临床实验室室内质控与室间质评

处理等全过程一系列保证检验质量的方法
和措施。
+ 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果
室内质量控 制
室间质量评 价
分析前 分析中 分析后
结果比对 定期校准 报告审核
准 确 性
精 密 度
……
+ 狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术和
活动。
+ 其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠，
约定真值
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
测量误差
error of measurement 测量结果和真值之间的差值。
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。
+ 隶属于分析中的质量控制过程。
（一）总体和样本
+ 总体（population）：研究对象的全体，
它是所有观察单位测量值的集合。总体的 范围可以非常大，只是一个理论上的概念。
+ 个体：即组成总体的每一个观察单位。
+ 样本（sample）：从总体中按照随机的原
室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓 慢，常规检验手段反映不出来。 不同基质的质控品稳定期各不相同。
3．瓶间差
是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过 程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。
偏倚
Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。
二、室内质量控制的概念和意义
概念：室内质量控制（internal quality
control, IQC），简称室内质控。
为达到预先设定的质量要求，实验室内部
所采取的操作技术和活动。
室内质控基本内容：质控品、控制图、控制
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均 值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
正确度
trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。
则抽取一部分。个体组成从样本推断总体
x
样本均数x( )：是最常用的一个统计数，对
样本中所有个体的值计算总和后除以个体
数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，
是表示变异常用的统计量。
变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的
真值
பைடு நூலகம்
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。 通过完善的或完美无缺的测量才能得到。 conventional true value of a quantity 对于给定目的、具有适当不确定度、赋 予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
5．分析物水平
在选择质控品水平时应考虑：
两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的
分布尽量足够宽
重要项目最好在医学决定水平附近有质控物
进行监控
在参考区间上下限附近设臵有质控品
血糖2个水平质控示意图：单位mmol/l
9 8 7 6 5 4 3 2
7.8
2.8
1
0 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5
意义：
1.通过对质控结果的统计判断，推定
同批次患者检测结果的可靠性。
2.控制本实验室测定的精密度，监测 其准确度的改变，提高常规工作中批间 或批内标本检测结果的一致性。
三、质控品的选择和使用
质控品：专门用于质量控制目的的标本。
常用的质控品：人源性或动物源性的血清或 血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体 液的模拟物、标准菌株等。
质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间 差、定值和非定值等。
1．基质与基质效应
基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体
（或基质）。
基质效应：基质成分的存在对分析物检测时
的影响称为基质效应。
作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
2．稳定性
质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和 质控品瓶间差异的综合。
质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有 将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可 真实反映日常检验操作的不精密度。
+ 减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
标示出了各项目测定结果及预期范围
标示值包括一些常规分析方法均值和标准差
3、用户均值和厂家均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的 准确度有问题。
5．分析物水平
某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附 近的患者标本的检验质量符合要求。 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
同时做 2 个或更多水平的质控品，反映较宽范 围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。
+ 质量控制的范畴
+ 与质量控制有关的统计学的基本概念
+ 室内质量控制的概念和意义
+ 质控品的选择和使用 + 质控图与质控规则解读
+ 室内质控的具体实施实例分析
+ 全面质量控制（total quality management,TQM）
+ 从临床医生开具检验申请开始至实验室完
成检测，包括登记、审核发出报告和抱怨
定值质控品或非定值质控品，用户都必须在 自己的检测系统中重新确定均值和标准差 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
特别说明：
1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段， 只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控 品没有变质或失效等情况发生。
2、千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。
规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。
二、室内质量控制的概念和意义
具体做法：
检验人员按照一定的频度连续测定稳定 样品中的特定组分，并采用一系列方法进行 分析，按照统计学规律推断和评价本批次测 量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否 可发出，及时发现并排除质量环节中的不满
意因素。
二、室内质量控制的概念和意义