制药过程原理及设备绪论
制药设备与工艺学(绪论)
1、 制药设备GMP的提出
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药 物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安 全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、 也不对生产以外的环境产生污染或影响、且 易于操作、维修、清洗的设备。
2、如何贯彻制药设备GMP
制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要 求和无环境污染上。 一般应符合以下几个方面要求：
（5）设备接口问题
• GMP系统中，设备与厂房设施、设备与设备、 设备与使用管理之间都存在互相影响与衔接 的问题，即接口关系。设备的接口主要指： ①设备本身 ②设备与设备之间 ③设备与配套工程设施之间
①设备本身
• 设备本身有进口、出口之分。 • 一些生产实例表明：接口问题对设备的使用 以及系统的影响程度是不应低估 的 • 例如：设备气动系统阀前无压缩气过滤装置， 阀被不接气体污物阻塞产生设备控制故障。
• • • • 解决措施： a、采用对药物的阻隔 b、对润滑部分的阻隔 例如：装有搅拌器的设备，其搅拌密封有机 械密封和填料密封两种形式 • c、改用食用润滑剂
⑤防止设备自身污染
• 制药设备在使用的过程中都会有不同程度的尘、 热、废气等产生。要消除它主要从设备自身加以 解决。 • 例如：散尘在粉体机械中最为多见，像粉碎、混 合、制粒、压片、包衣干燥等工序，应有捕尘机 构，散热散湿设备应有保温结构
②非主要结构要素
• 一些非主要结构的设计比较容易被轻视，这 恰恰是要注意的环节 • 例如：安瓿瓶的隧道干燥箱，结构上未考虑 排玻屑，矩形箱底的四角积聚了大量的玻璃 碎屑，形成了污染。
③与药物接触部分的结构
• 与药物接触部分的构件均应具有不附着物料 的低表面粗糙度，抛光处理是最有效的工艺 手段。
绪论 制药工程原理与设备
绪 论
一、课程性质和任务
《制药工程原理与设备》是一门以药学、 工程学和经济学及相关学科的理论和工程技 术为基础来研究药品生产过程原理与设备的 应用性工程学科。 任务：通过本课程的学习，使学生能够 掌握典型制药单元操作的基本原理及设备， 并具备初步的工程实验研究能力和实际操作 技术。
Hale Waihona Puke 二、制药工业中的单元操作制药工程原理 与设备
西南交通大学 生命科学与工程学院 蒋合众 2011年9月
学时安排及教材简介
一、学时总体安排情况：
根据教学计划安排，本课程的教学时数为 48学时（3学分），全部为课堂理论教学。
二、教材及参考书：
1、教材： 《制药工程原理与设备》，王志祥 主编， 人民卫生出版社 2007年
2、主要参考书： 《中药制药工程原理与设备》，刘落宪 主编， 中国中医药出版社 2003年 《制药工程原理与设备》，袁其明 主编，化 学工业出版社 2009年 《制药工程学》，王志祥 主编，化学工业出 版社 2003年 《药物制剂生产设备及车间工艺设计》（第 二版），唐燕辉 主编，化学工业出版社 2006年 《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤 主编，中国医药科技出版社 2003年 《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌 主编， 化学工业出版社 2003年
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程是指将药物原料通过一系列的物理、化学、生物工艺过程，制备成符合药品质量标准的工程技术。
而在整个制药工程过程中，设备的选择和运用起着至关重要的作用。
本文将围绕制药工程原理与设备展开讨论，深入探讨制药工程的基本原理和常见设备的应用。
首先，制药工程的原理是指在制药过程中所涉及的物理、化学、生物学等基本原理。
物理原理包括传质、传热、流体力学等，化学原理包括化学反应动力学、物质变迁等，生物学原理包括微生物学、生物技术等。
这些原理的理解和掌握对于制药工程的设计和操作至关重要。
其次，制药工程所涉及的设备包括但不限于反应釜、干燥设备、分离设备、输送设备等。
反应釜是制药工程中常见的设备，用于进行化学反应或生物发酵过程。
干燥设备用于将湿润的药物原料干燥成粉末或颗粒状。
分离设备包括离心机、过滤机等，用于将混合物中的不同组分进行分离。
输送设备包括螺旋输送机、皮带输送机等，用于将原料或成品在生产过程中进行输送。
在制药工程中，设备的选择和运用需要考虑到原料的特性、生产工艺的要求以及产品的质量标准。
例如，在选择反应釜时，需要考虑到反应物的性质、反应条件的要求以及反应产物的处理方式。
在选择干燥设备时，需要考虑原料的湿度、干燥温度和干燥时间等因素。
在选择分离设备时，需要考虑分离效率、操作方便性以及清洗维护等方面的因素。
除了设备的选择外，设备的运行和维护也是制药工程中不可忽视的重要环节。
良好的设备运行状态和有效的维护保养，对于保证制药工程的正常生产和产品质量具有至关重要的意义。
因此，制药企业需要建立健全的设备管理制度，加强设备操作人员的培训和技能提升，确保设备的安全运行和长期稳定性。
总的来说，制药工程原理与设备是制药工程中的核心内容，对于制药工程的设计、生产和质量控制具有重要意义。
通过深入理解制药工程的基本原理和常见设备的应用，可以更好地指导制药企业的生产实践，提高药品的质量水平，满足人民群众对药品的需求，促进制药工业的健康发展。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程原理与设备现代医学的发展需要大量的药物来支持，而各种药物的生产离不开制药工程原理与设备。
本文将对制药工程原理与设备进行介绍和讲解。
制药工程原理1.药物的研发药物研发是医药工业的核心原理，其目的是开发新的药物并提高现有药物的质量和疗效。
药物研发涉及到许多科学和技术领域，如生物学、化学、药学和医学等。
通常，药物研发需要经历以下步骤：（1）发现研究：对潜在新药物的初始发现、筛选和评估。
（2）前期研究：通过基础研究和早期临床试验阶段，确定药物的有效性和安全性。
（3）临床试验：通过大规模的人体试验，评估药物的效果和安全性。
2.药物的生产药物生产是制药工程的重要环节，其目的是生产出符合质量要求的药物。
药物生产包括下列步骤：（1）药物的制剂设计：制定药物的剂型、工艺流程及相关设备。
（2）原料的采购：采购与生产所需的原材料，如合适的活性成分、溶剂和助剂等。
（3）药物生产：包括药物配制、混合、加热、冷却、干燥和包装等工艺步骤。
（4）质量控制：对生产过程进行监测和检测，以保证药物的质量符合标准。
制药工程设备1.反应器反应器是制药工程中最重要的设备之一，主要用于化学反应、合成和分离。
反应器的类型和结构都具有较高的灵活性和适用性，可根据研发需求进行调整。
2.分离设备分离设备是制药工程中必需的设备之一，包括离心机、蒸馏机和过滤器等。
离心机主要用于分离、纯化和检测生物分子，蒸馏机主要用于分离、纯化和脱水等操作，而过滤器则主要用于从混合物中分离固态或半固态分子。
3.干燥设备药物制剂中的大部分成分都需要干燥才能具有稳定的性质和优异的稳定性。
干燥设备可分为传热型和吸附型，其中传热型设备通常用于大批量干燥，而吸附型设备则更适用于小批量或特定成分的干燥。
4.包装设备药品生产的最后一步就是包装。
包装设备包括药品灌装设备、胶囊填充设备和选择合适的药品封口设备等。
总之，制药工程原理与设备是实现药物生产流程的关键环节和重要基础设施。
中药制药设备第一章绪论
提高劳动效率,减少劳动强度,保证产品质量!
设备高手被企业视为最重要的宝贵人才
第一节 制药设备在制药工业中的地位及研究的内容
一、制药设备在制药工业中的地位
制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。 先进的设备 合适的生产工艺
密闭生产 高效率 高品质
第三节 GMP与制药设备
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的最低 标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
一、GMP中关于设备、设施和厂房的要求在规范的第五章，共分 六节，七十条相关规定。 二、GMP对制药设备管理的要求 设备各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企 业的生产规模、产品质量、交货期、生产成本、安全、环保、工 人的劳动情绪无不受设备的影响。GMP要求设备的管理要做到“ 操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。
剂生产设备——14第十四章 小针剂生产设备——15第十五 章 包装设备
第二节制药机械设备常用材料与分类
一、制药机械设备常用材料
2010版GMP第七十一条对设备提出了明确的要求，因此，设 备的材质必须符合这一规定 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
二、制药设备的分类与产品型号 （一）制药设备的分类 GB/T15692——制药设备名词术语 制药设备分为八大类，包括3000多个品种规格
1、原料药设备及机械 是实现生物、化学物质转化，利用动植物、矿物制取医药 原料的工艺设备及机械。包括： 摇瓶机、发酵罐、搪瓷玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、 过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设 备、筛分设备、沉淀设备等。
制药工程原理与设备
第一节 制药工程总体设计
一、设计目标 制药工程设计的目标: 制药工业过程的目标: 制药工程总体设计可借助化工过程设计体系的“洋葱模
型”，并结合工程项目建设结束投入生产运行时所涉及安 全、健康和环境等问题、药品生产质量管理规范以及装置 设施和技术的可验证要求开展设计工作。
第一章 绪论--第二节 制药设备的分类与设计方法
二、 制药设备的设计
制药设备必须符合GMP的规范。 （一） 制药设备的基本要求：
（1） 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； （2） 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； （3） 能保证药品加工中品质的一致性； （4） 易于操作和维修； （5） 易于设备内外的清洗； （6） 各种接口符合协调、配套、组合的要求； （7） 易安装且易于移动、有利于组合的要求； （8） 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
《制药工程原理与设备》课程章节内容
1 第一章 绪论 2 第二章 制药工程与工艺设计 3 第三章 制药反应工程基础与设
备
4 第四章 分离工程基础与设备
5 第五章 制剂工程原理
第一章 绪论
第一章 绪论--第一节 药物与制药工程
什么是药物？！ 什么是药剂？！
药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技 术等工程技术;
通常，在设计过程中面临许多选择。
可采用Simth等人提出的洋葱模型。
《制药工程原理与设备》课程内容与学习期望
《制药工程原理与设备》涉及“三药”制药过程 工程原理及设备、制剂工程原理与设备、制药公 用工程与设备等方面的知识，设备设计与放大原 理、工艺工程设计方法以及制药过程废弃物处理 技术与环境保护。
自考中药制药工程原理与设备
一、绪论和流体流动三传概念、单元操作的概念•定态流动概念；•滞流和湍流时质点的流动方式、雷诺准数的区别；•不同流动类型下，在穆迪图中如何查摩擦系数？•水力当量直径的计算；•管路直管阻力和局部阻力认识;•如何查管件、阀门当量长度；•教材中由能量衡算、物料衡算推导出来的一些公式；二、流体流动•离心泵性能参数表的认识和工作原理、“特性曲线”概念和工作特点；•离心泵内的损失有那几个；•离心泵的汽蚀及其危害和两个控制指标；•当操作条件出现哪些变化时，应对离心泵性能曲线进行换算;•离心泵铭牌上标示的性能参数以何为依据？•防止电动机过载，启动离心泵时应采取的措施；•离心泵的工作点及流量调节机理；•单吸泵，双吸泵流量扬程特点；•往复泵的适用流量、压强范围；•往复压缩机的多级压缩作用;•各种真空区的范围；•旋片式真空泵的工作；•喷射泵喷嘴、扩大管的作用；•密相气力输送概念；•通风机风压定义；三、粉碎、筛分、混合•粉碎度表征的粉碎程度（如细碎）•闭路粉碎概念；•湿法粉碎概念•增强弹性药材的脆性，采用的方法；•只能用于湿法粉碎的设备；•中国标准药筛和泰勒筛的对应，尤其是九号筛；•筛分分离效率的表示方式？各自如何确定？•混合程度的表述和表示不同混合效果下的数值范围；•物料混合中期和后期的混合；•槽形混合机的混合效果实现方式；•粒径差异大和组分的比例相差悬殊时的混合方式；四、提取•提取传质过程的基础；•渗漉法概念；•回流提取时，回流到罐内的物质是什么？•单级多次提取概念；•最节约溶剂用量的提取方法；•履带式连续提取器适用的提取方法；•超临界萃取的方式五、沉降与过滤•过滤概念；过滤压强差的产生；•减压过滤概念；•助滤剂的性质、概念和使用方法；•先恒速后恒压过滤计算公式的几个字母代号含义；•转筒真空过滤机的浸没度和回转一圈时表面部分的过滤时间关系？•转筒真空过滤机的操作连续性；•高效、中效、亚高效、粗效过滤的范围•超滤原理；•超滤膜组件的基本结构型式？原料错流流向的原因；•沉降概念；两种沉降基本方式和各自原理；•降尘室的机理、多层水平降尘室的机理；•离心分离因数概念；•旋风分离器的临界粒径；•离心机和旋风分离器的离心力场产生方式；六、传热与蒸发•复合传热概念；•工业意义热对流；•金属、非金属、液体、气体导热系数分布•蒸发器内温度差损失原因•黑体概念；•几种流动传热方式的传热平均温度差对比（变温传或介质之一不变温）；•提高传热速率的常用方法；•固定管板式换热器流动路径的选择中，如冷热流体的温度差较大，对流传热系数大的流体的路径安排和原因；热补偿方式；•换热器选型原则；•多效蒸发概念；•蒸发传热和普通传热的不同；•升膜式蒸发器的原料需预热到沸点或接近沸点；蒸发器的基本结构和附属设施；•提高蒸发器的生产强度的措施；•减压蒸发与常压蒸发比较；为什么减压蒸发常用？•蒸发热量应用于哪些方面；•波纹面传热的作用；•总传热系数为何总是趋向于两对流传热系数中数值更小的一个？七、精馏•蒸馏操作适用的相对挥发度范围；•精馏原理和常用的精馏设备；连续精馏塔内的压强、温度、浓度分布规律•规整填料概念；•不同进料热状况，对精馏和提馏两端气相、液相流量的影响；•回流比概念；理论版概念；•计算理论塔板的几种方法；逐板计算法的计算顺序；•全回流和最小回流比下的理论塔板层数；八、干燥•水的饱和蒸汽压只取决于水的哪个物理量；•空气与露点温度以上、以下的物料进行热量交换的湿度、相对湿度变化；•干燥热效率概念；•平衡水分、自由水分定义，何者可干燥除去？•恒速干燥阶段干燥时间的计算；物料表面温度；•流化床概念及其对空气气速要求；•流化床概念、流化干燥的不正常现象和解决方法；•喷雾干燥机理；防止喷雾干燥粘壁的措施；•冷冻干燥机理•复叠式制冷概念；九、成型设备•小丸制丸机的工作；•丸剂泛制的基本步骤；•丸剂滴制生产设备的分散装置作用；•一步制粒机的喷头喷出的物料；•干法造粒的方法；•干法造粒设备；•有气喷雾包衣法概念；九、成型设备•注射剂灌封联动线的工艺单元构成和工艺实现；•滚模式软胶囊机制备软胶囊时，胶带注入注射器之前的内表面温度；•气水喷射式安瓿洗瓶机组中压缩空气的处理、温度和压强；•电磁感应封口机实现药用容器的铝箔封口的过程；。
生物制药工程原理和设备
生物制药工程原理与设备
• 绪论 • 第一章 流体流动 • 第二章 流体输送机械 • 第三章 沉降与过滤 • 第四章 传热 • 第五章 蒸馏
生物制药工程原理与设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 第六章 • 第七章 • 第八章 • 第九章 • 第十章 • 第十一章
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• （2）由生命产生的 动植物组织、体液，人体、微生物、基因工程菌、淡 水生物和海洋生物等
• 3.化学制药的概念 利用化工原料合成能预防、诊断和治疗人类疾病的物
品。 特征是有机合成。 4.中药制药 提取中药材原材料中的有效成分，制成各中中成药。
特征是利用中药材作原料。
产物的 混合物料
（3）生物分离工程 从生物反应产物体系中提取和纯化活性成分的过程。
（4）制剂工程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
将所得活性成分加工成各种适宜的剂型。如片剂、
胶囊剂、口服液、水针剂、粉针剂、大输液等。
（5）生物制药全过程简图
上
生
生
游
物
物
成
生
反
分
品
物
应
离
加
工
工
工
工
程
程
程
资料仅供参考,不当之正。
5.生物制药的概念 提取生物组织、体液中的有效成分，并制成各 种剂型。特征是生物合成。 如：微生物、海洋生物、生物体组织、生物体体 液等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、生物制药与中药制药的相互关系
1.中药制药属于生物制药 2.中药制药现代化应用了生物制药技术 3.中药制药与生物制药相结合 中草药活性成分的生物转化 植物细胞工程有望能解决资源枯竭的问题
药物制剂设备第1章 绪论
2.对厂房和设施的要求 主要内容可概括为
（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。
（2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）的要求。
（3）对设施如空气净化系统等的要求。
二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求对设备的管理要做到“操作有规程、运行有监 控、过程有记录、事后有总结”。
（6）软胶囊剂机械（R）
（7）丸剂机械（W）
（13）滴眼剂机械（D）
（14）酊水、糖浆剂机械（T）
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第二节 GMP与制药设备
一、GMP对制药设备的要求
GMP中关于设备、设施和厂房的要求主要有以下内容： 1．对设备的要求
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操 作记录。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 设备的维护和维修不得影响产品质量。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用 水达到设定的质量标准。
（1）热塑性塑料；（2）热固性塑料
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2．陶瓷材料 陶瓷材料包括各种陶器、耐火材料等。
（1）传统工业陶瓷： （2）特种陶瓷： （3）金属陶瓷： 3．复合材料 复合材料中最常用的是玻璃钢（玻璃纤维 增强工程塑料），它是以玻璃纤维为增强剂，以热塑性或 热固性树脂为黏结剂分别制成热塑性玻璃钢和热固性玻璃 钢。
规程题目；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期； 批准人及批准日期；颁发部门；分发部门；生效日期；正文。
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备引言：制药工程是指将药物原料经过一系列工艺步骤，制备成药品的一门工程学科。
制药工程原理与设备是制药工程的基础，涉及到药物原料的提取、精制、合成、制剂的制备和包装等工艺过程。
本文将从制药工程原理与设备的角度，对制药工程进行介绍。
一、制药工程原理1.药物原料的提取与精制药物原料的提取与精制是制药工程的第一步，其目的是将植物、动物或微生物中提取出的药物原料，经过物理或化学的方法进行分离、浓缩、纯化等处理，得到纯净的活性成分。
其中常用的原理有溶剂提取、蒸馏、结晶、过滤、干燥等。
2.药物原料的合成有些药物无法直接从植物或动物中提取，只能通过化学合成的方法得到。
药物合成是制药工程的重要环节之一，它涉及到有机合成反应、催化剂的选择、反应条件的控制等。
制药工程原理主要是从结构活性关系、反应动力学等方面研究药物分子的合成方法。
3.制剂的制备与包装制剂是指将活性成分与辅料经过一定配方和工艺步骤制备成口服药片、注射液、乳膏、茶剂等药物的最终产品。
制药工程原理与设备主要研究制剂的配方设计、稳定性评价和工艺参数的确定等问题。
包装是制药工程中无法忽视的环节，合理的包装可以保护药物的质量和安全性。
二、制药工程设备1.提取设备常用的提取设备有浸提设备、回流提取设备和超声波提取设备等。
浸提设备主要是用来进行草药提取的，通过药材与溶剂的接触，使溶剂中的活性成分溶解。
回流提取设备则是通过加热使溶剂蒸发，然后通过冷凝器回收溶剂中的活性成分。
2.干燥设备药物在制备过程中，一般需要进行干燥处理以去除溶剂或水分。
干燥设备主要有热风干燥箱、真空干燥箱和喷雾干燥设备等。
热风干燥箱是最常用的干燥设备之一，通过加热空气使药物快速脱水。
真空干燥箱适用于对热敏性物质进行干燥。
喷雾干燥设备适用于溶液或悬浮液的干燥，通过喷雾塔将溶液喷雾到热空气中，使溶液迅速干燥。
3.制剂设备制剂设备主要包括混合设备、制粒设备、包衣设备等。
混合设备用于将活性成分与辅料进行均匀混合，其中常用的设备有V型混合机和双锥混合机等。
制药工程原理及设备
制药工程原理及设备制药工程是指应用生物、化学、物理等科学技术原理，设计和开发用于制造药品的工艺流程和设备。
制药工程涉及到多个领域的知识，包括药物化学、药剂学、工程学和自动化技术等。
本文将介绍制药工程的基本原理以及相关设备。
一、制药工程原理1. 药物化学原理：药物化学是制药工程的核心领域之一。
它研究并设计用于药物制备的化学物质，包括合成药物和天然药物。
药物化学原理涉及到多种反应和合成技术，以及药物结构与活性之间的关系。
通过制药工程原理，药物化学家可以合成出具有一定药效和安全性的药物。
2. 药剂学原理：药剂学原理是研究药物的制剂和药品形式的学科。
它关注药物在制剂中的溶解性、稳定性和可用性。
药剂学原理需要考虑药物的生物利用度、给药途径、释放速率等因素，以确保药物在人体内的作用达到预期效果。
3. 工程学原理：工程学原理在制药工程中起着重要作用。
它涵盖了设计、建造和优化制药工厂以及相关设备的技术。
工程学原理考虑了多方面的因素，例如工艺流程设计、设备选择、工厂布局和设备设计等，以确保制药过程的高效和安全运行。
4. 自动化技术原理：自动化技术在现代制药工程中扮演着越来越重要的角色。
自动化技术通过使用计算机控制系统、传感器和仪器设备，实现制药过程的自动化控制和监测。
自动化技术可以提高制药过程的准确性和效率，并保证药品质量的一致性。
二、制药工程设备1. 混合设备：混合设备在制药工程中用于将不同的原料混合在一起，形成所需的药物配方。
常见的混合设备包括高剪切混合机、双锥混合机和螺旋搅拌机等。
这些设备通过运动和搅拌作用，确保原料充分混合，以获得均一的药物混合物。
2. 反应设备：反应设备用于制药工程中的化学反应过程。
它们可以提供适当的反应条件，以合成药物或转化原料。
常见的反应设备包括反应釜、管式反应器和连续流反应器等。
这些设备提供了控制温度、压力和搅拌等参数的能力，以实现理想的反应条件。
3. 干燥设备：干燥设备用于将湿润的药物或药物制剂中的水分去除，以获得稳定的产品。
制药设备和原理(一)
制药设备和原理(一)制药设备和原理1. 简介制药设备是制药工业中不可或缺的重要工具。
它们用于生产和加工药物，并确保制药过程的可靠性和质量。
本文将从浅入深，逐步介绍制药设备的原理和工作原理。
2. 制药设备分类制药设备按用途分类•压片机：用于将药物制成片剂或片状颗粒。
•磨粉机：用于将药物研磨成粉末，以便于后续加工。
•混合机：用于将多种药物粉末或颗粒进行混合，以保证药物的均匀性。
•包衣机：用于给药物片剂进行包衣，以改善药品的口感和保护药物。
•喷雾干燥机：将液体药物喷雾成小颗粒，并在高温下迅速干燥，形成粉末。
•注射机：用于制备注射剂，将药物通过针头注射到人体内。
制药设备按原理分类•机械原理：如压片机利用机械力将药粉压制成片。
•研磨原理：如磨粉机通过研磨盘的高速旋转，使药物粉末细化。
•分散原理：如喷雾干燥机将药液通过喷嘴喷雾成小颗粒，并通过热风迅速蒸发药液。
•输送原理：如注射机通过泵送装置将药液注入针头，实现药物的注射。
3. 制药设备工作原理压片机工作原理1.药粉进料：将药粉放入压片机的进料口，通常通过振动或螺旋进给机构将药粉逐步送入压片模具。
2.压制：药粉通过模具中的压盖进行压制，形成均匀的药片。
3.出料：药片通过模具中的出料口排出，并经过后续的包衣等处理工序。
磨粉机工作原理1.进料：药物通过进料口进入磨粉机的研磨室。
2.研磨：研磨机通过高速旋转的研磨盘将药物研磨成细小的颗粒。
3.出料：研磨后的药物颗粒通过出料口排出，可进行包装或后续加工。
喷雾干燥机工作原理1.液体喷雾：将液体药物通过喷嘴喷雾成小颗粒，形成悬浮液。
2.干燥：悬浮液通过加热空气迅速干燥，水分蒸发，颗粒逐渐凝结成粉末。
3.分离与收集：干燥后的药物粉末通过分离装置分离出来，并通过收集器进行收集。
注射机工作原理1.注射器装药：将药液注入注射器的容器中，通常通过针头与注射器的连接口进行装药。
2.注射：通过注射机的泵送装置，将药液从注射器中推入针头，实现药物的注射。
药物制剂工程原理与设备总结
药物制剂工程原理与设备第一章绪论第一节课程概述现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。
(▲)（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。
第二节药物制剂的基本特点☐药物制剂的特殊性(▲)•强制性消费第三方选择消费第三方付费无价性和唯一性•质量绝对性、效用相对性和检验的局限性中国药品质量管理体系(▲)1.药品监督管理的特征（1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。
（2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。
（3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。
2.药品质量管理体系的范围和分类GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAPGLP:药品非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP）GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）第三节制药机械设备（一）分类按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。
(▲)（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
制药设备绪论
制药机械设备的分类
1．原料药设备及机械：实现生物、化学物质转 化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺 设备及机械。包括发酵罐、结晶机、离心机、 分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、换 热器、干燥箱、筛分设备等。
2．制剂机械：将药物制成各种剂型的机械与设备。包 括片剂机械、水针（小容量注射）剂机械、粉针剂 机械、输液（大容量注射）剂机械、硬胶囊剂机械、 软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、 口服液剂机械、滴眼剂机械、冲剂机械等。 3．药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药 品生产要求的机械。包括万能粉碎机、超微粉碎机、 锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉 碎机、粗碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机等。
药物制剂设备
主讲：
绪 论
制药生产：人利用能源，通过设备，按照一定 的加工工艺，把原料药制作成药物制剂的过程。 任何一种药品的生产过程，都是由若干单元操 作及化学反应过程组合而成的。各个单元操作 以及化学反应，都是在一定的设备中进行的。 譬如同学们做有机实验时必须使用实验仪 器，所以从原料到产品每一步物理或化学变化 过程都需要在相应的设备中来完成。
⑽口服液剂机械：将药液灌封于口服液瓶内的制剂机械 与设备。 ⑾药膜剂机械：将药物溶解于或分散于多聚物薄膜内的 制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械：将药物和抛射剂灌装于耐压容器中，使 药物以雾状喷出的制剂机械设备。 ⒀滴眼剂机械：将无菌药液灌封于容器内，制成滴眼药 剂的制剂机械与设备。 ⒁糖浆剂机械：将药物与糖浆混合后制成口服糖浆剂的 机械与设备。
其中，制剂机械按剂型分为14类。 ⑴片剂机械：将中西原料药与辅料经混合、造粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械 与设备。 ⑵水针剂机械：将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等 容器内，制成注射针剂的机械与设备。 ⑶西林瓶粉、水针剂机械：将无菌生物制剂药液 或粉末灌装于西林瓶内，制成注射针剂的机 械与设备。
制药设备——绪论
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证 （1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节 净选设备
筛药机 风选机 去石机
第二节 洗药设备
滚筒式洗药机 籽实类药材清洗机
第三节 切制设备
剁刀式切药机 转盘式切药机
第二章 中药材预处理设备
第四节 炮制设备 一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的 医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在 以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用 二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机 械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。
绪论-过程工程原理-制药
过程工程原理在药品质量控制方面也 发挥着重要作用。通过对药品生产过 程中的各种变化进行精确控制，可以 确保最终产品的质量和稳定性。
新药研发
过程工程原理还可以应用于新药研发 领域。在新药研发过程中，需要对药 物分子结构、理化性质等进行深入研 究，而这些研究都需要借助过程工程 原理的理论和方法。通过运用过程工 程原理，可以更加准确地预测药物的 药效和安全性，提高新药研发的成功 率。
02
制药过程基本原理
药物合成反应原理
药物合成反应类型
包括加成反应、取代反应、消除反应、重排反应 等。
反应条件控制
温度、压力、浓度、催化剂等条件对反应速率和 选择性的影响。
反应机理研究
通过理论计算和实验手段揭示药物合成反应的机 理，指导工艺优化。
药物分离纯化原理
分离方法
利用物质的物理和化学性质差异，采用萃取、蒸馏、结晶、色谱 等方法进行分离。
质量管理体系建立和实施
制定质量管理方针和目标
明确制药企业的质量管理方向，设定可量化的 质量目标。
建立质量管理组织
设立专门的质量管理部门，明确各部门和人员 的质量管理职责。
制定质量管理流程
建立从原料采购到产品销售的全过程质量管理流程，确保产品质量可控。
生产过程监控和风险评估
生产过程监控
对制药生产过程中的关键工艺参 数进行实时监控，确保生产过程 符合预定要求。
工艺流程设计
工艺参数优化
根据原料性质、产品要求和设备条件等因 素，设计合理的工艺流程，包括反应路线 、操作条件、设备选型和布局等。
通过试验或模拟等方法，对工艺流程中的 关键参数进行优化，以提高产品质量、降 低能耗和减少废弃物排放等。
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课时授课计划
N0. 1
课程：《制药过程原理及设备》 年级：级 20 /20 学年第 学期 教师
N0. 1
掌握 单位制和单位换算；流体的基本性质如密度、相对密度、压力、黏度的物理意义，符号，单位及其换算 熟悉 —— 了解 ——
SI 制，单位制和单位换算
教学方法
课堂讲授
所需教具
多媒体放映（本章节教学的优点和存在的问题以及提出今后改进教学的建议） 用例子来介绍单元操作，学生能够接受好
热量传递过程：在传热、蒸发、蒸馏等过程体现，研究传热的基本规律；
质量传递过程：研究物料通过相界面的迁移过程如干燥，萃取中体现；
换血反应热力学过程：主要在《化工工艺学》课程中体现。
三．制药工业的特点
大多属于间歇操作。
每次操作向设备投入一批物料，然后进行各种化学基本过
程，最后出料，但过程可以视为稳定状态。
四．单位制和单位换算
3种
）物理单位制：基本单位厘米cm，克g，秒s
）工程单位制：基本单位米m，力kgf，秒s
N0. 2
个表中常见物理量及单位换算记忆
将物理单位制中黏度的单位P(泊)即g.cm-1.ss-1换算成SI制中黏度的单位Pa.s
已知通用气体常数R=0.08206L。
atm.mol-1.K-1,试以法定单位J.mol-1.K-1表示R的值多媒体放映
补充
研究对象——流体；
研究内容——流动体静止和流体流动宏观规律。
流体指是具有流动性的物体，包括流体与液体。
流体流动是最普遍的化工单元操作之一，同时研究流体流动问题也是研究其它化工单元操作的重要基础。
流体流动在制药生产中的应用
流体的输送
压力、流速和流量的测量；。