生产和服务过程控制

1. 目的：

对生产和服务过程进行控制，保证生产和操作按照规定的生产方法和程序在受控状态下进行，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。

2 适用范围

本程序适用于公司产品生产和服务全过程

3 职责

3.1 生产技术部为生产运作过程的管理部门，负责产品工艺规程的编制、修改，确定关键控制过程、特殊过程，并予以控制，负责生产设备的维护保养，负责确保基础设施满足要求及工作环境标准的制订，负责生产计划的制订并组织实施。

3.2 生产技术部负责对生产过程中的员工技能培训，对安全技术及健康防护实施控制。3.3 生产技术部负责车间内设施和产品进行标识，并对标识的正确性、完整性监督检查，负责产品搬运,贮存及防护的统筹管理。

3.4 生产车间负责按生产计划组织生产，并负责生产全过程的现场管理、质量保证。

3.5 质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。

3.6 事业部负责产品的交付及售后服务工作。

4 、工作程序

4.1 生产计划

4.1.1 生产计划的确定：

生产技术部根据事业部提供的《订货通知单》，结合库存数量和车间的生产能力，制定《生产通知单》安排车间生产。

4.1.2 生产计划调整

生产技术部根据事业部的应急订单或公司领导的临时指令等，及时调整、补充生产计划，并下发给生产车间，并按规定的审批程序审批。

4.1.3 生产计划的实施

4.1.3.1生产车间根据生产技术部下达的生产计划，领取所需物料，按要求组织生产，确保生产计划的完成。

4.1.3.2 生产批号的确定：

生产技术部根据投料日期确定生产批号，例：产品生产日期为20XX年X月X日，生产批号则为20XX0X0X。

4.2 生产工艺控制

4.2.1 生产工艺文件的分类及主要内容

4.2.1.1本公司工艺文件为《生产工艺规程》、《岗位操作规程》、《设备操作规程》4.2.1.2主要内容：

1）《生产工艺规程》规定了生产的操作方法及操作流程、质量标准、注意事项、生产所需的设备工装器具及主要原材料等。

2）《岗位操作规程》依据《生产工艺规程》编制，详细规定了各生产岗位的操作步骤、质量要求、安全卫生及注意事项。

3）《设备操作规程》规定了生产所需关键设备的具体操作方法及注意事项。

4.2.2 工艺文件的编制

4.2.2.1生产工艺规程应按照产品国家标准、行业标准、企业标准及相关法律法规和本公司的资源情况进行编制；

生产技术部对本公司产品生产过程的各个岗位制订工艺文件，作为产品生产的指导性文件，以保证产品质量。

4.2.2.2编制要求

1）工艺文件应能正确指导生产；

2）工艺文件应能让操作者清楚理解掌握；

3）充分合理利用现有资源条件；

4）利用现有工艺要求；

5）充分考虑国家法律法规有关安全性、环保性要求，工艺文件由各车间负责编制，生产技术部经理审核，总经理批准，质管部归档管理，按《文件控制程序》发放。

4.2.3 工艺文件的更改

当遇到有下列情况：

1、产品结构、工艺条件发生较大变化。

2、国家或相关标准及相关法律法规更新换版。

3、技术进步、合理化建议的提出。

生产技术部应对上述要求进行验证，验证可行则对工艺文件进行更改。

4.2.4 生产工艺管理

4.2.4.1各生产工序工作现场必须具备本工序《岗位操作规程》，各操作工应严格按照《岗位操作规程》进行操作，并填写批生产记录。

4.2.4.2各车间应配备专（兼）职人员负责车间工艺管理和工艺纪律的监督检查。

4.2.4.3在生产出现偏离控制的情况下，车间负责人应及时采取措施制订解决办法。

4.2.4.4生产技术部应按规定的要求监督各岗位是否严格按工艺规程操作。

4.2.5 操作工正式上岗前都要经过培训，并且通过持续培训来强化和提高其工作技能。培训要点包括：

1. 工艺基础知识；

2. 生产工艺规程及岗位操作规程；

3. 工艺纪律及劳动纪律；

4. 安全、卫生制度。

4.3 原辅材料的控制

4.3.1投入生产的原辅材料及包材等，应经质管部检验合格后方可领用。生产过程半成品应经检验合格后方可转入下工序。

4.3.2生产车间根据生产技术部负责人下达的批生产通知单填写领料单，向仓库领取原辅料。

4.3.3仓库发料人员应根据原辅料领料单，核对车间所需领用原辅料品名、规格、批号、数量。经核对无误后发与车间领取人员。经核对，对质量有异议时，应填写质量反馈单，由质检部再行确认。

4.3.4车间领取人员核对所领原辅料无误，确认符合要求，再领取。

4.3.5车间领用的原辅料，需对外包装上的尘埃进行清洁。进入洁净区的原辅料、包装材料应在外清间脱去外包或清洁外包，并按《物料进入洁净区清洁消毒程序》进入。

4.3.6原辅料、包装材料进入车间后应存放在相应的存放间并标识，固体、液体物料应分区存放在配药间，同时填写记录。

4.3.7易挥发性物料应密封并与其它物料分开存放，防止对其它物料造成污染。

4.3.8原辅料使用前需经核对品名、规格、批号、数量。

4.3.9对盛装原辅料启封后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在其包装上贴上注明启封日期、剩余数量及使用者签字的标签.

4.4 生产设备和计量器具控制：

4.4.1设备的使用要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由指定专人负责，操作人员要保持相对稳定。

4.4.2 重点设备、技术水平要求较高的设备要制定相应的标准操作规程,其操作规程要制订的详细清楚。