医疗风险管理培训1ppt课件

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医疗卫生政策法规与医疗风险管理知识PPT课件

康复功能
医院主要的功能，对医院的全体
包括诊疗和护理职工进行终生
两大业务，分门在职教育。ຫໍສະໝຸດ 诊医疗、急诊医 “三基”培训，
疗、住院医疗和住院医师的规
康复医疗。
范培训，各种
培训班。
结合医疗实践进行广泛的科学研究是不断提高医疗质量的重要保证。
医院除应完成医疗任务外，开展社会医疗服务和疾病防疫。
2、社会共同承担责任和分担风险的原则
3、保障性原则
原则
4、公平与效率相结合的原则
5、医疗保险基金专款专用的原则
6、合理偿付医疗费用的原则
8
02
医院分级管理
9
何谓医院分级管理？
自20世纪80年代末在我国建立医院评审制度后，把医院划分为三级，即一级医院、二级医院、三级医院。各级医院又各自分为甲、乙、丙三等。
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包括院内康复医疗和以外康
复指导等。
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03
医疗风险管理
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医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成病人人身损害的事故。
主体是医疗机构及其工作人员，所有取得了医疗机构执业许可证的医疗机构，取得了执业资格证的医护人员都是医
4
医学模式的转变：
生物医学
生物-心理-社会医学模式
5
卫生法律责任的概念：指卫生法主体由于违反行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的某种不利后果。
1、违反卫生法律规范应承担的法律后果。
2、承担法律责任必须由卫生法律、法规和规章明细、具体的规定。
3、具有国家强制性，及卫生法律责任的履行由国家强制力保证，违法者拒绝承担由其违法而必须承担的法律责任时，将强制其承担相应的法律责任。

《护理风险管理》PPT课件

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研究表明，护士的工作压力源主要为：
所护理病人的病情危重病人及家属的要求太高工作负担太重上班的护士太少与同事、病人及家属的冲突等
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重点关注的护理人员：
进修护士、实习护士、新上岗的人员工作时注意力分散、情绪状况不良、业务能力欠人员身体欠佳的人员自律性差的人员护患交流障碍者。
缺的
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二、制度常规风险
护理执业风险规章制度是在医疗执业风险法律制度的规定之下，结合护理工作的特点以及医疗机构的实际情况，由各级部门制定的防范护理风险的制度。
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从内容上看，护理执业风险规章制度主要分为以下几类：
• 护理交接班制度 • 查对制度 • 抢救制度 • 科室药品、设备保管使用制度 • 护理会诊制度 • 病房安全制度 • 其它制度：如突发事件处置制度等。
医疗服务系统和组织工作出现的问题: 有许多研究表明，组织系统性因素是医疗护理风险产生的主要原因，一半以上的医疗护理不良事件是可以预防的，大多数护理错误的发生不是医务人员自身的问题，而是医院运行系统和组织工作出现的偏差。例如：护理人员缺乏必要的培训、人员配备不足、工作流程不合理、管理监督不严等。研究者认为，改进医院系统及流程可以预防不良事件的发生。
受伤害。 7、提供心理护理和健康指导、咨询。
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风险概述
技术性强: 护理技术操作是引发纠纷最常见的原因之一。重复性强: 表面上看起来技术含量不高，使人容易产生职业
疲溃，在工作中掉以轻心，导致差错事故的发生，易引起纠纷。服务性强: 加上世俗的偏见，使得护理人员出现心理上的落差，在工作中产生抵触心理，易引起患者及家属的不满，出现护理失误，引起纠纷。人文性强: 如果在技术上或人际沟通技巧上稍欠缺都有可能导致不满，导致纠纷发生。

ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材

ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动附件A（资料性）要求的理由附件B（资料性）医疗器械风险管理流程附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备（3.10）是否为由该人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法规要求，除非该责任特别由另一人承担该辖区内监管机构（RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进口商，不被视为制造商。进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具，机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义

医疗质量与安全培训PPT课件

医疗信息化
医疗信息化的发展有助于提高医疗质量与安全水平，例如电子病历、远程监测等技术的应用，能够实现医疗信息的共享和实时监测，提高医疗服务的效率和质量。
我国医疗质量与安全面临的挑战与机遇
1 2 3
人口老龄化
随着人口老龄化的加剧，医疗需求不断增加，医疗质量与安全面临更大的挑战，需要加强医疗资源的配置和管理。
培训效果评估
评估方法
通过考试、问卷调查、实际操作等方式，对医务人员的知识掌握程度、技能操作水平、安全意识等进行评估。
评估结果
根据评估结果，对培训计划进行调整和完善，不断提高培训效果和医疗质量与安全水平。
医疗质量与安全案
05
例分析
医疗质量案例分析
01
02
03
04
案例一
某医院因药品管理不善导致患者用药错误
风险评估
对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度。
风险控制
制定并实施控制措施，降低或消除风险，保障患者安全。
医疗事故预防与处理
预防措施
通过培训、监督和制度建设等手段，降低医疗事故的发生率。
事故报告
建立事故报告制度，鼓励医护人员及时上报医疗事故。
事故处理
对已发生的医疗事故进行调查、分析，采取整改措施，防止类似事故再次发生。
医疗安全的重要性
提高医疗安全的方法
医疗机构应通过加强医疗安全管理、完善医疗风险防范机制、提高医务人员安全意识等多项措施，保障患者的医疗安全。
医疗安全是医疗服务的基本要求，也是患者的基本权益，关系到患者的生命健康和家庭的幸福。
医疗质量与安全的关系
01
医疗质量与安全的关系
医疗质量和医疗安全是医疗服务中相互关联的两个重要方面，医疗质量

《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)

美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不到 "通过检查"标准的，检查结论为"未通过检查"
3.未通过检查 1～6个月后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。

医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件

ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2、识别并提议必要的措施。应保留评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期。
ppt课件
13
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C）组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《产品设计开发控制程序》
ppt课件
9
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P）组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。最终产品的验证——型式检验最终产品的确认——临床试验
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D）输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批准，保留记录。

医疗质量与安全培训课件ppt

疗质量和安全水平。
医疗安全文化建设
安全意识培养
通过培训、宣传等方式，培养医务人员的安全意识，使其自觉遵守医疗安全规定。
团队合作
加强医务人员之间的沟通与协作，形成良好的团队合作氛围。
持续改进
鼓励医务人员积极提出改进意见和建议，不断完善医疗安全管理制度和流程。
04
医疗质量与安全培训
培训需求分析
加强医疗质量与安全管理体系建设，完善风险评估和预警机制，确保在突发情况下能够迅速、有效地应对。
06
未来展望
国际医疗质量与安全发展趋势
持续改进
国际医疗质量与安全将更加注重持续改进，通过不断优化流程、提高技术水平，为患者提供更高质量的医疗服务。
信息化和智能化
随着信息技术的发展，医疗质量与安全将更加依赖信息化和智能化手段，实现数据共享、远程诊疗等功能，提高医疗效率和质量。
医疗安全
医疗服务过程中避免患者发生不良事件和医疗事故的过程和结果。
医疗质量与安全的重要性
01
02
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提高患者满意度
优质的医疗服务能够提高患者对医疗服务的满意度，增强患
确保患者在接受医疗服务过程中的人身安全和合法权益，减少医疗纠纷和投诉。
提高医疗机构声誉
案例启示与教训
提高医疗质量与安全意识
加强团队协作和沟通
通过案例分析，让医务人员深刻认识到医疗质量与安全的重要性，增强责任心和使命感。
强调团队间的协作和沟通在提高医疗质量与安全中的关键作用，避免因沟通不畅导致的医疗差错。
持续改进和优化流程
强化风险管理和应急预案
鼓励医务人员不断学习和探索，优化诊疗流程，提高医疗服务水平。
目标人群

医疗机构高警示药品风险管理规范ppt课件

定期对高警示药品风险管理体系进行审核，发现问题及时纠正。
根据审核结果进行改进
根据审核结果，针对存在的不足和问题进行改进，如完善管理制度、优化操作流程等。
06
高警示药品风险研究中需注意的问题
重视风险研究的前瞻性
及时关注国内外相关研究进展，针对高警示药品风险进行前瞻性研究。
针对新发药品风险，应基于药品特性、临床使用情况等，进行风险预警和防范措施制定。
风险控制的监测与评估
要点一
建立风险监测和报告制度
医疗机构应当建立高警示药品风险监测和报告制度，及时发现和处理药品风险问题。
要点二
定期进行风险评估
医疗机构应当定期对高警示药品进行风险评估，分析药品风险因素对医疗质量和患者安全的影响，采取相应的措施降低药品风险。
要点三
加强风险沟通与协作
医疗机构应当加强内部和外部的风险沟通与协作，及时反馈和处理存在的药品风险问题。同时，还应当与供应商、患者及其家属等相关方进行充分沟通和协作，共同应对高警示药品风险管理问题。
药品风险要素控制
01
人员素质提升
加强医务人员的职业道德教育和业务培训，提高医务人员的责任心和专业水平，减少因人员素质问题引起的药品风险。
03
02
药品库存风险控制
药品采购风险控制
加强药品采购过程中的风险控制，建立采购审批制度，对供应商进行全面评估和审核，确保采购的药品质量可靠、价格合理、符合国家法律法规要求。
建立多渠道沟通机制
医疗机构应通过会议、培训、宣传等多种渠道，确保高警示药品风险信息的及时传递和沟通。
风险培训计划与实施
01
02
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制定培训计划

医疗护理行为法律风险的防范与管理课件

医疗护理行为法律风险的防范与管理课件
第9页
（一）医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨。健康所系、生命相托。提升医疗服务质量、确保医疗安全是医疗机构各项工作立足点和出发点。要深化卫生体制改革、强化医护人员责任意识、提升医疗技术水平。
（二）医疗安全管理是医疗服务质量管理关键。医疗质量管理水平高低, 是衡量一个医疗机构管理水平主要标志。也是保障医疗安全、降低医疗纠纷和医疗事故, 切实维护医患双方正当权益, 维护正常医疗秩序需要。
医疗护理行为法律风险的防范与管理课件
第2页
第一节医疗护理行为法律风险概述
风险是指人类无法把握与不能确定事故所造成不确定性。风险含有客观性、永恒性、不定性和危害性等特征。
医疗护理风险是风险特殊表现类型, 它是基于医疗护理行为（medical and nursing behavior）诊疗活动和探索中发生风险
医疗护理行为法律风险的防范与管理课件
第12页
医院内部采取三级医疗质量管理体系提升医疗质量和加强对医疗护理行为风险防范。
1. 院级医疗风险防范管理 2. 科室医疗风险防范管理 3. 医疗风险安全防范个体管理
医疗护理行为法律风险的防范与管理课件
第13页
(二）医疗护理行为法律风险管理方法 1. 机构落实、人员落实 2. 责任落实、强化监督 3. 医疗服务监督和医疗风险防范重点应该放在步
医疗护理行为法律风险的防范与管理课件
第10页
（三）医疗护理行为法律风险防范与管理是评价医疗机构质量管理优劣主要指标。医疗护理行为是风险和利益并存, 而且贯通诊疗、治疗和康复全过程。
（四）建立有效医疗护理行为法律风险防范和管理制度, 将产生良好社会效益和经济效益。医疗机构在激烈市场竞争中, 优胜劣汰, 其中最关键原因是医疗机构服务质量是否得到患者认可。

医疗安全培训课件PPT课件

对医疗技术进行全面评估和审核，确保技术的安全性和有效性。
加强医务人员的技能培训和技术更新，提高技术操作水平和安全意识。
制定医疗技术操作规范和流程，规范医务人员的操作行为。
对新技术和新疗法进行风险评估和监控，确保其安全性和可靠性。
医疗设备安全管理
建立医疗设备管理制度和操作规程，确保设备使用的规范性和安全性。
赔偿与处罚
根据医疗事故的责任程度，医疗机构可能需要承担赔偿责任，并
可能受到行政处罚。
医疗纠纷调解制度
01
调解原则
医疗纠纷调解应当遵循自愿、公平、合理、合法的原则，尊重医患双方
的合法权益。
02
调解程序
医患双方可以向医疗机构所在地的医疗纠纷人民调解委员会提出调解申
请。调解委员会应当在受理申请后进行调解，并在一定期限内完成。
教训四
完善医院管理制度，强化医疗安全管理
06
未来医疗安全展望与建议
医疗技术发展对医疗安全的影响
医疗技术进步
随着医疗技术的不断进步，如人工智能、远程医疗等，医疗安全将得到进一步提升，减少医疗差错和事故。
医疗数据安全
随着医疗信息化程度的提高，医疗数据安全问题日益突出，需要加强数据加密、备份和访问控制等措施，确保患者隐私和数据安全。
医疗安全培训课件ppt课件
目录
• 医疗安全概述 • 医疗安全制度与法规 • 医疗安全管理与防范措施 • 医疗人员安全培训与教育 • 医疗安全事故案例分析 • 未来医疗安全展望与建议
01
医疗安全概述
医疗安全定义
01
医疗安全是指在整个医疗服务过程中采取必要的预防措施，以减少患者受到与医疗行为有关的伤害或死亡的风险。

医院感染的风险评估ppt课件

风险的控制
•
经济单位在风险不能避免或在从事某项经济活动势必面临某些风险时，首先想到的是如何控制风险的发生、减少风险的发生或如何减少风险发生后造成的损失，即为控制风险预防和抑制风险。 • 控制风险主要有两方面的意思：一是控制风险因素，减少风险发生；二是控制风险发生的频率和降低风险损害程度。控制风险发生的频率就要进行准确预测；降低风险损害程度就要果断地采取措施。
风险识别
• 风险识别的目的： • 通过对系统的分析，界定出系统中的那些部分、区域是危险源，其危险的性质、危险程度、存在状况、危险源能量与物质转化为事故的过程规律、转换条件、触发因素等，以使初步筛选风险，为风险评估提供有效的支持。 • 风险识别的几个方面： • 1、所有已发生事故或事故征候的原因。 • 2、所有违反法律、法规、标准和其他要求的现象。 • 3、日常安全检查事项。 • 4、规章制度、操作规程的符合性： • 及时更新 • 引入新项目，新活动或对原有活动进行变更时，方针发生变化，法律法规标准发生变化 • 全员参与。
风险评估八因素定位标准
• 频度：5年为一发生周期。高：≤2年；中：3-4年；低≥5年。 • 危害后果：严重：高；较严重：中；不严重低。 • 成本费用：高：≥70万；中：30-70万；低：≤30万。
• 造成医院声誉影响：高：新闻媒体报道；中：上法院；低：行政部门监管处罚。 • 防范能力：高：人员与设施设备齐备；中：基本充足；低：一般，有认知。 • 认知度：强：认知度与监控体系完善；中：尚可；弱：较少。 • 监测灵敏度：大：隐匿性强和执行力弱；中：尚可；小：较低。 • 处置能力：强：自生能解决；中：外援配合度高；低：外援配合度低。
风险来源
环境风险
影响经营模式变动的不确定性

2023版医疗机构高警示药品风险管理规范解读ppt课件

预警机制，以及应急处理流程。
建立健全高警示药品不良事件报告和信息公开制度，加强风险防控。
监督管理与考核评价
定期对高警示药品风险管理工作的执行情况进行监督检查。
将高警示药品风险管理工作成效纳入医疗机构绩效考核和责任制考核范围。
开展对高警示药品风险管理制度和流程的合规性评估。
培训内容
涉及高警示药品风险管理知识、药品使用规范、不良事件处置等内容，强调药品风险意识和严谨操作规范。
培训效果的评估与持续改进
培训效果评估
通过考试、问卷调查等方式对培训效果进行评估，确保受训人员真正理解和掌握高警示药品风险管理知识。
持续改进
根据培训效果评估结果，及时调整培训计划和内容，持续改进培训质量，确保高警示药品风险管理工作顺利开展。
05
高警示药品风险管理实施保障
组织架构与职责分工
建立一个跨部门的领导和协调机制，明确各部门的职责和分工。成立专门的高警示药品风险管理工作小组，负责制定和执行相关政策和流程。
建立药品使用安全委员会，定期评估和分析高警示药品的风险。
制度建设与规范流程
建立完善的高警示药品采购、储存、使用和废弃处置等环节的制度规范。
高警示药品风险管理规范是为了加强医疗机构高警示药品的安全管理与风险控制而制定的
法规和指导文件。
高警示药品是指具有高度风险和潜在安全问题，使用不当会对患者造成严重伤害的药物。
规范旨在加强医疗机构对高警示药品的重视，建立完善的风险管理体系，规范药品使用流
程，降低药品风险。
高警示药品的界定与分类
风险评估工具
可采用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风险评分等。
风险评估的实施与结果应用

医疗风险防范培训课件.ppt

医疗风险防范管理
东莞市二级综合医院评审标准【2016】
医疗风险防范管理
东莞市二级综合医院评审标准【2016】
医疗风险防范管理
东莞市二级综合医院评审标准【2016】
东莞市二级医院医疗质量和服务评价标准
Identity
医院现行制度
《医院医疗风险管理方案》
医疗风险预警
医疗风险追溯
医疗风险控制
医疗风险管理：NPSA于2004年提出整合风险管理概念
(integrated riskmanagement)，即识别、评估、分析和管理组织各个层面所有风险和安全事件，并从整体上报告所有结果，有助于确立风险管理的优先次序，改进决策，实现风险、效益和成本间的合理平衡。2006年WHO报告指出医疗安全与医疗风险管理，包括医疗机构或个人所采取的预防、补救或减少病人安全事件(或潜在安全事件)发生或再发生的行动与措施。
医疗风险预警、控制和追溯制度：
医疗风险警示范围
在实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论患者与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。医疗风险警示分级根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。
一级医疗风险警示 1.未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签订各种重要的医患协议书及书写影响病案内涵质量的重要医疗文献内容； 2.未及时查房，连续两次以上，患者有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）； 3.在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果； 4.各种医疗操作不当或不成功，患者投诉但无后果； 5.其他未引起后果，但有患者投诉的诊疗行为。二级医疗风险警示 1.超过24小时未完成住院病历、首次病程记录、各种侵入性操作术后记录等重要医疗文件，或超过6小时未补记抢救记录，可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉； 2.非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成患者投诉； 3.三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成患者投诉； 4.经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错； 5.一年内，被二次一级医疗风险警示。三级医疗风险警示 1.经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故； 2.由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害； 3.由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给患者经济补偿的； 4.一年内，二次被二级医疗风险警示。

《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件

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医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
20
第二章第三节：风险管理的必要性第三节医疗器械风险管理的必要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害； 1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。 2）02年~07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次； 3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份； 4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检测、临床。安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。
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医疗器械风险管理培训
险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念
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第一章第二节：风险的基本概念第二节：风险的基本概念
一、几个定义
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医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点