实验室分析方法验证确认及转移管理规程

实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。

2.0适用范围

适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。

3.0引用/参考文件

ChP2015

药品生产质量管理规范实施指南

USP1225

ICHQ2

《验证与确认控制程序》

《文件与资料控制程序》

《记录控制程序》

4.0职责

4.1理化QC

负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。

4.2QA

负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。

4.3质量部经理

负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。

5.0程序

5.1分析方法验证、确认及实施适用情况

项目适用范围目的发起时机

方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；

证 2.检验方法需变更的；

3.采用药典及其他法定标准未收载

的；

4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要

求

2.生产工艺变更、原

分析方法修订时

方法确认1.不需要进行验证的检验方法；

2.药典方法和其他法定方法

确认方法在本实验

室条件下的适用性

在实验室批准使用

该方法前

方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室

确认采用的方法在

B实验室条件下的

适用性

在B实验室批准使用

该方法前

5.2方法验证

5.2.1方法验证的一般原则

通常情况下分下方法需要经过方法验证。但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。

5.2.2需要验证的检验项目

鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。

5.2.3检验项目和验证内容

验证内容

检验项目

鉴别

杂质测定

含量测定校正因子定量限度

准确度- + - + + 精密度

重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - +

线性- + - + +

范围- + - + +