4期临床试验相关法规简述
临床试验注册相关法规
临床试验注册相关法规在当今医学领域中，临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段。
然而，由于过去一些不规范和不合法的临床试验活动，世界各国纷纷出台临床试验注册相关法规，以保障试验主体和被试者的权益，确保试验的科学性和可靠性。
临床试验注册是指将试验计划、设计和结果等相关信息提前公开并登记在专门的公共注册数据库上。
目前各国鼓励和要求主管部门进行试验注册的法规有所不同，但总体上都围绕着试验的透明度、伦理性和科学性展开。
首先，临床试验注册法规鼓励试验主体提前向主管部门递交试验方案并报告试验进展情况。
这样做的目的是为了防止试验主体根据试验结果来选择性公开试验结果，造成信息不对称和结果偏差，同时也方便主管部门进行监管和管理。
其次，临床试验注册法规强调试验伦理审查和试验许可的规范执行。
伦理审查是确保试验活动符合伦理原则和国家法律法规的重要环节。
试验许可则是对试验计划、研究者资质、试验场所等进行审查和批准的过程。
试验主体必须严格按照相关规定执行伦理审查和试验许可步骤，保障试验的合法性和伦理性。
此外，临床试验注册法规还强调对试验结果的公开和透明。
试验结果的公开是对试验参与者和公众负责的表现，有助于增加试验数据的可靠性和科学性。
一些国家的法规规定了试验结束后一定时间内必须公开试验结果，并要求结果报告必须包括主要终点指标、安全性评价和统计分析等信息。
最后，临床试验注册法规还规范了试验过程中的监管机制和违规行为的处理方式。
试验监管部门将对试验活动进行定期检查和抽查，对发现的违规行为进行调查和处理。
违反法规的试验主体可能面临罚款、撤销试验许可、停止参与临床试验等处罚。
综上所述，临床试验注册相关法规的出台是保障临床试验科学性、透明度和伦理性的重要举措。
各国主管部门应加强对试验活动的监管，确保试验的合法性和可靠性。
同时，试验主体和研究者也应积极配合注册法规的要求，提高试验的质量和可信度，为临床研究提供更加可靠的证据基础。
4期临床试验相关法规简述
我国《药品注册管理办法》规定临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC(Over The Counter)所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
鉴于国内现有进行的Ⅳ期临床试验相对数量不够，经验积累不足，在此简要的将Ⅳ期临床试验的相关法律规定做一下介绍。
Ⅳ期临床试验的定义我国2007年10月1日实施《药品注册管理办法》第三十一条规定：Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此，新药上市后的临床研究即为Ⅳ期临床试验，包括增加适应症试验和上市后疗效再评价试验。
国际上少数国家把上市后研究称为“ⅢB期临床试验”。
是否所有新药都必须进行Ⅳ期临床试验《药品注册管理办法》和药食字【2003】367号文说明仍然有需要做Ⅳ期的，主要为未在境外上市的药品，所有化药1、2类应该都要做Ⅳ期。
Ⅳ期的资料需要在药品在注册时报送。
批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报SFDA审批，SFDA在100个工作日内完成再注册的审批工作。
)Ⅳ期临床试验的备案问题国内新药进行Ⅳ期临床试验不需要SFDA(State Food and Drug Administration)给予的类似临床批件的书面文件，只需要向SFDA备案即可，但国外项目如在国内做Ⅳ期，是需要SFDA的书面同意的，对于已经进口并批准销售的，按国内项目操作。
药物临床试验相关法规及运行管理
GCP中的名词解释
知情同意书（Informed Consent Form），是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审：《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） ➢复审：《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》（GCP） ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字，签日期（国际通用，国内可
签姓名，签日期） ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法，并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时，中心需记录：
药物临床试验相关法规
《药品管理法实施条例》
第二十八条 药物临床试验机构必须执行 《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》由国务院药品 监督管理部门分别商国务院科学技术行 政部门和国务院卫生行政部门制定。
《药品管理法实施条例》
第二十九条 药物临床试验、生产药品 和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管 理部门审查批准；
药物临床试验相关法规
曹彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
第三十条 药物的非临床安全性评价 研究机构和临床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。
《药品管理法》
第七十九条 ……药物临床试验机 构未按照规定实施“药物临床试验质量 管理规范”的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，……停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药物临床试验机构的资格 。
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记
nmpa临床注册法规
nmpa临床注册法规NMPA（中国国家药品监督管理局）临床注册法规主要包括一系列与药品注册管理相关的法规和规定。
以下是一些核心的临床注册法规：1.《药品注册管理办法》：该法规是NMPA对药品注册管理的核心规定，涵盖了药品注册的程序、要求和规范等内容。
它明确了药品注册的分类、申请、审评、审批等各个环节的具体要求，为申请人提供了清晰的指导和依据。
2.相关指导原则：NMPA还发布了一系列与药品注册相关的指导原则，如《药品注册申报要求与技术指导原则》等。
这些指导原则旨在为申请人提供具体的技术要求和指导，确保药品注册申请的科学性、规范性和可行性。
3.临床试验相关法规：在药品注册过程中，临床试验是非常重要的一环。
NMPA发布了一系列与临床试验相关的法规，如《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。
这些法规对临床试验的设计、实施、监查、记录、报告等方面进行了详细规定，以确保临床试验的科学性、伦理合规性和数据可靠性。
4.需要注意的是，具体的临床注册法规可能会随着时间和政策的变化而有所更新和调整。
因此，在进行药品注册申请时，申请人应及时关注NMPA发布的最新法规和指导原则，并遵循相关规定进行申请。
以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询专业的法律人士或药品注册顾问。
NMPA（中国国家药品监督管理局）关于临床试验的相关法规主要包括以下几个方面：1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）：这是确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者权益的重要法规。
它详细规定了临床试验的各个方面，如试验前的准备、试验进行中的管理、试验结束后的数据整理与报告等。
2.《药物临床试验伦理审查办法》：这个办法强调了伦理审查在临床试验中的重要性，确保试验的设计和实施都符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。
3.《药物临床试验机构资格认定办法》：这个办法规定了药物临床试验机构的资格认定程序和标准，确保试验机构具备进行临床试验的条件和能力。
4.《药物临床试验数据管理办法》：这个办法规定了临床试验数据的管理要求，包括数据的收集、整理、存储、分析和报告等，确保数据的真实、完整和可追溯。
药物临床试验相关法规
临床试验分期—Ⅰ期试验
临床药理学（药代动力学）及人体安全性评价
（耐受性）试验 化学
中药 了解人体可耐受剂量范围和药代动力学， 药品 天然药物
为Ⅱ期临床提供依据 20-30健康受试者或患者。
临床试验分期—生物利用度试验
相同条件下，以药代动力学参数为指标比较同
一种药物相同或不同剂型的制剂活性成份吸收 化学 中药
第六条 临床试验用药品由申办者准备 和提供 研究者手册 临床试验药物的制备，应当符合《药品 生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需 要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过 培训。临床试验开始前，研究者和申办 者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。
药物临床试验相关法规
曹 彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试 行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或 生物等效性试验，均须按本规范执行
临床试验相关法规
5.
临床试验实施中
1. 2. 3.
申请人任命监查员进行监查
遵循GCP 试验中发生严重不良事件，研究者24小时内报告国家食品药 监局、省药监局、申请人，并及时报告伦理委员会。 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向 国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门提交临床试验进展报告。 国际多中心药物临床试验：临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；
引起死亡；
是指因服用药品引起以下损害情形之一
致癌、致畸、致出生缺陷；
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤；
导致住院或住院时间延长。
R&G CRC Services
GCP 培训
《关于开展药物临床研究专项监督检查的通知》
对药物临床试验全过程进行监督检查
R&G CRC Services
GCP 培训
4.
5.
法规要求的临床试验病例数
必须满足统计学要求，同时满足以下最低病例数要求：
化学药物分类 病例数
1, 2
I 期：20-30 例（试验组，以下同） II 期：100 例 III 期：300 例 IV 期：2000 例
PK 试验 + 100 对临床 若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对 通常 BE , 18-24 例
伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署 药物临床研究的记录 试验用药品的管理
药物临床研究严重不良事件的报告 R&G CRC Services
GCP 培训
R&G CRC Services
药品临床试验相关法规
建立健全药品临床试验监管体系，明确监管职责和权限，加强跨部门协
作，形成监管合力。
02
加大执法力度
严厉打击药品临床试验中的违法违规行为，提高违规成本，形成有效威
慑。
03
建立信息共享机制
加强信息公示和共享，提高行业透明度，便于社会监督。同时，建立黑
名单制度，对违法违规企业和个人进行曝光和处罚。
THANKS
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强化与国际接轨
积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验，推动药 品临床试验相关法规的完善和发展。
建立灵活应对机制
针对新技术、新疗法可能出现的伦理、法律问题，建立灵 活、高效的应对机制，确保法规体系能够适应不断变化的 市场需求。
强化伦理审查，保障受试者权益和安全
严格伦理审查标准
制定严格的伦理审查标准，确保药品临床试验符合道德和法律规定，防止受试者权益受到 侵害。
强化伦理审查
加强伦理委员会建设和审查力度，确保受试者权益得到充分保障。
提高数据质量
建立完善的数据质量管理体系，强化数据监测和核查，确保试验数据 真实可靠。
07
未来发展趋势预测与建议
适应新技术变革，更新完善相关法规体系
跟上技术创新步伐
随着医疗技术的不断发展，如基因编辑、细胞治疗等，相 关法规应及时更新，以适应新的技术变革。
药品临床试验法规概述
法规制定背景与目的
药品安全监管需求
为保障公众用药安全，确保药品 有效性，对药品进行严格的监管
和审批。
临床试验规范
制定临床试验相关法规，明确试 验设计、实施、监查、记录、分 析和报告等环节的标准和要求。
法规制定目的
确保药品质量和安全，促进医药 产业健康发展，保护受试者权益
上海市资格考试《药事管理与法规》重点题(第三十二篇)
上海市资格考试《药事管理与法规》重点题(第三十二篇) 单选题-1根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
单选题-2甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C【解析】药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题-3根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A35%B45%C65%D75%【答案】D【解析】储存药品相对湿度为35%-75%。
单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A至少2年B至少3年C至少4年D至少5年【答案】D【解析】新版《药品经营质量管理规范》中所有的记录和凭证都要求保存至少5年。
单选题-5甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】C【解析】第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
临床研究相关法规
第四章 试验方案
15. 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况 下破盲的规定 16. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择
17. 数据管理和数据可溯源性的规定 18. 质量控制和质量保证 19. 试验相关的伦理学 20. 临床试验预期的进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施 22. 各方承担的职责及其他有关规定 23. 参考文献
➢ 受试者或其法定代理人 ➢ 法定监护人 —— 无行为能力受试者，伦委会同意 ➢ 法定监护人 —— 不能作出决定的儿童受试者 ➢ 研究者说明 —— 紧急情况下，无法取得本人及其合法
代表人的知情同意书，事先取得伦理委员会同意 ➢ 受试者再次签名 —— 知情同意书修改
第四章 试验方案
1. 题目 2. 目的、背景，临床前研究有关资料，试验药物存在人种 差异的可能 3. 申办者姓名和地址，场所，研究者姓名、资格和地址
• 临床医生查完房，都去哪儿了？
– 鼓励基础与临床密切合作 – 医学的最终目标不是“SCI”，是治病救人，保障健康！ – SCI数量≠ 临床影响力、话语权、循证医学！ – “手术刀抓不稳，加样器拿得很准”
做临床研究……
• “精准医疗”是一大进步，但忌“过分炒作”
诊断：进一步细分（与病理分类、临床分期类似）
4. 试验设计类型，随机化分组方法及设盲的水平
5. 入选标准、排除标准和剔出标准，选择受试者的步骤， 受试者分配的方法 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 7. 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药 次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的 说明
第四章 试验方案
– 循证医学→转化医学→精准医学？
转化？
精准？
药品临床试验管理规定
药品临床试验管理规定药品临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，对于保障公众健康和推动医药产业发展具有重要意义。
为了确保药品临床试验的科学性、规范性和伦理合理性，制定严格的管理规定是至关重要的。
一、试验的目的和原则药品临床试验的首要目的是确定新药在人体中的安全性和有效性。
这不仅关系到药物能否成功上市，更关乎患者的生命健康。
在进行临床试验时，必须遵循以下原则：1、科学性原则试验设计应基于科学的方法和理论，充分考虑药物的作用机制、预期疗效和可能的不良反应。
数据的收集、分析和解释都应采用科学合理的方法，以确保结果的可靠性和准确性。
2、伦理原则尊重和保护受试者的权益和安全是临床试验的核心伦理原则。
试验前必须获得受试者的知情同意，确保他们充分了解试验的目的、过程、风险和受益。
同时，试验过程中应采取必要的措施保障受试者的隐私和尊严。
3、法规原则临床试验必须严格遵守国家和国际相关的法律法规，以及行业规范和标准。
任何违反法规的行为都将受到严厉的惩处。
二、试验的分类药品临床试验通常分为以下几类：1、 I 期临床试验这是新药首次在人体进行的试验，主要目的是评估药物的安全性和耐受性，确定药物的药代动力学和药效学特征。
通常在健康志愿者中进行，但对于某些肿瘤等严重疾病的药物，也可能在患者中开展。
2、 II 期临床试验在初步了解药物安全性的基础上，进一步评估药物的疗效和安全性。
这一阶段通常会招募一定数量的患者，根据不同的疾病类型和治疗目标，设计相应的临床试验方案。
3、 III 期临床试验这是大规模的临床试验，旨在确证药物的疗效和安全性，为药物注册上市提供关键的证据。
通常需要在多个中心、大量的患者中进行，以充分评估药物在不同人群中的效果和安全性。
4、 IV 期临床试验药物上市后的监测和研究，主要目的是进一步评估药物在广泛使用条件下的疗效和安全性，发现罕见的不良反应，以及探索药物在新的适应症或人群中的应用。
三、试验的主体和职责1、申办者申办者是发起和组织临床试验的一方，通常是制药企业或研发机构。
临床试验管理法规
临床试验管理法规临床试验是医药行业中重要的环节之一，其管理法规的规范性对于确保试验的安全性和科学性具有重要意义。
本文将从试验设计、伦理审查、数据管理以及试验监督等方面进行论述，以解析临床试验管理法规的内容和要求。
1. 试验设计试验设计是临床试验的基础，合理的设计能够准确评估药物的疗效和安全性。
根据相关法规，试验设计应当明确研究目的、研究对象、疾病诊断标准、治疗方法、试验终点指标等内容，确保试验结果可靠可信。
此外，试验设计还需要考虑人体伦理道德、患者知情同意等方面的规定，确保试验的科学性和合法性。
2. 伦理审查伦理审查是临床试验的另一个重要环节，主要涉及保护试验参与者的权益和利益，确保试验的伦理合法性。
相关法规要求，每一项临床试验都需要经过独立的伦理委员会审查批准后方可进行，同时，在试验过程中应当随时监测并及时上报试验中可能发生的任何严重不良事件。
伦理审查还涉及试验参与者的知情同意，要求明确告知试验目的、可能产生的利益和风险，确保主观意愿知情同意的前提下参与试验。
3. 数据管理数据管理是确保试验结果的准确性与可靠性的关键环节。
根据相关法规要求，临床试验数据的采集、整理、存储和分析应当符合一定的规范和流程，确保数据的完整性和真实性。
试验数据需要详细记录患者信息，包括初步筛选、入组、治疗过程和随访等内容，同时数据管理还需要确定合理的数据监测和质量控制方案，确保数据的一致性和可比性。
4. 试验监督试验监督是保证临床试验科学性和诚信性的重要手段。
相关法规要求，试验机构和研究者应当做好试验的内部监督和自我检查工作，确保试验工作的规范和合规。
此外，法规还强调了临床试验的外部监督，要求相关部门加强对试验机构和研究者的监管，确保试验工作的透明度和公正性。
总结起来，临床试验管理法规是医药行业中重要的管理工具，其内容和要求涵盖了试验设计、伦理审查、数据管理以及试验监督等方面。
遵守规定，确保试验的安全性、科学性和合法性，对于保障患者权益和药物研发的可持续发展具有重要意义。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
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18
知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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28
申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
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11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
精选课件ppt
12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
精选课件ppt
2
药物临床试验质量管理规范
新药临床试验与注册的规范与要求
新药临床试验与注册的规范与要求近年来，随着生物医药领域的快速发展，新药的研发和上市审批成为社会关注的焦点。
新药临床试验是保证药物的安全性与有效性的关键一环，它具有重要的科学意义和伦理道德要求。
本文将探讨新药临床试验与注册的规范与要求，为读者提供一些科普性的知识。
1. 临床试验的意义临床试验是通过人体试验，评估新药的安全性和有效性。
它是转化医学研究的重要环节，不仅可以验证药物的预期效果，还可以发现新的药物适应症和不良反应。
临床试验为新药上市提供了科学依据，保障了患者的用药安全。
2. 试验设计和伦理要求临床试验必须遵循一系列规范和要求来保证试验的科学性和伦理性。
试验设计必须合理、科学，包括确定试验目的、研究方法和指标选择等。
同时，试验必须符合伦理要求，包括有关患者知情同意和隐私保护的规定等。
临床试验必须在国家相关法律法规和伦理委员会的监督下进行。
3. 试验阶段和规范要求新药临床试验通常分为四个阶段，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。
每个阶段都有特定的规范和要求。
Ⅰ期试验主要评估新药的安全性，包括药代动力学和药力学研究。
Ⅱ期试验则进一步评价药效和安全性，并初步确定药物剂量和疗效。
Ⅲ期试验是最后一个关键阶段，目的是全面评价新药的效果、安全性和治疗效果。
Ⅳ期试验是上市后的后续观察研究，旨在进一步了解新药的安全性和有效性。
4. 试验注册和公开透明临床试验注册是指将试验相关信息公开登记，以确保试验的透明度。
目前，各国都对临床试验进行注册管理，并建立了相应的注册平台。
试验注册的好处在于避免了试验结果的选择性报道和发表偏差，同时也方便了患者和研究者对相关信息的了解。
临床试验注册是科学道德的重要举措，也是科学研究的学术诚信的体现。
5. 试验数据的分析和解读临床试验的数据分析是关键环节之一，它需要科学合理的统计方法和数据解读能力。
数据的分析需要确定合适的统计方案，并进行严格的质控和质量评估。
结果的解读需要综合考虑药物的效果、安全性和副作用等因素，以取得准确和可靠的结论。
药物临床试验保险赔付标准
药物临床试验保险赔付标准一、药物临床试验概述药物临床试验是指在人体中进行药物研究的过程，旨在评估药物的安全性、有效性和药代动力学特性。
药物临床试验分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
试验过程中，受试者、研究人员和临床试验机构都可能面临一定的风险。
因此，药物临床试验保险赔付标准的研究和实施显得尤为重要。
二、药物临床试验保险赔付标准的重要性药物临床试验保险赔付标准是为了保障受试者、研究人员和临床试验机构的权益，降低临床试验风险。
在临床试验过程中，可能会出现以下情况：1.受试者因参加试验而遭受伤亡，需要赔付一定的金额作为补偿。
2.受试者在试验过程中出现损伤，需要承担医疗费用和相关赔偿。
3.试验药物在研究过程中发生损毁，需要承担相应的经济损失。
4.临床试验机构因试验项目出现的问题，导致损失需要赔偿。
因此，制定合理的药物临床试验保险赔付标准，有助于分担各方风险。
三、保险赔付标准的具体内容1.受试者伤亡赔付标准：根据临床试验项目的风险等级，设定不同的赔付金额。
高风险项目伤亡赔付金额较高，以确保受试者权益得到充分保障。
2.受试者损伤赔付标准：根据受试者损伤程度和影响，设定相应的赔付金额。
轻度损伤可予以适当赔偿，重大损伤需全额赔偿。
3.试验药物损失赔付标准：根据试验药物的市值和损毁程度，设定合理的赔偿金额。
4.临床试验机构损失赔付标准：根据临床试验机构的实际损失，设定相应的赔偿金额。
四、我国相关法规及政策我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，药物临床试验应投保保险。
同时，我国相关法规还要求药物临床试验保险赔付标准应符合国家有关规定，保障各方权益。
五、药物临床试验保险的建议与实践1.充分认识药物临床试验保险的重要性，积极参与投保。
2.详细了解保险条款和赔付标准，确保保险合同符合实际需求。
3.加强药物临床试验风险管理，降低试验过程中可能出现的损失。
4.积极配合保险公司和临床试验机构，确保保险赔付顺利进行。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(七)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第三章药品研制和生产管理考点解析第一节药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范（一）药物非临床安全性评价质量管理规定1、药物临床前研究的内容主要包括药物的合成工艺、提取方法等2、药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求1、药物临床试验界定和分类（1）药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（3）四期临床试验的目的和主要内容：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
随机盲法对照临床试验。
Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。
（4）生物等效性试验，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
2.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（1）药物临床试验基本要求药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
（2）伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。
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Ⅳ期临床试验相关法规简述
我国《药品注册管理办法》规定临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC(Over The Counter)所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
鉴于国内现有进行的Ⅳ期临床试验相对数量不够，经验积累不足，在此简要的将Ⅳ期临床试验的相关法律规定做一下介绍。
1 Ⅳ期临床试验的定义
我国2007年10月1日实施《药品注册管理办法》第三十一条规定：Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此，新药上市后的临床研究即为Ⅳ期临床试验，包括增加适应症试验和上市后疗效再评价试验。
国际上少数国家把上市后研究称为“ⅢB期临床试验”。
2 是否所有新药都必须进行Ⅳ期临床试验
《药品注册管理办法》和药食字【2003】367号文说明仍然有需要做Ⅳ期的，主要为未在境外上市的药品，所有化药1、2类应该都要做Ⅳ期。
Ⅳ期的资料需要在药品在注册时报送。
批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报SFDA审批，SFDA在100个工作日内完成再注册的审批工作。
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3 Ⅳ期临床试验的备案问题
国内新药进行Ⅳ期临床试验不需要SFDA(State Food and Drug Administration)给予的类似临床批件的书面文件，只需要向SFDA备案即可，但国外项目如在国内做Ⅳ期，是需要SFDA的书面同意的，对于已经进口并批准销
售的，按国内项目操作。
4 Ⅳ期临床试验病例数的设计
《药品注册管理办法》规定Ⅳ期临床试验的病例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于该办法规定的最低临床试验病例数（Ⅳ期为2000例）。
罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须得到SFDA审查批准，而避孕药物应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
庞大的病例数是因为Ⅳ期临床试验其主要指标为发生率比较低或与对照组比较接近的终点事件（如死亡），只有增加样本量才能得到阳性结果，从而弥补上市前试验组与对照组的显著性差异不大的问题。
5 Ⅳ期临床试验如何选择适合的研究单位
在2000年颁布的《药品临床研究的若干规定》中规定“Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在SFDA 登记在案的非基地医疗机构”，因此Ⅳ期临床试验的负责单位最好为参加该药品Ⅱ、Ⅲ期临床试验的研究单位，一方面尊重其既往劳动成果，另外该机构对药物的药理特性与临床试验过程均非常熟悉，更有利于对Ⅳ期临床试验的质量控制。
值得说明的是：《药品临床研究的若干规定》并没有强制要求Ⅳ期的协作单位必须具有药物临床试验资格，但是在2004年2月SFDA印发的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》中规定：自2005年3月1日起，未剔除资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地将不再具有承担药物临床试验的资格，《药品注册管理办法》也要求在具有药物临床试验资格的机构选择研究单位，所以承担Ⅳ期临床试验的研究单位还是应该具有药物临床试验资格。
6 CRO（Contract Research Organization）在Ⅳ期临床试验中的作用
不能简单的把Ⅳ期临床试验理解成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的放大，各期临床试验的目的不一样，要求也不尽相同（参考《药品注册管理办法》第三十一条），尽管不该从销售的角度去设计和实施Ⅳ期临床试验，但Ⅳ期临床试验可积极探询药品的治疗益处，确立正确的市场定位，且药企在Ⅳ期临床试验的实施时大多脱离研发部门的指导，更多由市场部门介入，利益的驱使得Ⅳ期临床试验真实性和可靠性的问题上受到研究者以及药企的左右，需要CRO行业以一种全新的思维去维
护临床试验的客观和真实意义。
以上是我个人对Ⅳ期临床试验相关法律规定的一点小小的梳理，肯定有许多错谬之处，望您就Ⅳ期临床试验这一方面的见解提出精辟的见解。