无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
医院医疗器械使用前质量检查制度
医院医疗器械使用前质量检查制度
根据国家食品药品监督管理总局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，为进一步确保医疗器械质量安全、有效，进行“使用前质量检查”，有效防止问题医疗器械进入使用环节，给公众用械安全增加一道安全阀。
现制定我院医疗器械使用前质量检查制度。
一、在使用所有医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，查看医疗器械是否存在标识不清、包装破损、失效、霉变等情况，发现问题，立即停止使用。
通知药剂科，并在内网平台上报。
二、临床使用一次性无菌医疗器械前，应认真检查包装标识是否符合标准，直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
进口医疗器械是否有中文标示和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题立即停止使用并及时向药剂科报告，同时在内网平台进行上报。
三、如医疗器械有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。
四、高值医用耗材的使用前质量检查记录表，每月由使用科室归类整理后，交药剂科保管。
妇幼保健院高值医用耗材追溯单
护士长：器械配送员：
经销商：日期：年月日注：1、器械合格证贴本页背面；
2、器械合格证中产品名称必须与表格内产品名称完全一致。
**县妇幼保健院高值医用耗材使用前质量检查记录表
检查人：年月口。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的质量安全，医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范，并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。
本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。
一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理：医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度，必要时需要对关键设备进行验证和监控。
对于与无菌医疗器械相关的生产设备，则需要进行更严格的管理和控制，以确保无菌环境中的生产过程符合要求。
2. 人员培训和操作规范：医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训，并建立相应的操作规范。
培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。
同时，企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。
3. 原材料和辅料管理：无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。
医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求，并建立相应的接收检验和质量控制制度。
同时，对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料，还需进行更为严格的检验和管理。
4. 工艺控制和质量检验：医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。
在无菌医疗器械的生产过程中，需要采取适当的消毒和灭菌措施，以确保器械的无菌性。
同时，还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证，确保质量控制的有效性和可追溯性。
二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查：无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。
外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查，确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。
2. 性能检验：无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。
性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。
通过性能检验，可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法一、引言1.1 目的本办法旨在规范医疗器械使用前的检查和植入类医疗器械使用的管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的健康和权益。
1.2 适用范围本办法适用于医疗机构内使用的所有医疗器械，包括但不限于植入类医疗器械。
二、使用前检查2.1 检查内容使用前应对医疗器械进行检查，包括但不限于以下内容：2.1.1 医疗器械外观检查：检查器械是否存在损坏、变形等情况。
2.1.2 功能性检查：检查器械的各项功能是否正常。
2.1.3 清洁检查：检查器械的清洁程度是否符合卫生要求。
2.1.4 标签和说明书检查：检查器械上的标签和说明书是否清晰可读，包含了必要的信息。
2.2 检查记录医疗机构应对使用前的检查进行记录，并保存相关证据材料，以备查验。
三、植入类医疗器械使用管理3.1 质量控制3.1.1 材料选择与采购：医疗机构应选择符合国家标准的植入类医疗器械，并与厂家建立合作关系进行采购。
3.1.2 产品质量检查：医疗机构应对植入类医疗器械进行质量检查，确保符合国家标准和产品要求。
3.1.3 存储条件控制：医疗机构应对植入类医疗器械进行妥善的存储，避免受潮、变形等影响质量的因素。
3.2 注册与备案3.2.1 植入类医疗器械注册：医疗机构应根据国家相关规定，对使用的植入类医疗器械进行注册。
3.2.2 档案备案：医疗机构应对所有使用的植入类医疗器械进行档案备案，包括器械的型号、批号、生产商等信息。
3.3 临床使用3.3.1 植入手术前准备：医疗机构应对植入手术进行充分准备，包括术前评估、术前消毒等。
3.3.2 植入手术操作：医疗机构应由具备相关资质和经验的医务人员进行植入手术操作。
3.3.3 植入后监护：医疗机构应对患者进行植入后的监护，包括定期复查、不良反应的监测等。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：1：使用前检查记录表2：植入类医疗器械注册申请表3：植入类医疗器械档案备案表五、法律名词及注释1：医疗器械：指用于医疗临床诊断、治疗、康复等用途的器械、设备、仪器、材料等。
医疗器械使用前质量检验管理制度
医疗器械使用前质量检验管理制度第一章总则第一条为确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械使用前质量检验的流程和要求，本规章制度订立。
第二章质量检验的目的与原则第二条医疗器械使用前的质量检验旨在确保医疗器械的质量符合相关标准和要求，保障患者及医疗人员的安全与效益。
第三条质量检验应遵从公正、客观、全面、准确的原则，依法依规开展。
第三章质量检验的范围与内容第四条医疗器械使用前质量检验应包含以下内容：1. 医疗器械资质核查：对医疗器械生产企业或者销售单位的资质证明文件进行核查，确保其具备合法生产和销售相关医疗器械的资质。
2. 医疗器械标识检查：核查医疗器械的标识是否齐全且符合标准要求，确保可以追溯医疗器械的生产流程和质量信息。
3. 医疗器械外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显损坏、变形、污染等情况。
4. 医疗器械性能检查：对医疗器械的性能进行检查，确保其性能指标符合相关标准和要求。
5. 医疗器械配件检查：对医疗器械的配件进行检查，确保配件齐全、质量可靠。
第四章质量检验的程序与要求第五条医疗器械使用前质量检验的程序如下：1. 接收检查：接收医疗器械时，由医疗器械管理人员进行初步检查，核对医疗器械与配件、标识和文件是否齐全。
2. 检验计划订立：医疗器械管理人员依据医疗器械的类别、特点和紧要性，订立相应的检验计划。
3. 检验实施：依照检验计划，由医疗器械管理人员或经过培训合格的医疗器械使用人员进行质量检验，记录检验结果，并填写相应的表格或文件。
4. 检验评定：依据检验结果，将医疗器械分为合格品和不合格品两类，并进行相应的评定。
5. 处理措施：对于不合格品，医疗器械管理人员需要采取相应的处理措施，如退回销售单位、报废、追究责任等。
6. 检验报告：及时编制并上报医疗器械使用管理机构或监管部门的检验报告，报告内容应真实、准确、完整。
第五章监管与考核第六条医疗器械使用管理机构或监管部门应对医疗器械使用前质量检验的工作进行监督和考核。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度（医疗器械）执行日期：2019年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度为了保障医疗器械的安全有效使用，医疗机构需要遵循医疗器械使用前质量检查制度。
具体要求如下：1.医院采购医疗器械时，必须根据相关法规进行索证，证件不齐者不得使用。
2.医疗器械使用前必须验明产品合格证明和标签标识，并建立完整的记录。
3.对采购的医疗器械逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时记录，严禁使用。
4.医疗器械使用前要进行严格的检查，包括外包装和内包装的检查，不合格的不得使用。
设备科的职责包括医疗设备、医用耗材的监管和采购计划的审核、全院医疗设备的验收、维修、保养、培训等工作，以及医用耗材的计划汇总、审核、库房验收和领用等工作。
同时，设备科还负责医疗计量仪器的定期检定工作，并组织大型设备的购置可行性论证。
设备科科长要熟悉相关法规，建立医疗设备、卫生耗材管理的制度，协调科内、外各种工作关系，确保医院各项工作的顺利开展。
设备管理职责：作为设备维护和保养的负责人，需要管理全院的医疗设备档案和计量管理。
此外，还需要组织科内业务研究和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。
为确保医疗设备的正常使用，需要检查各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，并及时解决问题。
同时，还需要组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。
组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作，并负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。
最后，需要完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责：作为科长领导下的耗材保管员，需要负责全院的耗材保管工作。
具体来说，需要每月耗材购进计划汇总，并负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点。
此外，还需要负责耗材的验收和发放工作，应急物资的管理，以及严格把控送货单、出库单、的一致性，办理耗材出库手续。
统计各科耗材领用支出，并严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。
及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，并与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。
无菌医疗器械实施细则与及检查要求
第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。 按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。 如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项 的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁 净工作服、帽、鞋和口罩。 考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备 工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁 净区的用水点。 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射 用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，应与产品生产环境 制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案(最新)
无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案为切实加强高风险重点产品监管，按照《X市市场监督管理局办公室关于印发＜X市X年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案＞的通知》（X市监办〔X〕25号））文件要求，结合我县实际，特制定如下方案：一、检查目标（一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
（二）认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。
（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，经营企业和使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。
二、检查范围及重点（一）流通环节检查重点。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。
重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
（二）使用环节检查重点。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。
重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法
医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法一、引言医疗器械是医疗机构提供医疗服务的重要工具，在医疗过程中发挥着重要的作用。
然而，医疗器械的使用安全性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了保障患者的安全，医疗器械的使用前检查和植入类医疗器械的使用需要严格管理。
本文将就医疗器械使用前的检查和植入类医疗器械的使用管理进行详细探讨。
二、医疗器械使用前检查1.医疗机构应建立健全医疗器械使用前检查制度，明确检查的内容、标准和程序，并制定相应的操作规程。
2.医疗机构在采购医疗器械时，应确保所购买的器械符合国家相关规定的标准，具备合法的生产许可证和产品注册证。
3.医疗机构应对所采购的医疗器械进行验收，确保器械完好无损，并进行相应的标识记录，包括器械的型号、厂家、生产日期等信息。
4.医疗机构应对医疗器械进行灭菌和质量检测，确保器械的使用安全。
三、植入类医疗器械使用管理1.医疗机构应建立植入类医疗器械的使用管理制度，明确使用的程序、要求和责任。
2.医疗机构应建立植入类医疗器械的库存管理制度，明确库存的数量、配备标准和存放要求。
3.植入类医疗器械的植入前，医疗机构应对患者进行全面的评估和检查，包括病情的严重程度、患者的身体状况、手术风险等。
4.医疗机构应选用符合标准的植入类医疗器械，并确保所使用的器械符合患者的要求和需要。
5.医疗机构应明确植入类医疗器械的植入操作规程，并建立植入手术记录，详细记录植入过程中的相关信息。
6.植入类医疗器械的使用后，医疗机构应指导患者正确维护和管理，包括注意事项、使用方法等。
7.医疗机构应建立植入类医疗器械使用的质量监控和不良事件报告制度，及时发现和处理植入类医疗器械使用过程中的问题和隐患。
8.医疗机构应建立植入类医疗器械的追踪管理制度，确保植入器械的安全性和有效性。
四、检查和管理的意义1.检查和管理能够确保医疗器械的使用安全，减少患者的风险和损害。
2.检查和管理能够提高医疗机构的管理水平和医疗质量。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
附件3
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1。
1。
1的第一位X1表示“机构与人员”章节，
2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1.1的第二位X2表示“机构与人员"章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1。
1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成,每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录植入性医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案一、概述无菌和植入性医疗器械是指在医疗过程中直接接触人体内部组织和器官的器械，对其质量和安全性进行监督检查具有重要意义。
为了确保无菌和植入性医疗器械的合格率和使用安全性，制定本监督检查方案。
二、监督检查目标1.确保无菌和植入性医疗器械的生产、销售和使用符合相关法律法规的规定；2.提高无菌和植入性医疗器械的质量，减少使用风险；3.发现和排查无菌和植入性医疗器械生产、销售和使用中存在的问题，及时进行整改；4.提供无菌和植入性医疗器械监管的依据和数据。
三、监督检查内容1.生产环节监督检查：a.企业生产设备、场所、环境等是否符合卫生要求；b.生产过程是否符合规范和标准要求；c.生产记录和报告文件是否完整规范。
2.销售环节监督检查：a.经营者是否具备相应的许可证件；b.销售的无菌和植入性医疗器械是否符合国家标准；c.销售记录和报告文件是否完整规范。
3.使用环节监督检查：a.医疗机构是否建立无菌和植入性医疗器械的管理制度；b.过期、损坏的医疗器械是否及时淘汰；c.医疗器械使用记录和报告文件是否完整规范。
4.监控环节监督检查：a.对无菌和植入性医疗器械进行抽样检查，包括外观质量、无菌性能等；b.对购销合同、许可证书、备案登记等进行审查。
1.现场检查：指派监督检查人员对生产企业、销售机构和医疗机构进行现场检查，记录检查情况，发现问题及时提出整改要求。
2.抽样检查：从生产企业、销售机构和医疗机构中随机抽取一定数量的无菌和植入性医疗器械进行检查，包括外观质量、无菌性能等。
3.文件审查：对相关生产记录、销售记录和医疗器械使用记录进行审查，核查其完整性和规范性。
五、监督检查频次1.生产企业和销售机构：每年至少进行一次现场检查，抽样检查至少两次；2.医疗机构：每年至少进行一次现场检查，医疗器械使用记录每季度进行一次审查。
六、监督检查结果处理1.对于发现的问题，监督检查人员应当及时向被检查单位提出整改要求，并设定整改期限。
医疗机构药械专项检查工作方案3篇
医疗机构药械专项检查工作方案3篇医疗机构药械专项检查工作方案第1篇为给广大人民群众一个放心的就医环境，根据文件要求，现结合我市药械监管工作实际，特制定本方案。
一、工作目标深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，进一步督促各医疗机构落实主体责任，提高质量管理意识和水平，确保用药用械安全有效。
二、工作目标与时间（一）目标：全市辖区内所有医疗机构。
（二）时间：2020年4月7日-5月三、检查重点（一）＂两票制＂的监管。
公立医疗机构在药品验收入库时，是否验明票、货、账三者一致，是否向配送药品的流通企业索要发票，是否要求流通企业出具加盖其印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品生产或流通企业名称、药品批号等相关内容是否相互印证。
（二）强化麻醉、精神药品管理。
（1）对麻醉、精神类药品从购进、验收、储存、保管、使用、退货、报损、丢失、配备保险柜等设施及值班有关记录和制度是否完善；（2）麻醉药品是否实行＂五专＂管理，精神类药品使用是否符合有关规定。
（三）无菌和植入性医疗器械的监管。
（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。
（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。
（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
（5）是否妥善保存相关记录和资料。
（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。
（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
（四）加强对国家组织集中采购和使用药品的监管为切实减轻患者负担，规范药品流通秩序，确保国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作顺利开展，对纳入试点扩围的25种药品加强监督检查，确保药品质量及人民群众的用药安全。
（五）加强药品、医疗器械不良反应监测工作。
药品、医疗器械不良反应监测工作关系到人民群众用药用械安全，是一项集管理、专业、技术于一体的综合性工作，各医疗机构是否确定专人负责，以确保该项工作有序推进。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予投入临床使用。
无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序
无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查2010-10-18项目名称：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查编号：京药监备-24办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）] 依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第第七条、第八条、第九条）3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号）4.《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号）5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）6.《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）7. 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械[2009]131号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查由市器审中心办理办理程序：一、申请与接收申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4.已对照有关要求完成自查、整改。
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据办理范围的规定提交以下申请材料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（一式三份，以下简称《表1》）。
申请企业填交的《表1》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案一、目的和依据：为了加强对县区范围内无菌和植入性医疗器械的监管，确保医疗器械的安全和质量，根据国家有关法律法规，制定本监督检查方案。
二、监督检查对象：县区内所有医疗机构和经销商。
三、监督检查内容：1. 无菌医疗器械（1）检查医疗机构在无菌手术和操作过程中使用的无菌医疗器械，确保其在制造过程中符合无菌要求，并受到适当的存储和运输。
（2）对无菌医疗器械的包装、标签和有效期进行检查，确保其完整、清晰，并在有效期内。
（3）对医疗机构进行无菌操作区域的现场检查，核实是否符合相关要求，包括工作人员的着装、洁净室的环境指标等。
2. 植入性医疗器械（1）检查医疗机构在植入性手术过程中使用的植入性医疗器械，确保其符合技术要求，并具备适当的市场准入证明。
（2）对植入性医疗器械的存储和运输进行检查，确保其在整个过程中不受损坏，避免对其质量产生影响。
（3）对医疗机构的植入性手术室进行现场检查，核实其是否符合相关要求，包括设备齐全、操作规范等。
四、监督检查方式：1. 定期检查：每年至少对所有医疗机构和经销商进行一次检查，确保监管工作全面有序进行。
2. 不定期检查：根据监管需要，对医疗机构和经销商进行随机抽查，以发现潜在的问题。
五、监督检查要求：1. 检查人员应具备相关的医疗器械监督检查知识和技能，且应遵守保密原则，严禁泄露检查对象的信息。
2. 检查结果应及时向被检查单位反馈，并依据情况采取相应的整改措施。
3. 对于发现的严重问题，如存在感染或安全隐患，应及时采取措施进行处理，避免对患者造成伤害。
六、监督检查结果和处理：1. 检查结果应记录于检查报告中，并及时向被检查单位反馈。
2. 若发现问题，要求被检查单位立即整改，整改期限不得超过规定的期限。
3. 对于无法整改的严重问题，可以采取停产、暂停销售等措施，直至问题得以解决。
七、监督检查的法律责任：对于违反相关法律法规和监管要求的医疗机构和经销商，将依据法律法规进行相应的处罚，包括罚款、吊销许可证、追究法律责任等。
医疗器械质量检查制度
医疗器械质量检查制度一、目的为确保医疗器械产品的安全、有效，提高医疗服务质量，保护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械生产、经营、使用过程中的质量检查与管理。
三、质量检查原则1. 预防为主，防治结合。
2. 全面检查，突出重点。
3. 科学评价，严格处理。
4. 持续改进，提高质量。
四、质量检查内容1. 医疗器械生产环节的检查：（1）原材料、辅料、包装材料等的合法来源及质量证明；（2）生产工艺、生产设备、生产环境的符合性；（3）产品生产过程中的质量控制措施及实施情况；（4）产品出厂前的质量检验及不合格产品处理情况；（5）生产记录、生产批记录的完整性与准确性。
2. 医疗器械经营环节的检查：（1）经营资质、许可证等的合法性；（2）经营场所、储存条件的符合性；（3）产品进货渠道、进货查验制度的执行情况；（4）产品销售过程中的质量控制措施及实施情况；（5）经营记录、销售记录的完整性与准确性。
3. 医疗器械使用环节的检查：（1）医疗机构资质、许可证等的合法性；（2）医疗器械使用管理制度的建设与执行情况；（3）医疗器械的合法来源及质量证明；（4）医疗器械的使用、维护、保养、检修等情况；（5）医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告情况。
五、质量检查程序1. 制定检查计划：根据医疗器械的风险程度、市场情况、不良反应报告等因素，制定年度、季度、月度的检查计划。
2. 组建检查队伍：从相关部门抽调具备相关专业背景、技能和经验的检查人员，组成检查队伍。
3. 开展检查工作：按照检查计划，对生产、经营、使用环节进行现场检查，查阅相关文件、记录，访谈相关人员。
4. 检查结果评价：对检查发现的问题进行评价，分析原因，提出整改措施。
5. 整改落实：被检查单位根据检查评价结果，制定整改计划，落实整改措施。
6. 复查与评估：对被检查单位的整改情况进行复查，评估整改效果。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度医疗器械是医疗工作中不可或缺的重要工具，其质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
为了确保医疗器械在使用前处于良好的质量状态，保障医疗服务的安全和有效，特制定本医疗器械使用前质量检查制度。
一、检查目的医疗器械使用前质量检查的主要目的是：1、确保医疗器械的安全性和有效性，避免因器械故障或质量问题导致患者受到伤害。
2、保证医疗器械的性能符合预期，能够准确地诊断、治疗或监测患者的病情。
3、预防交叉感染和其他不良事件的发生，保障医疗环境的卫生和安全。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用前质量检查，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、手术器械、一次性使用医疗器械等。
三、检查人员医疗器械使用前的质量检查工作应由经过培训、具备相应资质和能力的专业人员负责，如医疗器械管理人员、医护人员等。
四、检查内容1、外观检查检查医疗器械的外观是否完好，无破损、变形、划痕、污渍等。
查看器械的标识、标签是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2、功能检查对于电子类医疗器械，如监护仪、心电图机等，应检查其电源连接是否正常，显示屏是否清晰，按键是否灵敏，各项功能是否能正常运行。
对于机械类医疗器械，如手术器械、注射器等，应检查其活动部件是否灵活，有无卡顿、松动现象。
3、附件和配件检查检查医疗器械的附件和配件是否齐全，如电源线、导联线、探头、刀具、针头等。
确保附件和配件的质量良好，无损坏、变形等问题。
4、包装和灭菌检查对于一次性使用的医疗器械，应检查其包装是否完好，有无破损、漏气、污染等情况。
检查灭菌标识和有效期，确保器械在灭菌有效期内使用。
5、校准和校验检查对需要校准和校验的医疗器械，如血压计、血糖仪等，应检查其校准和校验记录，确保器械的测量结果准确可靠。
6、软件和系统检查对于带有软件和操作系统的医疗器械，应检查软件版本是否为最新，系统是否运行稳定，有无漏洞和错误提示。
最新加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案
加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案根据药品监督管理局办公室“关于加强 2020 年无菌和植入性医疗器械监督检查的通知”文件要求，为继续加强我市无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，并结合*****疫情情况，就加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项制订本方案：一、检查目标《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录业已发布实施，根据《医疗器械生产质量管理规范》实施工作安排，无菌、植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。
进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
二、检查范围、重点和品种（一）检查范围生产环节（由器械科负责）：本行政区域内一次性无菌、植入性类医疗器械以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业。
经营使用环节：（1）批发企业、二级和三级医疗机构由器械科负责。
（2）各监管所负责辖区内医疗器械零售企业（经营6815注射穿刺器械、6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品）。
（二）检查重点生产环节：对无菌和植入类生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。
凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。
（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。
（3）灭菌过程控制是否符合要求。
尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。
（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
1.目的
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。
2.范围
本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。
3.文件内容
3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。
本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。
3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。
3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。
3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。
3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。
3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同
意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。
3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应
商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及处理意见。
3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。