YZG圆型真空干燥机验证文件
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
□□□□制药公司编号:
设备验证文件
设备名称:圆型真空干燥机
设备型号:YZG系列
设备编号:_______________________
起草人:_____________
批准人:_____________
日期:_____________
目录
1.验证方案 (1)
2.验证报告 (3)
3.验证记录 (4)
4.安装确认记录 (4)
5.运行确认记录 (5)
6.性能确认记录 (8)
1、概述
YZG真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥,利用真空泵进行抽气抽湿,加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触,面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e) 设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,并有排水装置。
d)主机安装完毕,应用水平尺校平。
2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固,转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作,保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料,按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥,在烘盘内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
年月日表1
安装确认
表2
运行确认(一)(电气安全)
表3
运行确认(二)(运行测试)
表4
性 能 确
认
表5
水份取样检验记录
批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________
表6
标准操作程序
1、目的:严格按本规范操作,强化设备使用与管理,从而保证产品
的质量。
2、范围:YZG型方型真空干燥机。
3、责任者:制造部工艺员,设备员、干燥组操作人员对实施本规程
负责。
4、操作程序
4.1检查干燥机各部位是否正常,烘箱门是否严密,阀门连接是否有泄漏,打开旁路放水阀放尽管内积水,关闭阀门。
4.2将湿物料均匀铺在烘盘内,厚度不超过30mm,并将烘盘按上至下顺序放入烘架上,关闭箱门。
4.3打开真空泵。
4.4开启控制装置电源,设定干燥温度。
4.5随时观察真空度有无变化。
4.6在满足加热温度、真空度等条件下,用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。
4.7出箱前先关闭蒸汽阀门,关闭真空泵,打开放空阀,打开箱门,
按先下后上的顺序出料。
5清洗程序:
5.1清洗实施的条件:换品种、换规格,换批号时清洗1次。
5.2进行清洗的地点:就地清洗、清洁间。
5.3清洗用工具:水桶、抹布。
5.4清洗剂及其配制:洗洁精按1:10加水稀释后使用;95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。
5.5清洗方法及清洗用水。
5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。
5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱外壳各两遍。并将烘盘放入烘箱内,并烘干。
2