如何做好室内质量控制和室间质评
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
室内质量控制制度
室内质量控制制度
标题：室内质量控制制度
引言概述：
室内质量控制制度是指为了确保室内环境质量达到一定标准而制定的一系列控制措施和规定。
它涉及到室内空气质量、温湿度控制、噪音控制、照明、室内装饰等多个方面，对于保障室内环境的舒适性和健康性至关重要。
一、室内空气质量控制
1.1 定期检测室内空气质量，确保符合国家标准。
1.2 安装空气净化设备，过滤有害气体和颗粒物。
1.3 保持室内通风畅通，定期开窗通风换气。
二、温湿度控制
2.1 安装温湿度监测设备，实时监测室内温湿度。
2.2 配备空调和加湿器、除湿器等设备，保持室内温湿度适宜。
2.3 定期清洁空调设备和更换过滤网，确保空气质量。
三、噪音控制
3.1 采用隔音材料装修室内，减少外部噪音的干扰。
3.2 安装隔音窗、门等设备，有效隔绝噪音源。
3.3 定期检查室内设备的噪音情况，及时维护和更换。
四、照明控制
4.1 选择适宜的照明设备，保证光线璀璨且均匀。
4.2 避免眩光和闪烁，保护员工视力健康。
4.3 定期清洁灯具和更换灯泡，确保照明效果和安全。
五、室内装饰控制
5.1 选择环保材料进行室内装修，避免有害气体释放。
5.2 避免使用含甲醛等有害物质的装饰材料。
5.3 定期清洁室内装饰物，减少灰尘和细菌滋生。
结论：
室内质量控制制度是确保室内环境舒适和健康的重要保障措施。
通过严格执行各项控制措施，可以有效提升室内环境质量，保障员工和居民的健康和生活质量。
建立完善的室内质量控制制度，是企业和单位必须重视和实施的重要任务。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室内质控和室间质评.
王志达
室内质控
建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和 制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立 和健全管理制度。 搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基 础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现 解决工作中的问题。 控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必 须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳 定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的 最佳保证；
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 • 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定 • 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限 ，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结 果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作 为暂定均值和暂定标准差。 • 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控 结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标 准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 • 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将 原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的 原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 • 现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/R4s/10X。
室内质量控制和室间质量评价
加强实验室间的 交流与合作
实验室之间应该加强交流与 合作，分享经验和技巧，共 同提高室内质量控制和室间 质量评价的水平。通过参加 学术会议、研讨会等活动， 与其他实验室建立联系，促 进相互学习和进步。
06
总结与展望
对室内质量控制和室间质量评价的总结
室内质量控制的意义
室内质量控制的方法
通过定期对实验室内部检测过程进行评估 和监控，确保检测结果的准确性和可靠性 ，提高实验室整体水平。
目的不同
方法不同
室内质量控制的结果通常用于实验室内部的监测和改 进，而室间质量评价的结果则用于评估实验室之间的
差异和改进实验室的整体水平。
结果处理不 同
室内质量控制通常采用内部质控品、标准物质或已知 值样品等方法进行控制，而室间质量评价则采用外部 质控品、标准物质或盲样等方法进行评价。
05
室内质量控制和室间质量评价 的挑战和对策
室间质量评价的结果分析和应用
结果反馈
组织者将评价结果反馈给各参与实验室，让实验室了解自身的不足和需要改进的地方。
问题整改
对于评价结果中存在的问题和不足，实验室需要采取相应的整改措施，提高实验室的质 量水平。
持续改进
室间质量评价不是一次性的活动，而是需要持续进行的过程。通过不断的评价和改进， 实验室可以不断提高自身的质量水平，为患者提供更准确、可靠的服务。
采购高质量设备 和试剂
实验室应该优先采购高质量 的仪器设备和试剂，确保结 果的准确性和可靠性。同时 ，与供应商建立良好的合作 关系，及时获得技术支持和 售后服务。
制定规范的操作 流程
实验室应该制定规范的操作 流程，确保每个步骤都符合 要求。通过规范的操作流程 ，减少人为因素对结果的影 响，提高结果的准确性和一 致性。
临床实验室室内质控与室间质评
误
分类：固定系统误差和比例系统误差
差
特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
正确度
trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。
偏倚
Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。
二、室内质量控制的概念和意义
特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以 此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量 环节中的不满意因素。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患 者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度 的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测 结果的一致性。
➢ 不同基质的质控品稳定期各不相同。
3．瓶间差
➢ 是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 ➢ 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过
程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 ➢ 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和
质控品瓶间差异的综合。 ➢ 质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有
将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可 真实反映日常检验操作的不精密度。
减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
➢ 标示出了各项目测定结果及预期范围 ➢ 标示值包括一些常规分析方法均值和标准差 ➢ 定值质控品或非定值质控品，用户都必须在
自己的检测系统中重新确定均值和标准差 ➢ 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
➢ 特别说明： 1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段，
➢ 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
室内质量控制和室间质量评价
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
医学实验室室内质控室间质评管理制度
医学实验室室内质控室间质评管理制度1 Women and Children ’s Hospital1. 目的：1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
2. 范围：各实验室3. 定义 ：3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在 文件名称 医学实验室室内质控、室间质评管理制度版本号 2016-10-A 文件编号 QFE/JCI-M-2016-076总页数 共4页 制定部门检验科 生效日期于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
3.1.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。
3.2.室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
3.2.1.在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
3.2.2.广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
3.3.室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
4.内容：4.1.室内质控管理制度4.1.1.质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程
室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程第一章总则第一条为了规范室内材料质量控制与室间材料质量评价管理工作，确保室内材料的质量安全和环境卫生，提高室内空气质量，根据有关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于室内材料的选择、采购、使用、维护和评价工作，并适用于所有使用室内空间的单位和个人。
第三条室内材料质量控制与室间材料质量评价是保证室内环境健康的重要环节，各单位应当高度重视，加强领导，确保相关工作的顺利实施。
第四条强制性标准对室内材料的限制和要求是室内材料质量控制的基础，各单位应当严格按照标准的要求进行操作。
第五条所有参与室内材料质量控制与室间材料质量评价工作的人员应当具备相关的专业知识和技能，并接受必要的培训。
第二章室内材料质量控制第六条所有室内材料的采购应当符合国家相关强制性标准和规定，且材料应当具有合格证书。
第七条各单位在选择室内材料时，应当优先选择符合环保要求、有合格证书的材料。
第八条室内材料的使用期限应当明确，过期材料严禁使用。
第九条室内材料的存放应当注意防潮、防尘等措施，严禁将材料长时间在潮湿环境下存放。
第十条室内材料应当按照规定的方法进行安装和使用，必要时可以进行抽样检验。
第十一条建筑施工中产生的废弃室内材料应当经过正确的分类、包装和处置，并应当符合国家相关规定。
第三章室间材料质量评价第十二条室间材料的质量评价应当由具备资质的机构进行，评价结果应当详细记录并及时通知相关单位。
第十三条室间材料的质量评价应当包括有害物质含量、甲醛释放量、挥发性有机物含量、光泽度等指标。
第十四条室间材料的质量评价结果应当符合国家相关标准的要求，如发现不符合要求的情况，应当及时采取措施进行整改。
第十五条室间材料的质量评价应当定期进行，对评价结果不合格的材料应当及时更换或采取相应的措施。
第十六条室间材料的质量评价结果应当由相关单位进行备案，备案信息包括评价报告和采取的整改措施。
第四章违规处理与责任追究第十七条对于不符合室内材料质量控制与室间材料质量评价管理制度与操作规程的行为，相关责任人应当追究相应的法律责任。
检验科室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。
(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。
(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。
(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。
(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。
(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。
4.质量评估和改进计划。
(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。
(2)建立指示质量和完成范围的程序。
(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
4、质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因,若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。
5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品。
8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查.10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制,使用质控品时，应连续测定20次以上,计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量.3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测,尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
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小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
目前国内通常以美国CLIA88能力验证分析 质量要求和生物变异作为允许总误差(TEa)。
确定控制限
控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
实验室在进行室内质控时，精密度的控 制是其主要目标，精密度控制目标可以分为 不同的精密度水平。
以CL为例建立常规中心线和控制限
在五个月中每月CL控制物测定值
第一月
第二月
第三月
1
98
2
97
3
95
4
103
5
100
6
104
7
92
8
94
9
102
10
95
11
100
12
93
13
100
14
106
15
112
16
94
17
96
18
97
19
103
20
104
100
97
109
98
102
102
104
92
97
104
105
什么是检测系统的固有误差？ 是否有了质量控制后，报告的检 验结果就没有误差了？
理解固有误差
从质量管理意义上可以将误差分为
检测系统的稳定状态（固有）误差 检测系统对病人标本日常检验的不稳
定状态（外加）误差。
选择和评估检测系统
检验误差
实验方法学（检测系统） 稳定状态（固有）误差
方法学证实
不稳定状态（外加）误差
质量控制
检测系统性能体现检测固有误差水平
要使检验结果符合质量要求，必须要对使用 的检测系统(即完成检验必需的仪器、试剂、 校准品、检测程序的组合。以往也称为实验 方法学)作严格的选择和评价，确定它的精 密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵 敏度、分析干扰和生物参考范围等分析性能。
为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，必 须使用质量控制方法和技术。
必须要质量控制
临床检验工作和其他分析领域工作最突出的 差异，是临床检验对每份病人样品只做一次 检验就发出报告。使每份报告引入的误差， 较之取多份样品，做多次检验取均值报告结 果内含有较大误差，特别是随机误差。因 此，必须强调做检验一定要有质量控制。
理值； 医学决定水平和/或关键方法性能限如上
下限； 到实验室后的有效期在1年以上。
生化分析的室内质量控制质控品的正 确使用与保存
严格按说明书操作； 复溶要确保溶剂的质量； 溶剂的量要准确并每次保持加入量一致； 复溶切忌剧烈振荡； 按说明书规定的方法保存，不用过期品； 质控品应与患者样本同样条件下测定；
诊断：评估一个过程的稳定性 控制：决定某一过程何时需要调整，何时
需要保持原有状态 确认：确认某一过程的改进效果 判断：判断过程正常还是异常
临床实验室常用的质控图
• Levey-Jennings控制图 • Z-分数图（标准差指数图） • Youden控制图
室内质控图的来源及演变
产品质量变异遵循一定的统计规律，具有变异 性，变异具有统计规律性。
• CL的CV% =1/3× TEa =1.66%
• CL的CV% = 1/4×TEa = 1.25％
实测 CV% = 4.15%＞1.25%或1.66% 实测 SD = 4.15mmol/L＞1.25或 1.66mmol/L
未达到达到3σ或4σ精密度要求: CV≤1.25% 或CV≤1.66%
说明: 实验室CL检测的精密度太差,需进行改 进才能满足CLIA88允许总误差的要求
临床实验室质量控制内容
临床实验室分析前质量控制 临床实验室分析中质量控制 临床实验室分析后质量控制
数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
室内（统计）质量控 制，控制什么？
质量控制的定义是什么？ 怎样理解？
ISO的质量控制定义为：“质量管理的一部 分，致力于满足质量要求”
为了满足检验质量，临床实验室采取的所有 措施、努力，均是“质量控制”的内容。
上世纪对质量控制的理解
在临床检验中，原先开展的质量控制仅将分 析过程中使用控制品插入样品中进行检验， 由检测的结果（控制值）了解质量称为“质 量控制”。
μ+ 2σ
μ
μ-- 2σ
μ- 3σ
UCL
▪
▪▪
CL
▪
LCL
8 9 10 11
时间
控制图的演变
Levey-Jennings质控图
确保检验质量的前提
这些性能反映了检测系统的稳定状态误差水 平。
在检测系统正式用于实际检测病人样品前， 必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时 的总（固有）误差水平。
实验室只有采用检测误差（总误差）水平在 临床上可接受的低水平的检测系统，才能真 正使检验结果符合临床要求。
临床实验室的质量控制 究竟控制什么误差？
3、室内质量控制方法
确定质量目标
用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允 许误差范围。
允许总误差TEa ：临床可接受的误差范围。
确定质量目标
分析系统的总误差（TE）必须在临床可接受 的水平范围内（允许总误差TEa），这种检 测方法才能用于临床常规检验。
TE＝系统误差(SE) ＋随机误差（RE） TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)
(80) (9002) (801851)
5 20 1991
198457
(100) (9993) (1000308)
99.25 99.75 (99.50) 100.10 (100.00) 101.10 (100.00)
99.55 (99.93)
5.11 4.09 (4.46)
4.78 (4.29)
2.97 (4.29)
控制数据计算的每月(和累积) 统计量 ─ 平均数和标准差
每月总数计算的统计量
月份 n ∑xi
∑xi2
x
s
1 20 1985
197507
2 20 1995
199319
(40) (3980) (396825)
3 20 2000
200434
(60) (5980) (597259)
4 20 2022 204592
变异并非漫无边际 ，而是在一定的范围内按 照一定的统计规律变异，如计量数值服从正态 分布，计件数值服从二项分布。
正态曲线下面积分布规律
15.9% 2.25%
68.2％
15.9% 2.25%
0.135%
95.5％ 99.7％
- 3σ - 2σ - 1σ μ +1σ +2σ +3σ
0.135%
μ+ 3σ
满足要求
我们必须满足临床、病人、和支付费用的政 府和公司等对检验的要求。不能实现这样的 要求，就谈不上临床实验室的质量。
检验科输出好的产品
好产品
检验结果最好地Biblioteka 合病人实际情况； 及时发出检验报告； 依据检验结果结合临床状况，主动为临床诊断
提供咨询。
如果检验科不能输出好的符合质量要求的产 品，就失去了存在的价值。
控制误差
质量控制，控制误差。 任何一次检验都有误差。检验的测定值与理
想的真值的差异即为误差。无论是选择和评 估检测系统，还是在日常工作中进行质量控 制，关心的都是误差。 检验人员都应尽可能地使病人样品的检验结 果具有最小的误差，这是检验人员的职责和 道德。
控制误差
分析误差产生的原因 设计如何实验去揭示了解它们的性质和大小 建立消除和减小误差的办法和措施 关注日常监视手段的有效性等。