国内外药品包装体系及其包材相应试验
药包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 目的2 范围3 职责4 试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5 试验项目测试计划5.1基本信息5.2 容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。
本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：XXX产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：XXX产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
国内外药品包装体系及其包材相应试验教程文件
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、I SO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶）3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。
泡罩包装形式具有以下几种特点：1.包装透明直观。
2.药品使用方便。
3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。
4.对内容物的保护性较好。
一、参考标准（部分）：YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片二、测试项目及测试方法介绍1、水蒸气透过量取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。
第一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。
第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。
第四法：红外检测器法（仲裁法）。
水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。
2、氧气透过量取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）第一法：压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面：
1. 材料的选择，药包材应符合国家相关标准，如药用包装材料
应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求，确保药包材符
合安全、卫生、稳定性等方面的要求。
2. 生产工艺，药包材的生产工艺应符合国家相关标准，确保生
产过程中不会对药品造成污染或变质，同时要求生产工艺稳定可靠。
3. 标识要求，药包材应符合国家相关标准的标识要求，包括产
品标识、生产日期、保质期等信息的标注，以及必要的防伪标识。
4. 包装要求，药包材应符合国家相关标准的包装要求，包括包
装形式、密封性能、防潮防湿等方面的要求，以确保药品在包装过
程中不受到外界环境的影响。
5. 质量控制，药包材应符合国家相关标准的质量控制要求，包
括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方
面的要求，以确保药包材的质量稳定可靠。
总的来说，2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要是为了保障药品的质量和安全，确保药包材符合国家相关标准，能够有效保护药品，防止药品在包装过程中受到污染或变质，保障药品的疗效和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则来源国家药品监督管理局发布时间: 2006-10-23YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。
12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。
对温度敏感的药物，可在6℃±2℃条件下放置。
国内外包材知识
国内外药品包装及包材相应试验这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
中国药典药包材标准体系
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
2025中国药典药包材检测方法类
2025中国药典药包材检测方法类引言药品包装材料是药品的载体，直接关系到药品的质量和安全。
为了保证药品的质量和安全性，药包材的检测方法需要不断改进和完善。
2025年的中国药典药包材检测方法将更加注重检测技术的创新和提高检测的精准度，以保障患者用药的安全性和有效性。
一、胶体颗粒检测技术胶体颗粒是常见的药包材之一，其质量对药品的稳定性和质量起到重要的影响。
2025年的中国药典药包材检测方法中，将进一步引入先进的胶体颗粒检测技术，以提高检测的准确性和精度。
1. 激光共振散射技术激光共振散射技术是一种基于颗粒在激光场中的散射行为来测定颗粒尺寸和形状的方法。
该技术可以快速、精确地测定胶体颗粒的尺寸和分布情况，有助于评估药包材的稳定性和质量。
2. 原子力显微镜技术原子力显微镜技术是一种基于原子间相互作用力的显微镜技术，可以对胶体颗粒的形貌和表面结构进行高分辨率的表征和分析。
该技术对于胶体颗粒的表面质量和稳定性有着重要的应用，可以帮助药品生产企业对药包材进行严格的检测和质量控制。
二、塑料包装材料检测技术塑料包装材料是目前广泛应用的一种药包材，然而塑料材料中可能存在着有害物质和加工残留物，对药品的安全性产生潜在风险。
因此，2025年的中国药典药包材检测方法将进一步加强对塑料包装材料的检测技术。
1. 气相色谱-质谱联用技术气相色谱-质谱联用技术是一种高效分离和分析化学成分的技术，可以快速准确地鉴定塑料包装材料中的有害成分和残留物。
该技术可以帮助药品生产企业对塑料包装材料进行全面的质量控制和安全评估。
2. 红外光谱技术红外光谱技术是一种根据分子振动或转动引起的分子间能量变化进行分析的技术，可以用于对塑料包装材料的成分和结构进行定性和定量的分析。
该技术具有样品制备简单、分析迅速的特点，适用于大批量样品的快速检测和分析。
三、玻璃包装材料检测技术玻璃包装材料具有优良的化学稳定性和生物想容性，然而玻璃包装材料的制备和加工过程可能会引入微量元素和有害成分，对药品的安全性产生潜在风险。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
中国与欧美药品包装材料相容性研究规范
ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｔ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｄ ｕｇ ｒ ａ ｎ ｄ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ ｍａ ｔ ｅ ｉ ｒ ａ ｌ ｓ ．Ｉ ｔ ｈ ｏ ｐ ｅ ｄ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｎ ｙ ａ ｎ ｄ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ
王学芬 。 ，陈祖坚 ，闫
（ １上 海交 通 大学药 学 院 ，上 海
超
２ ０ １ ２ ０ ４ ）
２ ０ ０ ２ ４ ０；２组迪 希 亚制 药 （ 无锡 ） 有 限公 司，上 海
摘 要 ：药品包装是药品的重要组成部分 ，近年来由于药品包装选择不当，由药品与包装材料相容性引起的问题不断出现。
文献标 志 码 ：Ｂ
文章 编号 ：１ ０ ０ １ — ９ ６ ７ ７ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ５ — ０ ０ ３ １ — ０ ４
Ｒｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ａ ｎ ｄ Ｔｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｇｕ ｉ ｄ ｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｄｒ ｕ ｇ Ｐａ ｃ ｋ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ Ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ’ Ｓ Ｃｏ ｍｐ ａ ｔ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ａ，ＥＵ ａ ｎ ｄ ＵＳ Ａ
本文综合 收载了中国 、欧盟 以及美 国的药 品监管 机构对药品与包装材料 相容性研 究 的不 同法规要求 ， 希 望能为药 品生产企业及 其 研发机构进行 相容性研究提供 了基本 的理论 依据和试验思路 。
关键词 ：中国；欧美；药品；包装材料 ； 相容性研究；法规要求
中图分 类 号 ：Ｒ ９ ５ １
药品包装材料检验流程
药品包装材料检验流程英文回答：Packaging material inspection is an essential part of the pharmaceutical industry to ensure the quality and safety of drugs. The inspection process involves several steps to verify the integrity and suitability of the packaging materials.Firstly, visual inspection is conducted to check for any physical defects such as cracks, scratches, or dents on the packaging materials. This is done to ensure that the materials are free from any visible damages that could compromise the quality of the drugs. For example, if I find a bottle with a crack, I would reject it as it may lead to contamination or leakage of the medication.Next, the packaging materials are tested for their compatibility with the drugs. This is done by conducting various tests to assess the interaction between the drugand the packaging material. For instance, if I am inspecting blister packs, I would perform a chemical compatibility test to ensure that the drug does not react with the packaging material and cause any degradation or leaching of harmful substances.In addition, the packaging materials are evaluated for their barrier properties. This is important to prevent moisture, light, and oxygen from affecting the stability and efficacy of the drugs. For example, if I am inspecting a bottle for a light-sensitive medication, I would check if the bottle is opaque or has a UV protective coating to prevent light exposure.Furthermore, the packaging materials are checked for their labeling accuracy. This involves verifying if the labels contain the correct information such as the drug name, dosage, expiry date, and batch number. It is crucial to ensure that the labels are accurate and legible for proper identification and usage of the drugs. For instance, if I come across a bottle with a misprinted expiry date, I would reject it as it may lead to incorrect usage of themedication.Lastly, the packaging materials are inspected for their tamper-evident features. This is done to ensure that the drugs have not been tampered with during storage or transportation. For example, if I am inspecting a blister pack, I would check if the individual blisters are properly sealed and if there are any signs of tampering such as broken seals or missing tablets.Overall, the process of inspecting pharmaceutical packaging materials is crucial to maintain the quality and safety of drugs. By conducting visual inspections, compatibility tests, barrier property evaluations, label accuracy checks, and tamper-evident inspections, we can ensure that the packaging materials meet the necessary standards and regulations.中文回答：药品包装材料的检验是保证药品质量与安全的重要环节。
药包材与药品相容性试验的目的
一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
药品包装材料与药品相容性试验在新药研发中的重要作用
一
药 品 包 装 材料 有 了很 大 的 发 展
，
但我国药包
部分
，
它伴 随 药 品 生 产
、
、
流通
、
贮 存 及 使 用 的全 过 程
、
。
由
材 生 产 企 业 和 药 包材 产 品 还 是 相 对 落 后 平低
，
药 品 包 装整 体 水
。
干 药 品 包 装 材料
工
容 器的组 成配 方
所选 择 原 辅 料 及 生 产
一
性 。规定 Ｉ指出药品的包装分内包装与外包装 。并分 别 ｛ 】
（ 在评价 之前药包 材与药物 应符合有关标准 。 三）
吸附药
。
献 率都 明 显 低 干 发 达 国 家 水 平
品 中的 活 性 成 分
，
降 低 有效 成 分 含 量 而 影 响 药 品 的 疗 效
。
我 国 现 有 药 包 材 生 产 企 业 中虽 然 有 大 型 企 业
分 多 为 乡镇 集 体 企 业
，
但 大部 技术及
或 波 药 品 长期 浸 泡 腐 蚀 脱 片 而 直 接影 响 药 品 质量
定 “ 药品包装必须适合药品质量的要求 ，方便储存 、运输
和医疗 使用” 。国家 Ｓ ＤＡ发布 了 《 Ｆ 药品包装 用材料容 器
数在控制范 围内、 与其它包装物有 良好的配 合性 、 适 合干
自动 化包装设备等 。
管理 办法》 《 、 药品包装 、标签和说 明书管理 规定》二个
局长 令，以切实从根本上保证用药的安全性 、有效性 、均
、
溶 出的吡 啶 类化 合 物 是 致
丁 基 胶 塞 中有 的 添 加 剂 在
药品包装检测的几类项目
药品包装检测的几类项目医药包装检测机构对药品包装检测，通常是根据包装形式的不同而采取不同的检测方法。
那么，你知道药品包装检测形式都有哪些吗？药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等等。
汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。
药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测（气体透过量测试与水蒸气透过量测试）等。
大家在吃药的时候难免会抠下这层类似“锡纸”的材质甚至觉得十分解压感到舒适那你们有没有想过这层“锡纸”是什么材质呢？为什么要用这种材质呢？这种药品包装叫泡罩包装泡罩包装的主要材料是药用PTP铝箔、塑料硬片（聚氯乙烯PVC）,及粘合剂小敏今天先带大家了解一下药用铝箔。
一、外观在自然光明亮处，正视目测检查样品是否有破损、裂变等。
小敏聊检测：铝箔表面应该清洁、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
二、针孔度铝箔生产过程中采用轧制工艺，不可避免会出现缺陷，针孔就是其中最主要的一种。
小敏聊检测：铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
铝箔不应该有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。
三、阻隔性能以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。
小敏聊检测：铝箔的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。
阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。
四、粘合层热合强度泡罩与铝箔热粘合强度的高低与热封温度、热封压力、热封时间等热封参数有直接关系。
小敏聊检测：保护层的粘合性较差，在热合或者其他受热过程中发生脱落时，则对油墨的保护作用减弱，故油墨层易出现被磨花、脱落等问题。
五、保护层耐热性保护层的耐热性较差，在热封过程等受热环节易出现脱落现象。
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国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE（分为不含添加剂和含添加剂的PE）、PP及PET。
上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。
上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
4、ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。
5、YBB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）。
其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。
涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。
包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。
2004年又颁布了41个标准。
涉及产品标准25个，方法标准16个。
包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。
YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。
这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。
四、药品包装材料的基本选择要求（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
（二）药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。
选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
（三）相容性试验的设计要求及应注意的问题1.设计要求药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料（形式）起指导作用。
药品包装材料与药品稳定性（药用包装材料与药物的相容性）试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。
试验第一部分：实验条件（1）影响因素试验本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质，为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。
A、高温试验将供试品于40℃温度下放置10天，与第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测；若供试品有明显变化的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。
若40℃无明显变化，可不再进行25℃试验。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下，同法进行试验。
B、湿度试验将供试品置于恒湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对湿度（90±5）%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解的性能。
必要时，可在（25±2）℃、相对湿度（20±2）%的条件下，同法进行试验。
C、强光照射试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
此外，根据药物及药包材的性质，必要时可设计试验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的影响，着力研究分解产物的分析方法。
（2）加速试验此试验是在超常的条件下进行的。
在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下，放置6个月。
在试验期间于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。
对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的药物制剂，可在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下，时间为6个月。