算机化系统的概念GMP（Good Manufacturing Practice）计算机化系统是指在药品生产过程中，通过计算机技术和软件应用，对生产流程、质量控制、数据管理等环节进行自动化管理和控制的系统。
这一系统旨在提高药品生产的质量、效率和安全性，降低人为错误和风险。
1.2 GMP 计算机化系统的分类根据 GMP 计算机化系统的功能和应用范围，可以将其分为以下几类：（1）生产执行系统（Production Execution System，PES）：主要负责生产过程的调度、控制和监控，包括生产批次管理、生产进度跟踪、设备维护和异常处理等功能。
（2）质量管理系统（Quality Management System，QMS）：主要负责质量数据的采集、分析和存储，包括实验室信息管理系统（LIMS）、质量检验系统、供应商管理等模块。
（3）仓库管理系统（Warehouse Management System，WMS）：主要负责原料、成品和辅料的库存管理、出入库操作和库房设施的管理。
（4）工程管理系统（Engineering Management System，EMS）：主要负责生产设备的维护、维修和校准等管理工作。
（5）数据管理系统（Data Management System，DMS）：主要负责各类数据的汇总、分析和报告，为决策者提供数据支持。
二、GMP 计算机化系统的实施与验证2.1 实施 GMP 计算机化系统的必要性实施 GMP 计算机化系统可以为企业带来以下优势：提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量和安全性、减少人为错误和风险等。
计算机化系统名词解释
计算机化系统名词解释
计算机化系统（Computerized System）是指将计算机技术应用于各种业务、管理和科学研究等领域的系统。
这些系统通常由硬件、软件、数据库、网络和人员等组成，旨在实现信息的收集、处理、存储、传输和利用。
计算机化系统可以包括各种类型的应用程序，如企业资源规划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）、医疗信息系统（HIS）、财务管理系统等。
它们可以帮助组织提高效率、优化业务流程、增强决策能力、提升服务质量，并实现信息的共享和安全保护。
计算机化系统的特点包括：
1. 自动化处理：能够自动执行重复性、繁琐的任务，提高工作效率和准确性。
2. 数据存储和管理：能够有效地存储、管理和检索大量数据，提供数据分析和决策支持。
3. 网络连接：可以通过网络实现远程访问和信息共享，促进团队合作和协同工作。
4. 安全性和保密性：能够采取适当的安全措施，保护敏感信息的机密性、完整性和可用性。
计算机化系统的发展和应用已经深入到各个领域，成为现代社会不可或缺的一部分。
它们不断演进和创新，为人们的工作和生活带来了便利和效率。
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的广泛应用，其管理也成为了一个不可忽视的问题。
有效的计算机化系统管理不仅能够提高系统的运行效率和稳定性，还能够保障信息的安全和合规性。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件管理、软件管理、网络管理、数据管理以及安全管理等。
首先，硬件管理是计算机化系统管理的基础。
这包括对计算机设备、服务器、存储设备等硬件设施的采购、安装、维护和升级。
在采购硬件时，需要根据系统的需求和预算，选择性能合适、质量可靠的设备。
同时，要定期对硬件进行维护，检查设备的运行状态，及时更换老化或损坏的部件，以确保硬件的正常运行。
此外，随着技术的不断发展，还需要适时对硬件进行升级，以满足系统性能提升的需求。
软件管理是计算机化系统管理的重要组成部分。
这包括对操作系统、应用软件、驱动程序等软件的安装、配置、更新和维护。
在安装软件时，要确保软件的来源合法，并且与系统的硬件和其他软件兼容。
同时，要根据系统的使用需求，对软件进行合理的配置，以发挥其最佳性能。
定期更新软件是非常必要的，这不仅可以修复软件中的漏洞，提高系统的安全性，还可以增加新的功能，提升用户体验。
另外，对于不再使用的软件，要及时进行卸载，以释放系统资源。
网络管理在计算机化系统管理中也占据着关键地位。
网络是计算机化系统之间进行通信和数据交换的桥梁，其稳定性和安全性直接影响着系统的运行效果。
网络管理包括网络拓扑结构的规划、网络设备的配置和管理、网络带宽的分配和优化、网络安全的防护等。
在规划网络拓扑结构时，要考虑系统的规模和应用需求，确保网络的可靠性和可扩展性。
网络设备的配置和管理要遵循相关的标准和规范，保障网络的正常运行。
合理分配和优化网络带宽，可以提高数据传输的效率，避免网络拥堵。
同时，要加强网络安全防护，采取防火墙、入侵检测、加密等技术手段，防止网络攻击和数据泄露。
计算机化系统管理
七、计算机化系统电子数据完整性核查
二类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为删除、修改系统时间等； 2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及屏幕密码保护等； 3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户登记表，密码是否定期更换； 4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批； 5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能； 6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数据的一致性
基础篇
计算机化系统分级 三类为工业过程控制类计算机系统计算机，系统通常为PLC系统，有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。系统数据完整性缺失通常引发质量体系缺陷，导致审核认证缺陷。比如HMI（人机界面）+PLC控制系统，由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分生产、包装设备 四类为嵌入式计算机系统，系统较为简单，一般为单片机逻辑控制系统，没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。系统的数据完整性对产品质量影响较小，且有纸质记录作为主要记录。比如a现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。此类系统通常与设备一起确认或只做校准。
二、系统账户、权限设置 计算机账户新增/禁用，权限设需经过部门申请、并填写CS 001F2《新增/变更/禁用账户和修改密码申请表》，QA审批，由系统管理员操作，并登记CS 001F3《计算机新增/禁用账户记录表》 ，及时更新CS 001F4 《计算机化系统用户清单》
GMP附录——计算机化系统
制药工厂常见的计算机化系统： – 电子文档管理系统 • （如：Q-PaCe系统、SISQP系统） – MES系统 • 生产数据采集 • 电子批记录系统 • 产品释放 • 质量追溯 – 专用软件 • Excel电子表格 • 临床实验软件 • 药物安全性评价软件
软件分类
计算机化系统验证
计算机化系统验证
数据合规性要求
访问控制：只有经许可的人员才能进入和 使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授 权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以 及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电 子签名是合规的，但电子签名需要符合相 应法规。
电子数据安全性要求查
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：
建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原 则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长 期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需 求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系 统退役全过程。
制药工厂常见的计算机化系统： – 企业资源管理信息系统 • （如SAP、用友系统） – 实验室设备控制及信息管理系统 • 图谱软件（HPLC、GC） • 实验室信息管理系统（LIMS系统） – 设备基础设施自动化控制系统（如PLC可编 程逻辑控制器） • 药品生产工艺设备自动化控制 – 原料合成、发酵、冻干机、包装生产 线等 • HAVC、制药用水系统的控制
GMPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ录——计算机化系统
2015.9
2015年5月26日，CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》
将作为正式的法规于2015年12月1日起执行
计算机系统（Computer SYStem） ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统（Computerized System） ——指受控系统、计算机控制系统以及人 机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统 只是用于数据处理，则计算机系统本身就 代表着待验证的整个系统。
计算机化系统
计算机化系统计算机化系统是一个广泛的概念，它通常涉及到使用数字技术来优化和改进各种业务和社会活动的方式。
计算机化系统可能涉及到嵌入式硬件和软件开发、数据库管理、云服务和网络安全等多个领域。
下文将对计算机化系统的定义、应用、优势和未来发展进行探讨。
一、计算机化系统的定义计算机化系统是指利用计算机技术进行信息处理和管理，以实现各种业务活动的自动化和智能化。
计算机化系统的发展有助于提高工作效率、降低成本、提高数据安全和可靠性等方面，特别是在人工智能、云计算、大数据和物联网等技术的支持下，计算机化系统已经呈现出越来越广阔的应用前景。
二、计算机化系统的应用计算机化系统的应用涵盖了各种行业和领域，包括但不限于以下几个方面：1、工业制造领域：计算机化系统在工业生产领域能够实现产品设计、质量检测、生产线自动化操作等多种功能，提高产品的生产效率和质量水平。
2、金融服务领域：计算机化系统在银行、保险等金融领域中，可以实现客户管理、风险评估、投资管理、支付结算等多种业务处理功能，提升金融服务的精准度和效率。
3、医疗健康领域：计算机化系统在医疗健康领域中，可以实现医疗记录管理、疾病诊断、医学影像分析、精准医疗等多项功能，实现医疗服务的数字化和智能化。
4、商业服务领域：计算机化系统在商业服务领域中，可以实现销售管理、营销策划、客户服务、供应链管理等多项功能，提高企业的经营效益和市场竞争力。
5、教育培训领域：计算机化系统在教育培训领域中，可以实现在线教学、智能评测、教学管理等多种功能，为教育事业的数字化和智能化提供支持。
三、计算机化系统的优势计算机化系统的应用具有多方面的优势，包括但不限于以下几个方面：1、提高工作效率：计算机化系统可以通过自动化处理各种业务活动，简化工作流程，大幅提升工作效率。
2、降低成本：计算机化系统可以减少人工干预和资源浪费，降低业务处理成本，提高企业竞争力。
3、提高数据安全和可靠性：计算机化系统可以实现数据备份和安全保障，提高数据可靠性和安全性，防止数据泄露和丢失。
计算机化系统分类
计算机化系统分类随着计算机技术的不断发展，计算机化系统在各个领域中得到了广泛的应用。
计算机化系统是指利用计算机和相关的软硬件技术，对特定的业务或工作进行自动化处理和管理的系统。
根据其功能和应用领域的不同，计算机化系统可以分为以下几类：1. 信息管理系统信息管理系统是指利用计算机技术对信息进行采集、存储、处理和传输的系统。
这类系统广泛应用于各个行业和领域，如企业的ERP 系统、学校的教务管理系统、医院的电子病历系统等。
信息管理系统可以提高工作效率，减少人力资源的浪费，为决策提供准确的数据支持。
2. 生产管理系统生产管理系统是指利用计算机化技术对生产过程进行调度、控制和管理的系统。
它可以实时监测生产线上的各个环节，提供生产计划、生产进度、库存管理等功能。
生产管理系统可以优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量。
3. 财务管理系统财务管理系统是指利用计算机技术对组织的财务活动进行管理和控制的系统。
它可以实现财务数据的录入、处理、报表生成等功能，帮助企业进行财务分析和决策。
财务管理系统可以提高财务数据的准确性和及时性，提高财务管理的效率和效果。
4. 客户关系管理系统客户关系管理系统是指利用计算机技术对企业与客户之间的关系进行管理的系统。
它可以记录客户的基本信息、购买历史、服务记录等，帮助企业进行客户分类、客户分析和客户关系维护。
客户关系管理系统可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，促进销售和市场拓展。
5. 人力资源管理系统人力资源管理系统是指利用计算机化技术对企业的人力资源进行管理和优化的系统。
它可以实现招聘、培训、绩效考核、薪酬管理等功能，帮助企业进行人力资源的规划和管理。
人力资源管理系统可以提高招聘效率，提升员工的工作能力和满意度，为企业的发展提供有力支持。
6. 物流管理系统物流管理系统是指利用计算机技术对物流过程进行管理和优化的系统。
它可以实现库存管理、订单处理、运输调度等功能，帮助企业实现物流信息的实时掌控和管理。
计算机化系统的清单
4、SCADA系统（集团级）
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
三、C类：检验数据处理类计算机
1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）
CDS色谱工作站（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似
四、D类：办公及管理类计算机
1、个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）
2、LIMS系统：实验室信息管理系统
6、基于互联网的电子商务版ERP。
什么是计算机化系统
2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。
在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。
那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？2010版GMP包括对应的附录其实在这两个定义上不是特别清楚，根据2010版GMP的定义，“计算机化系统”是指“用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出”，GMP 这个定义貌似不错，但似乎总感觉还是没有说到点子上。
相比之下，GMP附录中的描述就有些不大靠谱了，“计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，这段描述很容易让人产生误解，“软件+硬件”说的不就是“计算机系统”么？既然2010版GMP的定义不是特别清楚，笔者特意参考了PIC/S 的定义以及这张图，值得一提的是，在2016年发布的药品数据管理规范征求意见稿中，已经有了和PIC/S很接近的计算机化系统的定义了。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled to perform aspecific function or group of functions.”PIC/S中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
“计算机化系统”的关键词在于前半句“Process or operation”。
“A process or operation integrated with a computer system.”谈到“计算机化系统”，实际包括的不仅是物理存在的系统本身，也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
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附件2
计算机化系统
（征求意见稿）
第一章范围
第一条
本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则
第二条
用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条
风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范围和数据完整性控制的程度。
第四条
企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员
第五条
计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。
确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证
第六条
计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
验证应当贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。
第七条
企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条
企业应当指定专人对商业化通用的计算机化系统进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条
数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统
第十条
系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条
应当有详细阐述系统的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序相接。
第十二条
软件是计算机化系统的重要组成部分。
软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。
第十三条
在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十四条
数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。
杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。
应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密码的规程。
必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十五条
当人工输入关键数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方
式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十六条
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改一个已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改。
第十七条
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
主要变更应当经过验证。
第十八条
对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条
以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能
够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条
企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。
应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。
例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条
应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。
重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
第二十二条
当采用计算机化系统放行产品时，应当确保只有药品质量受权人方能放行产品。
此外，计算机化系统应当能明示和
记录放行产品人员的身份。
第二十三条
电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
第二十四条下列术语含义是：
（一）电子签名，是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从需求到退役的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是提供文件证明的一切记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录或报告，或从记录或报告追踪到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。