2014年批准重要治疗领域药品

2014年批准重要治疗领域药品情况一览

医药来源：新康界时间：2015/3/16责任编辑：chengpeng

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2014年批准重要治疗领域药品情况

2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。

（一）抗肿瘤用药

1.甲磺酸阿帕替尼片我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

2.西达本胺片我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤的药物。复发难治的外周T细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。

3.多西他赛注射液紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。现

国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。

4.盐酸帕洛诺司琼注射液5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。

（二）疫苗领域

5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。

（三）内分泌系统用药

6.盐酸西那卡塞片本品被批准用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能

亢进，给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服药物，为此类患者提供了一个新的治疗手段。

（四）眼科用药

7.曲伏噻吗滴眼液本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗效果不佳者。本品较现有治疗有更优的治疗后24小时药物谷底降眼压效应，并可减少眼部充血不良事件的发生，有效拓展了该疾病领域的用药选择空间。

（五）消化系统用药

8.复方苦参结肠溶胶囊新的中药复方制剂，被批准用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎（活动期），中医辨证属于湿热内蕴者。溃疡性结肠炎是传统中医药治疗的优势病种。本品即继承了传统中医药理论，又通过现代制药技术将释药部位定位在结肠，其批准上市为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗手段。

（六）心血管系统用药

9.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体国产替奈普酶（TNK-tPA）制剂，为天然tPA的改构体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，被批准用于急性心肌梗死症状发作6小时内，伴持续ST段抬高或新近出现左束支传导阻滞的心肌梗死患者的溶栓治疗。与先前已经

在国内外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有对新产生的血凝块溶解作用更强、对纤溶酶原活化剂抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单、单次弹丸式静脉注射给药即可完成溶栓治疗、方便院外溶栓、缩短心肌再灌注的时间等优点。同品种已经在美国和欧盟获得上市，国产品种的批准上市显著提高了我国患者的用药可及性。

（七）生殖系统用药

10.国产西地那非片治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的主流药物，由

于专利保护致使市场垄断，长期以来进口原研品种在国内销售价格昂贵。2014年在原研厂家的西地那非片专利到期之际，审评批准了国产西地那非片的生产上市许可，将有效提升国内ED患者的用药选择空间。

（八）麻醉与镇痛用药

11.盐酸右美托咪定注射液一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂，已在我国批准用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。现国内批准增加用于重症监护期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的新适应症，为国内重症监护病人的镇静提供了新的用药选择。

（九）抗风湿用药

12.然降多吉胶囊新的藏药复方制剂，被批准用于治疗藏医真布（类风湿关节炎），藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节肿胀、

晨僵。西藏属于类风湿类疾病高发的高寒地区，传统藏医药对类风湿性关节炎（藏医称真布）积累了丰富的经验，类风湿性关节炎是藏医药治疗的优势病种。本品是根据知名藏医药专家经验方研制的现代藏药新药，其批准上市为类风湿性关节炎的治疗提供了新的治疗选择。

2014年药品审评基本情况

（一）机构基本情况

药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技

术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高

级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。

（二）审评任务接收情况

2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。

2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生

物制品审评任务的接收量均有所下降。