产品追溯性程序
GMP-13产品可追溯性控制程序
（11）来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期（适用时）、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
（12）来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容，制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容：
（1）销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
（2）发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人，产品名称、规格、型号、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等内容。
（3）产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
审 批 表
编制人/日期
版 本 号
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
产品质量追溯操作规程
产品质量追溯操作规程一、引言产品质量是企业永恒的追求，而追溯机制则是确保产品质量的重要手段之一。
本文将详细介绍产品质量追溯的操作规程，以确保产品质量的可追溯性和管理的高效性。
二、适用范围本操作规程适用于公司内所有生产与销售的产品，包括但不限于xxx产品。
三、追溯流程为确保产品质量的追溯能够有效执行，以下是追溯流程的具体步骤：1. 信息采集：在产品的生产和销售过程中，相关人员需负责采集和记录产品的关键信息，包括原材料的来源和供应商、生产线的操作记录、质检结果及销售渠道。
2. 标识与记录：在每个生产环节中，负责人员应当将产品标识，确保每个产品都能够追溯到具体的生产批次和相关信息。
同时，应当建立符合标准的记录表格，详细记录关键信息。
3. 追踪与查询：当发生产品质量问题或用户投诉时，追溯团队应当及时启动追踪程序。
根据产品标识和记录表格，对涉事产品的生产和销售过程进行系统查询，并收集相关数据。
4. 数据分析：在获取相关数据后，追溯团队应当进行数据分析。
通过系统统计和对比不同批次的相关数据，寻找可能的问题源头，形成初步的追溯结果。
5. 核实与处理：根据初步追溯结果，追溯团队需进一步核实问题的原因，并采取相应的补救措施。
遵循公司相关政策和标准，对涉事产品进行合理处理和回溯。
6. 整改与预防：在解决质量问题后，公司应当对整个追溯过程进行总结和评估，提出改进意见，并在相应环节加强控制，以预防类似问题再次发生。
四、关键要求1. 标识清晰：每个产品都应当有独特的标识，以确保追溯的准确性和可行性。
2. 数据可靠：相关信息和记录需准确、完整，并确保其真实可信。
3. 记录保留：相关信息和记录应妥善保存，按照公司规定的周期保留，并确保其易于检索。
4. 团队协作：相关部门应形成追溯团队，明确追溯的职责和权限，并加强团队间的信息沟通与协作。
五、操作规范1. 培训与意识：公司应定期组织追溯操作培训，提高员工的追溯意识和操作能力。
2. 监督与审核：公司应建立追溯操作的监督与审核机制，确保操作的正确性和有效性。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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产品可追溯性流程
产品可追溯性流程1.设计阶段：在产品设计阶段，制定清晰的产品设计规范，并对产品原材料的选择和使用提出明确要求。
记录产品设计过程中的关键参数、决策和验证过程，确保产品设计的可追溯性。
2.供应链管理：对供应链进行管理和控制，确保原材料的供应商符合相关质量和合规要求。
与供应商建立长期合作关系，并建立供应商审核和评价机制，记录供应商的资质文件和质量验证报告，以确保原材料的可追溯性。
3.生产过程控制：在生产过程中，对每个工序进行控制和记录。
对生产设备进行维护和校准，并确保工艺参数符合制定的标准。
记录关键控制点和质量检验结果，以及生产员工的培训记录和操作手册，以保证生产过程的可追溯性。
4.批次管理：对每个批次的产品进行标识和记录。
为每个批次分配唯一的标识码，记录批次的生产日期、生产地点、使用的原材料和生产参数等信息。
通过批次管理系统对产品进行追踪和溯源，确保产品的可追溯性。
5.质量检验：在生产过程中进行不同环节的质量检验，包括原材料的质量检验、半成品的质量检验和成品的质量检验。
记录每次的检验结果和采取的控制措施，以保证产品质量的可追溯性。
6.销售和配送：对产品的销售和配送进行管理和追踪。
记录销售渠道和销售人员的信息，以及产品的配送和接收信息。
对产品进行质量追踪和投诉处理，确保产品在销售和配送过程中的可追溯性。
7.售后服务与反馈：建立售后服务和用户反馈机制，及时回应用户的投诉和建议。
记录用户的反馈信息和处理结果，对产品进行追踪和改进，以提高产品的质量和性能。
8.风险管理：建立风险评估和管理机制，分析和评估潜在的风险因素，并采取相应的风险控制措施。
对可能影响产品质量、安全和合规性的风险进行记录和跟踪，以确保产品的可追溯性和可控性。
产品可追溯性程序
为使产品在存储和运输过程的每一步骤均受管控，避免产品发生异常时能找到问题的所在点，即产品追溯。
从而达到有效追责和持续改进存储管控模式和运输流程模式。
必要时还可以及时召回在途或者客户已签收产品，即为消费者维权又可提高企业信誉度和市场竞争力。
2.适用范围
产品存储和运输的全过程。
3.责任
仓储部根据箭牌NDC或RDC《送货通知单》进行有序的收料和有章程的物料管理工作，同时对出库物料进行标识出库工作，系统操作员对出入库进行相应的系统操作。
4.定义
追溯：追踪溯源，根据某一线索（产品生产日期，生产批次）去分析追踪事情发生的来龙去脉，找到事发的根源
标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态动作。
产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（QA待检、冻结、报损）所作的标识。
5.记录清单
《跟踪记录表》《送货通知单》
6.相关文件
无
7.内容
7.1.1 产品属性：品名、包装规格、产品编号等。
7.1.2标识的方式：产品条码、生产日期和生产批次、挂牌、贴签、分区域等方式，并配合
表格记录。
7.2工作程序：产品可追溯性贯穿产品的整个生命周期，物流仓储运输作业过程中的产品追
溯作业主要是采用产品生产过程为产品可追溯性标识的二次利用
7.2.1.产品入库作业：严格按照箭牌入库标准流程进行入库作业，在作业过程中
版本修改说明
第1页，共1页。
产品可追溯性控制程序_QMS-B21
产品可追溯性控制程序 /QMS-B21文件名称产品可追溯性控制程序文件编号:QMS-B21版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的通过标识和质量记录实现产品的可追溯性。
2. 范围适用于从原材料、半成品到成品的所有过程中实现可追溯性。
3. 职责各相关部门负责产品标识、状态标识的维护，负责做好质量记录，以实现可追溯性。
4. 程序4.1 追溯范围成品能追溯到每批（每台）的生产检验过程，售出的产品还要追溯到分销商或使用单位；每批成品所用的原材料要追溯到到货日期和供方。
其中A类物料需要与供方签订合同，故还需要追溯到合同单号。
4.2 追溯程度4.2.1 对影响产品质量的原材料、产品的生产检验过程和产品的流向均可以追溯。
4.2.2 相关文件需要追溯：采购合同、采购记录、进货检验记录、出入库记录、领用单、工序过程记录表、出厂检验记录、销售记录等。
4.2.2.1 其中生产记录中应包含产品名称、规格型号、原材料批号／编号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
4.2.2.2 由市场营销部在销售记录上写明生产批号（编号）、顾客名称并保持记录。
4.2.2.3 生产管理部负责在采购记录中记录到货日期、供方名称、合同的编号（如签订了合同），质量部负责进货检验记录中记录原材料的批号或编号。
4.2.4 库房的出入库记录应记录原材料的批号或编号。
4.2.5 相关人员追溯：采购人员、进货检验人员、领料人员、生产人员、成品检验人员、销售人员、验收人。
5. 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》。
产品可追溯性管理程序
产品可追溯性管理程序1．目的通过对公司原材料、成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。
2．范围所有生产用原材料、成品的标识与追溯性管理均适用3.职责3.1生产部负责生产全部过程流程管理.3.2质保部负责生产全部过程流程品质管理.4．原材料类别无5. 工作程序5.1 原材料入库5.1.1生产管理仓库管理人员核对供应商“送货单”，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将物料置于“待验区”内，通知质保部受入检验员对原材料实施检查。
5.1.2质保部受入检验员对原材料进行品质检查时，对照原材料化学成分检测报告管理明细表。
5.1.3质保部受入检查合格时在材料指令书/现品票上盖“合格”印后，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。
5.2原材料检验5.2.1质保部受入检验员按照《检查规定》及检查基准进行检查。
5.2.2检验结果合格时在材料现品票上盖“合格”印，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印.5.2.3不合格的处理按照《不合格品控制程序》执行;5.3原材料标识与记录5.3.1.1保持原有供应商现品票5.3.1.2材料指令书、现品票。
5.3.1.3受入检查结果判定印。
5.3.1.4记入到原材料受入记录表。
5.2标识与记录5.4.1在生产前，填写“检验流程单，检查结果判定状况填入到“检验流程单”中，检验流程单随原材料流动。
5.4.2 成品入库时，现品票上检验员栏内必须盖有检查者印章“检”印。
5.4.3成品发生不合格时，检验员在部品包装上贴附“待选品”。
全数外观检查部品入库时，外观检验员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品”。
入库人员将贴附“待选品”或现品票备注栏注明“全检品”。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.目的：使用适当的标识、记录，能正确地识别产品或物料的特征、特性，可顺利地追溯到各阶段的状况；2.适用范围：适用于原材料、半成品、成品包括客户财产在接收、生产、交付各阶段的标识和追溯；3.定义：无。
4.权责：4.1仓库：存放与仓储生产物料的标识、记录；4.2生产车间：生产物料、半成品、成品的标识、记录；4.3品管部：各控制阶段，检验与测试状况的标识、记录；5.作业内容﹕5.1 产品存放区域的标识：“物料暂放区”、“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”；5.2 产品质量状况的标识：“合格”、“不合格”、“退货”，标识方式可用标签、印章或笔写；5.3 产品的标识：5.3.1 原材料的标识：由仓库用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；仓库再将产品存放在相应的区域；5.3.2 (半)成品标识：生产过程的物料由生产车间用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；生产车间再将产品存放在相应的区域；5.4 图样的标识：由开发部制作或开发完成的图纸作产品型号、客户等内容的标识；5.5产品的存放：产品需按产品的流动和质量状况存放在相应的区域，不得随意摆放，不同产品应分开包装和分开摆放或存放，以防误用。
5.6 产品的追溯：5.6.1 来料的追溯：可按物料标签和各产品对应的《检测报告》追溯到仓库的收货记录，再按仓库的收货记录追溯到采购部的采购记录，从而追溯到供应商，采购部负责与供应商沟通追溯和处理。
5.6.2 （半）成品的追溯：可按物料标签和各生产车间岗位的《测试记录》，ERP系统或者各车间产品随工单追溯到生产车间的生产记录，从而追溯到具体产品。
5.6.3 客户退货或投诉追溯：当有客户退货或投诉时由客户提供产品的收货记录，从而追溯到本厂的送货记录，再可追溯到各岗位的生产和检验记录，从而追溯到具体产品。
5.6.4 产品的可追溯性，由品管部负责追溯，相关部门协助追溯。
产品可追溯性程序文件
产品可追溯性程序文件1目的为了规范产品标识和可追溯性流程，确保产品具有唯一标识并可实现对产品的追溯性，进行产品质量提升或改进，保证产品质量，提高顾客满意度和市场占有率。
2范围适用于公司产品标识和可追溯性涉及的所有过程。
3职责3.1采购部负责要求供应商按要求对原材料或零部件进行唯一性标识。
3.2生产部负责按要求对半成品、成品进行唯一性标识。
3.3研究院负责对软件版本进行唯一性标识。
3.4质量部负责对原材料、零部件、半成品、成品标识唯一性进行监督和检查工作。
4定义标识：是对产品状态及唯一性识别的一种记录标签可追溯性：追溯所考虑对象以往信息（包括生产来源、时间、地点等）的能力追溯范围：原材料来源、批次；生产制造信息；检验信息；追溯时机：检验或审核时发现不符合项、客户投诉等情形下5工作程序4.1标识类别标识包括检验状态标识和可追溯性标识。
检验状态标识用于识别产品的检验状态，以便进行出入库操作识别；可追溯性表示用于对产品间或零部件间进行甑别，以便了解产品或零部件原始状态及信息。
4.2检验状态标识质量部根据对原材料或零部件、半成品、成品检验结果，粘贴合格标签和不合格标签。
检验状态标签包括“待检”字样标签、合格“绿色”标签、不合格“红色”标签。
4.3可追溯性标识4.3.1原材料、零部件可追溯性标识4.3.1.1油漆的可追溯性标识采购部要求油漆供应商在外包装表面增加油漆可追溯性标识，包括油漆颜色、成分、生产批次、时间、供应商等信息。
4.3.1.2机加工件（大件）的可追溯性标识采购部要求机加工生产厂家在机加工完成后在物料上增加钢印序列号信息，信息内容包括：供应商、序列号、生产时间。
采购部要求机加工生产厂家在机加工物料运输存放容器上增加物料标识信息，包括供应商、物料名称、物料号、规格、数量等。
4.3.1.3机械零部件（小件）的可追溯性标识采购部要求机械零部件供应商在完工后在包装上增加物料标识信息，信息内容包括：供应商、物料名称、物料号、规格、序列号、生产时间。
(详细版)产品可追溯性管理程序
(详细版)产品可追溯性管理程序1. 引言产品可追溯性是指能够追踪产品从原材料到最终产品的整个生产过程的能力。
本管理程序旨在确保我们的产品在整个生产过程中都能保持可追溯性，以便在必要时能够迅速定位和纠正问题，提高产品质量，满足客户需求。
2. 程序目的- 确保产品质量和安全性- 提高客户信任度- 符合相关法规和标准要求- 持续改进生产过程3. 范围本管理程序适用于公司所有产品生产线，包括原材料采购、生产加工、包装、储存、运输和销售等环节。
4. 职责- 质量管理部门：负责制定和更新可追溯性管理程序，监督和检查各环节的执行情况。
- 生产部门：负责实施生产过程中的可追溯性措施，确保产品标识清晰、准确。
- 采购部门：负责原材料的供应商管理，确保原材料的可追溯性。
- 物流部门：负责产品的运输和储存管理，确保产品在运输过程中的可追溯性。
5. 程序内容5.1 原材料采购- 采购部门应选择有良好信誉的供应商，并进行供应商评估。
- 要求供应商提供原材料的质量证明文件，确保原材料的可追溯性。
- 原材料进厂后，应进行验收和检验，确保原材料质量符合要求。
5.2 生产加工- 生产部门应根据生产计划和原材料批号，制定生产批次记录。
- 在生产过程中，应确保产品的标识清晰、准确，便于追溯。
- 生产设备应进行定期维护和校准，确保生产过程的稳定性。
5.3 包装- 包装部门应根据产品批号和规格，进行合理的包装设计。
- 确保包装上的标识清晰、准确，便于追溯。
5.4 储存和运输- 物流部门应根据产品的特性和要求，进行合理的储存和运输安排。
- 确保产品在储存和运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。
- 运输过程中的记录应详细记录，以便追溯。
5.5 销售和售后服务- 销售部门应根据客户需求和产品批号，进行合理的销售安排。
- 售后部门应建立客户反馈和投诉处理机制，及时处理客户问题。
6. 文件和记录- 本管理程序应有详细的文件记录，包括相关法规和标准、可追溯性流程、操作指南等。
产品、物料、标识可追溯性控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。
2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。
3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。
3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。
3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。
3.4质量管理部负责标识的监督管理。
4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。
各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。
4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。
4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。
标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。
4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。
4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。
a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。
领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。
领、发料人在“领料单”上签名。
库管员在库房台帐上登记。
b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。
生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。
“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。
c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。
产品可追溯性管理程序(含表格)
产品可追溯性管理规定（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1、目的:以生产批号为主线，依托相关记录表单，建立一条产品追溯通道，当已交货至客户之产品发生品质异常时,可迅速追溯异常品之制造日期、数量及对应的原材料、进而有效地采取应对措施。
2、适用范围:本公司内购入的原材料、外协外购件进料、生产的产品。
3、职责权限3.1品管部负责产品追溯号的确定，填写相关的品管记录，以及对生产过程中批号的正确性进行验证、监督。
3.2生产部负责按照品管制定的批号，按照先进先出原则实施生产，以及按照要求填写相关的记录、标签。
3.3仓库负责按照品管部制定的批号，按照先进先出原则实施出入库管理，以及按照要求填写相关的记录、标签。
4、产品追溯：4.1在下列情况下品质管理部负责进行追溯：--当发生顾客投诉、退货，需追溯时；--当发生质量事故，且需追溯事故起源点时；--当顾客提出要求时；--其它情况须追溯时。
4.2记录保存：标识控制过程中形成的所有记录，应按照《质量记录控制程序》要求进行归档保存，以便查询。
保存期限按客户要求进行储存（如明门要求保存期限为10年）。
5、工作流程：见附件一。
6、批号管理：见附件二。
7、相关文件：《质量记录控制程序》《不合格和纠正措施控制程序》原材料检验记录原材料检验记录.xls原材料入库单入库单 (3).xl s原材料领料单原料领料单.xl s配料记录表配料记录表.d oc首件检验记录表首件检验记录表(2).xl s自主检验记录表自主检验记录表.xls制程巡检记录表制程巡检记录表.doc工序卡工序卡.d oc产品入库单产品入库单.xl s产品出货单出货通知单 (2).xl s出货检验记录表O Q C出货检查记录表.xl s附件一、工作流程表：作业流程记录及附件责任部门《客户投诉处理单》业务部《客户投诉处理单》品管课《出货单》资材课《工序卡》生产部《配料记录表》生产部《首件检验记录表》品管课《自主检验记录表》生产部《制程巡检记录表》品管课《工序卡》生产部《原材料入库单》资材课《采购订单》采购课附件二、批号管理表：。
产品标识和可追溯性程序
产品标识和可追溯性程序1. 引言产品标识和可追溯性程序是现代企业中非常重要的一环。
通过恰当的标识和追溯性程序，企业可以确保产品在供应链中的可追溯性、质量管理和风险控制。
本文将介绍产品标识和可追溯性程序的概念、作用以及如何建立有效的标识和追溯性程序。
2. 产品标识的概念和作用2.1 产品标识的概念产品标识是在产品生命周期中使用的各种标识符和代码，用于区分、追踪和识别产品。
产品标识可以包括但不限于以下内容：•产品序列号•批次号•条形码•RFID标签•二维码•产品描述•产品型号2.2 产品标识的作用产品标识的主要作用是为产品提供唯一的身份标识，以满足以下需求：•追溯性：通过产品标识，可以追溯产品的制造过程、供应链和销售渠道，从而提高产品质量管理和风险控制能力。
•安全性：通过产品标识，可以识别出假冒伪劣产品，保护企业和消费者权益。
•售后服务：通过产品标识，可以方便企业进行售后服务和保修管理。
•市场营销：通过产品标识，可以进行市场营销活动和产品推广。
•数据采集和分析：通过产品标识，可以对产品销售情况、用户反馈等数据进行采集和分析，为企业决策提供依据。
3. 可追溯性程序的建立3.1 设计产品标识体系建立有效的可追溯性程序需要首先设计产品标识体系。
产品标识体系应该根据企业的实际情况和产品特点进行设计，考虑以下因素：•标识符的种类和形式：选择适合企业产品的标识符种类，如序列号、条形码等，确保标识的唯一性和可读性。
•标识符的编码规则：制定标识符的编码规则，如批次号的命名规则、产品型号的编码规则等，方便后续的数据管理和分析。
•标识符的标注方式：确定标识符的标注方式，如标识符的位置、大小、字体等，确保标识的清晰可见。
•标识符与产品信息的关联：建立标识符与产品信息的关联数据库，确保标识与产品信息的实时更新和一致性。
3.2 实施产品标识和追溯性程序实施产品标识和追溯性程序需要以下步骤：1.标识生成：根据产品标识体系和编码规则，生成标识符并进行标注。
产品可追溯性控制程序文件
产品可追溯性控制程序文件一、目的本程序文件的目的在于建立一套有效的产品可追溯性控制系统，以确保在产品的整个生命周期内，能够准确、迅速地追溯到产品的原材料、生产过程、检验记录、销售流向等相关信息。
这不仅有助于提高产品质量，及时发现和解决问题，还能满足法律法规和客户的要求，增强企业的市场竞争力。
二、适用范围本程序适用于公司内所有产品的设计、开发、生产、销售和服务等环节。
三、职责分工1、质量管理部门负责制定和维护产品可追溯性控制程序，监督各部门执行情况，并协调处理追溯相关问题。
2、生产部门负责在生产过程中记录产品的批次、生产日期、生产人员等信息，并确保标识的清晰和准确。
3、采购部门负责收集和保存原材料供应商的相关信息，以及原材料的批次、检验报告等追溯资料。
4、销售部门记录产品的销售去向和客户信息，协助质量管理部门进行产品追溯。
5、仓库管理部门做好产品的出入库记录，确保产品的存储和搬运过程中标识不被损坏。
四、追溯流程1、原材料追溯采购部门在采购原材料时，应向供应商索取原材料的批次、生产日期、检验报告等相关信息。
原材料入库时，仓库管理人员应进行验收，并记录原材料的批次、数量、入库日期等信息。
在生产过程中，生产部门应根据原材料的批次记录使用情况，以便追溯到产品所使用的原材料来源。
2、生产过程追溯生产部门在生产过程中，应按照规定的流程和要求进行操作，并记录生产批次、生产日期、生产设备、生产人员等信息。
同时，对关键工序和特殊过程应进行重点监控和记录，确保产品质量的稳定性和可追溯性。
3、检验过程追溯检验部门应在检验过程中记录检验项目、检验结果、检验人员、检验日期等信息。
对于不合格产品，应记录不合格原因、处理方式和处理结果等相关信息。
4、成品追溯成品入库时，仓库管理人员应记录成品的批次、数量、入库日期等信息。
销售部门在销售成品时，应记录销售日期、销售数量、客户名称等信息，以便追溯产品的销售流向。
五、标识和记录1、标识要求为确保产品的可追溯性，应在原材料、在制品、成品等各个环节进行明确的标识。
产品识别和可追溯性程序(含表格)
产品识别和可追溯性程序（ISO9001-2015）1、目的确保原物料进料、制程半成品及成品完工、成品入库及出货易于标识其作业加工状况与品质状态，使产品皆有可追溯性。
2、范围原物料进料制程半成品及成品、入库、出货至售后服务各阶段的产品识别与追溯。
3、权责3.1制造单位3.1.1负责原材料、零件、半成品及成品在制程中及储存时有明确制品标识，以利掌握制程品质状况。
3.1.1负责制程所发现之不合格品及异常品、机器设备，治具的正确标识，防止误用。
3.1.3执行异常追溯处理。
3.1品保单位3.1.1负责监督相关标识的执行3.1.1主导制程中异常追溯处理及调查，以防止不合格品流入后工段或出货给客户。
3.1.3确保制程合格品、不合格品及嫌疑品被有效标识、验证。
3.3仓库单位3.3.1负责所有入库材料、成品、半成品的标识区隔。
3.3.1负责制程多余物料退回仓库后正确标识，以防止误用。
3.3.3协助异常追溯处理及调查。
4、定义4.1状态标识：用以表明产品/机器设备等所处状态特性的标识。
本办法规定主要标示产品所处的待检、合格、不合格等检验状态及机台、夹具等使用与完好，暂停使用等状态。
4.1产品标识：用以说明产品特性的标识。
本办法规定主要标示产品之名称、数量、生产日期、检验状态，批号等。
4.3可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。
5、作业程序5.1流程说明5.1.1交货/收货供应商交货时须由送货单，且与采购单相符，所交货之包装处需贴标签，应标示有品名、规格、料号、数量、日期、重量、批号等。
仓库人员点收无误后打印《外购入库单》交给IQC,由IQC检验人员实施检验。
5.1.2IQC检验IQC检验人员根据《进料检验作业办法》和SIP中相关规定检验供方提供的产品。
5.1.3来料/产品标识物料入库时，仓管人员检查产品标识及状态标识的完整性、合理性。
根据检验状态标识在库房分区存放产品，并根据《进料搬运、包装、储存、保护程序》对产品标识及状态标识进行妥善保管。
产品质量追溯性管理程序
产品质量追溯性管理程序1. 引言产品质量追溯性管理是指通过对产品生命周期内的各个环节进行追溯，确保产品质量的可追溯性和可控性。
本文档旨在为公司建立一套完善的产品质量追溯性管理程序，以保证产品质量并提高客户满意度。
2. 管理目标通过建立产品质量追溯性管理程序，达到以下目标：1. 确保产品质量的可追溯性和可控性。
2. 提高产品质量和客户满意度。
3. 降低产品质量风险和售后责任。
3. 管理流程3.1 产品质量追溯性计划制定产品质量追溯性计划，明确追溯的范围、标准和要求，并确保计划符合相关法规和标准。
3.2 产品质量数据记录对产品生命周期内的关键环节进行质量数据的记录和保留，包括生产过程、采购材料、质检记录等。
3.3 产品质量追溯当发生产品质量问题或客户投诉时，进行产品质量追溯，根据产品批次、生产日期等信息，快速定位问题原因。
3.4 问题分析与处理对追溯到的产品质量问题进行分析，并制定相应的处理措施，包括召回、退货、修复等，同时完善相关记录和报告。
3.5 持续改进根据产品质量追溯的结果，及时分析、总结，制定改进措施，完善产品质量管理体系，以提高产品质量和客户满意度。
4. 责任和权限4.1 质量部门质量部门负责制定和执行产品质量追溯性管理程序，包括制定计划、记录质量数据、进行追溯和分析问题、制定改进措施等。
4.2 生产部门生产部门负责按照质量部门的要求，记录生产过程中的关键数据，并配合质量部门进行产品质量追溯和问题处理。
4.3 采购部门采购部门负责记录采购材料的质量信息，并配合质量部门进行产品质量追溯和问题处理。
4.4 销售部门销售部门负责记录客户投诉和产品质量问题，并及时报告给质量部门，配合质量部门进行产品质量追溯和问题处理。
5. 监督与审核质量部门定期对产品质量追溯性管理程序进行监督与审核，以确保程序的有效执行和改进。
6. 结论产品质量追溯性管理程序的建立对于企业来说至关重要，它能够确保产品质量的可追溯性和可控性，同时提高客户满意度。
产品标识和可追溯性管理程序
产品标识和可追溯性管理程序1 目的为防止生产过程中从原材料到半成品、成品及不合格品的混用或误用,确保产品符合顾客要求,并可追溯产品及过程的质量问题,特制定本程序。
2 适用范围本公司所有原材料、半成品、成品及不合格品的标识与追溯均适用。
3 定义3.1产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程中对采购产品/材料、半成品、成品或包装物上做出适当的标记或标签。
3.2可追溯性：指根据或利用记载标识的记录，追溯一个项目或产品的生产加工过程、应用情况、用途或所处场所的能力。
3.3检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验/试验，以及经检验/试验之后合格与否的状态。
4 职责4.1产品追溯性及追溯性标识由技术中心设计人员负责将标准（国标、铁标、国外标准）、法律法规和客户对产品标识的要求转化为产品标识和可追溯性标识要求；4.2需要模具上体现标识和追溯性的技术中心负责将规定的标识转化在相应的模具上，并定期更新模具标识；负责采购定额输出，明确标识工艺路线；特殊工艺标识要求在设计评审阶段就进行论证；负责在包装方案中明确产品发出时包装箱上的标识要求；负责公司内工艺布局区域划分标识的制定。
4.3质保部负责产品状态标识中检验状态标识的制定和监督实施情况；负责检验状态标识印刷申请的提出。
4.4物资管理部、库房负责对购入的仓储产品进行标识；物资管理部负责按照产品定额进行标识的采购；4.5生产车间负责按设计、工艺和质量管理的要求对车间存放的原材料、在制品、半成品、成品的标识，负责产品状态标识中生产状态标识在生产过程中产品的识别性标识方式、方法和标识的维护，负责保护标识在流转过程中的有效性；负责生产状态标识的打印或印刷申请的提出；车间主任负责建立所管辖人员工位号的建立与时时更新。
6、工作内容7、附加说明7.1 仓库、车间以待检品、合格品、不合格品等标识牌进行区域标示,使之一目了然,并按《库房管理程序》实施管理,置于合格品区的成品、物料才允许出库。
产品的追溯流程
产品的追溯流程1、目地通过对产品进行标识和控制，确保要需要对产品质量形成过程时实施追。
2、范围适用于来料、制成品、成品的标识追溯控制。
3、职责与权根3。
1QC部：负责产品标识使用的制定以及质量异常的追溯归口部门。
3。
2生产部:实施对库房来料、成品的标识以及生产过种中半成品、成品的标识,并对标误解使用进行管理和监控。
3.3跟单部：依据客户反馈的内容，组织进行核查产品标识以及产品的相关记录，进行原因的追溯并向相关部门进行反馈。
3。
4相关部门：发生不符合事项时，控照《产品的标识和可追溯性程序》进行,实施纠正、预防措施。
4、定义标识:物质的标志和标签具有唯一性，以确保在需要追回或进行特别检验时能够识别出具体的产品的情况。
5、工作程序5。
1来料的标识来料入厂后由原材料检验员依据相应的程序进进行检验，根据检结果给出判定意见，按下列规定动作依次进行标识。
5。
1.1来料检验合格的，填写相应的采购产品检验报告给仓库办理入库手续，按照回货的清单填写来料标签.5。
1。
1.1对来料要求供应商提供详细的物料资金料，内容包括：内附产品的出厂检验报告、产品的批号、每个产品的编号；装箱需要注明内装物料的生产批号、产品的编号、生产日期。
5。
1.1。
2仓库根据检验报告填写来料标识单，对应张贴到相应的物料醒目的地方。
5。
1。
2来料检验不合格的，放置不合格区域等待进一步的处理意见。
5.1.3来料需要紧急特采使用，在料标识单标注“特采"字样。
5。
1。
4为了更有效的便于追溯，实行物料“先进先出"原则。
5.2物料标识的核对。
5.2.1生产车间开具领料单领取相应的物料，特料聘为时发一张相应的来料标识单，填写相应在的物料情况。
5.2.2过程检验员对上线的物料进行标识单内容核对，内容填写完整、清楚、准确，方可投入生产线使用。
5.3成品标识：成品检验员在进行出货前检验时,首先需要核对流程单上的内容是否填写完整、正确,再核对是否与合同订单要求的一致。
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1. 目的：
本流程旨在建立**及其零部件的追溯系统，确保**及零部件质量的可追溯性。
2. 编制和适用范围
本流程由质量部制定，适用于公司制造相关区域。
3.术语
3.1可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力．
3.2批次
每班次生产产品为一个批次，每批次号应包括下线日期，班次，车次，模/腔号批号编号规则见附件“产品追溯批号编号规则”。
3.3模拟追溯验证
假设某零件、毛坯或整机存在质量问题，根据现有的追溯系统和追溯记录进行的模拟追溯，以验证现有的追溯系统的有效性。
4. 责任
4.1质量部职责
4.1.1根据国家法令法规要求，负责规定产品标识和可追溯性的相关要求，包括制定批次追溯和一般追溯的原则及流程（程序）。
由质量工程师在分层审核中验证追溯性执行情况，并填写附件七《产品追溯要求和执行情况验证表》，填写频次为每季度一次；由体系审核员在联合内审中验证追溯性执行情况，并填写附件七，填写频次为每年一次。
每年由质量工程师和体系审核员共同进行一次模拟追溯，并填写附件九《模拟追溯验证表》。
4.1.2当缺陷发生后由现场QE组织PE、ME、SQE等相关人员进行原因及风险评估并形成决策,进行出厂追溯的组织。
填写并最终完成“缺陷产品风险分析及追溯总结报告”。
4.2技术支持部职责
负责按照程序文件要求进行相关规划，包括引进设备，改进工艺等。
ME协同QE分析缺陷原因并制定遏制及补救措施。
4.3发动机部职责
负责按零件追溯性要求，制定相应的接口三级文件和作业指导书来支持和细化追溯性工作，并通过各种方式（如分层审核等）来保证追溯系统的有效施行。
在生产过程中实施零件追溯记录、整理、保存及查询等工作,负责厂内追溯.
4.4铸锻部职责
负责按照程序文件的要求，在热加工方面开展标识和可追溯性的相关工作，包括设备的引进、工艺的改进、接口三级文件和作业指导书的编写，施行、内部缺陷产品的追溯组织等。
并通过各种方式（如分层审核等）来保证热加工追溯系统的有效性。
在生产过程中负责追溯记录、整理、保存及查询等工作。
4.5PC&L职责
PC&L负责在物流过程中的追溯性并维护保持，如FIFO.支持厂内追溯.
4.6 采购部职责
4.6.1 SQE负责协调需追溯外购件的供应商，按本文件要求做好批次的标识、记录及隔离等工作。
4.6.2负责因供应商原因造成的召回或返工\修等相关费用索赔事项。
5. 规定
5.1追溯前记录
5.1.1零件追溯性分类
按零件安全、功能、法规等要求将零件追溯等级分为三大类：
a.批次追溯零件，每一批次零件有一零件批号，并与相应数量的发动机号相对应，进行批次追溯。
b.一般追溯零件，零部件生产批号和上线日期的对应关系追溯。
c.其它追溯零件，不记录相关追溯信息，但可查阅PC&L相关信息。
(见附件：追溯零件清单)
5.1.2批次追溯零件追溯原则
5.1.2.1在装配线的零件追溯：
5.1.2.1.1每台发动机须根据《产品标识程序》打钢印及贴条形码。
5.1.2.1.2装配线PDC、热试等数据的保存见相关文件规定＂生产过程/工艺数据采集系统管理规定＂。
5.1.2.1.3装配过程中由于特殊原因上下线的发动机须清楚记录相关追溯信息，返修过程中如更换零件（在追溯零件清单中的），须记录该零件的相关信息。
5.1.2.1.4 当所需追溯零件料箱送达相应工位时，每箱零件须有相应的批号（包括下线日期、班次等信息）。
5.1.2.1.5 装配线\分装线相应工位操作工开始使用一需做追溯记录零件（在追溯零件清单中）时，将该批零件安装的第一台及最后一台整机的序列号\分总成号以及相应的需追溯零件批号记录入《产品追溯记录表》
5.1.2.2 在机加工线零部件追溯
批次追溯零件需有独立的零件编号；在加工过程中下载且当班不能返回生产线时需有记录（质量抽检，返修（包括待试漏件），在制品等等），录入附件《机加工在制品追溯记录表（一）》；最终零件成品下线应有成品批号.
5.1.2.3原材料、生产和仓库储运过程应做到先进先出。
最终产品按生产批号标识存放并严格实行先进先出。
成品仓库必须做好发运到**。
最终产品的出厂记录(包括产品名称、零件号、进仓日期、出厂日期、生产批号、出厂数量﹑集装箱号﹑发动机架号与发动机号对应关系等)
5.1.3一般追溯零件追溯原则
5.1.3.1 一般追溯零件在机加工线追溯原则同批次追溯零件在机加工线追溯原则一致，见5.1.2.2。
注：针对连杆和凸轮轴在制品的特殊性，建议连杆在制品可以不记录具体数量，但必须保证下载批次的对应以及在合理的时间内倒库以保证FIFO.( 机加工在制品追溯记录表（二）连杆凸轮轴专用表格)
5.1.3.2零件毛坯追溯
a. 当所需追溯毛坯（在追溯零件清单）送达相应加工线时，每批/箱零件须有相应的批号、生产日期等信息。
b.机加工线上料工位操作工将这批零件开始上料的日期、毛坯批号记录至《产品追溯记录表》。
5.1.3.3 原材料追溯
当所需追溯原材料（由铸锻技术确定）送达相应车间时应有批号、生产日期等信息。
铸锻车间操作工应将该批原材料的批号及使用的起/止日期作好记录，并能与相应的成品批相对应。
5.1.4 其它追溯零件追溯原则
追溯信息查阅PC&L/LOC根据对供应商的要求记录零件信息（零件订单号、零件名称、到货日期、到货批次、数量等）
5.1.4.1相关零件，原材料在生产储运过程中要做到先进先出。
5.2执行追溯
5.2.1 可疑品范围的确定
当缺陷被发现后，由PTQ会同ES、F&F﹑PC&L等相关部门查阅5.1所述记录，确定可疑品范围。
5.2.2缺陷分析及处置方案制定
由PTQ会同PE、SQE、ME根据缺陷类型,工程分析和试验及市场返馈信息进行风险评估。
5.2.2.1 对于上述评估为低风险的缺陷由问题责任部门来申请PAA对缺陷批产品放行。
同时ME及ES ﹑F&F或供应商应采取纠正措施避免缺陷产品的继续发生。
5.2.2.2 对于上述评估为高风险的缺陷应根据缺陷类型及产品特性决定处置方案，如返工、返修、报废等。
根据可疑品所处位置如下执行：
可疑品未流出厂外的，由ES ﹑F&F负责执行上述方案如返工、返修、报废等。
可疑品流出厂外，但未流出公司的，由PTQ负责组织相关部门执行上述方案如返工、返修、报废等。
可疑品流出公司的，由QD按照《市场表现评估程序》及《整车召回程序》执行。
5.3 追溯总结
对于以下情况原则上需要QE填写附件6《缺陷产品风险分析和追溯总结报告》
5.3.1 影响客户原则
缺陷产品以未知的方式流到内外部客户处被客户或自己发现。
5.3.2批量缺陷原则
自制件潜在缺陷数量大于该缺陷项目正常的抽检频次；外购件潜在缺陷涉及到整个生产批次，模号等；
装配过程潜在缺陷数量大于5台。
5.4追溯记录、报告及验证表的保存及期限
5.4.1追溯前原始记录由各生产线保存存档，保存时间为5年。
5.4.2“缺陷产品风险分析及追溯总结报告”由质量部不断改进工程师收集并交质量部资料室存档，保存时间为10年。
5.4.3“产品追溯要求和执行情况验证表”由质量工程师和体系审核员保存，保存期限和相关审核文件保存期限一致。
5.4.4”:模拟追溯验证表”由体系审核员保存五年。
6. 其他适用资料/备注
《产品标识程序》
《生产过程/工艺数据采集系统管理规定》
《市场表现评估程序》《整车召回程序》
7. 存档文件
产品追溯记录表
机加工在制品追溯记录表（一）（二）
缺陷产品风险分析及追溯总结报告
产品追溯要求和执行情况验证表
模拟追溯验证表
8 附件
附件1 产品追溯流程图
附件2 追溯零件清单
附件3 产品追溯记录表
附件4机加工在制品追溯记录表（一）附件5产品追溯批号编号规则
附件6 缺陷产品风险分析及追溯总结报告附件7产品追溯要求和执行情况验证表
附件8 机加工在制品追溯记录表（二）
附件9模拟追溯验证表。