稳定性管理制度2015.01.10
成品稳定性试验管理制度
成品稳定性试验管理制度一、前言为了确保公司生产的每一种产品质量稳定，达到客户的要求，提高公司产品的市场竞争力，制定并执行成品稳定性试验管理制度是非常必要的。
本管理制度旨在规范成品稳定性试验的流程、标准和要求，确保试验结果的准确性和可靠性，为公司提供科学的依据。
二、术语和定义1、成品：指公司生产的各种成品产品，包括但不限于化妆品、药品、食品等。
2、稳定性试验：指对成品在一定条件下的物理、化学、微生物等性质的变化情况进行系统观察和分析的试验。
3、样品：指需要进行稳定性试验的产品样品，通常由不同批次的产品构成。
4、稳定性试验周期：指一个稳定性试验的时间范围，通常为6个月、12个月等。
5、试验条件：指稳定性试验的环境条件，包括温度、湿度、光照等。
6、试验报告：指稳定性试验结果的记录和分析报告，内容包括试验条件、试验方法、试验结果等。
三、稳定性试验管理流程1、样品接收：各生产部门将每批成品样品送至质检部门，质检部门接收后进行基本信息登记和样品编号，同时提供样品接收确认单员工签字确认。
2、样品分析：质检部门根据产品类型、试验周期等要求，对接收的样品进行分组、分批，并制定试验计划。
3、试验条件设定：根据产品的特性和试验要求，确定试验条件，包括温度、湿度、光照等。
4、试验开始：按照试验计划，质检人员将样品置于相应的试验条件下，并定期进行观察和记录，直至试验结束。
5、试验结束：到达试验周期结束时，质检人员停止试验，对试验样品进行最终观察和记录，并进行试验报告的编写。
6、试验报告审核：试验报告编写完成后，由质检部门组织相关人员进行审阅，确保试验报告内容准确、完整。
7、试验报告归档：已审核通过的试验报告将被归档保存，确保后续查询和使用需要。
四、成品稳定性试验标准和要求1、试验周期：根据产品类型和实际使用条件确定试验周期，通常为6个月、12个月、24个月等。
2、试验条件：根据产品特性和市场使用环境，确定试验条件，确保试验结果对产品的实际使用具有参考价值。
稳定性试验管理规程
1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。
1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2. 范围2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。
2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。
2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。
2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。
2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。
3. 职责3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。
3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。
4. 内容4.1 指导原则4.1.1 国内品种依4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。
4.2 稳定性试验分类4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。
4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求的产品也可用1批供试品进行。
4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。
4.3 需进行稳定性考察的情况4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验；4.3.2 已正式生产或上市销售品种：4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试验的考察，除非当年没有生产。
4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳定性试验。
4.4 稳定性考察条件及频率4.5 稳定性考察项目及标准依据国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。
QM015 成品稳定性试验管理规程
1.目的：
建立成品稳定性试验管理制度。
2.范围：
成品的稳定性试验。
3.职责：
品保部对本制度的执行负责。
4.内容：
4.1产品的稳定性试验由品保部组织实施，留样人员负有直接责任。
4.2投产的新产品的稳定性应有研发部的充分支持性资料，由此制定一个牢靠的有效期，
然后由品保部组织技术人员制定出投产后的稳定性考察方案。
4.3新产品的稳定性考察方案应比老产品的稳定性考察方案更加严密和乐观。
要尽可能考
虑到实际销售过程之中的多变的储存和运输条件。
试验方案方案如下：
4.3.1每三个月进行一次内控校准品检验，依据注册产品标准，共计14个月。
4.3.2模拟运输条件：从成品库内取出后放室外7天后，再放入成品库两天后用内控标准
品按注册产品标准检验（每年的8月份进行）。
4.3.3模拟稳定性考察：（37±1）℃放置三天后进行内控标准品试验。
4.4稳定性考察方案制定以后应经品保部经理批准后执行。
4.5稳定性的评价过程中品保部经理有考察的义务和责任。
4.6留样人员具体负责外观观看、样品管理、督促方案的实施和收集整理记录的作用。
4.7稳定性考察方案执行完毕后，品保部应将汇总结果提交由管理者代表，召集由品保部、
研发部和生产部参与的联席会议争辩后，做出结论。
4.8产品稳定性评价试验的整个过程必需做具体记录。
4.9最终对稳定性评价的全过程状况做一个小结。
5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FSD-WI-QM-003
6.记录：
无。
产品稳定性考察管理制度
一、目的：为规范产品稳定性考察工作，掌握产品质量情况，特制订本制度。
二、适用范围：公司新产品或进行重大工艺改进后的老产品。
三、责任者：质管部四、内容：1.稳定性考察的范围1.1.新产品正式投产后生产的头3批产品。
1.2.处方/工艺或原辅材料发生重大变更后的头3批产品。
1.3.生产中出现偏差后通过采取补救措施而生产出来的成品。
1.4.常规生产的每个品种每年应考察1至3批：每年生产少于10批：考察1批。
（如当年没有生产，则可以不考察）每年生产少于10～25批：考察2批。
每年生产多于25批：考察3批。
1.5.其他需要进行稳定性考察的产品。
2.稳定性考察重点项目、条件及周期。
2.1.稳定性重点考察项目。
2.2.考察条件及周期2.2.1.影响因素试验：在新产品中试放大后，正式生产前，取1批进行。
2.2.2.加速试验：采用市售包装，置温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，恒温恒湿箱中放置6个月，在第1、2、3、6个月末分别取样一次，按其考察项目进行检测，与第一次成品检验结果对比，如果6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下进行加速试验，时间仍为6个月。
2.2.3.长期试验：采用市售包装，置温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%，恒温恒湿箱中放置36个月，分别于3、6、9、12、18、24、36个月取样检测，与第一次成品检验结果对比。
2.3.产品的稳定性考察及检测周期原则上按“2.1”及“2.2”规定执行，但新产品试制项目组可根据具体品种情况确定具体考察项目及检测周期(列入新产品试制方案中)，经公司技术负责人批准后执行。
新产品的稳定性考察工作，除要求检验人员做好详细的实验记录外，每批产品还应填写产品留样观察记录。
3.稳定性考察信息的反馈3.1.正常情况下，当连续三批产品的半年稳定性考察结果出来后，检测人员应写出稳定性分析报告报质管部、生产部。
稳定性管理制度2015.01.10
4.2 工作流程
• 4.2.1 小试3批样品全检及溶出曲线均检验 合格后，小试分析项目负责人牵头起草稳 定性考察方案，经制剂项目所长和分析项 目所长审核后，转办公室文员存档，办公 室文员通知制剂人员提供样品，并按稳定 考察方案放置样品。稳定性考察方案模板 见附件1。
4.2 工作流程
• 4.2.2 取样 • 按照取样时间表取样，中试样品取出检验 的2倍量送检，检验的1倍量放置于冰箱冷 藏；原研制剂每次取出后Байду номын сангаас部送检。
1.目的
• 建立样品的稳定性留样，取样管理制度， 确保留样科学准确，取样及时到位。
2.适用范围
• 适用于在研制剂项目中试样品的稳定性研 究
3.有关责任
• 1 小试分析项目负责人：负责起草稳定性考察方 案。 • 2 办公室文员：负责稳定性考察放样、取样和送 检。 • 3制剂项目负责人：负责提供稳定性样品和取样时 间表。 • 4中试分析项目负责人：负责稳定性样品的检验， 稳定性数据的汇总、分析和异常情况的汇报。 • 5.制剂研究院各所所长负责监督该制度的实施。
4.1.2 加速试验
• 4.1.2.2当条件①的中试样品出现不合格时 ，立即取出原研制剂进行检测，以对比变 化趋势。若整个加速试验期内，条件①的 中试样品均检验合格，则在加速6个月时， 取出和中试样品一块送检。
4.1.2 加速试验
• 4.1.2.3 当条件②的中试样品出现不合格时 ，立即取出原研制剂进行检测，以对比变 化趋势。若整个加速试验期内，条件②的 中试样品均检验合格，则在加速12月时， 将原研取出和中试样品一块送检。
稳定性放原研的目的
• 放原研的目的： • 自制样品有关的稳定性考察结果一般有一下几种情况： • 1. 整个稳定性考察期间，样品稳定，有关物质无明显的变 化趋势。 • 2.整个稳定性考察期间，有关增加、但没有超限度。 • 3. 整个稳定性考察期间，有关增加、并超限度，这时，我 们要拿出同时放稳定性的原研检一下看看，如果原研没有 超限，说明我们的处方确实不如原研。如果原研也超限， 我们也不能随波逐流！这也是我们放原研的主要目的。 小结：稳定性考察放原研制剂的目的，一是万一自制产品稳 定性有问题时，可以对照原研的数据，查找原因。二是当 自制产品的稳定性结果（主要是有关、溶出），优于原研 时，可以将原研数据附在在上报资料中，给上报资料添加 正能量。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程一、目的：提供科学依据，以保障药品的安全有效。
并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。
三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。
质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。
四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。
2.稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。
2.1.1影响因素试验2.1.1.1高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60℃的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2.1.1.2高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。
（若吸湿增重5%以上，则应在25℃，相对湿度75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。
）2.1.1.3强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ±500LX 的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
2.1.2加速试验：供试品在温度40℃±2℃，相对湿度75±5%的试验条件下放置，分别于0，1，2，3，6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。
产品稳定性试验管理制度
产品稳定性试验管理制度1.目的稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药的的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量,并确定药品可以或预期可以在标识的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
2.适用范围从上市前的贮存期限、包装形式、储运条件等的研究至上市后持续稳定性考察。
3.职责质量检测中心专职管理员负责稳定性试验样品的管理和设备的维护,质量检测中心和QA管理人员负责监督检查。
4.内容4.1.稳定性分类按照《中国药典》2015年版四部（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）及法规的要求,稳定性研究可以分为以下几类:4.1.1上市前阶段A、影响因素试验B、加速试验C、长期试验4.1.2上市后阶段4.1.3根据需求和法规规定，还可以进行中间产品放置时间的稳定性试验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）稳定性试验以及特殊目的的稳定性试验，例如对偏差调查的支持性试验，运输验证的试验等。
此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。
4.2稳定性试验的基本要求4.2.1影响因素试验用1批原料药进行。
加速试验和长期稳定性试验用3批供试品进行。
在申报时,长期试验的稳定性资料应至少提供3批样品不少于12个月的试验数据。
4.2.2原料药供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
4.2.3供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
4.2.4加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
4.2.5研究药物稳定性,要采用专属性、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。
IVD稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。
此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。
1、通则体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。
稳定性研究应满足的一般原则：（1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论；（2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。
（3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。
（4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。
对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。
（5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。
2、稳定性研究分类稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。
实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。
2.1实时稳定性研究2.1.1保存期（货架期）稳定性研究保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。
2.1.2运输稳定性评价运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。
如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。
每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。
安全稳定管理制度范本
安全稳定管理制度范本第一章总则第一条为了维护我国社会稳定，确保人民群众生命财产安全，依据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于全国范围内的一切单位和个人，所有单位和个人都必须遵守本制度。
第三条本制度所称安全稳定，是指在社会生活中，通过加强管理、预防为主、综合治理，有效预防和控制各类安全风险，保障人民群众的生命财产安全，维护社会和谐稳定。
第二章安全风险防范第四条各级政府应当加强对安全稳定工作的领导，建立安全风险防范机制，组织开展安全风险评估，落实安全风险防范措施。
第五条各单位应当建立健全内部安全稳定管理制度，明确安全稳定工作责任人，落实安全稳定措施，确保本单位安全稳定。
第六条个人应当遵守法律法规，自觉维护社会安全稳定，发现安全风险及时报告，积极参与安全稳定工作。
第七条各级政府及有关部门应当加强对自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等突发事件的预防和管理，建立健全突发事件应急预案，提高应对突发事件的能力。
第三章安全稳定保障第八条各级政府及有关部门应当加大对安全稳定工作的投入，保障安全稳定工作所需人力、物力、财力。
第九条各级政府及有关部门应当加强对安全稳定人才的培养，提高安全稳定工作队伍的专业素质和业务能力。
第十条各级政府及有关部门应当加强安全稳定宣传，提高人民群众的安全稳定意识，营造良好的安全稳定氛围。
第四章安全稳定监督与责任第十一条各级政府及有关部门应当加强对安全稳定工作的监督检查，发现问题及时整改，确保安全稳定工作落到实处。
第十二条安全稳定工作实行责任制，各级政府、各单位、个人都有安全稳定责任。
对安全稳定工作不力造成严重后果的，依法追究责任。
第十三条单位和个人有权对安全稳定工作进行监督，对发现的安全稳定违法行为有权举报和投诉。
第五章奖励与处罚第十四条对在安全稳定工作中取得显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十五条对违反本制度的单位和个人，依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
稳定性实验的管理制度
稳定性实验的管理制度一、引言稳定性实验是用来评价物质在一定条件下的稳定性和持久性的实验方法。
稳定性实验对于药物、化妆品、食品等行业都具有重要的意义。
为了保证稳定性实验的准确性和可靠性，需要建立严格的管理制度。
本文将详细介绍稳定性实验的管理制度，包括实验室的管理组织、实验人员的培训和管理、实验设备和试剂的管理、实验文件和记录的管理、实验过程的质量控制和风险评估等内容。
二、实验室的管理组织1. 实验室的管理机构：实验室应建立完善的管理机构，包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理人员和实验人员等职位。
实验室主任负责全面领导实验室的工作，副主任负责协助主任管理实验室，管理人员负责实验室的日常管理和维护，实验人员负责进行实验操作。
2. 实验室的管理制度：实验室应制定完善的管理制度和规章，明确实验室的管理职责和工作流程，确保实验室的各项工作按照规定进行。
管理制度包括实验室管理体系、实验室管理规定、实验室管理制度和实验室管理程序等内容。
3. 实验室的设施管理：实验室的设施管理包括实验室的建筑、装修、设备、器材、试剂和消耗品等。
实验室应配有必要的设施和设备，如洁净室、恒温恒湿箱、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
实验室应定期对设施和设备进行维护和保养，确保设施和设备的正常使用。
三、实验人员的培训和管理1. 实验人员的培训要求：实验室应对实验人员进行系统的培训，包括实验操作技能、实验安全知识、实验质量控制等内容。
实验人员应具备相关的科学背景和专业知识，熟悉实验操作规程和实验仪器的使用方法，能够独立完成实验操作。
实验人员还应具备良好的实验守则和团队合作精神，注重实验安全和实验质量。
2. 实验人员的管理和考核：实验室应建立实验人员的管理和考核制度，对实验人员的实验操作、实验记录、实验数据等进行定期检查和评估。
实验人员应按照规定进行实验操作，正确记录实验过程和实验结果，严格遵守实验守则和实验安全规定。
实验室还可以根据实验人员的绩效评价结果，对实验人员进行奖惩和培训。
安全稳定管理制度
安全稳定管理制度1. 引言安全稳定是企业进展的基石，为了保障员工的人身安全和工作环境的稳定性，公司特订立本管理制度，以规范企业职能部门的安全管理工作。
2. 责任与义务2.1 部门负责人•负责订立和完善本部门安全管理制度，并将其向上级管理层报批备案。
•组织实施安全培训和教育，提高员工安全意识和应急处理本领。
•依照规定定期开展安全风险评估，提出改进建议并适时落实。
•实施安全防范措施，确保办公设施和设备的正常运行。
2.2 员工•自发遵守本制度的规定，加强安全意识和责任感。
•严格遵守工作岗位安全操作规程，做好工作环境的乾净与卫生。
3. 安全管理标准3.1 办公设施和设备安全管理•部门负责人负责明确设施和设备的使用规范及维护要求，并向员工进行相关培训。
•每位员工应正确使用设施和设备，确保其正常运行，并适时上报发觉的设施和设备故障。
•定期维护设施和设备，确保其工作性能和安全性。
3.2 办公环境安全管理•部门负责人负责办公环境的安全措施的订立和实施，并定期进行排查和整改，确保办公环境的卫生清洁和消防安全。
•员工应自发遵守办公环境安全管理制度，做好办公区域的乾净与卫生，合理利用办公设备和用品，防止丢失和损坏。
3.3 信息安全管理•部门负责人应建立健全信息安全管理制度，包括信息存储、传输和使用等方面的安全规定。
•员工应严格遵守信息安全管理制度，避开将敏感信息外泄，并做好信息备份和加密工作。
•部门负责人和员工共同保护公司机密和客户资料的安全，不得私自拷贝、删除或擅自传播。
3.4 劳动保护安全管理•公司应为员工供给符合劳动安全与健康要求的工作环境、设施和设备，保障员工在工作中的人身安全。
•部门负责人应组织开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和自我保护本领。
•员工应佩戴合适的劳动保护用品，并正确使用，不得任意更换或擅自弃用。
4. 考核标准4.1 安全管理考核•依据安全管理标准，部门负责人每月组织对员工的安全管理工作进行考核，重要包括设施和设备安全、办公环境安全、信息安全和劳动保护安全等方面。
安全稳定管理制度
安全稳定管理制度一、前言为了保障公司员工和财产的安全，提高生产效率，建立安全稳定的工作环境，确保企业的持续发展。
特制定本安全稳定管理制度。
二、安全管理1. 安全培训为了保障员工的安全，公司将定期组织各类安全培训，包括但不限于消防安全培训、应急救援培训、劳动保护培训等，确保员工具有必要的安全知识和技能。
2. 安全设施公司将定期检查和维护各类安全设施，确保其正常有效地运行。
并在必要时对设施进行更新和改进，以适应公司发展的需要。
3. 风险评估公司将定期开展风险评估，确定并制定有效的控制措施，以确保员工在工作中没有受到危险的可能性。
4. 应急预案公司将制定并不断完善各类应急预案，包括但不限于火灾、地震、化学品泄漏等各类紧急情况的处置措施。
5. 安全检查公司将定期进行安全巡查，发现并修复各种安全隐患，确保工作场所的安全和稳定。
三、稳定管理1. 生产管理公司将建立健全的生产管理体系，确保生产过程有序、稳定。
在生产过程中，将定期进行生产调度，保证生产队伍的规范操作。
2. 质量管理公司将建立健全的质量管理体系，确保产品质量的稳定。
公司将建立产品质量档案，定期对产品进行抽检，确保产品的质量符合国家标准。
3. 供应链管理公司将加强对供应商的管理，建立长期稳定的合作关系。
同时加强对原材料的检验和管理，确保原材料质量的稳定。
4. 人力资源管理公司将加强对员工的培训和管理，确保员工的稳定性。
公司将制定员工激励政策，激励员工为公司发展作出贡献。
5. 财务管理公司将建立健全的财务管理体系，确保公司的财务稳定。
公司将建立严格的财务审计制度，保证财务报表的真实性。
四、领导责任公司领导将对安全稳定管理制度负总责，并定期对制度进行评估和完善，确保制度的有效性。
同时，公司领导将为员工树立榜样，重视并关注员工的安全和稳定。
五、员工权利员工有权参与公司的安全稳定管理制度的制定和评估，并有权提出改进建议。
员工有权要求公司提供安全培训和劳动保护设施。
安全稳定管理制度范文
安全稳定管理制度范文一、引言为确保企业安全稳定运营，保护员工、客户、财产和企业声誉，制定本《安全稳定管理制度》。
本制度适用于全体员工，包括全职员工、兼职员工、临时工和顾问。
二、管理标准2.1 安全责任1.公司高层要高度重视安全稳定工作，明确安全责任，并将其纳入企业战略和发展规划中。
2.安全责任落实到每个部门和员工，每个员工都有义务遵守公司安全管理制度、政策以及工作流程。
3.每个部门应设立安全管理岗位，配备专职安全人员，负责制定、实施和监督安全管理措施。
2.2 安全培训1.公司应定期开展安全培训，包括但不限于员工入职培训、岗位培训、安全意识培训和应急演练。
2.新员工入职时，应进行安全培训，明确安全规章制度，阐述在工作中可能面临的安全隐患和应对之策。
3.管理人员要经常对员工进行安全知识教育，提高员工的安全意识和应对能力。
2.3 安全检查1.定期进行安全检查，确保各项安全措施的有效实施。
检查内容包括但不限于消防设备检查、安全设施检查、电气设备检查等。
2.安全检查应由专人负责，每次检查要做好记录，并及时整改发现的问题。
2.4 事故报告和调查1.发生安全事故或潜在事故的，应立即向上级汇报，并在事故现场设立临时应急指挥部。
2.对安全事故进行调查，查明事故原因和责任，并采取相应的整改措施，以防止类似事故再次发生。
3.依法上报事故，配合相关政府部门和调查人员进行调查，及时提供相关证据和信息。
2.5 应急预案1.制定应急预案，明确各部门的应急职责和应对措施，并根据实际情况定期进行演练。
2.应急预案应包括但不限于火灾、地震、事故、恶劣天气、网络安全等突发事件的处理和通知方式。
三、考核标准3.1 安全责任考核1.高层管理人员应按规定要求履行安全责任，对公司安全工作的开展进行指导和督导。
2.部门负责人要督促员工遵守安全规章制度，建立健全安全管理制度，按时向上级报告工作情况。
3.安全管理岗位负责人应积极履行职责，制定安全管理制度和应急预案，并定期检查和整改安全隐患。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理,保证并规X稳定性实验的实施.2X围：本公司生产的所有产品的稳定性试验.3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训.4参考文献：4.1《药品生产质量管理规X》〔20##修订〕4.2《中国药典》〔2015年版四部〕5定义：5.1稳定性试验：考察原料药与制剂在温度、湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法.5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下,通过强化试验条件,使受试产品加速失效,以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料.5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的,为制定药物的有效期提供数据的试验.5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的,为探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素与可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装,贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验.6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验,考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保证临床用药的安全有效.得到注册所需的所有数据.此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定复验周期〔API而言〕和有效期.6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求. 6.2稳定性试验分类与各试验适用X围6.4供试品的包装处理、放置要求6.6.1稳定性试验方案设计应当至少包括以下内容：6.6.1.1品种、考察批次6.6.1.2相关的检验方法,可考虑采用稳定性试验专属的检验方法6.6.1.3检验方法依据6.6.1.4合格标准6.6.1.5容器密封系统的描述6.6.1.6试验间隔时间〔测试时间点〕6.6.1.7贮存条件〔应采用与药品标识贮存条件相对应的《中华人民##国药典》规定的稳定性试验标准条件〕6.6.1.8检验项目,原料药稳定性重点考察项目一般为性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以与根据品种性质选定的考察项目.6.6.1.9上述有关内容体现在6.6.2稳定性试验实施申请实施稳定性试验时,填写稳定性试验申请单.6.7样品的准备、贮存与设备要求6.7.1取样：稳定性样品取样应依据试验研究的目的,从各个阶段按照规定和需求进行,样品需科学、合理、具有代表性.具体操作按相应的取样操作规程进行.6.7.2样品量6.7.2.1应贮存足够量的样品用于稳定性研究,涵盖所有稳定性试验点,如需要应确保所有试验都可以重复进行.6.7.2.2根据不同产品有效期内所要检的总次数决定,至少应保证每次的检验量为双倍的全检样品量.6.7.3样品标识：贮存于每个条件下的样品应作适当标识,反应出产品的名称、批号、贮存条件和稳定性研究的初始时间等信息,详见6.7.4样品记录：样品完成放入相应的条件时应填写6.7.5样品的贮存：稳定性试验的样品在本厂区存放时,必须贮存在公司设立的稳定性试验箱、实验室中,且保证相应的环境符合相关要求.6.7.6设备要求6.7.6.1设备应有足够的样品贮存空间.6.7.6.2设备应按进行确认,校正与定期维护,保证处于稳定的状态.6.7.6.3必须对设备进行监控,维持温度和湿度水平位于规定的X围内.6.8检验频率〔试验点〕与取样、检验周期6.8.1检验频率：样品须在其有效期内定期检查,通常从生产日期算起.保质期很短的成品、待包装产品、中间产品等〕,其检验频率和检验周期取决于产品类型与预计的产品类型的变化对稳定性的影响,由研发技术部和质量管理部讨论确定.6.9检验6.9.1样品提取：样品按规定到期取出,一般可以在一个允许的时间X围内进行,参照上述、要求执行.6.9.2从稳定性试验箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,应存放于适宜的贮存条件等待检验.6.9.3样品取出后,登记于相应的记录中,进行检验.6.10样品分析6.10.1从贮存条件下取出的样品应在上述、要求的期限内完成.6.10.2检验项目和检验方法按照上规定的执行.6.10.3完成检验后的化验记录书签字后,统一归档保存.6.11数据评估6.11.1对于新投产/注册产品从正式的稳定性研究得到的数据,以与适宜的支持性数据都应进行评估,以确定关键质量属性是否可能影响产品质量和原料药或药品性能.每个属性应分开评估,并应全面评估判断所提议的复验期或有效期,贮存、包装条件,一般如下确定.6.11.2贮存条件确定：应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果,同时结合药品受流通过程中可能遇到的情况进行综合分析.选定的贮存条件应按规X术语描述.6.11.3包装材料/容器的确定：一般先根据影响因素结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性.6.11.4有效期的确定：药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定.由于试验数据的分散性,一般应按95%可信度进行统计分析,得出合理的有效期.6.11.5通过对已上市药品的稳定性试验得出数据的分析,可以清楚发现药品与生产相关的稳定性问题〔如含量,有关物质等的变化〕；也用于考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响.6.12数据汇总、总结报告所有的稳定性试验结果和相关调查均需记录,以保证从连续的样品点产生的信息易于比较.6.13记录6.13.1取样：样品必须按规定按时限取出,并与时记录于相应的记录中6.13.2检验报告：检验完成与时出具相应的化验记录书,所有的记录和检验报告均应按照原始数据管理.6.13.3稳定性总结报告应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存.6.14稳定性超标或超趋势调查处理6.14.1原则6.14.1.1应当对任何不符合质量标准的结果〔OOS〕或重要的异常趋势〔OOT〕进行调查.6.14.1.2对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回.6.14.1.3调查结果以与采取的措施应当报告当地的药品监督管理部门.6.14.2程序6.14.2.1调查程序详见OOS/OOT情况处理标准操作规程,对于稳定性试验OOS/OOT的结果,因其对正在用药者有潜在风险,应采取如下紧急措施.6.14.2.2原则：任何超出标准和超出趋势的结果必须调查,并采取相应的措施.6.14.2.3质量警报：一旦稳定性试验OOS结果被确认,应立即书面通知质量管理部,在最短时间内完成实验室调查报告.6.14.2.4可能的召回：如果质量警报包含潜在的召回,则必须按照召回的调查程序进行.6.14.2.5产品失败的调查：必须在质量管理部的领导下,进行全面的产品失败调查,对已生产或即将生产的批次必须采取相应的措施.随后进行产品评估、紧急变更等.。
稳定性试验管理制度
固体制剂中间产品
感官、水分（含量）
片剂
感官、水分、片重差异、崩解时限或溶出度等
胶囊剂
感官、水分、装量差异、崩解时限或溶出度等
颗粒剂
感官、水分、装量差异、崩解时限等。
4.10.注意观察直接与保健食品接触的包装材料对保健食品稳定性的影响。
5.相关文件
《留样观察管理制度》
《原辅料取样标准操作规程》
《中间产品取样标准操作规程》
4.内容
4.1.由质量部指定的专业技术人员制定稳定性试验计划，报质量部长批准后执行。
4.2.由专门的专业技术人员担任稳定性试验的全面工作。
4.3.稳定性试验计划内容。
4.3.1.质量标准、检验方法、检测的频次、试验条件等。
4.4.稳定性的试验方式
4.4.1.加速试验
在超常条件下，通过加速保健食品的化学或物理变化，探讨保健食品的稳定性，为保健食品生产、包装、贮存、运输并为制订保健食品有效期提供科学依据。
4.4.1.1.试验条件在40℃±2℃，相对湿度75%±5%环境条件下，将样品放置6个月，在1、2、3、6个月未各取样一次，按稳定性考察项目检测。如6个月内检测不符合质量标准，则应在中间条件下，即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%条件下进行加速试验，时间仍为6个月。
4.4.1.2.加速试验仅用于本公司新产品稳定性试验。
4.5.主要原辅料和中间产品的稳定性试验。
4.5.1.主要原辅料第一次检验合格后按标准要求的贮存条件，贮存期不超过6个月。
4.5.2.固体口服制剂分装（压片）前的颗粒；口服液体制剂分装前的料液等中间产品检验合格后贮存期不超过7天。
4.6.成品的稳定性试验
正常生产的品种，通过长期留样观察的方法考察稳定性。
药品稳定性管理制度范文
药品稳定性管理制度范文药品稳定性管理制度范一、背景药品的稳定性是指药品能够在其保质期内，保持原有质量和效能的能力。
药品的稳定性对于药品质量的保证和临床疗效的发挥起着重要作用。
为了确保药品质量和临床疗效的稳定性，需要建立一套科学、规范的药品稳定性管理制度。
二、目的药品稳定性管理制度的目的是确保药品在生产、储存和使用过程中能够保持稳定的质量和效能，从而提供安全、有效的药品给患者使用。
三、范围药品稳定性管理制度适用于药品生产、储存和使用的全过程管理。
四、责任和义务1. 生产部门负责药品配方、生产工艺的优化和稳定性的研究。
2. 质量管理部门负责制定和执行药品稳定性测试的标准和程序，并监督各个环节的实施。
3. 仓储部门负责药品的储存条件和环境的管理，确保药品的稳定性。
4. 使用部门负责日常使用过程中的稳定性管理和药品的监测和反馈。
五、稳定性测试1. 药品的稳定性测试应根据药品的特点和用途制定相应的测试计划。
2. 稳定性测试包括药品质量指标的稳定性测试和药物质的稳定性测试。
3. 对于已上市的药品，应定期进行稳定性测试，并依据结果评估药品质量和有效性的稳定程度。
4. 稳定性测试应在相应的环境条件下进行，包括温度、湿度和光照等因素的控制。
5. 稳定性测试结果应进行记录和分析，并根据结果制定相应的稳定性管理措施。
六、稳定性管理措施1. 药品配方的稳定性研究应在药品研发阶段进行，并提供相应的稳定性数据。
2. 药品生产工艺的优化和稳定性的研究应在药品生产过程中进行，并提供相应的稳定性数据。
3. 药品的储存条件和环境应符合规定的要求，并进行定期的稳定性监测。
4. 药品的使用过程应按照规定的方法进行，保证药品的稳定性。
5. 对于稳定性不达标的药品，应采取相应的改进措施，并重新评估药品的稳定性。
七、稳定性管理的记录和报告1. 对于稳定性测试的记录和报告，应按照规定的格式进行，并保留相应的原始数据和材料。
2. 对于稳定性管理的结果，应及时向相关部门和人员进行通报，并采取相应的纠正和改进措施。
经营安全与稳定管理制度
经营安全与稳定管理制度第一章总则第一条为确保企业的经营安全与稳定，维护员工权益和生产秩序，订立本经营安全与稳定管理制度。
第二条本制度适用于本企业全体员工，包含管理人员、职工和临时工。
第三条本制度的目标是加强企业的安全生产管理，减少事故和损失，保障员工的安全和健康，提高企业的经营稳定性。
第四条企业管理人员要充分认得到经营安全与稳定的紧要性，落实安全责任制，建立安全意识，推动本制度的实施。
第二章安全责任和安全机构第五条企业管理人员和全部员工都要对经营安全与稳定负有责任，确定以下职责：1.管理人员要树立安全生产的紧要性，订立企业安全管理规范，落实安全责任。
2.各部门负责人要组织开展安全教育培训，确保员工具备安全操作技能。
3.员工要严格遵守安全操作规程，及时报告安全隐患，乐观搭配企业安全工作。
第六条建立安全机构，明确安全管理职责和权限：1.设立安全生产部门或安全管理小组，负责安全检查、事故调查、安全培训等工作。
2.安全机构要定期报告安全情况，提出问题和改进看法。
第三章安全生产措施第七条企业应落实以下安全生产措施：1.编制安全生产规程和操作规程，明确岗位职责和工作流程。
2.配备必需的安全防护设施，例如防护服、安全帽、眼镜等，并定期检查设施的完好性。
3.定期组织安全培训和演练，提高员工的安全防范意识和应急本领。
4.建立事故报告和处理制度，及时报告事故，并采取措施避开事故扩大。
5.定期进行设备检测和维护，确保设备的安全运行。
第八条建立安全检查制度：1.安全部门或安全管理小组要定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
2.定期举办安全会议，总结安全工作，提出改进看法。
第四章应急管理第九条建立应急管理制度：1.订立应急预案，包含火灾、事故、自然祸害等紧急情况下的应对措施。
2.建立应急队伍，明确各岗位的应急职责和处理流程。
3.定期组织应急演练，检查预案的有效性和员工的应急反应本领。
第十条加强对设备和安全防护设施的维护和保养：1.定期检查设备的状态，及时更换老化和损坏的设备。
电力行业的电力供应稳定性管理制度
电力行业的电力供应稳定性管理制度在现代社会中，电力供应是各行各业正常运转的基础，而电力供应的稳定性成为了一个重要的管理问题。
为了确保电力供应的稳定性，电力行业制定了电力供应稳定性管理制度。
本文将介绍电力供应稳定性管理制度的背景、主要内容及其意义。
一、背景电力供应的稳定性对于社会经济发展至关重要。
由于电力行业的特殊性，电力供应的中断或不稳定会给各行各业的生产和生活带来严重影响，甚至引发经济损失和社会不稳定。
为了解决这一问题，电力行业建立了电力供应稳定性管理制度。
二、主要内容（一）电力供应评估和预测电力供应稳定性管理制度的重要组成部分是电力供应的评估和预测。
通过对电力系统的分析和数据的收集，制定出电力供需平衡、电网应急调度等方面的指标和方法，提前预测和评估电力供应的风险和变动。
（二）电力供应计划和控制为了确保电力供应的稳定性，电力行业在制度中规定了电力供应的计划和控制。
根据电力需求和供应的变化，统筹安排电力资源的调度和分配，确保电力供应的平稳和可靠。
（三）电力设备维护和改造电力供应的稳定性与电力设备的状况直接相关。
因此，电力行业的管理制度中注重了电力设备的维护和改造。
通过定期检查、保养和更新设备，提高设备的可靠性和稳定性，减少故障和停电的风险。
（四）电力供应监测和应急处理为了及时发现电力供应中存在的问题并进行处理，电力供应稳定性管理制度对监测和应急处理提出了要求。
通过建立监测系统和及时报警机制，实时监测电力供应的情况，保障电力供应的稳定；同时，对于电力供应中断或突发情况，制定相应的应急预案和处置措施，最大限度地减少损失。
三、意义电力供应稳定性管理制度的实施具有重大意义。
首先，电力供应稳定性管理制度的实施可以有效预防和应对电力供应中断和不稳定的风险，保障经济社会的正常运转。
其次，电力供应稳定性管理制度有助于提高电力设备的可靠性和稳定性，减少设备故障和维修时间，提高电力供应的连续性和稳定性。
再次，电力供应稳定性管理制度的实施促进了电力行业的可持续发展。
品质稳定性管控方案
品质稳定性管控方案背景在制造业的生产过程中，品质稳定性是非常重要的一环。
品质稳定性对产品质量和成本有着直接的影响。
因此，制造企业需要对品质稳定性进行十分严格的管控。
目的制定品质稳定性管控方案的目的在于，通过一系列的管理、技术和措施，达到产品质量稳定性的提高，满足市场需求，保障客户信心。
管控措施要想实现品质稳定性的管控，必须采取一系列措施，包括以下三个方面：管理措施1.建立完善的质量管理体系–通过ISO9001等质量管理体系认证，使质量管理满足国际标准，并持续改进质量管理水平。
2.管理人员应适时地对生产过程进行监控与反馈，随时跟进生产进展。
3.制定预防性措施并及时纠正–对可能出现的不良情况要事先作出预测，并且对方案执行情况进行及时跟进，及时纠正不良情况，以尽可能避免影响产品的品质稳定性。
4.强化风险意识，建立预警机制–针对可能的质量风险，建立完备的风险预警机制，及时采取相应措施，避免影响产品品质稳定性。
技术措施1.优化设计，规范生产–进行设计评审和工艺评审，以保证产品设计合理，生产过程合规。
2.确保生产设备的稳定性和精度–保养设备、及时维修、设备检测等操作，以保证生产设备稳定性、精度达到标准。
3.引进或研发新的检测手段、技术和工具–逐步提高检测手段和技术，引进新的检测设备和工具，以保证成品质量符合要求。
4.对生产材料的质量进行控制和选择–建立一套完善的供应商管理流程，严格对供方品质进行控制和协调，确保供方材料符合要求。
其他措施1.进行培训，提高员工质量意识和技能水平–为员工提供相关的培训课程，提高员工的质量意识和技能水平，同时也能增强员工的工作责任感和满意度。
2.进行检测和分析–对成品进行检测和分析，对不良情况进行记录和分析，找出问题症结，精准制定对策。
结论品质稳定性管控方案是一个系统性的工程，需要综合考虑操作的多个方面。
只有通过管理、技术、措施的配合，才能够真正做好品质稳定性的管理。
制定完善的管控方案不只是关乎产品品质稳定性，还与企业未来的竞争力紧密相连，这是一项不能忽视的重要任务。
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4.2 工作流程
• 4.2.1 小试3批样品全检及溶出曲线均检验 合格后，小试分析项目负责人牵头起草稳 定性考察方案，经制剂项目所长和分析项 目所长审核后，转办公室文员存档，办公 室文员通知制剂人员提供样品，并按稳定 考察方案放置样品。稳定性考察方案模板 见附件1。
4.2 工作流程
• 4.2.2 取样 • 按照取样时间表取样，中试样品取出检验 的2倍量送检，检验的1倍量放置于冰箱冷 藏；原研制剂每次取出后全部送检。
4.1.1影响因素试验
• 4.1.1.3光照试验 • 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内 ，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天 ，在第5天和第10天取样检测，特别要注意 供试品颜色的变化。
1.2 加速试验
• 4.1.2.1加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，同 时做40℃±2℃、RH75%±5%（以下简称条件①）和中 间条件30℃±2℃、RH65%±5%（以下简称条件②）两 个条件的稳定性。条件①在试验期间第0、1、2、3、6个 月末取样检测考察指标，条件②在试验期间第0、1、2、 3、6、9、12个月末取样检测考察指标，每次取样后条件 ②的样品放冰箱冷藏，条件①的样品送检。当条件①的 样品出现不合格时，取出条件②的样品检验，之后，只 检条件②的样品。每个条件放置1倍量的原研样品及每个 时间点的3倍量的中试样品，空白片适量（放样数量根据 原辅料的稳定性情况酌情考虑）。当有关物质检测怀疑 辅料峰有影响时，取样送检。
4.制度内容
• 4.1稳定研究的试验范围及样品放置方法 • 4.2 工作流程
4.1稳定研究的试验范围及样品放置方法
• 4.1.1影响因素试验 • 对于口服固体制剂产品，一般包括高温、高湿、 光照试验。采用除去内包装的最小制剂单位的1 批样品，分散为单层置适宜的条件下进行。原研 每个条件只放10天一个点，每个条件放5片（其 中4片用于检溶出度，1片用于检有关物质，可根 据有关物质检验的用量酌情调整）。中试样品每 个条件每个时间点放置3倍的量，空白片适量（ 放样数量根据原辅料的稳定性情况酌情考虑）每 个条件只放10天一个点，当有关物质检测怀疑辅 料峰有影响时，取样送检。
4.1.1影响因素试验
• 4.1.1.1高温试验 • 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下 放置10天，于第5天和第10天取样，检测有 关指标。如供试品发生显著变化，则在 40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化 ，则不必进行40℃试验。
4.1.1影响因素试验
• 4.1.1.2高湿试验 • 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90 ％±5％条件下放置10天，在第5天和第10 天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项 。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、 RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重 5%以下，且其他考察项目符合要求，则不 再进行此项试验。
小结
• 1.对原研制剂特别贵的药品，酌情考虑稳定 性考察所放原研制剂的数量。 • 2.小试分析、中试分析及制剂人员做好沟通 协调，共同做好稳定性考察工作。
谢谢！
药物制剂稳定性研究管理制度
制剂研究院 陶凤振
2015.01
1 目的 2 适用范围 3 有关责任
4 制度内容 4.1 稳定研究的试验范围及样品放置方法 4.2 工作流程
1.目的
• 建立样品的稳定性留样，取样管理制度， 确保留样科学准确，取样及时到位。
2.适用范围
• 适用于在研制剂项目中试样品的稳定性研 究
4.1.2 加速试验
• 4.1.2.2当条件①的中试样品出现不合格时 ，立即取出原研制剂进行检测，以对比变 化趋势。若整个加速试验期内，条件①的 中试样品均检验合格，则在加速6个月时， 取出和中试样品一块送检。
4.1.2 加速试验
• 4.1.2.3 当条件②的中试样品出现不合格时 ，立即取出原研制剂进行检测，以对比变 化趋势。若整个加速试验期内，条件②的 中试样品均检验合格，则在加速12月时， 将原研取出和中试样品一块送检。
药审中心的要求
• 药审中心只要求中试0天样品与原研进行对比研究 ，而稳定性考察期间没有对比研究的要求。 • 所以我们现在中试3批样品除了检质量标准中项目 ，还要检溶出曲线，与原研对比；方法学中破坏 试验同时要破坏原研制剂；都是为了丰富对比研 究的内容，以完善我们的上报资料。 • 虽然没有硬性要求，但稳定性期间我们还是要放 原研，并且放稳定性的这个批号的原研制剂最好 和中试3批的样品一块检一下有关、溶出、含量、 水分等标准中的项目，作为原研0天的数据。
稳定性放原研的目的
• 放原研的目的： • 自制样品有关的稳定性考察结果一般有一下几种情况： • 1. 整个稳定性考察期间，样品稳定，有关物质无明显的变 化趋势。 • 2.整个稳定性考察期间，有关增加、但没有超限度。 • 3. 整个稳定性考察期间，有关增加、并超限度，这时，我 们要拿出同时放稳定性的原研检一下看看，如果原研没有 超限，说明我们的处方确实不如原研。如果原研也超限， 我们也不能随波逐流！这也是我们放原研的主要目的。 小结：稳定性考察放原研制剂的目的，一是万一自制产品稳 定性有问题时，可以对照原研的数据，查找原因。二是当 自制产品的稳定性结果（主要是有关、溶出），优于原研 时，可以将原研数据附在在上报资料中，给上报资料添加 正能量。
4.1.2 加速试验
• 4.1.2 加速试验
• 4.1.2.1加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，同 时做40℃±2℃、RH75%±5%（以下简称条件①）和中 间条件30℃±2℃、RH65%±5%（以下简称条件②）两 个条件的稳定性。条件①在试验期间第0、1、2、3、6个 月末取样检测考察指标，条件②在试验期间第0、1、2、 3、6、9、12个月末取样检测考察指标，每次取样后条件 ②的样品放冰箱冷藏，条件①的样品送检。当条件①的 样品出现不合格时，取出条件②的样品检验，之后，只 检条件②的样品。每个条件放置1倍量的原研样品及每个 时间点的3倍量的中试样品，空白片适量（放样数量根据 原辅料的稳定性情况酌情考虑）。当有关物质检测怀疑 辅料峰有影响时，取样送检。
3.有关责任
• 1 小试分析项目负责人：负责起草稳定性考察方 案。 • 2 办公室文员：负责稳定性考察放样、取样和送 检。 • 3制剂项目负责人：负责提供稳定性样品和取样时 间表。 • 4中试分析项目负责人：负责稳定性样品的检验， 稳定性数据的汇总、分析和异常情况的汇报。 • 5.制剂研究院各所所长负责监督该制度的实施。
4.1.3 长期试验
• 取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进 行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一 次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。放 置2倍量的原研样品及每个时间点的3倍量的中试 样品，若整个长期试验的前6个月，中试样品均检 验合格，则在长期6月时，将原研样品取出1倍量 和中试样品一起送检，另1倍量到产品有效期时与 中试样品一起送检。空白片放置适量（放样数量 根据原辅料的稳定性情况酌情考虑）。当有关物 质检测怀疑辅料峰有影响时，取样送检。