单体药店验收标准2014.11

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市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

药店验收标准

药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。

合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。

质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。

规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。

质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。

品监督管理部门规定的条件。

(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。

营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。

现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。

情况。

从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。

11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。

“质量管理规范达标”药店验收标准

“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。

2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。

款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。

6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。

6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。

2、质量档案内容应符合要求。

6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2、应有相关记录。

6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。

6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。

6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。

2、对不合格药品处理过程实施监督。

6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。

6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。

*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。

2、应符合现行的法律法规。

3、制度应有可操作性。

4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。

药品零售连锁企业验收标准

药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

查现场,未进行色标管理扣0.5分,药品堆垛不符规定扣0.5分，不合格药品未按规定存放扣1分。
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药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场，未按规定存放，每项扣0.5分。
查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。
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应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院询问时，医院应如实答复。
未如实公布或提供药械价格清单，此项全扣。
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应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
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做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分，未采取调控措施扣1分。
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保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。
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对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门备案，做好记录。

黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

附件1：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准第一节质量管理文件第一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第二条企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。

包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第三条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第四条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第五条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第六条药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第七条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

单体药店验收标准

单体药店验收标准精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 温州市药品零售企业验收记录(人员) 企业名称初验日期复验日期项目验收内容初验情况复验情况无《药品管理法》7601 条、83条规定的情形质量负责人人质量管理员员验收员配02 养护员备计量员情营业员况处方审核人员质量负责人职称 03 一年以上药品经营质量管理工作经验04 质量管理员职称处方审核人员 05中药处方审核人员就业准入岗位人员取06 得职业资格证书情况不质量负责人兼07 职质量管理员情处方审核人员况08 资格证明悬挂情况有无体检体检是否合格 09有无建立体检档案 10 有无精神病、传染病等(初验)企业负责人签名: 日期: 企业意见: (复验)企业负责人签名: 日期: 企业意见:---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 初验人员: 复验人员:验收结论:请依据上面的验收记录对相应的缺陷进行整改，并于整改完毕后 ?向我局申请复验 ?将整改情况书面呈报我局注:本验收记录共四页，每页一式两联，第一联存档，第二联交被检查单位。

单体药店验收标准2014.11

附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月12九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。

三、单体药店级别划分为一、二、三级。

一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。

五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。

根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。

六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。

关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。

通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。

3八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。

九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。

医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）项目序号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因一、管理与制度15分1以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。

查文件、记录。

4 2建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。

查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣0.5分。

6 3建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。

9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。

查记录，看内容是否完整，缺一项，扣0.5分。

5二、人员与培训8分4分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查。

查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。

2 5按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。

从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

医疗机构合格药房验收标准

那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准
注：
一、本标准分为机构人员与管理制度、设备与设施、购进与验收、储存与养护、调配与服务5个部分，检查项目为27条，总分100分。

二、评分办法
1、判定标准：对所列项目及其涵盖内容进行全面检查验收，并逐项作出评分。

2、评分通则：评分不易量化项按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义为：
1.0：全面达到规定的要求。

0.8：执行较好。

0.5：已开展工作，但尚需改进。

0.0：尚未开展工作。

3、合理缺项的处理：合理缺项是指由于使用范围而出现的缺项。

合理缺项按满分计。

4、通过验收的要求：得分在80分以上。

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

县级医疗机构“规范药房”验收标准

县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注一人员与管理制度有专职的药品质量管理人员，且具有执业药师、从业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称5 无质量管理人员此分全扣，资质不符合要求扣3分从事药品采购、验收、保管的工作人员具有高中（含）以上文化程度，接受食品药品监督管理部门组织的药事法律、法规和专业知识的培训并考核合格5 未培训此分全扣，每一人不符合要求扣0.5分直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，建立健康档案 5 未体检此分全扣，一人未体检扣0.5分，无档案扣1分制定有保证药品质量的管理制度，主要制度包括：①药品购进、验收、储存管理制度；②特殊管理药品的管理制度；③药品调配使用管理制度；④不合格药品管理制度；⑤药品质量事故的处理和报告制度；⑥药品不良反应报告制度等5 无制度此分全扣，缺一项制度扣0.5分二设施与设备有独立的药房和药库，药房和药库的面积应与开展的诊疗业务规模相适应5 不符合要求每项扣2分否决项药房和药库内外环境整洁 5 不符合要求此分全扣有符合药品储存要求的阴凉、冷藏等设备 5 不符合要求此分全扣药房和药库避光、通风，有检测和调节温湿度以及防尘、防虫、防潮、防鼠等设备5 缺一项扣1分否决项县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注三购进与验收从合法的药品生产、经营企业购进药品并建立合格供货方档案10 发现一次从不合法企业购药，此分全扣否决项购进进口药品索取相关资料并建立进口药品档案 5 资料不全扣2分，无档案扣2分否决项购进药品有合法票据，建有真实完整的购进记录并做到票、账、货相符10 发现一种药品无票此分全扣，记录每缺一项扣1分否决项按规定对购进药品进行检查验收并建有真实完整的验收记录 5 未验收此分全扣，记录每缺一项扣0.5分四药品储存在库药品与地、墙、顶有相应间距或隔离措施 5 每一项不符合要求扣1分在库药品实行色标管理，分类存放 3 无分区扣1分，未分类扣1分特殊管理药品专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符 5 不符合要求此分全扣否决项五药品调配使用凭执业医师或执业助理医师的处方调配使用药品，处方按规定保存3 不凭处方调配扣2分，处方不按规定保存扣1分特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应 3 不符合要求此分全扣调配处方有执业药师或药学专业技术人员审核、核对并签字 2 不符合要求此分全扣否决项拆零药品工具清洁并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、生产批号、有效期等内容4 无清洁工具扣2分，药袋内容缺一项扣0.3分否决项发现质量可疑药品应立即封存、停止使用，并按规定上报 2 不符合要求此分全扣建立药品不良反应报告制度，发现不良反应按规定上报 3 不符合要求此分全扣注：否决项必须全部符合要求，总分不低于70分，视为验收合格。

药业公司药品质量验收标准

7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号，并有中文说明。
8、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。
9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。
10、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。
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产企业的名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件。
6、特别管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
二、检查方法及内容 1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。 2、外包装箱应检查：包装箱封条是否损坏；包装上是否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特别管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。 3、内包装应检查：有无破损、污染、渗漏，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清楚，瓶签粘贴是否坚固。 4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。 5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生
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药业公司药品质量验收标准

“放心药房”验收标准

“放心药房”验收标准项目一、药品情况二、管理职责与人员培训检查标准 *药房（库）无假劣药品 1、负责人或药房的负责人应掌握有关药品质量管理的法律法规；应制定药品质量管理制度，包括：药品购进、验收、养护、储存、调剂、拆零、处方审核、不合格药品、不良反应报告等质量管理制度。 2、负责人或药房的负责人每年应参加当地食品药品监督管理局举办的药事法律法规方面的年度培训。 *1、购进药品前，必须对供货方的资格进行审核，建立合格供货方档案，除身份证原件外，其他资料须存档备查：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（2）供货单位销售人员的“授权委托书”原件；（3）销售人员的身份证原件（须与复印件现场对照）、复印件。 *2、购进药品必须索取合法票据，做到票账货相符；票据应按月装订成册，并保持至超过药品有限期一年，但不得少于二年。 3、建立真实完整的药品购进验收记录。购进验收记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购进日期、验收结论等内容。购进验收记录应保存至超过药品有限期一年，但不得少于三年。 1、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，中药饮片单独设置中药房。 *2、药房和药库应为相对独立的房间，与诊察、治疗、办公和生活等区域完全隔离。 3、药房和药库内应地面和墙壁平整、通风良好、环境整洁。 4、药房和药库内应配置温湿度计，使用需冷藏保管的药品的，应配置与其使用的品种及规模相适应的冷藏柜。 *5、药品说明书上要求阴凉、冷藏存放的药品，应按阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件进行储存。 6、药房和药库内应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，如：货架、垫板。四、药品储存与养护、设施设备 7、药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，且与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 8、无药库的医疗机构药房应设置不合格品柜，并有明显标志。不合格药品应集中存放在不合格品柜。 9、不得在药房和药库以外的其他地方存放药品。 10、药品与非药品和医疗器械、内服药与外用药应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放。 1、药库内应配置能够达到药品阴凉储存条件的空调。 2、药库内应设置合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格品区或柜（红色），并有明显标志。不合格药品应集中存放在不合格品区（柜）。 3、药库内应配置有避光（窗帘）、通风（双向换气扇）、防潮（生石灰等）、防鼠（挡鼠板、鼠夹等）设备。 1、不得未经诊疗、无医师开具的处方直接向患者提供药品。五、药品调配与患者用药后反馈 2、不得调配、使用其他医疗机构配制的制剂。 3、处方应按有关规定保存备查。 4、拆零药品应集中存放于拆零专柜（区），并保留原包装的标签和说明书至该拆零药品售完为止。 5、拆零药品调配时应在药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容；有其他特殊要求的，应当书面说明。 6、发现使用的药品的不良反应情况，应及时上报有关部门。

零售药店验收标准

零售药店验收标准山东省开办零售药店验收实施标准1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。

2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

序号检查项目与标准从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。

国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

56企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

第二部分设施与设备7药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。

县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40 平方米，县以下乡(镇)村药店营业场所面积不低于20 平方米。

在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店(柜)的，必须具有独立的区域。

8 9药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。

药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。

10 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。

11 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。

12 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。

13 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。

14 药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

15 药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。