YZG圆型真空干燥机验证文件

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□□□□制药公司编号:

设备验证文件

设备名称:圆型真空干燥机

设备型号:YZG系列

设备编号:_______________________

起草人:_____________

批准人:_____________

日期:_____________

目录

1.验证方案 (1)

2.验证报告 (3)

3.验证记录 (4)

4.安装确认记录 (4)

5.运行确认记录 (5)

6.性能确认记录 (8)

1、概述

YZG真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥,利用真空泵进行抽气抽湿,加快了干燥速率。

按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触,面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a)安装布置图

b)使用说明书

c)电气原理图

d)产品合格证

e) 设备材质报告

2.1.2安装检查

a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。

c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水装置。

d)主机安装完毕,应用水平尺校平。

2.2运行确认

根据使用说明,并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)检查各联结件是否紧固,转动是否灵活。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作,保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a)取实际生产物料,按工艺要求生产。

b)通过5小时的干燥,在烘盘内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1

安装确认

表2

运行确认(一)(电气安全)

表3

运行确认(二)(运行测试)

表4

性 能 确

表5

水份取样检验记录

批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________

表6

标准操作程序

1、目的:严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品

的质量。

2、范围:YZG型方型真空干燥机。

3、责任者:制造部工艺员,设备员、干燥组操作人员对实施本规程

负责。

4、操作程序

4.1检查干燥机各部位是否正常,烘箱门是否严密,阀门连接是否有泄漏,打开旁路放水阀放尽管内积水,关闭阀门。

4.2将湿物料均匀铺在烘盘内,厚度不超过30mm,并将烘盘按上至下顺序放入烘架上,关闭箱门。

4.3打开真空泵。

4.4开启控制装置电源,设定干燥温度。

4.5随时观察真空度有无变化。

4.6在满足加热温度、真空度等条件下,用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。

4.7出箱前先关闭蒸汽阀门,关闭真空泵,打开放空阀,打开箱门,

按先下后上的顺序出料。

5清洗程序:

5.1清洗实施的条件:换品种、换规格,换批号时清洗1次。

5.2进行清洗的地点:就地清洗、清洁间。

5.3清洗用工具:水桶、抹布。

5.4清洗剂及其配制:洗洁精按1:10加水稀释后使用;95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。

5.5清洗方法及清洗用水。

5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。

5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱外壳各两遍。并将烘盘放入烘箱内,并烘干。

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