首营企业和首营品种审核程序

首营企业和首营品种审核程序

1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。

2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。

3.职责分工:

3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审;

3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核;

3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符;

3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。

4.程序:

4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。

4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。

4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章:

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章);

B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章);

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证

书复印件;

D.相关印章、随货同行单(票)样式;

E.开户户名、开户银行及账号;

F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料:

A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托

书应明确规定授权范围及有效期。

B.药品销售人员的身份证复印件。

4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。

4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:

A.药品生产批准证明文件复印件(带企业原印章);

B.药品质量标准复印件(带企业原印章);

C.药品小包装,标签,说明书样本;

D.药品检验报告书(带质量检验原印章);

E.生物制品批签发合格证书复印件(带企业原印章)

F.供审核用的样品;

G.药品的物价批文(带企业原印章);

4.3.2 采购员对首营品种的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营品种的信息录入系统中,并打印出“首营品种审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可并编制采购计划,首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

4.4.“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中,“首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案,统一存放于产品质量档案中。