典型纯化水系统工艺流程示意图

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纯化水系统方案

纯化水系统方案本项目设计要求为软化水，实际业主要求为纯化水。

本系统生产的纯化水是根据XX项目对产品水水质的要求为依据设计的。

每小时可产1.5m³的纯化水。

产水指标为终端产水电阻率≥1 MΩ.cm（25℃），产水量≥1.5吨/小时。

1.工艺流程模式图2.工艺流程说明原水经原水增压泵增压后送入多介质过滤器，多介质过滤器的作用是除去水中机械杂质、悬浮物及部分有机物。

在去除过程中，由计量泵向水中加入絮凝剂，使水在经过滤层之前先絮凝一下，以增强多介质滤器的过滤效果。

然后，产水进入活性炭滤器，以脱除更多的有机污染物、胶体，保护反渗透设备的稳定运行。

活性炭滤器产水经微孔膜滤器进一步截留细小颗粒后，由一级高压泵增压，进入反渗透元件，去除水中97%以上的无机盐及绝大数的溶解性有机物、胶体、细菌。

一级反渗透产水经加碱调节PH后后进入二级反渗透装置，以去除剩余的离子，然后进入反渗透水箱。

在一级高压泵前投加阻垢剂，延缓金属离子在膜元件表面的沉积、结垢。

二级反渗透产水经EDI增压泵、微孔膜滤器送入EDI设备。

微孔膜滤器的设置是为了保护EDI膜堆，防止细微的颗粒性杂质污堵膜堆。

故本方案选用选用国产优质产品，滤芯的绝对过滤精度能够达到5μm。

设备出力3吨/小时。

当滤器进出口压差在0.5kg/cm2时需更换滤芯。

EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。

它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。

在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。

同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。

EDI设施的除盐率可以高达99%以上，在EDI之前使用反渗透设备对水进行初步除盐，再经EDI除盐就可以生产出电阻率高达成10M .cm以上的纯化水。

电解除垢在纯化水制备中的应用

在制药生产中，纯化水常被用作工艺用水，具体用途包括注射用水的起始物料、清洗和清洁用水。

随着制水工艺的不断发展，用非蒸锵技术制备注射用水（WF1）的方法已纳入很多发达国家的药典。

从发展趋势看，全膜法（如图1所示）将成为主流工艺，它对微生物限度的控制稳定可靠，而且在大吨位设备上的投资费用相对还低于传统的工艺。

图1全膜法制备纯化水系统全景图制备纯化水的过程中，传统的方法是采用固定床活性炭过滤器来吸附有机物和去除水体中的余氯。

但活性炭拥有很高的比表面积，且它的空隙中易附着大量的微生物，是一个微生物的重要污染源。

所以全膜法革除了活性炭过滤器，而用超滤器来替代。

不过软化器同样是一个固定床的过滤器，也存在着微生物污染的风险。

对此，本文介绍了一种新的电解除垢的设备（E1ectro1yticSca1eReduction,简写为“ESR"）f它能够替代固定床软化器的作用,降低微生物污染的风险。

Part 1、采用软化器的优势和弊端软化器的优势在于能够很好地进行阻垢。

在软化器中，当钠型软化树脂处于活性状态时，树脂上的阳离子与水中的钙、镁等阳离子发生交换，从而降低了水的硬度，避免了钙、镁离子的化合物在后续水处理工序中的反渗透膜表面上结成污垢，确保反渗透膜能够保持良好的使用性能。

若不使用软化器，也可以采用加阻垢剂的方式来防止结垢，但这样会在系统中引入新的杂质。

不过软化器同样存在弊端.当软化树脂吸附饱和后，需要使用高浓度的含有钠离子的溶液对失效树脂进行清洗，让树脂“再生”，使其恢复交换能力，而钙、镁等离子被洗脱后会随再生水排放出去。

软化器的再生需要用饱和的食盐水，来竞争性地置换吸附在阳离子树脂上的钙、镁离子。

再生过程中排出来的水的盐浓度非常高，而且其中的钠离子还不易去除，只能再进行纳滤。

另外，软化器也是作为一个固定床存在的，所以它的床层内必然残留微生物。

这些微生物与成品水在一个腔室内，就存在着交叉污染的可能性。

这也是软化器最主要的弊端，所以业内同仁们一直在工程技术上寻找着替代的方法。

符合2010版GMP要求的纯化水URS

3.3.1 预处理系统 ....................................................................................................................... 5 3.3.2 反渗透系统 ....................................................................................................................... 6 3.3.3 电除盐系统 ....................................................................................................................... 7 3.3.4 管道................................................................................................................................... 7 3.3.5 阀门及衬垫 ....................................................................................................................... 8 3.3.6 仪器仪表 ........................................................................................................................... 9 3.4 电气自控要求................................................................................................................................... 9 3.5 主要部件品牌要求........................................................................................................................... 9 3.6 QA 要求 .......................................................................................................................................... 10 3.7 RAM 要求（可靠性、应用性、维护、维修） ........................................................................... 10 3.8 清洗消毒要求................................................................................................................................. 10 3.9 EHS 要求 ........................................................................................................................................ 10 4. 服务要求............................................................................................................................................... 11 4.1FAT 要求（工厂验收、出厂验收） .............................................................................................. 11 4.2 包装运输要求................................................................................................................................. 11 4.3 文件资料要求................................................................................................................................. 11 5. 验证文件............................................................................................................................................... 12 6. 修订历史............................................................................................................................................... 13

纯化水系统的简要描述

纯化水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图车间水系统的设备图：纯化水系统设计标准：产水量3吨/时纯水制备工作原理，采用EDI方式，其流程如下：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→EDI系统→纯化水箱→用水点。

纯化水系统中分为预处理系统、制水系统和用水系统，预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器组成。

制水系统由反渗透脱盐处理的产水采用EDI电去离子除盐装置，制取优良纯化水。

经过处理后的纯化水进入纯化水水箱，经消毒后送至用水点。

纯化水设备是采用臭氧和紫外线有序结合用于消毒、灭菌。

臭氧是一种强氧化剂，它的氧化能力在天然元素中仅次与氟，位居第二。

臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。

在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有明显的效果。

紫外线能降低水系统的预处理工段中新菌落的生成速率，防止细菌滋生。

车间纯化水管道示意图：◆空调净化系统的工作原理：灌装包装一、二车间进入车间洁净区的空气经初、中、高效三级过滤，达到洁净空气的目的。

共有4台组合式空气处理机，型号MDM型，总送风量为80850立方米每小时，冷源为麦克威尔公司风冷冷水空调机组2台，麦克威尔公司风冷冷风型空调机室外机3台，LG公司风冷涡旋式冷水（热泵）机组3台，制冷量总计400KW。

◆压缩空气采用单螺杆式空压机3台，一用二备，额定工作压力1.0MPa，产气量10m3/min。

制药工艺用水的制备操作(共9张PPT)

化学药品
反冲
原水
多介质机械过滤器
过滤器
预处反渗透器
化学药品
混合树脂床
紫外线灭菌
纯化水储罐
重蒸馏
图3-2 注射用水制备工艺流程
注射用水储罐
85℃保温
注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭
氧减菌等工分艺作离为透③过水后的后处处理理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100％的截留
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。
反（渗2）透气装压置所式主蒸要有馏有水框的机板式其无、主管机要式特（物点管是和束自式动有）化、程机螺度旋较物卷高式；，及中因空纤此维式透四种过类型水。必然有一些离子和气体，如Na
反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经
过一次加压连进行接膜分是离，指二级经是指过进一料须次经二加次进压行膜进分离行③后膜处理分工艺离：膜，透过二水又级称是淡水指，由进于膜料不可须能10经0％二的截次留所进有的行无机膜物和

GMP纯化水系统培训ppt课件

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2.溶解气体水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
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卫生级工艺用水泵
气室
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任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
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支管路死水段长度为6倍管径小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
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死水段
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制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
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制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统贮罐
(环形)
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后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动，要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和不积存气体。
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• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐），单个系统采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。输送管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。

水处理的知识——制药用水技术

• （6）如何用紫外线对水进行消毒灭菌
• 波长为254nm的紫外光,可作用于细菌细胞内的核酸蛋白使其变性,从而杀灭细菌或阻碍其生长。
四、纯化水的制备
• 纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。纯化水化学纯度较高，但在除热原上不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤（粗洗）或作制备注射用水的水源。 • 一、离子交换法 • （一）离子交换树脂的类型 • 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是 762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
• （五）树脂的再生 • 当离子交换树脂交换一定量的水后，树脂分子上可交换的 H ＋、 OH －逐渐减少，交换能力下降，出现交换水质量不合格，此时通称为树脂失效或老化。此时就要再生。树脂的再生，即利用酸、碱溶液中的 H ＋、 OH －离子分别与失活了的树脂相作用，将所吸附的阴、阳离子置换下来。具体操作如下：将树脂置于容器中，用水洗涤后，加入树脂体积 3 － 5 倍量的再生剂浸泡 2 小时，并随时搅拌，倾出再生剂，最后用水洗除再生剂即可（阳树脂常水洗至出水 pH3.0-4.0 ，阴树脂用经过阳树脂交换的水洗至 pH8.0-9.0 ）。混合床树脂的再生，先用水反冲，由于两种树脂的湿真相对密度不同（阳树脂重下沉，阴树脂轻而上浮）加以分离，再按阳、阴树脂再生法再生。
三、常用哪些方法对水进行预处理
• 原水一般含有较多机械介质、胶体物质、微生物和活性剩余氯等，在制备制药用水前，必须先进行预处理。原水预处理通常是指凝聚澄清、滤过、吸附、软化、脱气和杀菌消毒等工序。有下列常见预处理方法： • ⑴含铁、硅离子量较高的原水，即使浊度不高，由于对离子交换树脂和反渗透膜有严重危害，通常要用凝聚澄清法促使其沉淀除去。 • 凝聚澄清一般采用投用药剂的方法。常用药剂有：0.1～ 0.2g硫酸铝钾/10L水、0.5～1.0g羟基氯化铝/10L及 0.001%～0.02%硫酸铝等。影响凝聚效果的主要因素有水的pH值、水温、 • 水中含盐成分等。投加药剂可用旋流式反应器、泵前投料、管内投料等方式

纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统 ppt课件

纯化水制备系统预处理部分
3. 原水泵
功能：
提供预处理部分工作动力。在预处理部分巴氏消毒时提供热水循环动力。
纯化水制备系统预处理部分
4. 单板板式热交换器（SS 304）
功能：
在预处理部分巴氏消毒时，通过工业蒸汽加热循环水至85℃ 以上。
配有温度调节系统，安装于预处理部分的模块上。
纯化水制备系统预处理部分
纯化水制备系统一级RO+EDI部分
1. 中间水罐
配装：液位计、呼吸器
功能:
经预处理的软化条水款首解先读进入过滤水中间罐。
作为RO+EDI化学清洗的中间罐。收集EDI的浓缩水和其他工艺用水平衡。
纯化水制备系统一级RO+EDI部分
2. NaOH定量加药系统
组成：NaOH 储罐、计量泵（包括计量阀、液位开关）、
纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统
纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统
PPT内部编号：001
纯化水制备系统
纯化水制备工艺流程：
NaClO加药箱
自来水
原水罐
原水泵
预处理换热器
活性炭过滤器
软化器B
再生NaCl箱
10um保安过滤器
中化水制备系统预处理部分
1. NaClO定量加药系统
组成：NaClO 储罐、计量泵（计量阀、液位开关）
功能：
根据原水水质变化特性，确定需要加入的化学药品。根据原水供水量，在原水中加入氯进行消毒。
纯化水制备系统预处理部分
2. 原水罐
配装：液位开关、通气过滤器
功能：
避免外部原水供水压力波动。调节外部原水供水量和过滤器反冲时供水量的平衡。

纯化水制备PPT课件

纯化水质量的检测与控制
检测指标与方法
纯化水质量的检测指标包括微生物指标、理化指标和TOC等，采用各种检测方法定期对纯化水进
行检测。
质量控制措施
为保证纯化水质量的稳定，需采取一系列的质量控制措施，如定期对设备进行维护、对原水进行
检测、对纯化水进行检测等。
不合格水的处理
对于不合格的纯化水需进行及时的处理，防止对生产和使用造成影响，同时需查明原因并采取相
膜组件
由多个反渗透膜元件组成，是纯化水制备的核心部分。
储存与分配系统
水箱
管路与阀门
储存经过纯化的水，保证供水需求。
连接各设备，控制水的流向与流量。
水泵
提供水循环和输送的动力，确保水流畅通。
消毒与检测设备
紫外线消毒器
杀灭水中的细菌和病毒。
余氯检测仪
检测水中余氯含量，确保消毒效果。
水质检测仪
检测纯化水的各项指标，保证水质合格。
反渗透系统的运行与维护
01
反渗透原理与作用
反渗透是一种利用半透膜的过滤技术，能够去除水中的离子、有机物、
微生物等杂质，制备高纯度的水。
02
反渗透系统的组成
反渗透系统包括原水泵、加药装置、膜组件、高压泵、控制系统等部分，
各部分相互协作完成反渗透过程。
03
反渗透系统的运行管理
反渗透系统的运行需控制进水压力、流量、回收率等参数，同时需进行
感谢观看
操作人员技能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ足
可能影响纯化水制备的质量和效率。解决方案包括加强操作人员培训、提高技能水平等措施。
管理制度不完善
可能影响纯化水制备过程的稳定性和可靠性。解决方案包括完善管理制度、加强质量监控等措施。

3T纯化水机工艺流程图(阻垢PH无级间水箱2电导1PH+EDI)

一级浓水流量计二级进水PH
冲洗电磁阀二级高压泵二级纯水电导率仪
一级纯水电导率CDLS4-22040升PE加药箱
PH调节系统注：膜壳为8040-2芯或8040-3芯FRP膜壳。
3T/HEDI水处理系统工艺流程
EDI不合格产水回流纯水箱EDI产水电阻仪
EDI进水电导仪EDI进水合格阀EDI进水压力开关EDI产水合格电磁阀
CF-400出水阀侧出水阀
EDI浓极进水流量调节EDI产水压力
EDI产水取样
CHL16-30¢900*H1850mmFRP¢900*H1850mmFRP过滤精度：5um CDLS8-160
一级RO进口压力
二级RO进口压力二级泵出口超压二级RO出口压力止回阀二级RO回收率调节阀
一级RO出口压力止回阀
RD-02-07
计量泵
一级RO回收率调节阀一级泵出口减压调节阀
二级泵进口低压二级纯水流量计
RO-3T/H两级反渗透纯水机工艺流程图
4寸黑二通4寸黑二通
一级泵出口超压
RD-02-07
计量泵
侧装TMF56D侧装TMF56D
止回阀
40升PE加药箱
阻垢剂添加系统
精滤器进口压力一级泵进口一级泵出口
原水进进水阀低压开关精滤出口压力压力调节阀
冲洗排水冲洗排水
原水增压泵多介质过滤器活性炭吸附过滤器10芯×40英寸保安过滤器一级高压泵
EDI进口压力
EDI不合格进水排放阀
低液位回流原水箱EDI淡水调节
EDI增压泵出口压力
EDI进水止回阀进水排水
RO纯水箱(用户自备) EDI增压水泵EDI产水流量计超纯水箱(用户自备)
CHL4-40
CP-3600 EDI模块

纯化水系统设计介绍PPT课件

电子行业纯化水系统案例
电子行业对纯化水的要求主要体现在高纯度和低离子含量上，以满足半导体、集成电路等产品的制造需求。
电子行业纯化水系统案例中，某半导体工厂采用了EDI技术，有效去除水中离子，为生产线提供高纯度、连续稳定的供水。
电子行业纯化水系统通常采用反渗透、离子交换、EDI等技术，确保水质稳定且达到超纯标准。
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THANKS
培训计划
制定操作人员的培训计划，包括理论知识和实际操作技能的培训，提高操作人员的专业水平。
持证上岗
要求操作人员持证上岗，确保操作人员具备从事纯化水系统操作的专业资格。
定期考核
对操作人员进行定期考核，检查其掌握的理论知识和实际操作技能是否符合要求，对于不合格的操作人员需重新培训。
05
纯化水系统案例分析
系统安全与环保
系统安全与环保是纯化水系统设计中不可忽视的重要因素，需采取多种措施确保系统的安全运行和环保合规。
在纯化水系统设计中，需要考虑系统的安全防护、紧急处理和环保排放等环节。应设置必要的安全报警和控制系统，确保在异常情况下能够及时发现并采取应对措施。同时，应遵守相关环保法规和标准，确保废水、废气和噪声等排放符合要求。采取适当的环保措施可以降低对环境的影响，提升企业的
设备维护与保养
定期检查设备
01
对纯化水系统中的各个设备进行定期检查，包括过滤器、反渗
透膜、水泵等，确保设备运行正常。
预防性维护
02
制定设备维护保养计划，定期对设备进行清洗、更换滤芯等保
养工作，预防设备故障。
维修与更换
03
对于出现故障的设备，及时进行维修或更换，保证纯化水系统