生产工艺回顾性验证方案
产品工艺回顾性验证规程
产品工艺回顾性验证规程1. 引言产品工艺回顾性验证是指对已经投入生产的产品进行验证，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
本规程旨在为产品工艺回顾性验证提供统一的标准和流程，以确保验证结果的准确性和可靠性。
2. 目的本规程的目的是：•确保产品工艺的稳定性和可靠性；•提供对产品进行回顾性验证的方法和流程；•保证验证结果的准确性和可靠性。
3. 范围本规程适用于所有需要进行产品工艺回顾性验证的场景，包括但不限于以下方面：•新开发的产品的工艺回顾性验证；•已投入生产的产品的定期回顾性验证；•产品工艺调整后的回顾性验证。
4. 回顾性验证计划4.1 确定验证目标在开始回顾性验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
根据产品的特点和要求，确定验证的关键点和指标。
4.2 制定验证计划根据验证目标和范围，制定详细的验证计划。
包括验证的时间安排、验证的方法和工具、验证的数据采集和分析方法等。
4.3 确定验证团队确定参与验证的团队成员，包括负责人、技术人员、操作人员等。
确保团队成员具备相关的技术和经验。
5. 回顾性验证过程5.1 数据采集根据验证计划，开始对产品进行回顾性验证。
采集产品生产过程中的关键数据，包括生产参数、质量指标、工艺流程等。
5.2 数据分析对采集到的数据进行分析，根据验证目标和范围进行比较和统计。
评估产品工艺的稳定性和可靠性，发现潜在的问题和改进的空间。
5.3 结果评估根据数据分析的结果，评估产品工艺的回顾性验证结果。
判断工艺的稳定性和可靠性是否符合要求，是否需要改进和调整。
5.4 结果报告根据结果评估的结果，撰写回顾性验证的报告。
报告应包括验证目标、验证过程、数据分析、结果评估等内容。
报告应由负责人审核并最终确认。
6. 质量控制为确保回顾性验证过程的质量，应遵循以下原则：•确保验证过程的数据准确性和完整性；•确保验证过程的结果可靠性和可重复性；•遵守相关的质量控制规定和标准。
7. 变更控制在回顾性验证过程中，如需对验证计划进行变更，应进行变更控制，确保变更的合理性和可靠性。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证是指对某个产品的生产工艺进行评估和验证，以确认其是否符合设计要求和质量标准的过程。
这一过程一般在产品已经投入生产和使用一段时间后进行，可以帮助制定更科学、更有效的生产工艺和质量控制标准。
生产工艺回顾性验证通常包括以下几个步骤：
首先，要进行生产过程的数据收集和整理。
收集和整理的数据包括生产过程中的各种指标，如温度、压力、时间等，同时还需要收集产品质量的相关数据，如尺寸、硬度、耐久性等。
其次，要对数据进行统计和分析。
通过对数据的统计和分析，可以得出生产过程的平均水平、标准差、正态分布等相关参数，从而了解生产过程的稳定性和可靠性。
然后，要与设计要求和质量标准进行比较。
将生产过程的数据与设计要求和质量标准进行对比，看是否符合要求，如果不符合，需要找出原因，并进行改进。
最后，要制定相应的措施和标准。
根据回顾性验证的结果，制定相应的措施和标准，以确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的质量和性能。
生产工艺回顾性验证的意义在于对生产过程进行全面的评估和验证，可以帮助企业了解产品的生产工艺的优势和不足之处，为产品的质量控制和改进提供依据，提高产品的竞争力和市场
占有率。
同时，生产工艺回顾性验证可以帮助企业制定更合理的生产工艺和质量控制标准，提高生产的效率和效益，降低成本和风险。
综上所述，生产工艺回顾性验证是对生产过程进行评估和验证的过程，通过对生产过程的数据统计和分析，与设计要求和质量标准进行对比，制定相应的措施和标准，帮助企业改进和提高产品的质量和性能，提高生产的效率和效益。
生产工艺回顾性验证对于企业的发展具有重要的意义。
xxx生产工艺回顾性验证 报告
xxxx生产工艺回顾性验证报告验证编号：药业有限公司目录一、目的二、验证程序描述三、验证结果1.支持数据收集和分析2.产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、验证程序描述2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。
三、验证结果1.支持数据收集和分析1.1数据汇总整理人/日期：1.2图表分析粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。
Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。
粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。
从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。
Cp值1.33≥Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。
成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。
Cp值Cp>1.70工序能力高，说明工序稳定可靠。
成品含量UCL、LCL超过内控标准，平均值为100.0%，但所有数据均符合内控标准。
Cp值1.0≥Cp>0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。
2.产品质量回顾2.1生产量2.2质量情况3年共生产37批，其中批残留溶剂吡啶超标返工。
2.3变更情况2.3.1产品质量标准未变更。
2.3.2原辅料未变更。
2.3.3主要设备/仪表2010年6月品质管理部洁净室布局变更。
2.4质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉。
2.5长期稳定性试验情况有效期（12个月）内均合格。
四、偏差处理与变更本次验证未发生偏差与变更事件。
总结人/日期：五、验证总结验证数据表明，该产品生产工序基本稳定可控，产品质量能达到要求。
总结人/日期：。
乙酰螺旋霉素片生产工艺回顾性验证报告
热封温度
200℃±20℃ 170℃~250℃
210℃
合格
吸塑（成型）温度 200℃±20℃
110 ℃~130℃
DPA ：210℃ DPH：115℃
合格
空压机压力
0.3MPa ~0.6MP a
0.5Mpa
合格
吸（吹）塑压力 -0.07 ~-0.09Mpa
0.3~0.40Mpa
DPA ：-0.09Mpa DPH：0.35Mpa
黄色，色泽均匀。
黄色，色泽均匀。
98.0%~100%
99.8%~99.5%
结论 合格 合格 合格 合格
合格
合格
统计结果显示各检查项目都在控制上下限内，说明片芯质量稳定、可靠，
生产过程控制稳定。 8、包衣生产工艺回顾结果
表一：生产过程参数统计情况
生产工艺参数
标准
检查结果
结论
装锅重量
80～95kg
89.36kg～85.79kg
合格
车速
32 ~50 次/分
45 ~80 次/分
DPA ： 34 次 / 分 DPH：50 次/分
合格
表二：铝塑药板质量统计情况：
项目
标准
热合程度
热合网纹清晰
批号
清晰、整齐
药片入泡情况
不顶泡、不少粒
检查结果 网纹热合清晰 清晰、整齐 无顶泡、少粒现象
结论 合格 合格 合格
由此看出铝塑包装质量控制稳定，产品质量稳定、可靠；铝塑包装操作能 够满足铝塑包装质量要求。
七、审批：
口服固体制剂车间验证小组 2009 年 10 月 15 日
审核意见：
批准意见：
8
12.5 投料批量偏差是由原料含量及其重量引起的，偏差都在控制范围内。 12.6 压片工序的机运速度均在 155~180 KT/H 之间，实际最低机运速度 （155KT/H）比标准低限（100 KT/H）高出 55 KT/H，说明颗粒质量较高，能够 适应压片机高速运转。 12.7 铝塑包装工序的 DPA250 的车速偏低，由于该机型陈旧、使用时间长 所致，建议进行更新；DPH250 的车速也稍低，该机型属新机型、使用时间短， 建议加强操作人员培训，适当提高车速，提高劳动效率。 13、客户投诉分析： 自 2008 年 9 月至 2009 年 8 月，未收到客户对该产品的质量方面的投诉， 符合验证要求。 14、稳定性试验总结： 第一化验室的稳定性实验结果显示，该产品在有效期内比稳定。 五、验证结果评价： 1．本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定进行统计， 结果真实，验证有效。 2．验证结果证明：乙酰螺旋霉素片的各步生产工艺参数均在控制范围之内， 说明生产工艺重现性好；成品及半成品的质量均符合标准要求，且没有漂移现象， 市场投诉及稳定性试验均未出现质量异常情况，充分说明该产品工艺稳定。 六、建议： ①、在生产过程中严格按照 320±10%万片的标准控制批量。 ②、对制粒岗位的操作记录进一步细化设计，应尽可能地体现生产全过程的 变化情况。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
生产工艺回顾验证
生产工艺回顾验证生产工艺回顾验证是指对某项生产工艺的过程、方法和结果进行全面评估和验证的过程。
它主要通过对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试，以确保生产过程的质量和稳定性。
下面将以某家化工公司的生产工艺为例，详细介绍生产工艺回顾验证的内容和意义。
首先，在生产工艺回顾验证中，需要对工艺流程进行全面的检查和评估。
这包括了对原料的验收、存储、配料和混合的过程，以及对产品的处理、包装和贮存的过程等。
通过对每个环节的检查，可以确保原料的质量和产品的一致性。
其次，生产工艺回顾验证还需要对设备进行检查和测试。
这包括了对设备的清洁、维护和校准等方面的评估。
只有确保设备处于良好的状态，才能保证生产过程的正常运行和最终产品的质量。
此外，生产工艺回顾验证还需要对材料进行检查和测试。
这包括了对原料、中间产品和最终产品的样品进行化验和分析。
通过对样品的检测，可以确保产品达到了相关标准和规范，从而保证产品的质量和安全性。
最后，生产工艺回顾验证还需要对各种工艺参数进行检查和测试。
这包括了对温度、压力、时间和速度等参数的监测和调节。
只有确保这些参数在合适的范围内，才能保证生产过程的稳定性和产品的一致性。
生产工艺回顾验证的意义在于确保生产过程的可控性和产品的质量。
通过全面的评估和验证，可以及时发现和解决潜在的问题，提高生产效率和产品质量。
同时，生产工艺回顾验证还可以为企业提供一份完整的工艺数据和文档，为进一步改进和优化生产工艺提供依据。
总结起来，生产工艺回顾验证是对生产过程的全面评估和验证的过程，它包括了对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试。
通过对生产过程的全面评估，可以确保产品的质量和稳定性，提高生产效率和产品竞争力。
因此，生产工艺回顾验证对于企业的可持续发展具有重要意义。
药品工艺回顾性验证案例
1 目的该品种为公司常年生产的产品，有充分的原始生产和检验数据。
因此，我们能够通过采用回顾性验证的方式，来分析和考察产品生产工艺的可靠性及工艺控制点的可行性。
并且通过本次回顾性验证，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据，同时对产品的质量做一个趋势分析。
2 范围公司常年生产的无菌制剂产品。
3 内容3.1 验证先决性条件的确定回顾性验证不是在任何条件下都能够使用的，特别是对于无菌制剂。
所以在使用回顾性验证的时候，一些先决性条件必须得到确认。
表-1 回顾性验证的先决条件3.2 工艺控制参数在生产过程中工艺参数的波动将导致成品质量指标的波动，所以工艺控制点参数的确定是验证的重要环节，也是对验证结果进行因果关系分析的前提条件。
表-2 工艺控制参数表注：由于是回顾性验证所以仅将能够数值来表示和并能够进行统计的工艺控制参数列入。
3.3 样本的选择3.3.1 制剂成品的最终质量与所用的内包材有关，所以在选择样本的时候要尽量涵盖所有合格供应商提供的内包材；3.3.2 制剂成品的质量也与原料的质量有关，所以在选择样本的时候也要考虑到生产工艺是否能够接纳所有合格供应商的原料；3.3.3 对于生产过程中偏差超过范围的批次，不能够列入样本以免给统计数据造成误差，影响回顾性验证的可靠性。
3.4 验证考察项目根据产品的质量标准及公司的内控指标来确定本次验证所考察的项目指标。
注：表质量标准（可接受标准）中，不能够进行统计分析的项目只用于验证的判定而不进行统计分析。
3.5 验证数据计算公式 3.5.1 子组平均值 x i = x i1+ x i223.5.2子组极差R i = x i max - x i min3.5.3 子组极差的平均值R =n3.5.4 子组平均值的平均值(中心线CL )CL= x =n3.5.5 控制上限UCLUCL = x ＋A 2×R3.5.6 控制下限LCLLCL = x - A 2×R∑=ni ix 1∑=ni iR 13.5.7 表-4 制控图计算控制线的系数表3.6验证数据分析方法对能够用数值来表示和统计的项目采用作图法，用移动极差的方法来确定控制上限和控制下限，验证各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。
片剂工艺回顾性验证方案
XX有限公司乙酰螺旋霉素片工艺回顾性验证方案起草单位XX车间起草人：年月日质量保证部：年月日生产运行部：年月日审核人机动动力工程部：年月日1.主题内容与适用范围本方案描述了股份公司XX车间乙酰螺旋霉素片生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，通过对生产工艺进行回顾性验证证明乙酰螺旋霉素片生产工艺及设备能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据过程。
本方案适用于乙酰螺旋霉素片生产工艺的回顾性验证管理。
2.验证目的通过对按照既定的工艺连续生产的产品进行分析和考察，分析生产控制的稳定性和重现性，确定是否存在偏差与漂移，确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性。
证实生产工艺和设备能保证产品质量达到预期的质量标准。
3.术语验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺的验证。
4.概述乙酰螺旋霉素片生产工艺及产品质量稳定，年生产批次多，生产量大，有充实的原始数据资料，该产品工艺的再验证采用回顾性验证的形式，来分析和考察产品生产控制的稳定性和重现性，是否存在偏差与漂移。
本验证方案是在厂房净化系统、空调系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
本方案主要涉及的工序为加工、配料、压片、包衣、包装，根据最终产品质量的关键因素和参数的要求，确定关键工序为配料、压片和包衣工序。
对生产过程中关键工艺参数及各工序产品的质量参数进行汇总和分析评价。
5.引用标准《中国药典》 2010年版《乙酰螺旋霉素片质量标准》 XX QB-CP010（4）《验证管理程序》 XXC-YZ-01（4）《工艺验证管理程序》 XXG-YZ-06（2）6.职责及分工验证小组成员职责备注组长负责验证方案的风险评价及验证方案的起草、培训，对验证结果进行汇总评价，分析是否存在偏差并根据评价做出本次验证报告和建议。
推荐-氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案 精品
GMP验证文件生产工艺回顾性验证氨咖黄敏胶囊验证立项申请审批表氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划目录一、回顾性验证目的二、概述三、验证小组职责与回顾性验证依据3.1 验证小组职责3.2 生产制造部职责3.3 质量保证部职责3.4 设备工程部职责3.5人资部3.6回顾性验证依据四、文件检查五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况5.2生产操作人员培训情况5.3生产操作人员操作情况六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂七、验证结果评定与结论八、再验证一、回顾性验证目的：回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。
二、概述：本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。
验证批次如下：三、验证小组职责与回顾性验证依据验证组长：验证组成员：3．1 验证小组职责3．1．1 负责验证方案的批准。
3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．1．3 负责验证数据和结果的审核。
3．1．4 负责验证报告的审批。
3．1．5 负责发放验证证书。
3．1．6 负责再验证周期的确认。
3．2 生产制造部职责3．2．1 负责制定验证方案。
3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。
3．2．3 负责验证报告的总结。
3．3 质量保证部职责3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。
3．3．2 负责制定取样计划并取样。
3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3．4 设备工程部职责3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。
3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。
3．4．3 负责设备的维护保养。
3.5人资部职责3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）3.6回顾性验证依据四、文件检查在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；检查人：检查时间：结论：五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；5.2生产操作人员培训情况是否按要求进行培训；5.3生产操作人员操作情况生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；检查人：检查时间：结论：六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂6.1.1制粒总混：统计人：结论：统计人：结论：统计人：结论：6.1.4生产过程中的各岗物料平衡情况统计人：结论：七、验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。
生产工艺回顾性验证方案
验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围4 法定处方与制法4.1 法定处方4.2 制法5 生产所使用的主要设备6 工艺流程图6.1 提取工艺流程图6.2 制剂工艺流程图7 工艺、质量参数限度8 生产工艺数据汇总统计9 数据采集与分析10 评价结果1 引言1.1 概述是我公司生产的一个产品，生产批量不多，特选以下几批有代表性的批次综计原始数据资料。
采用回顾性验证，来分析和考察该品种生产控制的稳定性及过程能力，是否有偏差与漂移的情况。
并且通过此次验证，为今后修订工艺规程提供一些参考。
其中，因前处理提取车间“”，对应固体制剂车间生产两批“”，故此，选用了2006年4月～2008年5月生产的“干膏粉”，生产批号为“20060401、20060601、20070401、20070901、20080301、20080401、20080501”共7批次，对应选择2006年5月～2008年10月生产的“”，产品批号为“20060501、20060801、20061201、20070401、20070601、20070901、20071201、20080301、20080302、20080401、20080501、20080601、20081001”共计13批。
1.2 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》（2003年版）生产工艺规程2 验证项目小组成员及职责2.1 验证小组成员：验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
回顾性验证如何操作
回顾性验证如何操作
答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。
回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
一、验证条件：
–使用的同一原辅料供应商
–相同的生产设备
–至少20批次的数据
–检验方法经过验证
–批记录符合GMP要求
–生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
–有QA监控记录
–定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
–有批成品检验记录和报告
–有原辅料、中间品检验记录和报告
–有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
–批生产记录，包括QA监控记录
–原辅料检验记录和报告
–批成品检验记录和报告
–中间品检验记录和报告
–各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
–质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
–分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
–统计质量检验数据
–统计各批次的收率（或成品率）
–对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
–绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案内容应包含：
–目的：
–范围：
–职责：
–设备描述：
–产品处方：
–质量标准：
–工艺流程（包含工艺参数）–数据收集、统计和趋势分析–结论和评价。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告范例1. 引言嘿，朋友们！今天咱们来聊聊一个听上去有点复杂，但其实很有趣的话题——生产工艺验证方案。
这听起来像是个高大上的东西，其实就像做饭一样，只要你掌握了步骤和诀窍，保证能做出美味佳肴！所以，别紧张，咱们一块儿来捋一捋。
2. 生产工艺验证的意义2.1 为啥要验证？首先，咱们得问问自己：为什么要搞这个验证呢？其实，这就像你做菜前先看看配方一样。
假如你直接上手，可能盐放多了，或者火候掌握不好，结果就是一锅糊糊。
生产工艺验证的目的，就是为了确保每一步都走得稳妥，保证产品的质量，避免浪费时间和材料，毕竟“早起的鸟儿有虫吃”嘛。
2.2 验证的好处说到好处，那可就多了。
验证可以帮助咱们发现潜在问题，就像在菜里发现了小虫子，及时处理了，才能吃得安心。
而且，经过验证的工艺，不仅能提高生产效率，还能降低成本，简直是一举多得！对公司来说，这就像找到了一个能赚大钱的生意，谁不乐意呢？3. 验证方案的基本结构3.1 方案概述好了，咱们进入正题，来看看一个完整的验证方案应该怎么写。
首先，你得有个概述，就像写作文时的开头，要引人入胜。
这里要清楚地告诉大家，咱们要验证什么，为什么要验证。
比如，你可以说：“我们这次要验证的是某种新材料的生产工艺，因为市场对它的需求不断增加，我们要确保它的质量稳定。
”3.2 详细步骤接下来就是详细步骤了。
可以分成几个小点来写，确保读的人一目了然。
比如：1. 材料准备：先准备好你需要的所有材料，就像备齐了食材，才能开始做菜。
2. 设备检查：确保所有设备都运转正常，万一机器出故障，那可就闹笑话了。
3. 工艺流程：清楚每一个生产环节，确保每一步都按部就班，别像做饭时心急火燎，一下子把火开到最大。
4. 测试与记录：在生产过程中，及时进行测试，记录下每一个数据，确保万无一失。
就像是给你的菜品打分，看哪些地方需要改进。
5. 结果分析：最后，得对结果进行分析，看看是不是达到了预期的效果，找到不足之处，这样下次才能做得更好。
药品工艺回顾性验证方案
工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：××××××××方案执行：执 行 日 期： 年 月 日 验证小组组长：起草人： 日期： 年 月 日验证小组会签： 生产管理部经理： 设备动力部经理： Q C 室主任： 质量管理部日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月日日期：年 月 日方案批准：验证委员会主任： 日期： 年 月 日一、 概述 二、 验证目的 三、 验证组织和职责 四、 数据选择和收集 五、 数据采用的统计分析方法 六、 ******* 药品回顾性验证和数理统计分析 七、 ******* 药品收率数理统计分析 八、 ******* 药品** 有效成分含量数理统计分析 九、 ******* 药品成品水分数理统计分析 十、十偏差 、结果评价与结论 目 录十三、验证小组领导意见概述为确保在提高 ******* 药品质量标准后生产出合格的 ******* 药品，经过半年生产后对 ******* 药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明 ******* 药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
二、验证目的在提高 ******* 药品质量标准后生产的 ******* 药品中按相关的要求选取 30批******* 药品，通过统计分析。
检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。
三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2.1验证委员会2.1.1负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
2.1.2负责验证结论的判定批准。
2.2质量管理部2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
产品工艺回顾性验证
验 证 规 程一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容： １、品种与验证项目例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。
３、三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围，则采取下列措施：１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。
２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。
３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式： １、移动差距：X n －X n-1 ２、计算平均值：X ＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+1.88MR控制下限：LCL=X-1.88MR 数据图表：n-1 移动差距之和２、表二３、参考图表注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g ）移动极差：MR =0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427% 19 控制限度：平均值Ｘ＝98.41采用n=2 查表知A 2=1.88 D 2=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限：LCL=X-1.88 MR=97.61% 含量偏离控制限度批号为：批号 含量 009012 97.24 0009042 97.42 0009052 97.16 0009272 99.36 0009282 99.62===0009292 99.360010062 99.27移动偏差：MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051 19 控制限度： 平均值Ｘ＝5.96采用n=2 查表知A 2=1.88 D 3=0 D 4=3.267则：控制上限：UCL=X+1.88MR=6.06控制下限：LCL=X-1.88MR=5.86 PH 偏离控制限度批号为批号 含量 0008052 6.14 0008072 6.09 0009032 5.81 0011032 6.09===表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）移动偏差：MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526%19控制限度：=平均值Ｘ＝97.725%采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267 则：控制上限：UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限：LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏离控制限度批号为：批号含量0008052 96.5%0008072 96.0%五、验证结果与评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
药品工艺回顾性验证方案
工艺回顾性验证方案与数理统计分析文件编码:××××××××起草人:日期: 年月日验证小组会签：生产管理部经理: 日期: 年月日设备动力部经理：日期: 年月日Q C室主任: 日期: 年月日质量管理部经理：日期: 年月日方案批准:验证委员会主任：月日方案执行:执行日期: 年月日验证小组组长:目录一、概述二、验证目得三、验证组织与职责四、数据选择与收集五、数据采用得统计分析方法六、＊**＊＊**药品回顾性验证与数理统计分析七、**＊****药品收率数理统计分析八、＊*＊****药品**有效成分含量数理统计分析九、**＊*＊＊*药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高**＊***＊药品质量标准后生产出合格得***＊***药品,经过半年生产后对******＊药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明***＊**＊药品得生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准得产品,生产工艺具有可靠性与重现性。
二、验证目得在提高*＊****＊药品质量标准后生产得*******药品中按相关得要求选取30批*＊**＊**药品,通过统计分析。
检验证实生产工艺与产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理,工艺具有可靠性与重现性,确保能生产出合格得产品。
三、验证组织与职责1、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2、１验证委员会２、1、１负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
2、１、2负责验证结论得判定批准。
2、2质量管理部２、２、1组织验证工作得实施及各部门得协调,保证验证工作有序得进行。
2、２、2负责验证方案得审核,及操作过程中对验证文件修订得审核工作。
2、2、3负责验证方案及实施计划得归档工作。
２、2、4负责审核相关数据得准确性、真实性。
2、3生产管理部2、3、１负责编写工艺回顾性验证方案。
回顾性验证方案
回顾性验证方案引言在科学研究和实践中，回顾性验证方案是一种常用的研究方法，用于评估一项措施或干预措施对某个特定研究对象的影响。
回顾性验证可以为研究者提供对过去事件或行为的了解，并为未来的决策提供有价值的参考。
本文将介绍回顾性验证方案的定义、特点、设计和应用场景，以及一些常见的注意事项。
一、回顾性验证方案的定义回顾性验证方案是指通过对已经发生的事件或行为的回顾性分析，评估一项措施或干预措施的有效性。
它可以帮助研究者了解过去的经验和现象，评估措施的优劣，并为未来的决策提供参考。
回顾性验证方案通常采用定量和定性的研究方法，包括数据收集、统计分析和结果解释等。
二、回顾性验证方案的特点回顾性验证方案具有以下几个特点：1. 数据来源广泛：回顾性验证方案可以利用各种可获得的数据来源，如已有的数据库、档案资料、问卷调查等。
这使得研究者可以充分利用已有的资源进行研究，减少数据采集的成本和时间。
2. 依赖可靠的数据质量：回顾性验证方案的准确性和可靠性取决于所使用的数据源的质量。
因此，在进行回顾性验证时，需要确保所使用的数据来源具有高质量的数据，并对数据进行准确性和可信度的评估。
3. 研究结果具有一定的推论性：回顾性验证方案通常建立在已有的理论基础之上，并试图对研究对象的某种特征或行为进行解释。
因此，研究结果具有一定的推论性，可以为未来的决策提供参考。
三、回顾性验证方案的设计回顾性验证方案的设计包括以下几个步骤：1. 研究目的确定：在进行回顾性验证之前，需要明确研究的目的和假设。
研究目的应该是明确的，可以衡量和评估的。
2. 数据收集和整理：根据研究目的和假设，收集和整理相关的数据。
数据可以来自已有的数据库、档案资料、问卷调查等。
3. 数据分析：对收集到的数据进行适当的统计分析。
常用的分析方法包括描述性统计、相关性分析和回归分析等。
4. 结果解释和讨论：根据数据分析的结果，对研究目的和假设进行解释和讨论。
可以通过表格、图表等形式呈现结果，提供定量化的结论。
产品工艺回顾性验证
验 证 规 程一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。
二、验证内容： １、品种与验证项目例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。
３、三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。
若超出范围，则采取下列措施：１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。
２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。
３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式： １、移动差距：X n －X n-1２、计算平均值：X ＝∈xi/n３、移动极差：MR=４、控制上限：UCL=X+控制下限：LCL= 数据图表：n-1 移动差距之和２、表二３、参考图表注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g ）移动极差：MR =%+%+%+……+%=% 19 控制限度：平均值Ｘ＝采用n=2 查表知A 2= D 2=0 D 4=则：控制上限：UCL=X+ MR=%控制下限：LCL= MR=% 含量偏离控制限度批号为：批号 含量 009012 0009042 0009052 0009272 0009282===00092920010062移动偏差： MR=+++……+= 19 控制限度： 平均值Ｘ＝采用n=2 查表知A 2= D 3=0 D 4=则：控制上限：UCL=X+=控制下限：LCL==PH 偏离控制限度批号为批号 含量 0008052 0008072 0009032 0011032===表四、维生素Ｃ注射液ＰＨ（2ml:0.5g）移动偏差：MR=%+%+%+……+%=%19控制限度：平均值Ｘ＝%采用n=2 查表知A2= D3=0 D4=则：控制上限：UCL=X+=%控制下限：LCL==%澄明度偏离控制限度批号为：批号含量 0008052 %0008072 %=五、验证结果与评价维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。
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生产工艺回顾性验证方案
1.适用范围
本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责
验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的
经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：
4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：
4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：
鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
溶化性：应符合该品种的相关要求。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
糖浆剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
合剂、口服液：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量差异：应符合该品种的相关要求。
含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
酊剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
洗剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
溶液剂：
性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：
装量：应符合该品种的相关要求。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定
6.数据及统计分析
见附页数据统计及报告表。
7.年度回顾质量报告
见附页年度回顾质量报告。
8.再验证：
时间期限：1年。
当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。
9. 验证总结论见验证报告。
表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表
表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表
表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表
表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表
表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表
表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表
表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表
表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表
表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表
表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表
表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表
表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表
表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表
××××××有限公司××××××××第21 页共21 页表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表。