2018年进口医疗器械在国内销售需要哪些手续

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进口医疗器械在国内销售需要哪些手续

经常会有人问，在某某国家发现人家一款特别棒的医疗器械，如果引进国内肯定很市场，这个事情应该怎么做。今天就给大家福利福利。

第一步，确定身份。所谓确定身份有两层意思，第一是确定产品在我们国家的属性，也就是分类界定。因为各国对医疗器械的定义不同，分类标准不同，所以存在这样的情况：在国外属于医疗器械，在我们国家可能不按医疗器械管理；在国外属于第一类医疗器械，在我们国家却属于第三类医疗器械。反之亦有可能。所以这个时候就需要用到分类界定知识先行确定产品在我们国家到底是不是医疗器械，如果是，属于第几类医疗器械。第二层意思是确定产品有没有在国内注册，取得进口医疗器械注册证。不排除有些产品其实已经注册，只是销售范围小，你没有留意到而已。确定完身份，如果确实没有在国内注册，你就可以去找境外厂家，洽谈接下来的工作了（如果已经取得注册证，直接找国内代理商，不需要后面步骤了）。

第二步，境内注册。这个需要和境外厂商洽谈，得到他们允许的。而且你得以企业的名义开展境内注册工作。因为我们国家规定，只有两种身份的单位可以申请注册进口医疗器械，一是境外厂家在我国境内设置的代表处，二是境外厂家指定的我们国家的法人企业作为注册代理人。注册的具体工作和开办医疗器械生产企业流程大致相同，不同之处主要有以下4个方面：一是所有类型的进口医疗器械都是由国家食药总局负责注册（第一类的为备案）；二是不用设置厂房（因为境外已经有了）；三是质量体系考核。对于进口医疗器械的质量体系考核工作不是必须赴现场的，由国家食药总局视情况决定是否需要赴境外厂家现场核查；四是关于临床试验。如果这个产品在境外注册时进行过临床试验，而且临床试验符合我国有关医疗器械临床试验的相关技术要求（比如样本量、

综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等等），那么就可以提交在境外注册时的临床试验资料（资料至少需要包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）。

另外，因为是境外试验，涉及的人种可能存在差异，企业就还需要提交论证产品临床性能以及安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。不过，对于部分我们国家规定需要临床试验前审批的重点医疗器械，是不允许提交境外临床试验材料的。

说到这里顺便提醒一下，在我们国家申请注册的进口医疗器械，必须是已经在境外生产企业所在国批准上市销售的产品，哪怕是在境外不做为医疗器械管理上市销售的也行。如果仅仅只有产品的设计开发方案或样品，是不能到我们国家申请注册的。

经过注册，取得进口医疗器械注册证之后，这个医疗器械就算是有身份的产品了，可以通过正常的报关手续入境了。需要提醒的是，进口的医疗器械，无论生产国是哪个国家的，产品都必须有中文标签和中文说明书，而且中文标签和说明书的内容、印制规范必须符合我国关于医疗器械标签说明书的相关规定。

另外，部分代理机构可能会干一件事，就是产品以外文标签状态进口，进关后由代理机构加贴不干胶纸的中文标签。友情提醒：贴标签、包装这种事属于生产过程的一部分，经营企业不要搀和。正确的做法应该是：境外生产企业制造出完全符合我国质量要求的医疗器械（包括标签说明书的质量），完整出口到我国。境内代理商仅仅只是销售，不能对产品进行变动。

在报关入境的时候，需要由国家出入境检验检疫机构对产品进行检测，检测合格后方可入境。

最后需要提醒的是，注册代理机构和进口代理商是两个概念（虽然绝大部分时候往

综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖往为同一单位）。注册代理机构在帮境外厂商完成了医疗器械的国内注册之后，并不天然具备销售资质。如想作为产品的进口代理商，企业还需要到市级药监部门办理医疗器械经营许可证。另外，注册代理机构有义务配合药监部门和境外生产企业进行医疗器械境内不良事件的收集和报告，以及产品的召回和报告。

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