第三节 药品检验工作的基本程序 - 复旦大学精品课程
药品检验工作的基本程序
三、我国药物分析的现状及展望
随着科学技术的发展，药物分析新技术在不 断涌现，以求满足药物科学发展的需要。如手性 色谱学、高效毛细管电泳、色谱与光谱联用、色 谱与质谱联用(LC／MS)、色谱与核磁共振谱联 用技术(LC／NMR)、近红外光谱以及计算机辅助 药物分析，使药物分析方法向自动化、智能化和 微量化发展。
《中华人民共和国药品管理法》
3. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
4. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法 气相Байду номын сангаас谱法（GC）
药品检验工作的程序
药品检验工作的程序一、引言药品的质量和安全性对人们的健康至关重要。
为了确保药品符合国家相关标准，药品检验工作的程序显得尤为重要。
本文将详细介绍药品检验工作的程序。
二、药品检验工作的程序概述2.1 检验前准备药品检验工作的程序首先包括检验前的准备工作。
这些准备工作包括但不限于以下内容：1.确定检验的药品类别和批次。
2.评估检验所需的工作人员和设备，并进行必要的调配和预约。
3.准备检验所需的标准品和试剂。
4.制定检验计划和流程。
2.2 检验操作药品检验工作的程序中的核心环节是检验操作。
在执行检验的过程中，需要根据药品的特性和国家标准进行以下操作：1.样品采集：按照规定的方法和要求采集药品样品，确保样品的代表性和稳定性。
2.样品制备：根据检验要求，对样品进行必要的预处理和制备工作，如分解、浓缩等。
3.检验操作：使用适当的方法和仪器进行检验，包括物理性质检验、化学成分检验、微生物检验等。
4.数据记录：在检验过程中，及时准确地记录检验结果和观察所得，并填写相应的检验报告。
5.仪器维护与校准：定期对检验使用的仪器设备进行维护与校准，确保其正常运行和准确性。
2.3 数据分析与结果判定根据检验所得的数据，进行数据分析和结果判定是药品检验工作的重要环节。
主要包括以下步骤：1.数据分析：对检验结果进行统计、比对和分析，查找异常和规律。
2.结果判定：根据国家标准和药品质量要求，对检验结果进行判定，判断药品是否符合标准。
3.报告编制：根据检验结果，编制检验报告，明确药品的质量状况，并提出必要的建议和措施。
2.4 质量控制与改进药品检验工作的程序也包括质量控制与改进环节，以确保药品质量的稳定和持续改进。
1.质量控制：建立合理的质量控制体系，制定质量标准和检验标准，监控和控制药品的质量。
2.质量改进：根据检验数据和结果，发现问题并进行分析，提出合理的改进方案和措施，协助药品生产企业提高质量水平。
三、结论药品检验工作的程序包括检验前准备、检验操作、数据分析与结果判定、质量控制与改进等环节。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序 (药物分析课件)
检验记录必须做到真实、完整 、清晰，严禁事后补记或转抄 ，检验记录不得任意涂改。
若需修改，必须用斜线将修 改部分划掉，在旁边签上修 改者的名字或盖印章，修改
地方保证清晰。
• 名称、编号、批号、 有效期等基本信息
• 检验目的、项目、 依据及检验结果等 检验信息
符合规定 未检出 xxx 不符合规定
• 名称、编号、批号、 有效期等基本信息
药品检验工作 的基本程序
药品检验机构
中国食品药品 检定研究院 （中检院） 省级药检所 地市级药检所 县级药检所
药厂质检部 经营部门质检室
医疗单位的检 测室等
药品检验工作基本程序
审查：检验目的明确、包装、标签等 取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准
记录: 真实、完整、简明、具体 报告: 结论明确
2.取样
设药品包装（原料：袋；中间体：桶、 锅； 产品：箱、袋、盒、桶等）总件数为X。
x≤3时 当3＜x≤300时
当x＞300时每Biblioteka 取样按 X ×1 随机取样
X ×1
按2
随机取样
2.取样
药品检验工作基本程序
取样时必须填写取样记录，样品取出后，混合均匀，送检。常规 检验抽取数量为一次全项检验量的3倍，贵重药品为2倍全检量。
1.样品审查
药品检验工作基本程序
A
B
C
对接收的样品的 样品包装完 检验目的明确、 整、标签批 检验依据明确； 号清楚；
样品来源确 切、中药材 注明产地 及调出单位。
2.取样
药品检验工作基本程序
取样时需考虑其科学性、真实性和 代表性。为使取样具有以上特性，我们 应遵循随机、客观、均匀、合理的原则， 我们根据样品总件数来合理取样。
第三节药品检验工作的基本程序.pdf
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
3. 附录（Appendix） 附录部分 记载了制剂通则、生物制品通则、一 般杂质检查方法、一般鉴别试验、有 关物理常数测定法、试剂配制法以及 色谱法、光谱法等内容。
4. 索引（Index） 中文索引（汉语 拼音索引）和英文名称索引。
（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品
检验、赶超国际水平时，可供参考的 国外药典有：
纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦
称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）
五、含量测定（Assay） 准确测定
有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、检查与含量 测定三者的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章， 必要时由检验单位盖章。
1. 基本原则 均匀、合理
2. 特殊装置 如固体原料药用取样探 子取样
3. 取样量
气体和液体大多是均匀的，取样比较容易。不 均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相 符的分析结果，取样应考虑：
样品颗粒的大小和比重；样品的均匀程度； 分析的准确度。
在实际工作中，为了计算样品的最低重量，可 用经验式表示：
药典是国家关于药品标准的法 典，是国家管理药品生产与质量的依 据，和其他法令一样具有约束力。
第三节药品检验工作的基本程序
第二节
药品质量研究的主要内容
一、质量标准制订的基础
药物结构、理化性质、杂质、纯度、稳定性
影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件
药物的生物学特性
二、药品质量标准术语
国家药品标准组成：凡例、正文、通则
凡例-使用药典的基本原则，共性问题的统一规定
正文-药品标准
通则-制剂通则、通用检测方法、指导原则
熔点测定是简单而可靠的药物鉴别方法和纯度检查手段
（2）比旋光度
定义：一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1mL含有旋 光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。 测定要求： 钠光谱的D线（589.3nm） 测定温度20℃±0.5 ℃
供试液澄清
比旋光度可区别药品、检查纯度、测定制剂含量。
贮藏
系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
制剂
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检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；含量
未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋
值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、对照提取物、 参考品共五类。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品标 准物质，按干燥品计；对照药材、对照提取物主要为中药检验
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的 二、药品质量研究的主要内容
主 要 内 容
三、药品质量标准的分类
四、中国药典的内容与进展 五、主要外国药典简介
六、药品检验与监督
药品质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方 来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制订的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一 的技术规定。是国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管
药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求课件
服从统计规律，即大偶然误差出现的概率小， 小偶然误差出现的概率大。
正负误差出现的概率大体相等
适当的增加平行次数，取平均值可以减小
药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求
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消除系统误差的方法
• 校准仪器： • 对照试验：消除方法、仪器、试剂误差 • 空白试验：消除由试剂、分析仪器所引起
的系统误差 （结果扣除空白值）
检验记录的内容
1、品名、规格、批号、数量、来源、检 验依据；
2、取样日期、检验日期； 3、检验项目、数据、计算公式及过程、
涉及的图谱、结果判定； 4、检验人、复核人签名或盖章。
药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求
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检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、检 验依据、检验目的；
2.取样日期、报告日期；
1.滴定法：标定不超过0.1%；样品的非水滴 定不超过0.2%；其他滴定不超过0.5% 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 4.气相色谱法：外标法不超过10.0%；内 标法不超过5.0%。
药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求
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有效数字与计算规则
有效数字：是指在分析工作中实际上能测量
1.分析天平 • 感量有1mg、0.1mg和0.01mg三种 • 使用方法：减量法和增量法 • 可以自行校正 • 置天平室内，应有缓冲设施，由专人
负责保管维护 • 使用后及时填写使用记录
药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求
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2.容量仪器
• 需要校正的容量仪器有： 容量瓶、移液管、滴定管
• 新购进的必须校正合格后才能使用 • 玻璃量器的校正均通过称量量器装入或流
请简述药品检验工作的基本程序
请简述药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序包括样品接收、样品准备、检验方法选择、检验操作、数据分析和结果报告等环节。
首先，样品接收是药品检验工作的第一步。
在接收样品时，需要核对样品的标识信息，包括样品名称、批号、生产日期等，确保样品的准确性和完整性。
同时，还需要记录样品的接收时间和接收人员等信息，以便后续的追溯和管理。
接下来是样品准备阶段。
样品准备是为了使样品符合检验要求，通常包括样品的粉碎、溶解、稀释等处理过程。
不同的药品样品可能需要不同的处理方法，因此在样品准备过程中需要根据具体情况进行操作。
在样品准备完成后，需要选择合适的检验方法。
药品检验方法通常包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检验等多个方面。
根据药品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行分析。
接下来是检验操作阶段。
在进行检验操作时，需要按照检验方法的要求进行操作，包括样品的称量、溶解、稀释、反应等步骤。
在操作过程中，需要注意操作的准确性和规范性，避免操作误差对结果的影响。
完成检验操作后，需要对检验数据进行分析。
数据分析是判断样品是否符合规定标准的关键步骤。
通过对检验数据的统计和比对，可以得出样品的质量状况和合格与否的结论。
在数据分析过程中，需要注意数据的准确性和可靠性，避免数据误差对结果的影响。
最后是结果报告阶段。
根据检验结果，编制检验报告，将检验结果以书面形式呈现。
检验报告通常包括样品信息、检验方法、检验结果和结论等内容。
检验报告的编制需要遵循相关的规范和要求，确保报告的准确性和可靠性。
除了以上基本程序，药品检验工作还需要注意以下几个方面：首先，药品检验工作需要严格遵守相关的法律法规和标准要求。
药品检验工作涉及到人们的生命健康，因此需要确保检验结果的准确性和可靠性，避免对人们的健康造成危害。
其次，药品检验工作需要保证检验设备的准确性和可靠性。
检验设备是药品检验的重要工具，需要定期进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。
药品检验程序
六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、
来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名
四、检查（Detection）
注意事项： 1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，
亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性
五、 含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要求，必须 全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检 验结果
当x> 300时，按
x 2
1
随机取样
二、 性状（Description）
检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数
物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收 系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张三
例 0.10312 张三 05
例 消耗22.31ml
张三
六、检验报告
5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属 内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操 作错误的，由检验人负责。
六、检验报告
（二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录
简述药物检测工作的基本程序
简述药物检测工作的基本程序
药物检测工作的基本程序包括以下步骤：
1.采样：首先需要采集被检测者的样本,通常是尿液、血液或唾液等。
采集过程需要保证样本的完整性和可靠性。
2.样本处理：样本采集后,需要对其进行处理以使其可以用于检测。
处理方式包括提取、稀释、洗涤等。
3.筛选检测：将处理后的样本,在药物检测设备中运行,检测员需要根据设备提示和读数结果来判断是否存在吸毒迹象。
4.初步确认：对于检测结果存在疑问或不确定的情况,需要进行初步确认。
这通常包括再次检测、标本复核、确认测试等。
5.结果分析：最后,需要对检测结果进行分析和判断,在合法、不合法和疑似的可能性中做出判断。
需要注意的是,药物检测工作需要严格遵守相关的操作规程和程序,保护被检测者隐私,确保检测结果的准确性和可靠性。
药品检验的工作程序
药品检验的工作程序
药品检验的工作程序包括以下几个步骤：
1. 样品准备：从生产厂家、药品经销商或药房等渠道采集药品样品，聚集样品到检验机构准备进行检验。
2. 样品接收和登记：接收样品时，进行登记记录，包括样品名称、生产日期、生产厂家等信息，确保样品不会混淆或遗失。
3. 样品分配：将不同批次或类型的样品按照检验要求进行分配，确保检验的全面性和准确性。
4. 样品检验：根据药品检验要求，针对样品进行物理性质、化学成分、微生物污染、含量及无菌性等方面的检验，使用合适的仪器和试剂进行分析和测定。
5. 数据分析与评价：对检验得到的数据进行分析和评价，判断样品是否符合国家和行业标准，同时记录评价结果。
6. 报告撰写：根据检验结果，编写检验报告。
报告内容包括样品的信息、检验方法和仪器、检验结果及评价、不合格情况和建议等。
7. 报告审核与签发：检验报告需要经过专业人员审核，确保报告的准确性和可信度。
审核通过后，由主管人员签发报告。
8. 结果反馈：将检验结果及不合格情况及时反馈给药品生产厂
家、经销商或药房，并提供相应的意见和建议，以帮助他们改进和纠正不合格的问题。
9. 结论总结：根据多批次或多种类型样品的检验结果，进行结论总结和分析，为药品生产和监管部门提供参考意见和建议。
注：以上步骤可能因实际工作环境和要求而有所差异，也可根据具体情况进行调整。
简述药品检验工作的基本程序。
简述药品检验工作的基本程序。
在药品生产和流通环节中，药品检验是确保药品质量和安全的重要环节。
药品检验工作的基本程序主要包括样品收集、样品准备、检测分析、结果评定和数据处理等环节。
1. 样品收集：药品检验的第一步是样品收集。
在收集样品时，需要确保样品的代表性和完整性，同时遵守严格的取样原则和规定。
对于不同类型的药品，样品收集的方法和标准也有所不同。
2. 样品准备：收集到样品后，需要进行样品准备工作，包括样品的清洁、粉碎、稀释等。
样品准备的目的是为了尽量减少外界因素对样品检测结果的影响，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 检测分析：检测分析是药品检验的核心环节。
根据药品的性质和特点，选择适当的检测方法和设备进行检测分析。
常用的检测手段包括物理性质检测、化学成分分析、微生物检验等。
4. 结果评定：在检测分析后，需要对检测结果进行评定。
根据国家和行业相关标准，对检测结果进行比对和判定，以确定药品是否符合质量标准和安全要求。
5. 数据处理：对检测分析的数据进行处理和记录。
包括数据整理、统计分析、原始记录和检测报告的编制等工作。
要求检验人员对检测过程中的不确定因素和异常情况进行分析和说明。
药品检验工作的基本程序是一个系统性、复杂性和综合性的过程。
只有严格按照程序规范操作，并且配合先进的检测设备和技术，才能够保证药品质量的可控可靠。
在实际工作中，药品检验人员需要具备丰富的专业知识和严谨的工作态度，不断提高检验水平和能力。
个人观点和理解：药品检验工作是确保药品质量和安全的最后一道防线，对制药企业和医疗机构而言至关重要。
在药品检验工作中，应充分重视质量管理和技术创新，加强与国际接轨，不断提高检验水平和质量控制能力，保障药品的安全有效使用。
也需要加强对药品检验人员的培训和管理，提高他们的专业素养和工作能力，为药品质量安全保驾护航。
文章结束，如有需要，欢迎指定下一篇文章的主题。
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药品的质量安全问题也越来越受到社会的关注。
药物分析 3药品检验工作的基本程序
例
9.6543 -8.1270 3 1.5272 赵克霞 例
例
2 0.1031
徐茂红
05 消耗22.31ml
王萌
检验记录与检验报告书
检验记录 开塞露中间体检验原始记录 大黄检验原始记录 熔点测定原始记录
检验报告 乙醇原辅材料检验报告书
第五节 药品生产企业质量管理简介
一、质量保证（QA） 二、质量控制（QC）
鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过， 滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图) 一致。
要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体，清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装 等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论 等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；
涂改方式：
划两条细线，在右上角写正确数字，并签名（黑色签字笔）
QC具体内容
（一）质量控制实验室基本设施 （二）质量控制实验室工作总则 （三）检验与测试的管理规定 （四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度 （五）化学试剂的贮存与管理 （六）有毒化学物质的使用、贮存和处理 （七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定 （八）滴定液管理办法 （九）水质监护管理办法 （十）洁净区的检测
检查
包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查 （Detection of Impurities）
药品检验工作的基本程序ppt课件
精选ppt课件2021
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涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张三
例 0.10312 张三
例021
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六、检验报告
5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属 内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操 作错误的，由检验人负责。
判断一个药物的质量是否符合要求，必须 全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检 验结果
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六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、
来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国 药典的规定，则不得供制备注射剂用。
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六、检验报告
（三）结论
3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、 但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理 者。
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符合中国药典的规定，不得供药用。
4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
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六、检验报告
（二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录
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六、检验报告
（三）结论
1、全面检验均符合质量标准。
2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的
药品质量检测工作的基本程序 ppt课件
第三章 药品质量检测工作的程序
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药品质量检测分类
抽查性检验
复验
注册检验
分类
进口检验
国家检验
委托检验
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
容完整、字迹清晰，
❖ 不得任意涂改 ❖ 。。。。。。
❖ 检测报告的内容 ❖ 1.供试品情况 ❖ 2.检验内容 ❖ 3.结论 ❖ 4.人员信息
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• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
基本程序
填写记录
判定结果
依据标准检测
出具检验报告
取样
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乘除法则
❖ 几个数据相乘除时，其积、商只允许保留原来各 位中最少的数据位数。
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原始记录和检测报告书写的基本要求
❖ 原始记录的内容 ❖ 1.供试品情况 ❖ 2.检验情况 ❖ 3.人员情况 ❖ 记录原始、数据真实、内
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进展
光谱分析法： 光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法 傅立叶变换 红外分光光度法(FT-IR) 红外分光光度法 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES) 电感耦合等离子体原子发射光谱 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE) 色谱分析法：高效毛细管电泳 联用技术：气相色谱—质谱 联用技术：气相色谱 质谱(GC-MS) 质谱 液相色谱—质谱 液相色谱 质谱(HPLC-MS) 质谱 液相色谱—核磁共振 液相色谱 核磁共振(HPLC-NMR) 核磁共振
四、药物分析课程的学习要求
以七类典型药物的分析为例， 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质 量的全面控制讨论如何运用化学、 量的全面控制讨论如何运用化学、物理化 学以及其他必要的手段和方法进行药品质 量分析的基本规律与基本方法。 量分析的基本规律与基本方法。 包括：巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、 包括：巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、 维生素类、甾体激素类、 维生素类、甾体激素类、抗生素类
GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验 药品非临床研究质量管理规范（ 研究规范） 研究规范） GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规 药品临床试验管理规范（ 范） GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范） 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范） GAP 中药材生产质量管理规范
凡从事药品生产、经营、 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用 单位的必备条件之一。 单位的必备条件之一。
国家执业药师资格考试分为 四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 药学专业知识（ 4. 药学专业知识（二） 药学专业知识（
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师： 任课教师：梁建英
药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善 药品是人类用于预防、诊断节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康 休戚相关。因此， 休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制 执业药师制度。 度——执业药师制度。 执业药师制度
药学专业知识（ 药学专业知识（一）
药物分析 药理学
药学专业知识（ 药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
绪 论
一、 药物分析的性质和任务 主 要 内 容 、 药品质 、 药物分析 的 二、 国家药品标准
一、药物分析的性质和任务
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 指用于预防 调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定 有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生 有适应症和用法、用量的物质， 命健康的特殊物质。包括中药材、中药饮片、 命健康的特殊物质。包括中药材、中药饮片、中药 制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药典》，简称《中国药 典》（2005年版）； 《美国药典》， USP（31）-NF（26） 《英国药典》，BP（2008） 《日本药局方》，JP（15） 《欧洲药典》，Ph.Eur（6）
三、药品质量管理规范 药品质量检验——事后监督 事后监督 药品质量检验 全面药品质量管理——事前管理 事前管理 全面药品质量管理 药品质量的全面控制涉及 药物的实验研究、临床研究、生产、 药物的实验研究、临床研究、生产、 供应和检验各环节。 供应和检验各环节。
中国药典》 二、《中国药典》的内容 药典的内容一般分为凡例、 正 药典的内容一般分为凡例 、 文、附录和索引四部分。 附录和索引四部分。
1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、 把一些与标准有关的、共性的、
需要明确的问题，以及采用的计量单位、 需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号 与专门术语等，用条文加以规定， 与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全 书中重复说明。 书中重复说明。 凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。
《中药制剂分析》魏璐雪主编 中药制剂分析》 《中药分析学》王强主编 中药分析学》 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检 药物分析》（杂志） 》（杂志 定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 药典通讯》（杂志） 》（杂志
第一章
药典概况
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
现代仪器分析技术
容 量 分 析 法
重 量 分 析 法
光 谱 分 析 法
色 谱 分 析 法
电 化 学 分 析
法
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法 非水溶液滴定法) 非水溶液滴定法 容量分析法 氧化还原滴定法 （滴定分析） 滴定分析） 络合滴定法 沉淀滴定法
紫外—可见分光光度法 紫外 可见分光光度法 (UV—Vis) 红外分光光度法(IR) 红外分光光度法 光谱分析法 (波谱分析法 波谱分析法) 波谱分析法 原子吸收分光光度法(AAS) 原子吸收分光光度法 原子发射分光光度法(AES) 原子发射分光光度法 荧光分析法(Fluor) 荧光分析法
药物分析
药物分析是运用化学、 药物分析是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合 成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的 学科。 学科。 药物分析也研究有代表性的中药制剂和 生化药物及其制剂的质量控制方法。 生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析中常用的分析方法
经典化学分析
药典是国家关于药品标准的法典， 药典是国家关于药品标准的法典 ， 是 国家管理药品生产与质量的依据， 国家管理药品生产与质量的依据，和其他 法令一样具有法律约束力。 法令一样具有法律约束力。 中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）分为一、二、 年版 分为一、 三部。一部为中药、 三部。一部为中药、二部为化学药物和抗 生素等、三部为生物制品。 生素等、三部为生物制品。
药物分析的任务
3. 临床药物分析 ——为相关学科提供帮助 为相关学科提供帮助 （1）治疗药物监测 ）治疗药物监测(TDM) （2）临床药理学 ）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学 ）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)
二、国家药品标准
另同时出版了 《药品红外光谱集》 药品红外光谱集》 《中国药典》英文版 中国药典》 《临床用药需知》 临床用药需知》 《中国药典注释》 中国药典注释》 《国家药品标准工作手册》 国家药品标准工作手册》
名称: 阿司匹林
汉语拼音: 英文名: 汉语拼音 Asipilin 英文名 Aspirin 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式与分子量 C9H8O4 180.16 分子式与分子量: 分子式与分子量 性状: 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇 中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解， 但同时分解。 鉴别: 鉴别 （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本 品约0.5g，加碳酸钠试液10ml．煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋 酸的臭气。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。 检查: 检查 溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水 游离水 杨酸 取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐 酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）1ml，摇匀；30秒钟内如 显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇 0.1g 1ml 1000ml 匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（ 0.1%）。易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比 易炭化物 色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml）比较，不得更深。炽灼残渣 不得过 炽灼残渣 0.1%（附录Ⅷ N）。重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法 重金属 检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 含量测定: 含量测定 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示 液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）相当于18.02mg的 C9H8O4。 类别: 类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药 贮藏: 贮藏 密封，在干燥处保存。 制剂: 制剂 （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿 司匹林栓
药典的基本组成与正确使用 药物的鉴别、检查、 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 制剂分析、 制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分 析概论 药品质量标准制订的基本原则、内容、 药品质量标准制订的基本原则、内容、方法 药品质量控制中现代分析方法的进展
药物分析参考书
药物分析》 《药物分析》安登魁主编 现代药品检验学》 《现代药品检验学》 人民军医出版社 现代药物分析选论》 《现代药物分析选论》安登魁主编 药物分析及应用》 《药物分析及应用》马广慈主编 生物药物分析》 《生物药物分析》曾经泽主编 体内药物分析》 《体内药物分析》李好枝主编