一类新药、二类新药、三类新药

新药介绍

新药介绍（尿毒清颗粒）【批准文号】国药准字Z20073256 【中文名称】尿毒清颗粒【产品英文名称】【生产企业】康臣药业（内蒙古）有限责任公司【功效主治】通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。【化学成分】大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。【药理作用】通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延

缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。【药物相互作用】 l 如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 2 忌与氧化淀粉等化学吸附剂合用。 3 忌食肥肉、动物内脏、豆类及坚果果实等高蛋白食物。 4 本品含丹参、党参、白芍，忌与含藜芦的药物同用。 5 本品含半夏，忌与含乌头的药物同用。 6 医师和药师可能对服用尿毒清颗粒应注意事项具有更多的信息。【不良反应】 l 在服用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。 2 如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应，但不是每人都肯定发生，不必紧张。 3腹泻。调整剂量后腹泻停止。【禁忌症】含糖制剂，糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。【产品规格】每袋装5g 【用法用量】

国家一类新药汇总

国家一类新药汇总 ★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。 ★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。 ★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。 “恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。 ★血卟啉注射液血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。 ★甘氨双唑钠一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类：项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。国外新药研发过程中的项目管理概述项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。我国新药开发过程中应用项目管理的必要性新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。项目管理思想在新药研发过程中的应用根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

新药研发流程

新药研发流程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

几种新药的介绍

几种新药的介绍 1.安普霉素安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。（1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。（2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。（3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。（4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～500毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为11.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2.氟苯尼考又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的20多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。（1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起的各种感染的首选药。对敏感菌的抗菌活性与氯霉素和甲砜霉素相似，抗菌活性明显优于氯霉素和甲砜霉素（MIC约低10倍），对兽医上重要的病原菌如沙门氏杆菌、大肠杆菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、副鸡嗜血杆菌等具有良好的抗菌活性。对耐氯霉素和甲砜霉素的大肠杆菌、沙门氏杆菌、克雷伯氏菌亦有效。（2）药动学特点该药具有速效、长效的特点，内服、肌注吸收快，半衰期长，在体内能维持较长时间的有效血药浓度时间，可维持20小时以上，不引起骨髓抑制或再生障碍性贫血。（3）应用[/b]主要用于家禽细菌性疾病，如细菌性呼吸系统疾病、大肠杆菌病、巴氏杆菌及其他肠道感染等。尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著，国外还用于治疗鸟类出血性败血杆菌感染。按推荐量使用无毒副作用，不会对动物和食物造成危害。（4）用法与用量家禽可按每千克体重20～30毫克的剂量内服，1天2次，连用3～5天；或每千克体重20毫克肌注或颈部皮下注射（例如5%的注射剂，每千克体重注射0.4毫升），2天1次，连用2次。饮水剂可按100毫克/升的浓度饮水给药（用量以氟苯尼考计），也可按200毫克/千克饲料拌入饲料喂服。氟苯尼考的停药期为28天。市场销售的主要制剂有注射剂（30%、10%、5%）、粉剂（10%）、饮水剂（2.0%）、预混剂（5.0%）。 3.替米考星替米考星是一种较新的由泰乐菌素半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素，20世纪80年代由英国开发成功。（1）药理作用具有广谱抗菌作用，替米考星具有同泰乐菌素相似的广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌、某些革兰氏阴性菌、支原体、螺旋体均有抑制作用，对巴氏杆菌、支原体的抗菌活性强于泰乐菌素。（2）药动学特点内服和皮下注射吸收快，血中消除半衰期较长，具有良好的组织穿透力，替米考星在肺组织中药物浓度高，体内分布容积大。在家禽体内的代谢研究发现替米考星代谢产物亦具有一定的抗菌活性，其中一种代谢物的抗菌活性为替米考星的4倍，其他几种代谢物有的与替米考星活性相当，有的略弱

新药研发与注册

新药研发流程一、靶标的确立确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点二、模型的确立建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性（制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。）（标准：化合物体外实验的活性强度、动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，稳定性试验等等）三、先导化合物的发现（药物研发的关键步骤）通过各种途径和方法（赖于以上两步所确定的受体和模型）得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。获得新的先导化合物的途径。 1.是广泛筛选（毫无依据但比较有效）对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进、药物合成心中间体的筛选等。 2.是根据已知的受体（或受体未知但有一系列配体的构效关系数据）合理设计。四、先导化合物的优化（专利申请）在中国，专利申请分为三种：外观设计专利申请（10年）、实用新型专利申请（10年）和发明专利（20年）申请。外观设计专利申请填写《外观设计专利申请书》连同外观设计简要说明，向国家专利局提交申请文件。一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；

六个月左右专利局发出《授予外观设计专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。实用新型专利和发明专利申请（实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案，又称小发明或小专利。它的创造性和技术水平较发明专利低，但实用价值大，在专利权审批上采取简化审批程序、缩短保护期限、降低收费标准办法加以保护。实用新型专利证书①关于实用新型，有些国家并没有将其列为专利保护的独立对象，而是将其放在发明专利中予以保护。另外有些国家，实用新型则列为专利保护的独立客体，这种实用新型则主要是指小发明。国家之所以保护实用新型，目的在于鼓励低成本、研制周期短的小发明的创造，更快的适应经济发展的需要。）撰写好专利说明书，连同专利的申请书一同向国家专利局提交。提交《请求提前公开声明》和《实质审查请求书》两份文件。实用新型专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；六至八个月左右专利局发出《授予实用新型专利权通知书》及《办理登记手续通知书》；缴纳专利登记费及年费后，两个月左右发证。发明专利提交申请后，一个星期左右可以拿到《专利受理通知书》；提交申请后，进行初步审查阶段，审查合格，按照提前公开声明公开所申请专利的说明书，即进入实质审查阶段；实审合格即发出《授予发明专利权通知书》及《办理登记手续通知书》。及时缴纳费用后，两个月左右即发证。发明专利申请流程需要三年左右。以上三种专利如个人申请（仅限于中国大陆的个人），可以一同提交一份《费用减缓申请书》，请求减缓申请费用及前三次年费。）第二十二条授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

国内药品注册新药分类

化学药品注册分类一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。中药、天然药物注册分类本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。（二）说明

(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析

中国式新药研发模式及格局变化分析科贝源（北京）生物医药科技有限公司程增江 1中国药品研发力量各阶层分析目前中国的药品研发力量包括：国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量研究院所包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。国家所有的药学院校有：北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、

中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。工程中心有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的

新药研发项目负责人简历表格

个人简历姓名：*** 性别：男出生年月：*** 联系电话：150*** 学历：硕士专业：微生物遗传学工作经验：7年民族：汉毕业学校：***大学住址：*** 电子信箱：*** 自我简介：良好的心理素质，从容自信，脚踏实地，吃苦耐劳，诚实，勤奋，乐观，接受新鲜事物能力强，做事积极主动，认真踏实，责任心强。具有良好的沟通和表达能力，性格开朗、大方、热情、诚实守信，勇于承担责任。 1、熟练掌握菌种选育，物理和化学诱变育种，熟悉微生物培养、鉴定，菌种传代和保藏，培养基及发酵条件的优化；生物酶固定化。 2、熟练掌握车间常规发酵设备和大中小型发酵罐的基本操作和使用及各种微生物分析设备的基本使用（如723c分光亮度计、紫外分光亮度计、旋光仪、熔点仪等），生物室及车间发酵时间及发酵终点的判定，诱导物的适时加入，离心菌体及成胶（卡拉胶等将菌体固定化）等； 3、冷冻真空干燥技术，高效液相色谱技术，SDS-PAGE垂直板电泳技术，超声波细胞破碎技术，活性大分子（如多糖、活性肽、蛋白等）分离纯化技术，PCR技术等。求职意向：目标行业：制药·生物工程| 教育·培训·科研·院校期望薪资：面议期望地区：*** 到岗时间：1～3个月工作经历：药业有限公司新药研发项目负责人，QC主管职责和业绩：职责：负责企业的新药项目研发工作，带领研发团队按照公司的要求，按时完成项目进度；2008年开始担任公司QC主管，管理公司的质量部门；并根据公司的实际需要，与相关政府职能部门进行沟通。业绩：已经拿到新药临床批件1个，公司的QC部门在我的管理下有序工作，未出

过差错。药物科技有限公司项目负责人职责和业绩：职责： 1、带领团队按时保质的完成项目进度，新药注册时与政府职能部门的协调； 2、与客户沟通交流，了解客户对新药开发项目的要求，进入客户的生产质量部门指导，与客户的下属处好关系，协调好工作；业绩：带领课题组完成了多个固体制剂的的全部研发工作(包括研究出适合大生产的工艺)，并成功申报，通过了国家药品注册现场核查，所申报部分品种现在已陆续拿到生产批件或者临床批件。制药有限公司 QC 职责和业绩：负责开发的药物有氯吡格雷、雷诺嗪、罗库溴铵等。雷诺嗪、氯吡格雷、罗库溴铵；奥美沙坦酯中间体DMDO-Cl、依普罗沙坦中间体EP-11工艺路线的选择，文献的查询、筛选；缬沙坦中间体缬沙坦戊酰物收集该项目的销售市场等相关资料，合成路线的选择，文献的查询，筛选，成本预算，三废计算，协助QA制定中间体质量标准。撰写了中试安全论证、工艺操作规程等，培训该产品生产工人；呋喃妥因收集该项目的销售市场等相关资料，文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算，三废计算，协助注册部门对药物进行注册；三苯甲基缬沙坦文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算。教育培训：大学硕士专业：微生物遗传学专业描述与主修课程： 1、在校期间所学课程有：生物化学、细胞生物学，分子遗传学、生物统计学、电子显微镜技术、发酵工程、高级生化、微生物学、原生质体学、专业英语、研究生英语、科学社会主义、自然辩证法等。 2、对医药开发、药物研制有浓厚的兴趣，课余时间，广泛涉猎相关书籍，还利用假期进其他、热爱专业的学习，获得了较为丰富的实践经验。 3、利用业余时间为《英语周报》在***地区的发行代理发行主管，业绩优良，成绩斐然。提供个人简历模板，正式使用前请删除本行。

17款1类新药获批临床,PD-1、THR-β、KRAS

17款1类新药获批临床，PD-1、THR-β、KRAS 截止2020年8月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有2537项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增62项临床试验默示许可，其中有33项1类创新药申请（不含补充申请），涉及17款药物，来自恒瑞医药、辉瑞（Pfizer）、信达生物、诺华（Novartis）、赫普化医药等公司。 1、药物名称：HPN-01肠溶胶囊药物机制/靶点：未披露公司：赫普化医药适应症：治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH) 2、药物名称：ABI-H2158片药物机制/靶点：HBV核心抑制剂类药物公司：Assembly Biosciences、艾杉贝瑞生物适应症：慢性乙型肝炎 3、药物名称：脯氨酸恒格列净片药物机制/靶点：钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂公司：恒瑞医药适应症：联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病 4、药物名称：NHWD-870 HCl片药物机制/靶点：BET抑制剂公司：恒雅医药、文达医药适应症：暂定难治或复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌 5、药物名称：PF-06801591注射液药物机制/靶点：PD-1公司：辉瑞

适应症：高危非肌层浸润性膀胱癌 6、药物名称：信迪利单抗注射液药物机制/靶点：PD-1公司：信达生物适应症：晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 7、药物名称：Finerenone片药物机制/靶点：盐皮质激素受体拮抗剂公司：拜耳医药（Bayer）适应症：治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭 8、药物名称：雷珠单抗注射液药物机制/靶点：VEGF公司：诺华制药适应症：用于治疗中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）9、药物名称：ASC41片药物机制/靶点：THR-β激动剂公司：甘莱制药适应症：治疗成人非酒精性脂肪性肝炎 10、药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）药物机制/靶点：HER2公司：浙江医药、新码生物适应症：HER2阳性表达的晚期乳腺癌 11、药物名称：AST-3424注射液药物机制/靶点：广谱靶向药公司：艾欣达伟适应症：适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。 12、药物名称：BI 1701963片药物机制/靶点：泛KRAS抑制剂公司：

国内药企最好研发十强

“国内最佳研发产品线”十佳工业企业评选结果出炉更大到更强，这是中国人的期盼和目标，也是医药人的梦想和努力的方向。如今这一梦想正落在一个个新药的蕴育中，医药研发领域正在从量的积累向质的突跃发生转变。为了更敏锐地发现中国医药研发领域的竞争优势，发现中国医药最具发展潜力、最贴近市场需求、最融合默契的科工一体，发现最具战略谋划和发展眼光的领袖企业，挖掘引领中国医药产业发展的未来新秀，上海医药工业研究院和中国医药工业信息中心组织专家成立了评选小组，对国内制药行业进行了首届国内最佳研发产品线十佳工业企业的评选。此次评选，不仅是医药行业的开创之举，同时，将对中国医药市场和资本市场产生深远的影响，中国医药产业的结构调整将在品种创新与品牌提升中得到优化和发展。 2010年8月18日，在上海宾馆举行2010年（第27届）全国医药工业信息年会暨首届全国医药工业百强企业发布会上，会议承办方中国医药工业信息中心（上海医药工业研究院信息中心）首度权威发布了“国内最佳研发产品线”十佳工业企业榜单。他们是：第一家集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。该公司的研究中心被评为国家级企业技术中心和“重大新药创制”孵化器基地，并建立了国家级博士后科研工作站，承担多项国家级科技专项项目。据《中国新药审批监测系统》监测，2008年以来CDE受理该公司的新药申请30件（17个品种），全部为3类及以上新药，其中一类新药11件，2类新药1件，3类新药18件。主要涉及抗肿瘤药、骨骼与肌肉用药、麻醉及其辅助用药、内分泌及代谢调节用药等多个治疗领域。持续的创新，必将巩固其在抗肿瘤药物、麻醉药品、内分泌系统用药等核心领域的竞争优势，给企业的发展带来源源不断的动力，相信公司必能践行“为民众创造健康生活”的承诺，并将在其国际化的征程上越走越远。这就是江苏恒瑞医药股份有限公司。

创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传） ***项目可行性研究报告项目名称：注册类别：立项人：江苏南星药业有限责任公司新药研究中心年月日

目录第一章、项目概况（一）项目来源（二）功能主治及适应症（三）注册类别（四）开发阶段（五）项目特点（六）知识产权（七）现有基础条件（八）国家相关政策法规第二章、**疾病及治疗药物概述（一）**疾病概述（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展（四）**疾病治疗药物的分类及发展第三章、中国抗**疾病药物生产现状（一）中国抗**疾病药物总体生产状况（二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况（三）近两年中国抗**疾病新药上市状况（四）抗**疾病药生产优势企业分析（五）研究中心需要关注点第四章、**项目的可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述（三）原辅料来源分析（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）第五章、**疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（四）市场定位（五）产品方案和销售收入预测（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）（二）项目实施进度计划（三）研发经费（RandD）预算（四）需要解决的其他问题第七章、项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析（二）产品阶段成果销价及盈利预测（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）（四）产品工业化生产投资回收期预测第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献

禽病防治中的几种新药说明介绍

禽病防治中的几种新药简介禽病防治中的几种新药简介抗感染药物在兽医临床中占有重要地位，许多传统药物因长期或不合理应用而降低或失去疗效，新的药物不断发现或合成，在临床应用中有广阔的前景。本文就近年来使用的新抗感染药物做一简要的介绍，仅供参考。 1. 安普霉素安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。（1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。（2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。（3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。（4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽

的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～50 0毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为1 1.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1 000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2. 氟苯尼考又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的2 0多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。（1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起

国家级一类新药--丁苯肽

国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。全面的药理作用缩小脑梗塞面积、改善神经功能缺失改善局部脑血流量，改善脑微循环改善脑缺血能量代谢耗竭减轻脑缺血所致脑水肿抗血栓形成和抗血小板的聚集改善脑缺血记忆障碍有针对性的适应症：急性缺血性脑卒中显著的临床疗效改善脑缺血区微循环，增加局部脑血流；明显减轻缺血性脑水肿；改善能量代谢；明显缩小脑缺血的梗塞面积；无需分期，全程安全应用。【英文名】Butylphthalide Soft Capsules 【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang 【主要成分】本品成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。【化学结构式】※[图片:5169.BMP]※ 【分子式】C12H14O2 【分子量】190.24 【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。【药理毒理】药理作用: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与自芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠经口给药 120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性:丁苯酞Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠(４日龄)存活率下降，仔鼠(４日至3周龄)体重明显下降；高剂量组F1 代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力)，F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。【药代动力学】１、人体药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究: 受试者分为3组，分别口服丁苯酞软胶囊100mg、200mg、400mg，于给药前(0小时)和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24采集血样进行血药浓度测定，结果:100mg、200mg剂量组中，均有一些受试者在末端的一个或多个采样点样品的血药浓度在检测限以下。在进行T1/2统计时，100mg组、200mg组、400mg组分别有3个、8个、12个完整受试者。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.88，1.25和1.25小时；平均峰浓度分别为78.7±115.8，204.7±149.0和 726.6±578.7ng/ml；平均消除半衰期分别为12.46±2.50，11.84±4.09，7.52±1.32小时；平均AUC0-t分别为93.2±114.0，323.8±201.0，1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞，达峰时间从约1小时推迟至约4小时；达峰浓度从204.7ng/ml 降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0-∞均有统计学显著差异(P<0.05)，说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究: 每天口服四次丁苯酞软胶囊，每次200mg，共服药13次，结果显示:

药物研发临床研究药品注册流程

1、药物的研发过程法规要求 2、临床研究流程一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程获得批件→起草方案与研究者手册→选择主要研究者→选择参加单位→与研究者与统计专家修订方案→组织研究者会→实施研究者会→确

定方案等试验材料→准备药物,同时报伦理→获得伦理批件→签署合同→准备中心文件夹→发送试验用药与试验材料先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅就是各环节递交时间的加快。拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,您若就是个老手,您打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议您预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,您的老板会夸奖您。但就是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于就是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种情况下,老板会命您马上组织实施项目。那就跳过这一个环节,进入下节。

接下来,科人团队认为,应该就是起草方案、设计CRF与知情同意书等。其中方案就是关键。如何写出一个好的方案？就这个问题,可以写出一本书。简单说来,写方案的人,应该具有雄厚的医学专业背景,并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断与治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识与技能,在发达国家,方案就是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成,然后交给临床试验单位执行。在国内,由于没有一家企业具有如此高的水准,因此,一般就是企业与研究者一起完成方案的起草,甚至研究者独干。我国的GCP中也要求,方案由申办方与研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中,也要求机构应该有写方案的SOP。在此,科人提醒各位,要充分了解各种方案的优点与缺点,选择最好的最合适的方案。这方面,有经验的CRO无疑具有专长。起草“研究者手册”也相当重要。因为它就是临床研究的重要文件之一,就是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容,如何写,请参考相关内容。接下来就就是从临床试验机构(以前称“基地”),寻找组长单位。随便提及,从05 年3月1日开始,临床试验的参加单位,均要求有机构资格,且要求专业对口。目前,很多临床机构的资格认定正在实施过程中。2005年2月3号,SFDA已经公告了17 家军队医院的临床机构名单,估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。请注意本网的相关内容更新。更具科人团队多年的经验,选择“合适的”临床机构作为组长单位,对于项目的成功与顺利实施有着重大的意义。但就是,不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择,说来太长,一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密与行业机密就不述及了。选定组长单位与主要研究者后,就应该修订方案等。具体操作上有很多技能。未完待续。到此,方案大概已经改到第3版了,那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。尽管要征求多数参加单位的意见,但组长单位的意见肯定就是最重要的了。具体操作上有很多技能。未完待续。组织研究者会议。这应该多学学秘书的专业知识。比如,会场如何布置,什么“回”型、“U”型等等,应该按会场的人数、场地等决定。哪些人参加应该觉得清楚,要做到“一个都不能少”,否则会出大乱的。每个与会者的前面应方置一个“名牌”,以便各方交流。位置如何安排,…… 会议后,应该在一周内完成定稿,否则研究者们会忘记,她们在会上的讨论内容。……